1. KAS YRA FRAXIPARINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine yra antikoaguliantas, priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei. Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti. Mažo molekulinio svorio heparinu gydoma trombozė, be to, preparatas tinka jos profilaktikai. Jo vartojama, jei ligonis operuojamas, šiais atvejais: yra flebitas (krešulys venoje) arba flebito atsiradimo pavojus; yra plaučių embolijos pavojus; kai kurių vainikinių arterijų ligų metu. Fraxiparine vartojama ir krešuliams išvengti dializės metu, jei paciento inkstų funkcija nepakankama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAXIPARINE

Fraxiparine vartoti negalima: Lentelėje nurodyta, kada šio vaisto vartoti negalima. Atvejai Vartoti draudžiama Vartoti nerekomenduojama Visais atvejais Jei ligonis alergiškas šiam vaistui Jei buvo labai sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis vartojant heparino Jei kraujo krešėjimas labai sutrikęs Jei yra vidinių ar išorinių pažeidimų, kurie gali kraujuoti

Gydymas Jei yra smegenų hemoragija (kraujo išsiliejimas) Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (išskyrus dializės procedūras) Jei atliekama epiduralinė ar spinalinė anestezija Nepaisant amžiaus, jei kartu vartojama aspirino (skausmą ir temperatūrą mažinančios dozės), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba dekstrano Pirmomis paromis po nehemoraginio insulto Yra endokarditas Yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas Profilaktika

Yra sunkus inkstų nepakankamumas 24 val. po smegenų hemoragijos Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kartu su Fraxiparine vartojantiems aspirino (skausmą ir temperatūrą mažinančias dozes), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba dekstrano

Specialių atsargumo priemonių reikia: Įspėjimai Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnes dozes ir ilgiau, negu nustatyta gydytojo, negalima. Gydymo metu reikia reguliariai (paprastai du kartus per savaitę) nustatinėti trombocitų kiekį kraujyje. Labai retai gydymo heparinu metu gali labai sumažėti trombocitų kiekis. Dėl to gali tekti nutraukti heparino vartojimą ir sustiprinti kontrolę, nes gali atsirasti sunkių komplikacijų, ypač paradoksinė trombozė. Šis vaistas vaikams nerekomenduojamas. Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės Kai kada, ypač vartojant gydomąsias dozes, gali kilti kraujavimo pavojus: vyresniojo amžiaus žmonėms; pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg; jei yra inkstų nepakankamumas; jei gydoma ilgiau negu 10 parų; Fraxiparine vartojama kartu su kai kuriais kitais medikamentais; preparato vartojama kartu su vaistais, didinančiais kraujavimo pavojų. Tokiais atvejais gali reikėti kraujo tyrimų ir kitokio ypatingo medicininio patikrinimo. Profilaktinio gydymo metu epiduralinė ar spinalinė anestezija nedraudžiama, bet reikia tam tikro atsargumo ir kontrolės. Tarp heparino injekcijos ir anestezijos turi praeiti pakankamai laiko. Jei pacientas serga ar sirgo kepenų ar inkstų ligomis, yra opaligė ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, reikia pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojama šių vaistų: aspirino; nesteroidinių preparatų nuo uždegimo; trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų (abciksimabo, eptifibatido, iloprosto, tiklopidino, tirofibano); dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu); geriamojo antikoagulianto (antivitamino K). Jei vartojama ir kitokių medikamentų, gali pasireikšti jų sąveika. Kad taip neatsitiktų, prieš Fraxiparine vartojimą reikia apie juos pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Tokiu atveju gydytojas galės keisti gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Gydymo metu tapus nėščia, reikia kreiptis į gydytoją. Jis nuspręs, ar gydymą tęsti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindyvėms šį medikamentą vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI FRAXIPARINE

Fraxiparine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo indikacijos ir paciento svorio. 1 ml Fraxiparine apytikriai atitinka 9500 TV antifaktoriaus Xa nadroparino. Jei vietoj šio vaisto reikia vartoti geriamųjų antikoaguliantų, injekcijas galima nutraukti tik po kelių parų, per kurias abiejų medikamentų vartojama kartu. Tiek laiko reikia, kad pasireikštų geriamųjų vaistų poveikis ir kad kraujo krešumo mėginiai duotų reikiamą rezultatą. Vartojimo būdas Preparatą reikia injekuoti po oda (išskyrus dializės procedūrų metu). Į raumenis jo leisti draudžiama. Vartojimo dažnis 1 arba 2 injekcijos per parą, atsižvelgiant į indikacijas. Gydymo trukmė Paprastai medikamento vartojama ne ilgiau kaip 10 parų.

Pavartojus per didelę Fraxiparine dozę Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine Kaip tokiu atveju elgtis, nežinoma, nes nurodymų nepateikta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fraxiparine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali prasidėti išorinis ar vidinis kraujavimas. Tokiu atveju reikia skubiai kreiptis į gydytoją ar medicinos seserį. Ši komplikacija gali pasireikšti, jei yra pažeidimas, kuris gali kraujuoti, jei yra inkstų nepakankamumas arba tuo pačiu metu vartojama kai kurių vaistų. Gali sumažėti trombocitų kiekis kraujyje, kartais net labai daug. Apie tai būtina skubiai pranešti gydytojui. Trombocitų kiekį reikia reguliariai tikrinti. Injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki odos reakcija. Injekcijos vietoje gali atsirasti mėlynių ar mazgelių, kurie gali būti skausmingi. Tokie pokyčiai praeina savaime, dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Galima vietinė ar bendra alerginė reakcija. Pasireiškia trombocitopenija (labai sumažėja trombocitų). Apie ją būtina skubiai pasakyti gydytojui. Ilgai gydant kyla osteoporozės (kaulų retėjimo ir trapumo) pavojus. Padidėja tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje. Vartojant Fraxiparine kartu su kai kuriais anestetikais, retai atsiranda įvairaus sunkumo neurologinių pažeidimų. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FRAXIPARINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje, iš pakuotės išimti prieš pat vartojimą.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fraxiparine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 2850 TV antifaktoriaus Xa nadroparino kalcio druskos. Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 0,4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 3800 TV antifaktoriaus Xa nadroparino kalcio druskos. Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 5700 TV antifaktoriaus Xa nadroparino kalcio druskos. Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 0,8 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 7600 TV antifaktoriaus Xa nadroparino kalcio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra medicininis kalcio hidroksido tirpalas arba vandenilio chlorido rūgšties tirpalas bei injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml ir Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų. Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml ir Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų. Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į lizdinę pakuotę.