1. KAS YRA FORTUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fortum miltelių injekcijoms veikimas Fortum milteliuose yra cefalosporinų grupės antibiotiko ceftazidimo. Antibiotikai naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas (mikrobus).

Fortum milteliais gydomos vienos arba kelių rūšių mikroorganizmų sukeltos lengvos ir sunkios infekcinės ligos: sunkios infekcinės ligos (kraujo užkrėtimas, smegenų dangalų uždegimas), kvėpavimo takų, plaučių infekcinės ligos, pasireiškusios sergant cistine fibroze, ausų, nosies, gerklės, šlapimo takų, virškinimo trakto, tulžies takų ir pilvo ertmės ligos, kaulų ir sąnarių, odos ir minkštųjų audinių. Juo gali būti gydomos infekcinės ligos, kurios kyla po dializės. Ceftazidimo galima vartoti siekiant išvengti infekcijos atliekant prostatos operaciją.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Fortum todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Fortum gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORTUM

Fortum vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Fortum medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs esate nėščia; jeigu Jūs maitinate krūtimi; jeigu Jūs sergate inkstų liga; jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido; jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., chloramfenikolio ar aminoglikozidų; jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Fortum, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Fortum gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Fortum, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Jei atliekamas cukraus kiekio šlapime tyrimas, Fortum miltelių injekcijoms vartojimas gali sąlygoti tariamai teigiamą atsakymą.

Ilgai vartojant Fortum, kaip ir kitų plataus poveikio antibiotikų, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutrukti gydymą.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Fortum dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar ceftazdimas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.

Šiek tiek ceftazidimo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fortum medžiagas Vienoje vaisto dozėje yra 26 mg, 52 mg, 104 mg arba 156 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI FORTUM

Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcinės ligos pobūdį, Jūsų svorį ir amžių, parinks tinkamą antibiotiko dozę. Fortum visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.

Paprastai praskiestus Fortum miltelius injekcijoms slaugytoja suleidžia tiesiai į veną arba raumenis. Kai kuriais atvejais preparatą galima infuzuoti į veną.

Fortum yra tiekiami miltelių pavidalu, todėl juos prieš injekciją reikia praskiesti. Paprastai tai atlieka slaugytoja.

Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 1-6 g Fortum. Ji injekuojama po 1 g tris kartus per parą arba po 2 g du kartus per parą. Dozė priklauso nuo paciento svorio, amžiaus ir inkstų funkcijos, gydymo trukmė – nuo infekcijos rūšies.

Kad po chirurginės operacijos neatsirastų infekcijos, vartojama 1 g dozė prieš operaciją, antra - po jos.

Kūdikiams ir vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Vyresnių nei 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 30–100 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiama per 2 arba 3 kartus. Sunkiai sergantiems vaikams gali tekti injekuoti net 150 mg/kg kūno svorio (daugiausia iki 6 g) dozę, kuri suleidžiama per 3 kartus.

Naujagimių ir jaunesnių kaip 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 25–60 mg/kg kūno svorio. Ji sušvirkščiama per 2 kartus.

Senyvų pacientų, ypač vyresnių kaip 80 metų, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g.

Jeigu pacientui yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Fortum dozė mažinama.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems nepertraukiamai atliekama hemodializė arba greita hemofiltracija, skiriama 1 g Fortum dozė, kuri dalijama į kelias dalis. Pacientams, kuriems hemodializė atliekama periodiškai, atitinkama Fortum dozė suleidžiama po kiekvienos dializės. Taip daroma todėl, kad dializės metu dalis antibiotiko pašalinama iš organizmo ir jų kiekį reikia papildyti.

Fortum galima vartoti atliekant peritoninę dializę ir nepertraukiamąją ambulatorinę peritoninę dializę. Ištirpintus miltelius galima suleisti į veną arba įpilti į dializės tirpalą (paprastai 125–250 mg į 2 l dializės tirpalo).

Jeigu pacientas serga cistine fibroze ir jo inkstų funkciją normali, infekcinė plaučių liga gydoma 100–150 mg/kg kūno svorio paros doze (suaugusių paros dozė ne didesnė kaip 9 g, vaikų paros dozė ne didesnė kaip 6 g), kuri suleidžiama per 3 kartus. Cistine fibroze sergančio vaiko tėvus arba cistine fibroze sergančius suaugusius ligonius galima pamokyti, kaip vartoti Fortum miltelių injekcijoms gydytis namuose.

Paprastai vaistus Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu manote, kad vienos dozės nesuleido ar vaisto suleido per daug, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Pavartojus per didelę Fortum dozę Jeigu gydytojas pamokė Jus, kaip susileisti vaistų, ir Jūs pavartojote per didelę dozę, nedelsdami paklauskite savo gydytojo, ką daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Preparato perdozavus, gali atsirasti drebulys, traukuliai, labai retai – koma, ypač tuo atveju, jei inkstų veikla nepakankama.

Vartojant Fortum miltelių injekcijoms, kaip ir kitų antibiotikų, svarbu dozę suleisti reguliariai ir visiškai baigti gydymo kursą.

Pamiršus pavartoti Fortum Jeigu pamiršote pavartoti antibiotiko, prisiminę susileiskite skirtą dozę, o toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta.

Ką daryti su Fortum miltelių injekcijoms likučiu Jei gydotės namuose ir gydytojas nutraukė Fortum miltelių injekcijoms vartojimą, jų likučius grąžinkite vaistininkui, kad šis sunaikintų. Namuose vaistus laikykite tik tuo atveju, jei liepė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fortum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas Fortum injekciniam tirpalui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui: ūmus švokštimas ir krūtinės spaudimas; vokų, veido ar lūpų tinimas; odos patinimas ar dilgėlinė; odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas; ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas). Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą. Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas sekančiai: labai dažnas ≥1/10, dažnas ≥1/100 ir <1/10, nedažnas ≥1/1000 ir <1/100, retas ≥1/10000 ir <1/1000, labai retas <1/10000. Dažnas nepageidaujamas poveikis Kraujo ląstelių (eozinofilų ir trombocitų). Viduriavimas. Venų uždegimas (leidžiant į veną). Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Bėrimai. Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5 % ligonių – gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis Burnos ir makšties liga, sukelta grybelių. Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje. Galvos skausmas, svaigulys. Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, storosios žarnos uždegimas (pasireiškia viduriavimu). Niežulys. Karščiavimas. Kraujo ląstelių (leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas. Laikinas šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje

Labai retas nepageidaujamas poveikis Gelta (jei pastebėjote, kad gelsta oda ir akys, praneškite gydytojui). Nemalonus skonis burnoje. Kraujo ląstelių (limfocitų, eritrocitų, leukocitų) kiekio sumažėjimas. Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu. Tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo). Daugiaformė eritema (odos išbėrimas įvairaus pobūdžio raudonomis dėmėmis), Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORTUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve), ne ilgiau kaip 24 valandas.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fortum sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas. 1 buteliuke yra 500 mg, 1 g, 2 g arba 3 g ceftazidimo (pentahidrato pavidalu). - Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas. Sudėtyje yra 26 mg, 52 mg, 104 mg arba 156 mg natrio. Tirpiklis yra injekcinis vanduo

Fortum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fortum yra baltos ar kreminės spalvos milteliai. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

Fortum milteliai tiekiami pakuotėmis: Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 500 mg ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 1 g ceftazidimo. Pakuotėje taip pat yra tirpiklio ampulė, kurioje yra 10 ml injekcinio vandens. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 g ceftazidimo. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 3 g ceftazidimo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Via Alessandro Fleming, 2 – 37135 Verona (VR) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-02-06

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Injekuojamas arba infuzuojamas ceftazidimas suderinamas su dauguma įprastai į veną vartojamų skysčių. Vis dėlto natrio vandenilio karbonato tirpalo kaip tirpiklio vartoti nerekomenduojama (žr. 6.2 skyrių).

Visokių talpų buteliukuose yra sumažintas slėgis. Tirpstant medžiagai, išsiskiria anglies dvideginis ir slėgis tampa teigiamas. Į maži anglies dvideginio burbuliukus paruoštame tirpale galima nekreipti dėmesio.

Buteliuko talpa

Reikiamas tirpiklio kiekis (ml) Apytikslė koncentracija (mg/ml)

500 mg 500 mg

1 g 1 g 1 g

2 g 2 g

3 g 3 g

Leisti į raumenis Injekuoti į veną

Leisti į raumenis Injekuoti į veną Infuzuoti į veną

Leisti į veną srove Infuzuoti į veną

Injekuoti į veną srove Infuzuoti į veną 1,5 5,0

3,0 10,0 50*

10,0 50,0*

15,0 75,0* 260 90

260 90 20

170 40

170 40 *Pastaba. Reikiamas tirpiklio kiekis supilamas per du kartus.

Tirpalų spalva yra nuo šviesiai geltonos iki gintarinės (priklauso nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų). Jei laikomasi nustatytų rekomendacijų, tokie tirpalo spalvų skirtumai neturi įtakos vaisto aktyvumui.

Tirpalo injekcijai arba leidimui į veną srovele paruošimas

1. Nuėmus dangtelį, buteliuko kamštelį pradurti švirkšto adata ir suleisti rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Ištraukti švirkšto adatą.

2. Ištraukti švirkšto adatą ir buteliuką kratyti tol, kol tirpalas taps skaidrus).

3. Apversti buteliuką. Įstūmus iki švirkšto galo stūmoklį, adata pradurti buteliuko kamštelį ir sutraukti į švirkštą visą tirpalą (slėgis buteliuke padeda tirpalą sutraukti lengviau). Įsitikinti, kad adata liko tirpale ir nepasislinko į viršutinę buteliuko dalį (įtrauktame tirpale gali būti mažų anglies dvideginio burbuliukų, tačiau tirpalo kokybei jie reikšmės neturi).

Ceftazidimo tirpalo infuzijai į veną paruošimas (mažas maišelis arba biuretės tipo prietaisas)

1 ir 2 g buteliukams paruošiama 50 ml atitinkamo skiediklio, o 3 g buteliukui – 75 ml. Skiedžiama DVIEM etapais

1 g, 2 g ir 3 g buteliukai infuzijai į veną:

1.Nuėmus dangtelį, švirkšto adata pradurti buteliuko kamštelį ir į 1 g ir 2 g buteliuką suleisti 10 ml tirpiklio, o į 3 g – 15 ml.

2.Ištraukti švirkšto adatą ir buteliuką kratyti tol, kol tirpalas taps skaidrus.

3.Kol preparatas neištirpęs, neįsmeikite adatos, per kurią išeina oras. Preparatui ištirpus, įsmeikite adatą pradurdami buteliuko dangtelį, kad sumažėtų vidinis slėgis.

4.Paruoštą tirpalą suleiskite į mažąjį maišelį ar biuretę, kad tirpalo būtų mažiausiai 50 ml (3 g buteliuke – 75 ml), ir suleiskite infuzijos būdu į veną per 15–30 minučių. PASTABA. Kad vaistas išliktų sterilus, dujas išleidžiančia adata negalima pradurti buteliuko kamštelio tol, kol vaistas visiškai ištirps.

1 mg/ml – 40 mg/ml ceftazidimo tirpalas tirpaluose

0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas M/6 natrio laktato injekcinis tirpalas Sudėtinis natrio laktato injekcinis tirpalas, t.y. Hartmano tirpalas 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas 0,225 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas 0,45 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido ir 5 % dekstrozės injekcinis tirpalas 0,18 % natrio chlorido ir 4 % dekstrozės injekcinis tirpalas 10 % dekstrozės injekcinis tirpalas 10 % dekstrano 40 injekcinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale 10 % dekstrano 40 injekcinis tirpalas 5 % dekstrozės injekciniame tirpale 6 % dekstrano 70 injekcinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale 6 % dekstrano 70 injekcinis tirpalas 5% dekstrozės injekciniame tirpale

0,05 mg/ml – 0,25 mg/ml ceftazidimo tirpalai laktatiniuose peritoninės dializės tirpaluose.

Paruoštas leisti į raumenis 0,5% arba 1% lidokaino hidrochlorido injekcinis tirpalas

4 mg/ml ceftazidimas (abi sudedamosios dalys išlieka gana aktyvios), sumaišytas su:

1 mg/ml hidrokortizono (hidrokortizono natrio fosfato) tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale arba 5% dekstrozės injekciniame tirpale;

3 mg/ml cefuroksimo (cefuroksimo natrio druskos) tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale

4 mg/ml kloksacilino (kloksacilino natrio druskos) tirpalu 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale; 10 VV/ml arba 50 VV/ml heparino tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale; 10 miliekvivalentų/l arba 40 ekvivalentų/l kalio chlorido tirpalu 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale.

500 mg Fortum miltelių injekcijoms, praskiedus 1,5 ml injekciniu vandeniu, galima sumaišyti su 500 mg/100 ml metronidazolo injekciniu tirpalu (abu išlieka aktyvūs).