1. KAS YRA FLUDARA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaisto sudėtis Kiekviename buteliuke yra 50 mg veikliosios medžiagos fludarabino fosfato ir pagalbinių medžiagų – manitolio ir natrio hidroksido.

Vaisto savybės Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Dėl to ląstelės genetinė medžiaga (DNR) kopijuojama ir atgaminama. Fludara veikia slopindama naujos DNR gamybą. Patekęs į vėžio ląstelę, šis vaistas stabdo naujų jo ląstelių augimą. Nustatyta, kad Fludara ypač gerai veikia kai kurias baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšis.

Padidėjus nenormalių limfocitų gamybai įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalių limfocitų veikla yra sutrikusi arba jie per jauni (nesubrendę), kad galėtų kovoti su ligomis. Kai nenormalių limfocitų yra labai daug, kaulų čiulpuose (kur susidaro dauguma naujų kraujo ląstelių) jie nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Kai sveikų kraujo ląstelių nepakanka, gali prasidėti infekcinės ligos, mažakraujystė, atsirasti kraujosruvų, prasidėti kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.

Dėl ko vartojamas Fludara Fludara vartojama pradiniam B ląstelių lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui.

Fludara vartojama nedidelio laipsnio ne Hodžkino limfomai (NHL) gydyti. Tai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, piktybinių ligų rūšys.

Nedidelio laipsnio ne Hodžkino limfomai (NHL) ir LLL gydyti Fludara vartojama tik tada, kai ankstesnis gydymas nepadeda ar nustoja veikti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARA

Fludara vartoti draudžiama: Jūs turite nesigydyti Fludara jei Jums yra bet kuri žemiau išvardinta būklė: nėštumas ar žindomas kūdikis; - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludara medžiagai; - labai sutrikusi inkstų veikla; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius dėl jų irimo (hemolizinė anemija).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kai klinikiniuose tyrimuose ūmine leukemija sergantys ligoniai buvo gydomi keturis kartus didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, trečdaliui iš jų labai sutriko centrinė nervų sistema – jie apako, pasireiškė koma ar net ištiko mirtis praėjus 3 – 8 savaitėms po paskutinės dozės. Šis poveikis tik retai (koma, traukuliai ir nerimas) arba nedažnai (konfūzija) pasireiškė ligoniams, sergantiems LLL ar nedidelio laipsnio NHL ir gydomiems rekomenduojamomis Fludara dozėmis. Remiantis patirtimi po produkto registravimo, neurotoksiškumas pasireiškė anksčiau ar vėliau nei klinikiniuose tyrimuose. Tačiau pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus. Ilgo gydymo Fludara poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs jaučiatės nelabai gerai, nes Jūsų gydytojas turės gerai apsvarstyti galimą gydymo Fludara naudą taip pat galimas profilaktikos priemones. Tai ypač svarbu jei Jūsų kaulų čiulpų funkcija sutrikusi arba jei Jūs esate jautrus infekcijoms.

Normalių kraujo ląstelių skaičius taip pat gali sumažėti, todėl gydant reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas. Suaugusiems ligoniams buvo nustatytas keletas atvejų, kai ryškiai sumažėjo įvairių tipų kraujo ląstelių skaičius, kartais sukeliantis mirtį. Tai gali nutikti nepriklausomai nuo to ar anksčiau gydėtės Fludara ar ne. Pasakykite gydytojui, jei Jūs pastebėjote bet kokį neįprastą sumušimą, perdėtą kraujavimą po sužalojimo ar jei Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.

Pastebėta, kad LLL dažnai progresuoja ir transformuojasi (pvz., pasireiškia Richterio sindromas).

Fludara gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė transfuzijos sukelta “transplantato prieš šeimininką” liga. Dažnai ši reakcija buvo mirtina. Todėl, kad sumažinti šią riziką, jei Jums reikia perpilti kraujo, o esate gydomas ar buvote gydytas Fludara, pasakykite tai gydytojui, kuris užtikrins, kad Jums bus perpiltas tik apįvitintas kraujas

Kai kuriems ligoniams, gydomiems Fludara ir sergantiems odos vėžiu, ši liga laikinai pablogėja ar paūmėja.

Jei liga labai sunki, organizmas gali nepajėgti pašalinti nereikalingų medžiagų, kurios susidaro Fludara ardant ląsteles. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, sutrikti inkstų arba širdies veikla. Gydytojai tai žino ir gali Jums paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte šių reiškinių.

Gydant Fludara ar po gydymo yra pasitaikę gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl autoimuninių reiškinių, ypač del hemolizės.

Jei nustatyta, kad Jūsų inkstų veikla sutrikusi, Jus galima gydyti mažesnėmis šio vaisto dozėmis.

Jei Jums daugiau kaip 75 metai, Fludara bus gydoma atsargiai.

Vyrai ir moterys, kurie dar gali turėti vaikų, turi imtis patikimų apsaugos nuo nėštumo priemonių visą gydymo laiką ir bent 6 mėnesius po gydymo.

Pasitarkite su gydytoju dėl skiepijimų, kurių jums gali prireikti, nes gydant ir po gydymo Fludara gyvų skiepų (vakcinų) reikia vengti. Jei Jūs sergate lėtine limfocitine leukemija (LLL) ir gydymas Fludara yra neveiksmingas, reikia vengti paskesnio gydymo chlorambuciliu, nes jei neveikė Fludara, greičiausiai neveiks ir chlorambucilis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fludara poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas.

Kitų vaistų vartojimas Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu pentostatinu (deoksikoformicinu).

Fludara veiksmingumą gali mažinti vaistai, į kurių sudėtį įeina dipiridamolio ar panašių medžiagų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI FLUDARA

Vartokite Fludara prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris yra patyręs priešnavikinės terapijos srityje. Dozė, kurią Jūs vartojate ar kurią vartosite priklauso nuo Jūsų dydžio. Ji kinta su Jūsų kūno paviršiaus plotu. Tai matuojama kvadratiniais metrais (m2), ir nustatoma pagal ūgį ir svorį.

Fludara flakono turinys tirpinamas steriliu injekciniu vandeniu.

Rekomenduojamoji dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji sušvirkščiama arba sulašinama į veną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 28 dienos. Fludara tirpalas tiesiogiai vartojamas į veną (kaip injekcija arba infuzija, kuri trunka apytikriai 30 minučių).

Ligoniams, sergantiems LLL, Fludara turi būti leidžiama tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis (paprastai po 6–8 ciklų).

Ligoniams, sergantiems NHL, Fludara turi būti leidžiama tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias gydomasis poveikis. Reiktėtų apsvarstyti dviejų papildomų ciklų galimybę po to kai pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Kaip elgtis su Fludara Kadangi Fludara, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, yra nuodinga, reikia laikytis specialių saugos taisyklių. Klauskite gydytojo.

Ką daryti Fludara atsitiktinai išsiliejus Jei šiek tiek Fludara tirpalo patenka ant odos arba burnos ar nosies gleivinės, kruopščiai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu. Jei tirpalo patenka į akis, gausiai išplaukite jas vandeniu. Venkite įkvėpti tirpalo garų.

Pavartojus per didelę Fludara dozę Jei vaisto perdozuota, jo vartojimas bus nutrauktas ir gydomi vaisto sukelti simptomai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludara, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Jei Jūs abejojate dėl žemiau išvardytų šalutinių reakcijų, paprašykite, kad jas paaiškintų gydytojas. Taip pat, jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Remiantis Fludara vartojimo patirtimi, dažniausi šalutiniai reiškiniai, nors ir nebūtinai sukelti Fludara, yra mielosupresija (neutropenija, trombocitopenija ir mažakraujystė), infekcija įskaitant ir plaučių uždegimą, kosulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas. Kiti dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai yra šaltkrėtis, patinimas, negalavimas, periferinė neuropatija, regos sutrikimas, anoreksija, gleivinės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas ir odos bėrimas. Fludara gydomiems ligoniams pasitaiko sunkių oportunistinių infekcijų. Pasitaikė rimtų šalutinių reiškinių pasibaigusių mirtimi.

Toliau pateiktoje lentelėje parodyti šalutiniai reiškiniai pagal MedDRA (Medicininė duomenų bazė) organų sistemų klases. Reiškinių dažnumas nustatytas pagal klinikinių tyrimų rezultatus neatsižvelgiant į jų priežastinį ryšį su Fludara. Retos šalutinės reakcijos dažniausiai pastebėtos po registracijos vaistui patekus į rinką.

Organų sistemų klasė MedDRA 8.0 v. Labai dažni ≥ 1/10 Dažni ≥1/100 iki <1/10 Nedažni ≥1/1000 iki <1/100 Reti ≥1/10.000 iki <1/1000 Infekcijos ir infestacijos Infekcijos/Oportunistinės infekcijos (kaip latentinių virusų suaktyvėjimas, pvz. Herpes zoster virus, Epstein-Barr-Virus, Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija), Pneumonija

Limfosproliferacinis sutrikimas (susijęs su EBV) Gerybiniai, piktybiniai ir nespecifiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Mielodisplazijos sindromas (susijęs su gydymu akilinančiais vaistais arba švitinimu (iki gydymo Fludara, kartu su šiuo vaistu arba vėliau))

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, Anemija, Trombocitopenija Mielosupresija

Imuninės sistemos sutrikimai

Autoimuninis sutrikimas (įskaitomas ir Autoimuninė hemolizinė anemija, Trombocitopeninė purpura, Pemfigus, Evanso sindromas, Įgyta hemofilija)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija Navikų irimo sindromas (įskaitomas Inkstų nepakankamumas, Hiperkalemija, Metabolinė acidozė, Hematurija, Uratinė kristalurija, Hiperurikemija, Hiperfosfatemija, Hipokalcemija)

Nervų sistemos sutrikimai

Periferinė neuropatija Konfūzija Nerimas, Traukuliai, Koma Akies sutrikimai

Regos sutrikimas

Regos nervo uždegimas, Optinė neuropatija, Apakimas Širdies sutrikimai

Širdies nepakankamumas, Aritmija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Kosulys

Plaučių tosiškumas (įskaitoma Dusulys, Plaučių fibrozė, Pneumonita)

Virškinimo trakto sutrikimai Šleikštulys, Vėmimas, Viduriavimas Stomatitas Virškinimo trakto hemoragija, Kasos fermentų pakitimas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų fermentų pakitimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas

Toksinė epidermio nekrolizė (Lyello tipas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Hemoraginis cistitas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, Nuovargis, Silpnumas Šaltkrėtis, Bendras negalavimas, Patinimas, Mukositis

Monoterapija su Fludara nesiejama su padidėjusia mielodisplazijos sindromo išsivystymo rizika.

5. FLUDARA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ištirpinta Fludara turi būti sušvirkšta per 8 valandas. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.