1. KAS YRA GEMCITABINE MAYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Mayne milteliai infuziniam tirpalui yra priešvėžinis vaistinis preparatas. Juo gydomos kai kurios vėžio rūšys, įskaitant krūties, šlapimo pūslės, tam tikros rūšies (nesmulkialąstelinį) plaučių bei kasos vėžį.

Gemcitabino galima vartoti kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE MAYNE

Gemcitabine Mayne vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Mayne miltelių infuziniam tirpalui medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - kartu su geltonosios karštinės vakcina.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kraujo ląstelių kiekis mažas arba organizmas jų nepajėgia normaliu greičiu pakeisti (tai bus nustatoma kraujo tyrimu); jeigu gemcitabino infuzijos metu arba likus ne daugiau kaip 7 paroms iki jos bus taikoma radioterapija; jeigu sutrikusi inkstų veikla; jeigu sutrikusi kepenų veikla; jeigu yra plaučių vėžys arba kitose vietose esantis vėžys išplito į plaučius.

Vaikų gemcitabinu gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Gemcitabinas gali daryti įtaką toliau išvardytų medikamentų poveikiui.  Antikoaguliantai (pvz., varfarinas). Gemcitabinas gali stiprinti antikoaguliantų poveikį, todėl gali prireikti dažniau atlikinėti kraujo tyrimus (pvz., nustatinėti tarptautinį normalizuotą santykį).  Vakcinos. Kyla ligos pasireiškimo rizika. Gydytojas nurodys skiepytis tam tikra, pvz., negyvąja, vakcina, jeigu jos yra.  Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos). Šių vaistų vartojant kartu, didėja konvulsijų arba gemcitabino veiksmingumo mažėjimo rizika.  Ciklosporinas ir takrolimuzas (imunosupresantai). Kyla stipresnio imuninės sistemos slopinimo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims gemcitabino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nustato, jog gydyti šiuo vaistu tikrai būtina.

Gydymo gemcitabinu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu ir 3 mėn. po jo būtina saugotis, kad nepastotų. Jeigu gydymo metu taptumėte nėščia, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Vyrams gydymo gemcitabinu metu ir 3 mėn. po jo moters apvaisinti negalima. Kadangi šio preparato vartojimo metu vyrai gali tapti nevaisingi, todėl jiems prieš gydymą patariama pasikonsultuoti dėl spermos atsargų užšaldymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant gemcitabino, gali atsirasti mieguistumas. Kartu vartojamas alkoholis jį gali padidinti. Jeigu mieguistumas pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Mayne medžiagas 2 g Gemcitabine Mayne dozėje yra 35 mg (1,5 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE MAYNE

Gemcitabino tirpalą paruoš ir sulašins sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo medikamentais nuo vėžio patirties.

Paruoštą tirpalą lėtai, t. y. per 30 min., Jums sulašins į veną.

Pradinę gemcitabino dozę apskaičiuos gydytojas. Ji priklauso nuo vėžio rūšies ir paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m2). Įprastinė dozė yra 1 - 1,25 g/m2 kūno paviršiaus.

Bus leidžiamos kelios dozės. Tolesnės dozės dydį gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo ląstelių kiekį, kuris nustatomas kraujo tyrimu, ir pasireiškusį šalutinį poveikį. Dozių kiekį ir jų lašinimo dienas nurodys gydytojas.

Gemcitabino lašinama gydytojui prižiūrint, todėl netinkamą dozę pavartoti neturėtumėte. Vis dėlto jeigu dėl sulašintos dozės kiltų abejonių, pasakykite gydytojui arba kitokiam sveikatos priežiūros darbuotojui.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Gemcitabine Mayne, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu:  prasideda sunki alerginė reakcija, galinti pasireikšti staigiu išbėrimu (ruplėmis), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimu (dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas) bei alpuliu;  atsiranda stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į žandikaulį ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas;  labai pasunkėja kvėpavimas;  pagelsta oda ir akys (pasireiškia gelta);  prasideda inkstų nepakankamumas (kad jį galėtų nustatyti, gydytojas seks Jūsų kraujo ir šlapimo tyrimų duomenis).

Minėtas šalutinis poveikis yra sunkus, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos. Šie sunkūs sutrikimai būna reti (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) arba labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000).

Jeigu infuzijos metu pradeda skaudėti injekcijos vietą, nedelsdami informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą. Injekcijos vietos skausmas gali reikšti, kad adata į veną buvo įdurta netinkamai.

Nedelsiant būtina pasakyti gydytojui, jeigu gydymo gemcitabinu ir radioaktyviaisiais spinduliais, darant 7 parų pertrauka tarp šių gydymo būdų, atsiranda tokių pokyčių:  burnos skausmingumas;  rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, reikia kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) sutrikimai:  kraujas šlapime;  patinimas, ypač kulkšnių ar rankų;  į gripo panašūs simptomai: karščiavimas, virpulys, gėla, skausmas;  odos išbėrimas;  odos niežėjimas;  plaukų slinkimas;  nedidelis kvėpavimo pasunkėjimas;  pykinimas;  vėmimas.

Dažni (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) sutrikimai:  anoreksija;  galvos skausmas;  mieguistumas;  miego pasunkėjimas;  kosulys;  sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užgulimas;  viduriavimas;  vidurių užkietėjimas;  burnos skausmingumas;  burnos išopėjimas;  prakaitavimas;  raumenų skausmas;  nugaros skausmas;  silpnumas;  veido patinimas;  niežėjimas.

Nedažni (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) sutrikimai:  švokštimas;  kosulys, susijęs su rausvų putojančių skreplių (gleivių) atkosėjimu.

Reti (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) sutrikimai:  širdies veiklos sutrikimas, įskaitant nenormalų širdies plakimą;  mažas kraujospūdis;  odos pleiskanojimas;  pūslių atsiradimas odoje;  odos išopejimas;  injekcijos vietos skausmingumas po infuzijos.

Labai reti (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) sutrikimai:  galūnių kraujotakos sutrikimas (galintis sukelti rankų arba kojų dilgčiojimą, šalimą arba skausmą). Jeigu jis ilgalaikis, galūnės gali pajuoduoti ir žūti (gangrena).

Gydymo metu reikės atlikinėti kraujo tyrimus, kad gydytojas, atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti Jūsų kepenų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį, kadangi šių parametrų pokytis yra labai dažnas gemcitabino šalutinis poveikis. Kad gydytojas galėtų sekti inkstų funkciją, Jums reikės atlikinėti kraujo ir šlapimo tyrimus. Sunkus inkstų sutrikimas pasireiškia retai.

Įmanoma, kad po gydymo gemcitabinu vyras negalės pradėti vaiko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitokiam sveikatos priežiūros specialistui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE MAYNE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Mayne vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: 25C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti 35 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą patariama lašinti nedelsiant.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima.

Jeigu paruoštame infuziniame tirpale yra dalelių arba labai pakitusi jo spalva, vartoti negalima.

Šio vaisto tirpalą paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas. Nesuvartoją preparatą sunaikins sveikatos priežiūros darbuotojas.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Mayne sudėtis Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). Viename buteliuke yra 200 mg, 1 g arba 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui). 1 ml infuzijai paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Mayne išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistinis preparatas yra milteliai infuziniam tirpalui. Pradžioje milteliai ištirpinami, po to paruoštas tirpalas lėtai lašinamas į veną.

Milteliai yra balti arba beveik balti. Iš jų paruoštas infuzinis tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Pakuotė: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 200 mg, 1 g arba 2 g buteliukas, arba paketas, kuriame yra penkios vieno 200 mg, 1 g arba 2 g buteliuko dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Buteliukai gali būti įdėti į apsauginius įdėklus ONCO-TAIN.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Mayne Pharma Plc, Warwickshire, CV31 3RW, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Berren“ Trinapolio 9E, LT-08337, Vilnius Tel.: + 370 5 2310 654 office@berren.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tirpinimas: Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Suderinamumas įrodytas tik su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekciniu tirpalu, todėl vaistinį preparatą galima tirpinti tik šiame tirpiklyje. Suderinamumas su kitokiomis veikliosiomis medžiagomis netirtas, todėl paruošto gemcitabino tirpalo su kitais vaistiniais preparatais ar veikliosiomis medžiagomis maišyti nerekomenduojama.

Ruošiant didesnės negu 38 mg/ml koncentracijos tirpalą, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo ruošti negalima.

Tirpalo paruošimui lėtai suleidžiamas į buteliuką reikalingas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo kiekis (kaip nurodyta lentelėje žemiau) ir buteliukas pakratomas, kad milteliai ištirptų.

Buteliukas Reikalingas kiekis 0,9 natrio chlorido (9 mg/ml) injekcinio tirpalo

Išstumiamas kiekis

Galutinė koncentracija 200 mg 5 ml 0,26 ml 38 mg/ml 1 g 25 ml 1,3 ml 38 mg/ml 2 g 50 ml 2,6 ml 38 mg/ml

Reikiamą kiekį paruošto tirpalo galima papildomai skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekciniu tirpalu.

Paruošto tirpalo, laikomo 25C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 35 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Jeigu talpyklė permatoma, prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą infuzinį tirpalą, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas būtina naikinti taip, kaip nurodyta žemiau.

Saugaus darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais nurodymai:

Būtina laikytis vietinių darbo su citotoksiniais preparatais nurodymų. Nėščioms moterims su citotoksiniais preparatais dirbti negalima. Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą. Tai turi atlikti tam skirtoje vietoje. Darbo vietą būtina uždengti vienkartiniu absorbuojamuoju popieriumi, kurio viena pusė plastmasinė.

Reikia dėvėti tinkamus apsauginius akinius, vienkartines pirštines, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Būtina saugotis, kad preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu patenka, jas tuoj pat būtina gerai nuplauti vandeniu.

Švirkštus ir infuzines sistemas reikia rūpestingai surinkti, kad preparatas nepratekėtų (rekomenduojama naudoti Luer fiksavimo priedus). Spaudimo ir galimo aerozolių susidarymo sumažinimui patariama naudoti didelio skersmens adatas. Aerozolių susidarymą galima sumažinti ir orlaidinėmis adatomis.

Išpiltą ar ištekėjusį preparatą reikia užsimovus pirštines nušluostyti kempine. Išskyras ir vėmalus reikia rūpestingai sutvarkyti.

Naikinimas:

Šiam vaistiniam preparatui ruošti naudotas priemones būtina naikinti rūpestingai ir laikantis atsargumo priemonių. Miltelių likučius ir užterštas medžiagas reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišus. Aštrius daiktus (adatas, švirkštus, buteliukus ir kt.) būtina sudėti į tinkamą kietą talpyklę. Darbuotojus, surenkančius ir naikinančius atliekas, reikia įspėti apie galimą pavojų. Atliekos sudeginamos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.