1.KAS YRA GABAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabagamma priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti, grupei.

Epilepsija: Gabagamma vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne). Gydytojas gali Jums skirti Gabagamma epilepsijai gydyti, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų ligos. Gabagamma reikia vartoti dabartiniam Jūsų gydymui papildyti, nebent paskirta kitaip. Gabagamma taip pat gali būti vartojamas vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymui.

Periferinis neuropatinis skausmas: Gabagamma vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti. Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir/arba rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAGAMMA

Gabagamma vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabagamma medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs turite inkstų problemų; jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi morfinas gali sustiprinti Gabagamma veikimą.

Nesitikima, kad Gabagamma sąveikauja su kitais antiepilesiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.

Gabagamma gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate Gabagamma.

Jeigu Gabagamma gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Gabagamma absorbcija skrandyje. Gabagamma rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po antacidinių vaistų vartojimo.

Gabagamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gabagamma galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gabagamma negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių tyrimų, kuriuose būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, atlikta nebuvo. Tačiau buvo pranešimų, kuomet kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažeidimo riziką, iš dalies tuomet, kai vienu metu buvo vartojami keli vaistai. Todėl, jei tik galima ir tik patariant gydytojui, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti.

Negalima staigiai nutraukti vartoti šio vaisto, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu, vartojant Gabagamma, pastojote, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

Gabagamma veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabagamma vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabagamma gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla, tol kol Jūs nesužinosite ar gydymas šiuo vaistų neturi įtakos Jums užsiimti šia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabagamma medžiagas

Kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GABAGAMMA

Gabagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Gabagamma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti Gabagamma įprastai, nebent turite problemų su inkstais.

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir/arba dozę.

Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Vartokite Gabagamma tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Periferinis neuropatinis skausmas Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Epilepsija Suaugusieji ir paaugliai Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vaikai nuo 6 metų amžiaus Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra paskaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Paprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25-35 mg/kg/per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.

Gabagamma negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Gabagamma dozę

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsiant važiuokite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Gabagamma

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabagamma

Negalima nutraukti vartoti Gabagamma, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiasiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite Gabagamma vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių rizika. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabagamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: virusinė infekcija mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas nuovargis, karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas anoreksija, apetito padidėjimas pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas neryškus matymas, dvejinimasis akyse svaigulys padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas (spuogai) sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas šlapimo, išmatų nelaikymas erekcijos sutrikimas kojų ir rankų patinimas, tap pat galimas veido, liemens ir galūnių patinimas, judėjimo sunkumai, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų: kraujo krešėjimo ląstelių (trombocitų) sumažėjimas alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė haliucinacijos nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos skambėjimas ausyse smarkus širdies plakimas kasos uždegimas kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas sunkios odos reakcijos, kurios reikalauja skubios medicininės priežiūros, veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas ūminis inkstų nepakankamumas šalutiniai reiškiniai, atsirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų problemas.

Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėti agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GABAGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabagamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje. HDPE buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų. Po pirmo buteliuko atidarymo suvartoti per 12 savaičių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gabagamma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino. - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: laktozė (bevandenė), kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulė: želatina, titano dioksidas (E171). Geltonasis geležies oksidas (E172) - Gabagamma 300 mg ir Gabagamma 400 mg kietoje kapsulėje. Raudonasis geležies oksidas (E172) - Gabagamma 400 mg kietoje kapsulėje.

Gabagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje Gabagamma 100 mg kieta kapsulė Kieta želatininė kapsulė (3 dydžio) su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu. Gabagamma 300 mg kieta kapsulė Kieta želatininė kapsulė (1 dydžio) su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu. Gabagamma 400 mg kieta kapsulė Kieta želatininė kapsulė (0 dydžio) su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu. Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse ir HDPE buteliukais.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietų kapsulių. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.