PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUTAPLEX 250 mg tabletės Flutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra FLUTAPLEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant X 3. Kaip vartoti FLUTAPLEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FLUTAPLEX 6. Kita informacija

1. KAS YRA X IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flutamidas priklauso antihormoninių vaistų, veikiančių priešingai negu natūralūs vyriškieji lytiniai hormonai (androgenai), grupei.

FLUTAPLEX skiriamas metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti, kai išoperuoti negalima.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUTAPLEX

FLUTAPLEX vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutamidui arba bet kuriai pagalbinei FLUTAPLEX medžiagai; • jeigu yra susilpnėjusi kepenų funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Flutamidą vartojant ilgai, reikėtų patikimų kontracepcijos priemonių, kadangi šis vaistas gali turėti įtakos spermatozoidams (tik tiems pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija – prostatos vėžio gydymo sudėtinė dalis). - Jei susilpnėjusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, tai tikimybė, kad flutamidas sukels sutrikimų, yra didesnė. Sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei vartojant flutamidą, organizme gali susilaikyti skysčių. - Jei, vartojant flutamidą, pablogėja kepenų arba inkstų funkcija arba pasunkėja širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Sąveika – tai galimybė kartu vartojamiems vaistams įtakoti vienas kito veikimą ir šalutinius poveikius. Ji gali pasireikšti flutamido tabletes vartojant kartu su varfarinu (kraujo krešumą mažinančiu vaistu). Jei vartojate varfariną arba kitą vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Pažymėtina, kad tiek šis vaistas, tiek kiti turi ir kitų (firminių) pavadinimų. Šiame skirsnyje nurodyta veiklioji medžiaga, tačiau nėra firminių pavadinimų. Dėl to visada atkreipkite dėmesį į vaisto, kurį vartojate, veikliosios medžiagos pavadinimą, nurodytą ant pakuotės ir informaciniame lapelyje. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenų nėra, kadangi flutamido skiriama tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie flutamido įtaką gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika nėra. Tokio poveikio nereikėtų tikėtis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FLUTAPLEX medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FLUTAPLEX

FLUTAPLEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas Jei gydytojas nenurodė kitaip, gerkite po 1 tabletę 3 kartus per parą po valgio, užgerdami stikline vandens arba kito skysčio. Flutamido tabletės netinka vaikams.

Pavartojus per didelę FLUTAPLEX dozę Jei išgėrėte didesnę dozę negu nurodyta, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti FLUTAPLEX Jei užmiršote išgerti flutamido, gali atsinaujinti simptomai, kuriems gydyti jį vartojote. Užmirštą vaisto dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti FLUTAPLEX Jei staiga nutraukėte FLUTAPLEX vartojimą, gali atsinaujinti simptomai, kuriems gydyti jį vartojote. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUTAPLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vyrams gali padidėti krūtys, atsirasti jų diskomfortas. Retkarčiais iš spenelių išsiskiria skysčio, pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, spermatozoidų kiekio sumažėjimas, kepenų funkcijos sutrikimų, širdies funkcijos ir kraujotakos sutrikimų, apetito padidėjimas ar sumažėjimas, nemiga, nuovargis, orientacijos sutrikimų, skysčių kaupimasis (rankų pirštų ir kulkšnių patinimas), karščio pylimas (staiga prasideda prakaitavimas, atsiranda karščio pojūtis), depresija, odos išbėrimas, šlapimo spalvos pokyčių, galvos svaigimas, burnos gleivinės uždegimas, mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų skaičiaus sumažėjimas bei kitokių kraujo sutrikimų (methemoglobinemija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUTAPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FLUTAPLEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FLUTAPLEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutamidas. Vienoje tabletėje jo yra 250 mg. - Pagalbinės medžiagos yra povidonas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

FLUTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“ Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-16