1. KAS YRA FORANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Forane yra nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, vartojamas garų pavidalu. Forane galima skirti bendrajai nejautrai sukelti ir jai palaikyti. Šis anestezinis vaistas taip pat skirtinas ne ilgiau kaip 48 val. intensyviosios terapijos skyriaus ventiliuojamiems pacientams nuraminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORANE

Forane vartoti draudžiama: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izofluranui ar kitiems halogenizuotiems, nejautrai vartojamiems vaistams; jeigu yra ar yra įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kai nejautra yra gilesnio laipsnio, Forane ryškiai padidina smegenų kraujotaką. Laikinai gali padidėti likvoro spaudimas, kuris pasidaro normalus nuo hiperventiliacijos. Tikėtina, kad vartojant izofluraną kils mažiau pooperacinių smegenų reakcijų, nei nuo kitų panašių anestetikų. Kadangi nejautros lygį galima greitai ir lengvai keisti, būtina naudoti tik galinčius reguliuoti koncentraciją ir tėkmės greitį garintuvus. Gilėjant nejautrai, didėja hipotenzija ir labiau slopinamas kvėpavimas. Pacientės, kurioms atliekamas gimdos valymas, kraujuoja panašiai, kaip ir vartojant halotaną. Vartojant halogenizuotus inhaliacinius vaistus, pasižyminčius –CF2H savybėmis (pvz., dezfluraną, enfluraną ir izofluraną) buvo pastebėta pavienių karboksihemoglobino pagausėjimo atvejų. Vartojant kartu su normaliai hidratuotais absorbentais, kliniškai reikšmingų anglies monoksido koncentracijų nebuvo. Reikėtų būti atsargiems, laikantis gamintojo CO2 absorbento vartojimo rekomendacijų.

Piktybinė hipertermija. Stiprūs inhaliaciniai anestetikai, tarp jų ir izofluranas, jautriems pacientams gali padidinti skeleto raumenų metabolizmą. Dėl to labai padidėja deguonies poreikis, ir gali atsirasti klinikinis piktybinės hipertermijos sindromas. Sindromas reiškiasi nespecifiniais simptomais, pvz., raumenų rigidiškumu, tachikardija, tachipnėja, cianoze, aritmija ir nepastoviu kraujospūdžiu (pažymėtina, kad daugelis minėtų nespecifinių simptomų galimi ir nedidelės nejautros, ūmios hipoksijos ir kt. metu). Padidėjusią bendrąją medžiagų apykaitą gali atspindėti hipertermija (ji gali greitai padidėti ankstyvojoje ar vėlyvojoje stadijoje, tačiau dažniausiai – tai ne pirmasis padidėjusio metabolizmo požymis) ir padidėjęs CO2 absorbuojančios sistemos poreikis (karštas cilindras). Gali sumažėti PaO2 ir pH, taip pat gali reikštis hiperkalemija ir šarmų stoka. Gydoma šalinant provokuojančius faktorius (pvz., izofluraną), švirkščiant į veną natrio dantroleno ir skiriant palaikomąjį gydymą. Reikia aktyviai norminti kūno temperatūrą, palaikyti norimą kvėpavimą ir kraujotaką, taip pat išlyginti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus (žr. Papildomą informaciją apie paciento gydymą intraveniniu natrio dantrolenu). Vėliau gali atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl rekomenduojama prireikus skatinti šlapimo išsiskyrimą.

Vartoti izofluraną, kaip ir kitus stiprius bendrosios nejautros vaistus, galima tik tinkamai aprūpintuose ligoninių skyriuose ir tiems medikams, kurie susipažinę su vaisto farmakologinėmis savybėmis, tinkamai pasiruošę ir turi patirties atlikti nejautrą. Kadangi nejautros lygius galima lengvai ir greitai keisti, būtina naudoti tik specialiai izofluranui kalibruotus garintuvus, kurių pagalba galima lengvai stebėti įkvepiamas ir iškvepiamas koncentracijas. Hipotenzijos laipsnis ir kvėpavimo slopinimas gali rodyti nejautros gylį.

Siekiant, kad pacientai, sergantys koronarine širdies liga, išvengtų miokardo išemijos, svarbu palaikyti normalią hemodinamiką, neatsižvelgiant į vartojamus anestetikus. Izofluranas pastebimai sustiprina nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą.

Laboratoriniai tyrimai Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Izofluraną, kaip ir kitus halogenizuotus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems padidėjusį intrakranijinį spaudimą. Tokiais atvejais gali prireikti hiperventiliacijos.

Informacija pacientams Nuo izoflurano, kaip ir kitų bendrajai nejautrai skiriamų vaistų, gali 2 – 3 dienas po sukeltos nejautros šiek tiek sumažėti protiniai gebėjimai. Kaip ir po kitų anestetikų skyrimo iki 6 dienų gali išlikti menkų nuotaikos pakitimų ir simptomų.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Buvo atlikti gyvūnų vaisingumo tyrimai, skiriant kartotinai anestezines izoflurano koncentracijas. Skiriant pelėms izoflurano dozes 6 kartus viršijančias žmogui skiriamas dozes, buvo nustatytas galimai nuo anestetiko vartojimo priklausantis toksiškumas vaisiui. Žiurkių tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, nėštumui, gimdumui ar palikuonių gyvybingumui. Nenustatyta taip pat jokio teratogeninio veikimo. Tiriant triušius taip pat tyrimų metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Šių tyrimų reikšmė žmonėms nežinoma, nes gerai kontroliuotų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Ar vaistas nekenkia nėščiosioms nenustatyta, tačiau nėra pagrindo įtarti, kad nėštumo metu vartojamas anestetikas sukelia bet kokį specifinį šalutinį poveikį. Pacientės, kurioms buvo nutraukiamas nėštumas, vartojant izofluraną neteko kraujo panašiai, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar vaistas ekskretuojamas į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas Izofluranas ryškiai skatina visų dažniausiai vartojamų miorelaksantų, ypač nedepoliarizuojančių, poveikį. Nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą slopina neostigminas, tačiau jis neturi poveikio izoflurano relaksuojančioms savybėms. Izofluranas suderinamas su visais dažniausiai vartojamais miorelaksantais.

3. KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano duodama pro specialiai tam tikslui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Forane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinės reakcijos vartojant izofluraną apskritai priklauso nuo farmakologinio dozės dydžio poveikių, įskaitant kvėpavimo slopinimą, hipotenziją ir aritmijas. Pooperaciniu laikotarpiu pastebėtas drebulys, pykinimas, vėmimas ir žarnyno nepraeinamumas. Kaip ir visų kitų bendrųjų anestetikų vartojimo atvejais, pastebėtas laikinas leukocitų pagausėjimas, netgi nebuvus chirurginės intervencijos sukelto streso. Izofluranas stiprina visų, ypač nedepoliarizuojančių miorelaksantų raumenis atpalaiduojantį veikimą ir, kai kartu su juo skiriama N2O suaugusiesiems, sumažėja MAK (mažiausia alveolinė koncentracija). Pranešimai rodo, kad izofluranas labai retais atvejais gali sukelti kepenų pažeidimą nuo nedidelio laikino kepenų fermentų pagausėjimo iki mirtinos kepenų nekrozės. Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu iškiltų klausimų apie Forane, į kuriuos atsakymo šiame informaciniame lapelyje nėra, klauskite gydytojo ar anesteziologo.

5. KAIP LAIKYTI FORANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Forane sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra izofluranas (ne mažiau kaip 99,9%). Pagalbinių medžiagų nėra.

Kaip atrodo Forane ir jo pakuotės turinys

Forane supilstytas į buteliukus po 100 ml ir 250 ml .