1. KAS YRA Fludarabine - Teva 25 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fludarabinas yra citotoksinis medikamentas (vaistas nuo vėžio). Jis slopina vėžio ląstelių augimą. Fludarabine -Teva 25 mg/ml yra vartojamas B-ląstelių lėtinės limfoleukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kurių kaulų čiulpai pakankamai gamina sveikų kraujo ląstelių. Lėtinės limfoleukemijos gydymas Fludarabine-Teva 25 mg/ml gali būti pradėtas tik pacientams, kurių liga yra progresavusi, tačiau yra su liga susijusių simptomų ar ligos progresavimo požymių.

LLL yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžys. Jeigu Jums yra nustatyta LLL, yra gaminama per daug limfocitų, kurie arba tinkamai neveikia arba yra per jauni (nesubrendę), kad galėtų atlikti normalią ligas naikinančią baltųjų kraujo ląstelių funkciją. Jeigu nenormalių ląstelių yra per daug, jos išstumia (pakeičia) sveikas kraujo ląsteles kaulų čiulpuose (kuriuose yra gaminama dauguma naujų kraujo ląstelių). Be to, jos pakeičia sveikas kraujo ląsteles kraujyje ir organuose. Jei nepakanka sveikų kraujo ląstelių, gali prasidėti infekcinės ligos, stiprus kraujavimas (kraujoplūdis), atsirasti kraujosruvų, pasireikšti mažakraujystė ar net organų veiklos nepakankamumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ vartojant Fludarabine-Teva 25 mg/ml

Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludarabino fosfatui arba bet kuriai kitai šio injekcinio tirpalo medžiagai; - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla. Remdamais Jūsų inkstų veiklos tyrimų rodmenimis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Fludarabine -Teva 25 mg/mg; - jeigu yra specifinio tipo mažakraujystė (dekompensuota hemolizinė anemija, t. y. raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas). Gydytojas pasakys Jums, jei yra šis sutrikimas; jeigu moteris nėščia arba žindyvė (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Kadangi veiklioji Fludarabine -Teva 25 mg/ml medžiaga fludarbino fosfatas yra labai aktyvi veiklioji medžiaga, todėl šalutinis poveikis gali būti labai sunkus ir toksiškas (nuodingas). Dėl šios priežasties gydytojas, kuris paskyrė Fludarabine -Teva 25 mg/ml, Jus atidžiai stebės. Vadinasi, yra labai svarbu pranešti gydytojui apie visus šalutinio poveikio, pasireiškusio Jums vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml, atvejus. Tai daugiausia liečia toliau išvardytus šalutinius reiškinius: Jūs blogai jaučiatės. Apie tai yra labai svarbu pranešti, jeigu yra sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų, imuninės sistemos veikla arba yra padidėjęs imlumas infekcijai. Po sužeidimo Jūs atkreipėte dėmesį į neįprastas kraujosruvas ar per stiprų kraujavimą. Tai gali rodyti sveikų kraujo ląstelių sumažėjimą. Atsirado odos pokyčių, pvz., išbėrimas ar pūslės. Tai yra ypač svarbu, jeigu Jūs sergate ar sirgote odos vėžiu. Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Fludarabine -Teva 25 mg/ml, ar šio vaisto skirti laikantis specialių atsargumo priemonių, jeigu Jums buvo vienas iš minėtų šalutinių reiškinių. Gydymo metu Jums bus reguliariai tikrinamas kraujas, jeigu: dažnai užsikrečiate infekcijomis (jei Jūsų imuninė sistema funkcionuoja prastai arba yra nusilpusi, arba jei turėjote sunkių infekcijų). Jūsų imuninė sistema gali pakenkti įvairioms Jūsų kūno dalims (vadinamasis „autoimuninis fenomenas“). Šis pakenkimas gali būti nukreiptas prieš Jūsų raudonuosius kraujo kūnelius (vadinamoji „autoimuninė hemolizė“). Ši būsena gali būti pavojinga gyvybei ir gali baigtis mirtimi. Jei Jūs patyrėte šią būseną, turite gauti tolimesnį gydymą, pvz. kraujo perpylimą (žr. žemiau) ir adrenokortikoidus.

vartojate didelę dozę. Jei ligoniai, sergantys ūmine leukemija, gydomi labai didele Fludarabine -Teva 25 mg/ml doze (ne daugiau kaip 4 kartus didesne už rekomenduojamą LLL gydymui dozę), trečdaliui pacientų pasireiškia sunkus šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (įskaitant apakimą, komą ir mirtį). Pacientams, vartojantiems rekomenduojamą LLL gydymui dozę, retai gali pasireikšti koma, traukuliai ar sujaudinimas. Retkarčiais pasireiškia sumišimas. Jūs turite užsiminti gydytojui apie kiekvieną Jums buvusį neįprastą simptomą. vartojate Fludarabine -Teva 25 mg/ml ilgesnį laiką. Kokią įtaką daro centrinei nervų sistemai ilgalaikis Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartojimas, nežinoma. Vis dėlto, kai kurie žmonės ištvėrė gydymą rekomenduojama doze net 26 gydymo kursus. Jums reikia perpilti kraują ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, reikia apie tai užsiminti gydytojui. Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas specialiai apdorotas kraujas (apšvitintas).Yra pranešimų apie sunkias komplikacijas ir net mirties atvejų kada buvo perpiltas neapšvitintas kraujas. reikia paimti Jūsų kamieninių lastęlių ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, pasakykite gydytojui, jog vartojote Fludarabine -Teva 25 mg/ml. Jus reikia skiepyti, pasitarkite su gydytoju, kadangi gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu ir po jo skiepyti gyvų virusų vakcina reikia vengti. Jūs sergate labai sunkia lėtine limfoleukemija, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, susilpnėti inkstų veikla ir atsirasti širdies negalavimų. Gydytojas apie tai žino ir, kad išspręsti šį klausimą, gali paskirti kitų vaistų. Jūs sergate odos vėžiu. Vartojant šio vaisto Jūsų odos pažeidimai gali pasunkėti. Gydymo Fludarabine-Teva 25 mg/ml metu ar po jo pastebėjus bet kokių odos pokyčių, pasakykite gydytojui. pacientas yra vaikas. Duomenų apie vaikų gydymą Fludarabine-Teva 25 mg/ml nėra. vyras ir moteris yra vaisingo amžiaus. Žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis". yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Gydytojas gali nuspręsti šio medikamento Jums neskirti ar skirti jo vartoti laikantis atsargumo priemonių. Jūs sergate bet kokia inkstų liga arba Jums yra daugiau negu 70 metų, turi būti reguliariai tikrinama jūsų inkstų veikla. Jei nustatoma, jog inkstų veikla sutrikusi, Jums gali būti skiriama mažesnė Fludarabine-Teva 25 mg/ml dozė. Jeigu inkstų veikla labai nusilpusi, Jums šio medikamento neskirs iš viso. Jūs vyresnis negu 75 metų. Fludarabine-Teva 25 mg/ml reikia vartoti atsargiai. Jeigu Jums tinka arba anksčiau yra tikęs vienas iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju. Viename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės vaistas be natrio. Kitų vaistų vartojimas Žinotina. Tolesnės pastabos gali taip pat tikti vaistams, kurių pacientas vartojo ar vartos artimiausioje ateityje. Šiame skyriuje minimi vaistai Jums gali būti žinomi skirtingais, dažniausiai firminiais, pavadinimais. Šiame skyriuje minimi tik medikamentų veikliųjų medžiagų arba veikliųjų medžiagų grupių pavadinimai, bet ne firminiai pavadinimai Vadinasi, reikia patikrinti ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga. Sąveika reiškia tai, kad medikamentai, vartojami kartu, gali daryti įtaką vienas kito pageidaujamam ir/ar šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti, jei šio medikamento vartojama kartu su: pentostatinu (deoksikoformicinu), t. y. kitu medikamentu, kuris slopina vėžio augimą. Tokiu atveju Jūs galite būti negydomas Fludarabine-Teva 25 mg/ml; kai kuriais kraują skystinančiais vaistais, pvz., dipiridamolu. Jie mažina Fludarabine-Teva 25 mg/ml veiksmingumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs nėščia, vartoti Fludarabine-Teva 25 mg/ml draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais duomenys ir nedidelė patirtis su žmonėmis rodo, jog yra vaisiaus vystymosi trūkumų atsiradimo rizika. Vaisingo amžiaus moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto pastoja, turi nedelsiant informuoti gydytoją (žr. skyrių “Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima”). Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, gydymo metu ir po jo ne trumpiau kaip 6 mėnesius turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Ar fludarbinas išsiskiria su šiuo medikamentu gydomos žindyvės pienu, nežinoma. Vis dėlto, tyrimų su gyvūnais duomenimis, su patelės pienu fludarbinas išsiskiria. Vadinasi, gydymo fludarabinu metu žindymą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo fludarbinu poveikis paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas. Jeigu įtariate, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml gali daryti neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar reaguoti, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Fludarabine-Teva 25 mg/ml

Gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu visada būtina tiksliai laikytis gydyojo patarimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml laiką ir trukmę nustatys gydytojas. Jeigu manote, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju. Suvartojamas Fludarabine -Teva 25 mg/ml kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno dydžio. Jis formaliai matuojamas kvadratiniais metrais (m2), bei faktiškai apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Fludarabine-Teva 25 mg/ml galima vartoti tik esant kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties priešvėžinės terapijos taikyme, priežiūrai. Bendrieji patarimai Įprasta paros dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji švirškčiama ar lašinama į veną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Šis 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 paros tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas optimalus gydomais poveikis. Paprastai taip būna po 6 gydymo ciklų, kitap tariant, maždaug po 6 mėnesių. Jei atsiranda šalutinių reiškinių, galima sumažinti dozę ar uždelsti kurso kartojimą. Jeigu yra inkstų negalavimų, Jūs būsite gydomas mažesne doze ir bus reguliariai atliekami Jūsų kraujo tyrimai. Ar šio medikamento vartoti vaikams saugu, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozę Perdozavus Fludarabine -Teva 25 mg/ml, specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu Jūs suvartojote per daug Fludarabine -Teva 25 mg/ml, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto vartojimą ir pradės gydyti atsiradusius simptomus. Didelės Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozės yra susijusios su negrįžtamu šalutiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, kuriam yra būdingas uždelstas aklumas, koma ir mirtis. Be to, didelės dozės yra susijusios stipriu kai kurių kraujo ląstelių tipų sumažėjimu: sunkia trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu mėlynėmis bei kraujavimu) ir neutropeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu didesne infekcijos rizika), atsiradusiu dėl susilpnėjusios kaulų čiulpų veiklos (kaulų čiulpų veiklos slopinimo).

Pamiršus pavartoti Fludarabine -Teva 25 mg/ml Gydytojas nurodys laiką, kada Jūs turėsite vartoti šio medikamento. Jeigu Jūs manote, jog galite praleisti dozę, kreipkitės kiek galima greičiau į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fludarabine -Teva 25 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų. Dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų. Nedažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų. Retas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų. Labai retas. Šalutinis poveikis pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų.

Gali pasireikšti vienas ar keli toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai. Imuninės sistema Fludarabine -Teva 25 mg/ml gydomiems pacientams gali prasidėti sunki infekcinė liga. Pavieniais atvejais ji gali sukelti mirtį. Kraujas Dažnas šalutinis poveikis yra kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimas kaulų čiulpuose, dėl kurio gali atsirasti mažakraujystė, kraujosruvų, sutrikti kraujavimas. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas pastebėtas daugumai pacientų, gydomų Fludarabine -Teva 25 mg/ml. Retai kraujo ląstelių gamyba sumažėdavo labai stipriai (pasireikšdavo mielodisplazijos sindromas), tačiau daugumai šių pacientų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba prieš jį buvo taikomas kitas gydymas nuo vėžio. Dėl šio medikamento veikimo būdo Jūs sesate labiau imlus infekcijai. Kartais, gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba po jo, Jūsų organizmo imuninė sistema gal atakuoti kitas Jūsų kūno dalis. Šis poveikis gali sukelti tam tikrą skaičių sutrikimų, susijusių su raudonųjų kraujo ląstelių veikla arba gamyba, tai yra: mažakraujystę, kuri yra sunkus kraujo irimo padarinys (autoimunę hemolizinę anemiją); kraujo sutrikimą (kraujo plokštelių stoką), kurio metu lengvai atsiranda mėlynių ir prasideda kraujavimas (autoimuninę trombocitopeniją); kraujosruvas, kraujavimą iš nosies ir dantenų dėl kraujo sutrikimų (trombocitopeninę purpurą); odos ligą, kuriai būdingas pūslių atsiradimas visame kūno paviršiuje (pūslinę); „Evanso sindromą“, t. y. ligą, kuriai būdingas nuovargis, išblyškusi oda, retas kvėpavimas, mažakraujystė, polinkis į kraujavimą ir kraujosruvų atsiradimą. Nors minėtų sutrikimų atsiranda retai, kartais jie gali būti mirtini. Reikia nedelsiant paskyti gydytojui, jei: atsiranda neįprasta nuovargis ar dusulys; pastebite, jo atsirado neįprastų kraujosruvų ar pernelyg stiprus kraujavimas po sužeidimo; Jūs manote, kad per dažnai užsikrečiate infekcine liga; Jus išberia ar ant odos atsiranda bet kokių pūslių (žr. skyrių „Vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml reikia specialių atsargumo priemonių“). Nervų sistema Dažnai pastebėtas galūnių tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija). Nedažnai pasireiškia sumišimas. Retai pastebėta komos, sujaudinimo ir neramumo (ažitacijos) bei traukulių (epilepsijos priepuolių) atvejų. Akys Dažnai sutrinka rega. Retai pastebėta regimojo nervo uždegimo, jo pažeidimo ir aklumo atvejų. Širdis Retai pastebėta širdies veiklos nepakankamumo ir nenormalaus širdies susitraukimų dažnumo atvejų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ar staiga tampa juntamas Jūsų širdies plakimas (atsiranda palpitacija), reikia nedelsiant pasakyti gydytojui. Kvėpavimo sistema Gydant fludarabino fosfatu dažnai pasireiškia su gydymu susijęs plaučių uždegimas (pneumonija). Nedažnai pastebėta kitų alerginio tipo (padidėjusio plaučių jautrumo) reakcijų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys ar krūtinės skausmas, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui. Virškinimo traktas Dažnai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui: atsiranda pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, išnyksta apetitas. Nedažnai pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų, kasos fermentų (enzimų) aktyvumo pokyčių. Kepenys ar tulžis Nedažnai pakinta kepenų fermentų (enzimų) aktyvumas. Oda Dažnai pasireiškia odos išbėrimas. Retai atsiranda odos paraudimas, lupimasis (atsiranda pūslių) ar uždegimas (pasireiškia Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė). Inkstai ir šlapimo takai Retai pastebėta šlapimo pūslės uždegimo su krauju šlapime (hemoraginio cistito) atvejų. Kitas šalutinis poveikis Retai gali pasireikšti sutrikimas, vadinamasis naviko irimo sindromas, kurio metu organizmas nepajėgia pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Nors nedažnai, Jūsų kraujyje susikaupęs per didelis ląstelių irimo produktų kiekis gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Jeigu pradeda skaudėti šonus ar šlapime pastebite kraujo, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui. Dažnai pastebėta infekcijos sukelto uždegimo, karščiavimo, nuovargio, silpnumo, bendrojo negalavimo, pabrinkimo ir drebulio atvejų. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Fludarabine-Teva 25 mg/ml

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine-Teva 25 mg/ml vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fludarabine-Teva 25 mg/ml sudėtis Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas (25 mg/ml). Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio hidroksidas (E 524) ir injekcinis vanduo.

Fludarabine-Teva 25 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje Fludarabine-Teva 25 mg/ml yra skaidrus tirpalas bespalvio stiklo buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu plastmasiniu dangteliu.