Medicinos gaminio pavadinimas

Gadovist® 1,0 mmol/ml Neutrali paramagnetinė kontrastinė medžiaga tirti magnetiniu rezonansu (MR).

Svarbi informacija – perskaitykite atidžiai!

Sudėtis

Viename mililitre injekcijų tirpalo yra 604,72 mg, arba 1,0 mmol, veikliosios medžiagos gadobutrolio.

Savybės

Gadovist® yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga tirti magnetiniu rezonansu. Kontrastą stiprina veiklioji medžiaga gadobutrolis – nejoninis kompleksas, susidedantis iš retojo žemės metalo gadolinio (Gd) jono ir makrociklinio ligando, didinančio Gd komplekso stabilumą. Kadangi preparato osmoliališkumas mažas, net didelės jo dozės gerai toleruojamos.

Sušvirkštas į veną gadobutrolis padidina kontrastą tos srities, kur pažeistas smegenų barjeras, taip pat kitas pažeistas galvos ir nugaros smegenų sritis. Informacijos gaunama daugiau negu tiriant be kontrastinės medžiagos.

Į veną sušvirkštas gadobutrolis greitai pasklinda neląsteliniame tarpe ir nepakitęs glomerulinės filtracijos būdu išsiskiria per inkstus. Kitais būdais jo pasišalina labai mažai. Sušvirkštus gadobutrolio 0,1 mmol/kg KS, iš organizmo jis išsiskiria per 72 valandas.

Fizikinės-cheminės 1,0 mmol/ml Gadovist® tirpalo savybės išvardytos lentelėje.

Kontrastinės medžiagos koncentracija (mg/ml) (mmol/ml)

604,72 1,0 Osmolingumas 37°C temperatūroje (mosm/l tirpalo) 1117 Osmolialiiškumas 37°C temperatūroje (mosm/kg H2O) 1603 Klampumas 37°C temperatūroje (mPa.s) 4,96

Indikacijos

Kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR).

Sušvirkštas Gadovist® padeda išryškinti tas sritis, kur padidėjęs smegenų barjero laidumas arba barjero nėra, nes tose vietose būna pakitusi perfuzija arba išsiplėtęs neląstelinis tarpas dėl pirminio arba antrinio naviko, uždegimo, demielininančių ligų. Informacijos gaunama daugiau negu tiriant be kontrastinės medžiagos.

Specialios indikacijos tirti nugaros smegenis: diferencijuoti intramedulinius ir ekstramedulinius navikus, nustatyti smegenų navikų išplitimą.

Gadovist® 1,0 mmol/ml tirpalas ypač tinka, kai reikia didelių dozių, pavyzdžiui, siekiant nustatyti arba paneigti papildomus židinius, kurie gali turėti įtakos ligonio gydymui, nustatyti labai mažus pažeidimo židinius arba židinius, kurie nelabai kaupia kontrastinę medžiagą.

Gadovist® 1,0 mmol/ml tirpalas taip pat tinka perfuzijai tirti: insultui, , židininei smegenų išemijai, navikams diagnozuoti.

Kontrastui padidinti atliekant magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).

Dozavimas ir vartojimas

Bendroji informacija

Tiriant šia kontrastine medžiaga būtina laikytis įprastinių tyrimo magnetiniu rezonansu taisyklių.

Žinomi visų neląstelinių MR kontrastinių medžiagų šalutiniai reiškiniai yra šleikštulys ir vėmimas, todėl ligonis dvi valandas prieš tyrimą turi nevalgyti, kad būtų mažesnis vėmimo ir aspiracijos pavojus.

Reikiama dozė švirkščiama į veną srove. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į tyrimo protokolą). Atliekant MRA arterijos geriausiai išryškėja medžiagai einant jomis pirmą kartą, o atliekant kitus tyrimus – pirmąsias 15 minučių po injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio). Didesnis audinių kontrastavimasis dažniausiai trunka iki 45 minučių po preparato injekcijos.

Kontrastinę medžiagą geriausia švirkšti į kraujagyslę ligoniui gulint. Sušvirkštus ligonį reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per šį laiką.

Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1 režimas. Smegenų perfuziją rekomenduojama tirti T2 režimu.

Švirkštus su kontrastine medžiaga imti iš pakuotės ir ruošti prieš pat vartojant. Nepanaudotą preparatą reikia išmesti.

Kontrastinės medžiagos infuziją galima daryti tik automatiniu švirkštu. Infuzijos vamzdelį (nuo švirkšto iki ligonio) būtina keisti po kiekvieno tyrimo.

Infuzijos butelyje likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines infuzijos sistemos dalis reikia išmesti.

Būtina laikytis visų kitų vartojamos įrangos gamintojų nurodymų.

Dozavimas

Didžiausia žmonėms tirti vartojama paros dozė – 1,5 ml vienam kilogramui kūno svorio 1,0 mmol/ml koncentracijos Gadovist® tirpalo –toleruojama gerai.

Toliau nurodytos suaugusiųjų dozės. Ligonių iki 18 metų tyrimo šiuo preparatutu klinikinės patirties nėra.

Tiriant galvos ir nugaros smegenis

Dažniausiai pakanka 0,1 ml vienam kilogramui kūno svorio (ml/kg KS) 1,0 mmol/ml koncentracijos tirpalo (tai atitinka 0,1 mmol/kg KS).

Jei klinikiniai duomenys leidžia įtarti pokyčius, nors tiriant magnetiniu rezonansu jų nematyti, arba jei tikslesni duomenys apie pažeidimo židinių skaičių ir dydį galėtų turėti įtakos ligonio gydymui, per 30 minučių po pirmosios injekcijos galima papildomai sušvirkšti 0,1 ar net 0,2 ml/kg KS 1 mmol/ml koncentracijos Gadovist® tirpalo.

Navikų metastazes arba recidyvus galima lengviau aptikti sušvirkštus 0,3 ml/kg KS 1 mmol/ml koncentracijos Gadovist® tirpalo. Tokios koncentracijos tirpalas tinka tais atvejais, kai tiriami židiniai, kuriuose mažai kraujagyslių, taip pat kai mažas neląstelinis tarpas arba tiriama T1 režimu.

Tiriant smegenų perfuziją

Tūriniams dariniams ir židininei išemijai nustatyti rekomenduojama tirti T2 režimu.

Šiam tyrimui atlikti rekomenduojama Gadovist® 0,3 ml/kg dozės infuzija automatiniu švirkštu (3–5 ml per sekundę greičiu).

Atliekant MRA

Tiriant vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems iki 75 kg, – 7,5 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 10 ml (tai atitinka 0,1–0,15 mmol/kg KS).

Tiriant daugiau kaip vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems iki 75 kg, – 15 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 20 ml (tai atitinka 0,2–0,3 mmol/kg KS).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.

Įspėjimai

Tiriant į Gadovist® panašiomis medžiagomis pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų, taigi jų gali būti ir tiriant šiuo preparatu (žr. „Toleravimas ir šalutinis poveikis”). Todėl būtina turėti reikiamų vaistų ir priemonių (pvz., trachėjos vamzdelį ir deguonies aparatą) skubiai pagalbai teikti. Prieš tiriant į alergiją linkusius ligonius, būtina kruopščiai įvertinti tyrimo naudą ir galimą pavojų. Kaip ir po tyrimo kitomis kontrastinėmis medžiagomis, gali pasireikšti vėlyva alerginė reakcija (po kelių dienų). Inkstų veiklos sutrikimo kol kas nepastebėta. Jei reikia tirti ligonius, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, būtina gerai apsvarstyti tyrimo naudą ir galimą pavojų, kadangi dėl sutrikusios inkstų veiklos kontrastinė medžiaga pasišalina lėčiau. Ypač sunkiais atvejais patariama šalinti ją iš organizmo hemodializės būdu. Per tris dializės seansus pašalinama apie 98 % šios kontrastinės medžiagos.

Kaip ir kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, šiuo preparatu reikia ypač atsargiai tirti ligonius, kuriems gali pasireikšti traukuliai.

Stiprus susijaudinimas, nerimas, skausmas gali didinti šalutinių reiškinių pavojų arba jų intensyvumą.

Apie nėščių moterų tyrimą gadobutroliu duomenų nėra. Gadovist® negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra būtina.

Gyvūnų tyrimų duomenimis, ligų diagnostikai vartojamos Gadovist® dozės nėra toksiškos vaisiui ir nesukelia apsigimimų. Tik kartotinės nėščioms patelėms toksiškos gadobutrolio dozės (8–17 kartų didesnės už vartojamas ligų diagnostikai) lėtino vaisių raidą, dažnino jų žūtį, bet neveikė teratogeniškai. Vienkartinės dozės kenksmingumas žmogaus vaisiui nenustatytas. Ar Gadovist® patenka į moters pieną, netirta. Suleidus šios medžiagos, kūdikio reikėtų nežindyti bent 24 valandas.

Atsitiktinai perdozuotą Gadovist® iš organizmo galima pašalinti dialize.

Toleravimas ir šalutinis poveikis

Į alergiją linkusiems ligoniams dažniau negu kitiems pasitaiko padidėjusio jautrumo reiškinių. Kartais būna anafilaktoidinė reakcija – dusulys ir kiti simptomai, net šokas. Kaip ir po tyrimo kitomis kontrastinėmis medžiagomis, alerginė reakcija gali būti vėlyva (po kelių dienų, žr. „Įspėjimai”). Pasitaiko alergijos pobūdžio odos reakcija. Injekcijos vietoje ligonis trumpą laiką gali jausti silpną arba vidutinio stiprumo šaltį, šilumą, skausmą. Šiuos jutimus sukelia venos dūrimas arba kontrastinė medžiaga.

Kartais pasireiškia šleikštulys ir vėmimas. Greita srove sušvirkštus kontrastinės medžiagos trumpam gali sutrikti skonio ir kvapo jutimas.

Gali išsiplėsti kraujagyslės, sumažėti kraujospūdis.

Kartais užeina trumpalaikis galvos skausmas, svaigimas.

Netyčia sušvirkštus kontrastinės medžiagos šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti. Kitokios audinių reakcijos nepastebėta.

Vartojant panašias į Gadovist® kontrastines medžiagas pasitaiko traukulių, šaltkrėtis, alpimas; ar šiuos reiškinius sukelia kontrastinė medžiaga, nenustatyta.

Pakuotė

Švirkštas, pripildytas 7,5 ml preparato; supakuota po 1 švirkštą. Švirkštas, pripildytas 15 ml preparato; supakuota po 1 švirkštą.