1. KAS YRA GAMMAGARD S/D IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gammagard S/D yra milteliai, kurie ištirpinami pridedamu steriliu injekciniu vandeniu. Ištirpinus gaunamas 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) koncentracijos tirpalas. Galimos kelių dydžių pakuotės: 2,5 g, 5 g ir 10 g.

Kiekvienoje 2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotėje yra: buteliukas su 2,5 g, 5 g ar 10 g miltelių, atitinkamai 50 ml, 96 ml arba 192 ml sterilaus injekcinio vandens (tirpiklis), sterilus perpylimo įtaisas ir sterilus suleidimo rinkinys su filtru.

Gammagard S/D priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama imunologiniai serumai ir imunoglobulinai. Šie vaistiniai preparatai skirti imunodeficitams gydyti.

Ištirpintas injekciniu vandeniu preparatas yra paruoštas suleisti į veną. Paruoštame tirpale yra ne mažiau kaip 90 % imunoglobulino G (IgG), kuris ir yra šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga. IgGs yra ypatinga antikūnų klasė ir tai yra natūraliai susidarantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcinių ligų sukėlėjais ir apsaugo jį nuo kai kurių autoimuninių ligų. Imunoglobulinas G gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos kaupinių ir vartojamas antikūnams pakeisti ar jų kiekiui papildyti tiems ligoniams, kurių organizmas negamina pakankamai IgG ar kuriems reikia papildomai skirti IgG.

Gammagard S/D vartojimas

Pakaitiniam gydymui, kai yra - Pirminiai imunodeficito sindromai tokie kaip - įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, - bendras nepastovus imunodeficitas, - sunki mišri imunodeficitinė būklė, - Viskoto-Aldricho sindromas; - Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija (LLL), susijusi su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotine infekcija; - vaikai, sergantys įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija; - neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai.

Poveikis imuninei sistemai - Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti; - Giljeno-Bare sindromas; - Kavasaki liga. Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija Alogeninė kepenų transplantacija

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI GAMMAGARD S/D.

Nevartokite Gammagard S/D, jei esate jautrus (alergiškas) imunoglobulinams ar kitoms šio vaistinio preparato sudėtinėms medžiagoms. Jei turite imunoglobulino A (IgA) deficitą ir antikūnų prieš IgA. Vis dėlto Gammagard S/D sudėtyje yra IgA pėdsakų (ne daugiau kaip 3 mikrogramai 1 ml).

Vartojant Gammagard S/D būtina laikytis specialių atsargumo priemonių Jūs būsite atidžiai stebimi, kol vaistinis preparatas bus leidžiamas, nes labai svarbu, kad jūsų organizmas gerai toleruotų parinktą Gammagard S/D suleidimo greitį.

Jei jums neseniai buvo skirta šio vaisto ir jūsų organizmas gerai toleravo skirtą dozę, tuomet jūs būsite stebimas ne mažiau kaip 20 minučių po infuzijos suleidimo.

Jei jūs pajutote bet kokią šio vaisto sukeltą reakciją, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Priklausomai nuo gydytojo sprendimo infuzijos greitis bus sumažintas arba ji visai bus nutraukta.

Gydytojas labai tiksliai apskaičiuos vaisto kiekį, kurį jums reikia skirti, ypač jeigu jūs turite viršsvorio, esate senyvo amžiaus, sergate cukriniu diabetu ar jei jus vargina hipovalemija, jei jums buvo ar ir dabar yra sutrikusi inkstų veikla arba jei jums gydyti skiriami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, nes labai retais atvejais galimas staigus inkstų veiklos sutrikimas.

Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ligomis. Gydytojas parinks tinkamiausią į veną leidžiamą imunoglobuliną arba atidžiai įvertins gydymo į veną leidžiamais imunoglobulinais galimą naudą ir galimą žalą.

Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu, nes Gammagard S/D sudėtyje yra gliukozės, kuri gali pakelti cukraus kiekį kraujyje.

Retais atvejais jūsų organizmas gali jautriai reaguoti į specifinius imunoglobulinus ir todėl jūs galite būti labai jautrus Gammagard S/D. Tai gali atsitikti ypač retais IgA deficito atvejais. Tokios retos reakcijos kaip kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksinė reakcija galimos net tiems ligoniams, kurie jau buvo gydyti žmogaus imunoglobulino preparatu Gammagard S/D.

Šalutinių poveikių pavojus didesnis, jei Gammagard S/D suleidžiamas per greitai, jei jus vargina hipo- ir agamaglobulinemija (maža gamaglobulino koncentracija kraujyje), jei jūs nebuvote šiuo vaistiniu preparatu gydytas anksčiau arba jei po paskutinės šio vaisto infuzijos praėjo nemažai (kelios savaitės) laiko. Tokiais atvejais jūs būsite atidžiai stebimas visos infuzijos metu ir dar valandą po infuzijos suleidimo.

Kadangi Gammagard S/D gaminamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies), negalima atmesti galimybės, kad injekcijos metu nebus perduotas infekcijos užkratas. Todėl visi donorai, kurių plazma naudojama Gammagard S/D gaminti, yra labai atidžiai atrenkami ir ištiriami, ar yra sveiki. Be to, visas iš donorų gautas kraujas tiriamas, ar jame nėra HAV (viruso, kuris sukelia hepatitą A), HBV (viruso, kuris sukelia hepatitą B), HCV (viruso, kuris sukelia hepatitą C), ŽIV (viruso, kuris sukelia AIDS) ar parvoviruso B19 (viruso, kuris ardo raudonuosius kraujo kūnelius).

Be to, į į gamybos procesą įtrauktos virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodikos, Šios metodikos yra efektyvios pašalinant ir deaktyvuojant ŽIV, HCV, HAV, HBV ir parvovirusą B19.

Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai jums skiriamas Gammagard S/D, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar galima jums skirti Gammagard S/D nėštumo art žindymo laikotarpiu.

Šio vaistinio preparato saugumas nėščiosioms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturėtų pakenkti nėštumui, vaisiui ar naujagimiui.

Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl naujagimiui gali būti perduoti apsauginiai antikūnai. Vairavimas ir veikiančių mechanizmų priežiūra Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas

Kitų vaistų vartojimas Informuokite savo gydytoją, jei jūs vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, net parduodamus be recepto arba jei jūs buvote paskiepytas per paskutiniąsias šešias savaites.

Gammagard S/D gali turėti įtakos kai kurių gyvų virusinių vakcinų (tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių) efektyvumui. Todėl po gydymo Gammagard S/D (infuzijų suleidimo) turėtų praeiti 3 mėnesiai, kai jus bus galima skiepyti gyvomis vakcinomis. Skiepytis vakcina nuo tymų po gydymo Gammagard S/D galima tik po metų.

Gammagard S/D sudėtyje yra daug įvairių antikūnų, kurie gali turėti įtakos kraujo tyrimų rezultatams. Jei jums daromi kraujo tyrimai po gydymo Gammagard S/D, informuokite medicinos personalą ar gydytoją, kad jums buvo leidžiamas Gammagard S/D.

3. KAIP VARTOJAMAS GAMMAGARD S/D

Gammagard S/D skirtas suleisti į veną (infuzija į veną). Tai padarys gydytojas ar seselė. Dozė priklausys nuo jūsų būklės ir jūsų kūno svorio. Toliau pateikiamos nuorodos padės gydytojui parinkti jums tinkamiausią dozę.

Indikacija Dozė Infuzijų dažnis Pakaitinis gydymas sergant pirminiais imunodeficitais - pradinė dozė: 0,4–0,8 g/kg kūno svorio - vėliau: 0,2–0,8 g/kg kūno svorio

kas 2–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l

Pakaitinis gydymas sergant antriniais imunodeficitais 0,2–0,4 g/kg kūno svorio

kas 3–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l Vaikai, sergantys AIDS 0,2–0,4 g/kg kūno svorio kas 3 - 4 savaites

Neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai (mažiau kaip 7 dienų amžiaus naujagimiai) 0,5 g/kg kūno svorio dvi infuzijos pirmąją savaitę, po to iš viso 5 infuzijos kas 14 dienų ar iki tol, kol bus išrašytas iš ligoninės Poveikis imuninei sistemai:

Idiopatinė trombocitopeninė purpura 0,8 – 1 g/kg kūno svorio arba 0,4g/kg kūno svorio per parą tik pirmąją dieną, galimas pakartojimas vieną kartą per 3 dienas

2–5 dienas Giljeno-Bare sindromas

0,4 g/kg kūno svorio per parą 5 dienas Kavasaki liga 1,6–2 g/kg kūno svorio arba 2 g/kg kūno svorio kelios dozės 2–5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

- infekcinių ligų gydymas ir transplantanto atmetimo profilaktika 0,5 g/kg kūno svorio kas savaitę pradedant leisti savaitę prieš ir po to 3 mėnesius po transplantacijos - pastovus antikūnų trūkumas 0,5 g/kg kūno svorio kiekvieną mėnesį, kol antikūnų lygis pasieks normalų CMV infekcijos profilaktika (Gammagard S/D yra ne mažiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml)

0,2-0,6 g/kg kūno svorio kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį (parenkama individuliai priklausomai nuo infekcijos pavojaus) - CMV pneumonijos gydymas Pradinė dozė : 0,5 g/kg kūno svorio palaikomosios dozės: 0,5 g/kg kūno svorio kas antrą dieną- iš viso 10 infuzijų, derinant kartu su Ganciclovir du kartus per savaitę; iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir

Alogeninė kepenų transplantacija 0,5 g/kg kūno svorio kartą per savaitę - iš viso 6 savaites kartu su Ganciclovir

Iš pradžių infuzijos metu jums bus suleista 5 % Gammagard S/D, kurio koncentracija 50 mg/ml, labai lėtai (0,5 ml/kg kūno svorio per valandą). Priklausomai nuo jūsų būklės gydytojas gali palengva padidinti infuzijos greitį iki maksimalaus - 4 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei jūs gerai toleruojate 5 % Gammagard S/D 4 ml/kg kūno svorio per valandą infuzijos greitį, jums gali būti leidžiamas 10 % koncentracijos tirpalas, kurio suleidimo pradinis greitis būtų 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei jūsų organizmas toleruoja tokį infuzijos greitį, tuomet gydytojas gali nuspręsti palengva padidinti infuzijos greitį iki maksimalaus - 8 ml/kg kūno svorio per valandą

Jei jums Gammagard S/D buvo suleista daugiau nei reikėtų

Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti jų klampumą, ypač jei jūs priklausote rizikos grupei – esate senyvo amžiaus ar sergate inkstų ligomis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS.

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, Gammagard S/D gali turėti šalutinį poveikį. Tačiau pašalinio poveikio galima išvengti sumažinus infuzijos greitį.

Retkarčiais pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių kaip drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, sumažėjęs kraujospūdis ir nedidelis nugaros skausmas.

Reti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atvejai, tik pavieniais atvejais galima alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) net tiems ligoniams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.

Reti laikino meningito (grįžtamojo aseptinio meningito), pavieniai laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo (grįžtamosios hemolitinės anemijos/hemolizės) atvejai bei retos egzemą primenančios odos reakcijos (trumpalaikės odos reakcijos) buvo susijusios su suleistu žmogaus normaliu imunoglobulinu.

Pasitaikė serumo kreatinino lygio padidėjimo ir inkstų nepakankamumo atvejų.

Pasitaikė pavienių kraujo krešulių susidarymo (trombozės) atvejų, kurie siejami su intraveninio imunoglobulino skyrimu. Todėl imunoglobulino infuzijas reikėtų skirti atsargiai ligoniams, turintiems kraujotakos sutrikimų, sergantiems kraujagyslių ligomis ar kuriems buvo trombozės atvejų.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, apie tai praneškite gydytojui ar vaistininkui.

5. laikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje. Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Neužšaldyti. Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir pakuotės.

6. kita informacija

Atstovas regione - UAB “Tamro”, S. Žukausko g. 29-1, LT-09129 Vilnius

Informacinio lapelio paskutinio tikslinimo data

2005-02-21

Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš suleidžiant preparatas turi būti kambario ar kūno temperatūros. Preparato ištirpinimas turėtų užtrukti ne daugiau kaip 30 minučių.

Paruoštas tirpalas turėtų būti skaidrus arba šiek tiek matinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Negalima vartoti drumstų tirpalų ar tirpalų, kuriuose yra nuosėdų. Paruoštas tirpalas prieš suleidžiant apžiūrimas išoriškai, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito spalva.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Rekomenduojama Gammagard S/D suleisti atskirai nuo kitų vaistų, kurie yra skirti ligoniui gydyti.

Paruošto vartojimui Gammagard S/D cheminis ir fizinis stabilumas išliko 2 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, už iš anksto paruošto tirpalo tinkamumą atsako ruošėjas ir toks tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2-8 oC temperatūroje, kuomet ištirpinimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir įteisintomis antiseptinėmis sąlygomis.

Bet kokie nesuvartoti preparato likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošimas - antiseptinis metodas:

2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės

A. 5 % tirpalas 1. Gammagard S/D ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) turi būti kambario temperatūros. Tokią temperatūrą būtina palaikyti kol tirpalas bus visiškai paruoštas. 2. Nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų pašalinami dangteliai, kad būtų matoma centrinė guminių kamštukų dalis. 3.Kamštukai nuvalomi dezinfekciniu tirpalu. 4.Nuo perpylimo įtaiso smaigo nuimamas apsauginis gaubtelis. 5.Tirpiklio buteliukas pastatomas ant lygaus paviršiaus ir buteliuką prilaikant, kad jis neslydinėtų, perpylimo įtaiso smaigas įsmeigiamas statmenai į buteliuko kamštuko vidurį. 6.Stipriai spaudžiama žemyn tol, kol perpylimo įtaisas gerai priglus prie koncentrato buteliuko. Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti. 7.Apsauginis gaubtelis nuimamas nuo kito perpylimo įtaiso galo. Tirpiklio buteliukas neturi slydinėti. 8.Koncentrato buteliukas tvirtai laikomas pakreiptas maždaug 45 laipsnių kampu. Tirpiklio buteliukas su įsmeigtu perpylimo įtaisu apverčiamas virš koncentrato buteliuko, išlaikant apie 45 laipsnių kampą, ir perpylimo įtaisas tvirtai įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką per patį vidurį. Pastaba: kad tirpiklio neišbėgtų, apvertus tirpiklio buteliuką, laisvas perpylimo įtaiso galas nedelsiant įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką. Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti ir vakuumo nebebus. 9.Tirpiklis į koncentrato buteliuką turi perbėgti greitai. Kai visas tirpiklis perbėga, tuščias tirpiklio buteliukas kartu perpylimo įtaisu atskiriamas nuo koncentrato buteliuko. Perpylimo įtaisas yra vienkartinio naudojimo. 10. Sausa medžiaga kruopščiai sudrėkinama buteliuką palenkiant ar švelniai pasukinėjant. Negalima kratyti, kad nesusidarytų putų. 11. Buteliukas švelniai sukiojamas tol, kol visi milteliai ištirps.

B. 10 % tirpalas Atliekami veiksmai, aprašyti aukščiau, A dalies 1-3 punktuose. 4.Koncentratui ištirpinti naudojamas atitinkamas tirpiklio kiekis, sterili poodinė adata ir švirkštas. 10 % tirpalui paruošti 2,5 g miltelių ištirpinti reikia 25 ml tirpiklio, 5,0 g mitelių ištirpinti reikia 48 ml tirpiklio, 10,0 g miltelių ištirpinti reikia 96 ml tirpiklio. Naudojant antiseptinį paruošimo metodą, reikiamas tirpiklio kiekis poodine adata įtraukiamas į sterilų švirkštą. Po to tirpiklis suleidžiamas į koncentrato buteliuką. 5.Turint reikiamą kiekį tirpiklio, atliekami veiksmai, nurodyti ankstesnės A dalies 4-11 punktuose.

Suleidimas - antiseptinio metodo taikymas 2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės

Laikantis nurodytų reikalavimų, naudojamas kiekvienoje atitinkamoje pakuotėje esantis rinkinys infuzijai. Jei naudojamas kitoks rinkinys, būtina įsitikinti, ar tame rinkinyje yra atitinkamas filtras.

Pastaba: po imunoglobulino infuzijos galimas trumpalaikis įvairių pasyviai įgytų antikūnų kiekio ligonio kraujyje padidėjimas ir tai gali turėti įtakos klaidingai teigiamiems serologinių tyrimų rezultatams.

Pasyviai įgyti eritrocitų antigenų A, B, D antikūnai gali turėti įtakos kai kuriems serologinių tyrimų, pavyzdžiui, raudonųjų kūnelių antikūnų išsiskyrimo (Coombs’o testas) rezultatams, retikulocitų kiekiui ar haptoglobinui.