1. KAS YRA GEMCITABINE Sandoz IR kam JIS VARTOJAMAS

Gemcitabine Sandoz yra citotoksinis vaistas. Šis vaistas naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles. Gemcitabine Sandoz yra gydomi pacientai, kuriems yra: šlapimo pūslės vėžys; plaučių (nesmulkialąstelinio tipo) vėžys; kasos vėžys; krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE Sandoz

Gemcitabine Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. žemiau poskyrį „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“); - jeigu esate neseniai skiepytas nuo geltonojo drugio arba Jums reikia atlikti šią injekciją; kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina, jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite šio vaisto ir pasikalbėkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite gydytojui, jeigu: yra inkstų negalavimų; yra kepenų negalavimų, įskaitant kepenų uždegimą, alkoholizmą ar kepenų vėžį; easate neseniai skiepytas. Be to, vyrams gydymo metu ir jį baigus 6 mėnesių laikotarpiu negalima pradėti vaiko.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, pasikalbėkite su savo gydyoju.

Jūsų gydytojas būtinai pasirūpins Jumis šiais atvejais:

Gemcitabine Sandoz ir dauguma kitų šios rūšies vaistų gali pakenkti Jūsų kaulų čiulpų ląsteles. Šios ląstelės labai greitai dalijasi ir tokiu būdu atsiranda naujos kraujo ląstelės. Kad išvengti kraujo ląstelių pakenkimo: Jūsų gydymo Gemcitabine Sandoz metu gydytojas ar slaugytoja ims Jūsų kraujo ėminius. Ligoninėje nustatys kiekvienos skirtingos kraujo ląstelių, tokių kaip, kraujo plokštelės, raudonosios ir baltosios kraujo ląstelės, rūšies skaičių. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę ar atidėti gydymą, jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis yra per mažas. Jis greitai pagerėja, kadangi Jūsų kaulų čiulpai gamina naujas ląsteles. Be to, jie tikrins, ar normaliai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kadangi jie šalina iš organizmo gemcitabiną. Jeigu šie organai negali pakankamai greitai pašalinti vaisto, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti Jūsų gydymą Gemcitabine Sandoz. Jeigu Jums taikomas gydymas šiuo vaistu kartu su didele radioaktyviųjų spindulių doze, jis gali sukelti stemplės ir plaučių uždegimą. Šis efektas yra labai pavojingas ir labai mažam skaičiui žmonių yra sukėlęs žalingą poveikį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jūs gydomas bet kuriuo iš šių vaistų: Ciklosporinu, takrolimuzu (medikamentai, vartojami imuninės sistemos slopinimui, jeigu reikalinga persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos profilaktika ar jos gydymas), reikia nedelsiant pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas Nėščios moterys šio vaisto turi nevartoti, nebent gydymas juo yra neabejotinai būtinas. Jeigu esate nėščia, gydytojas nuspręs, ar gydymas šiuo vaistu Jums yra būtinas. Apsaugai nuo nėštumo gydymo Gemcitabine Sandoz metu moterims ir vyrams būtina naudoti kontraceptines priemones, apsaugančias moterį nuo nėštumo. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Jeigu esate žindyvė, šio vaisto turite nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemcitabine Sandoz gali sukelti šiokį tokį mieguistumą. Vairuoti, pvz., nuo ligoninės iki namų, ar valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, jog po gydymo šiuo vaistu Jums neatsiranda mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabines Sandoz medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis yra be natrio.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE Sandoz

Kiek vartoti Gemcitabine Sandoz, nuspręs Jūsų gydytojas. Jis arba slaugytoja Jums suleis kiekvieną injekciją.

Įprastinė dozė yra 1000 – 1250 mg kiekvienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto.

Slaugytoja išmatuos Jūsų ūgį ir kūno svorį bei pagal šios išmatavimus apskaičiuos kūno paviršiaus plotą. Gydytojas naudos šį kūno paviršiaus plotą tiksliai Jūsų dozei apskaičiuoti.

Po to gydytojas ar slaugytoja suleis į veną per 30 minučių reikalingą Gemcitabine Sandoz tirpalo kiekį. Injekcijos laiko pasirinkimas priklauso nuo Jūsų tuo laiku vartojamų vaistų. Jums bus taikomi injekcijų gydymo ciklai, po kurių daroma dviejų savaičių pertrauka.

Plaučių ar šlapimo pūslės vėžys Jums dvi ar tris savaites kartą per savaitę bus suleidžiama viena injekcija. Po to bus daroma dviejų savaičių pertrauka prieš kitą gydymą Gemcitabine Sandoz. Gydymo Gemcitabine Sandoz metu Jums gali būti taikomas gydymas ir kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

Kasos vėžys Jums septynias savaites kartą per savaitę bus suleidžiama viena injekcija. Po to bus daroma dviejų savaičių pertrauka prieš kitą gydymą Gemcitabine Sandoz. Toliau Jums tris savaites kartą per savaitę bus suleidžiama viena injekcija ir po to daroma dviejų savaičių pertrauka.

Krūties vėžys Jums dvi savaites kartą per savaitę bus suleidžiama viena injekcija. Po to bus daroma dviejų savaičių pertrauka prieš kitą gydymą Gemcitabine Sandoz. Gydymo Gemcitabine Sandoz metu Jums gali būti taikomas gydymas ir kitu vaistu, vadinamu paklitakseliu.

Jeigu Jūs gydomas ambulatoriškai, yra labai svarbu paskirtu laiku visada atvykti į kliniką.

Vaikams Gemcitabine Sandoz vartoti negalima.

Jūsų slaugytoja ar gydytojas Jums suleis kiekvieną injekciją. Pasakykite jiems, jeigu manote, jog praleidote dozę ar yra suleidžiama per daug vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gemcitabine Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis Šie visi šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš jų, gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių. Sunkios alerginės reakcijos. Jų simptomai gali būti išbėrimas, kraujo spaudimo pokyčiai, patinimas ir skysčio susikaupimas audiniuose, širdies susitraukimų padažnėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir kolapsas. Sunkus odos lupimasis ar uždegimas. Širdies problemos, dėl kurių gali atsirasti dusulys ar kulkšnų patinimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis. Kraujo tekėjimo Jūsų galūnėmis problemos. Dėl jų gali pasireikšti galūnių tirpulys, dilgčiojimas, šalimas ar jutimų netekimas. Jeigu šie sutrikimai labai stiprūs ar trunka ilgai, tai gali sukelti nuolatinį Jūsų audinių pažeidimą.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš minėtų sutrikimų, nutraukite medikamento vartojimą ir nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Kitas galimas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu Jus trikdo bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnai (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) Mažas kraujo ląstelių kiekis. Tai gali sukelti šiuos simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, išbėrimą, kraujavimą iš nosies ar kraujosruvas. Dusulys. Pykinimas ar vėmimas. Šioks toks plaukų netekimas. Šis sutrikimas paprastai yra lengvas, dėl jo plaukų netenkama labai mažai. Odos išbėrimas. Kartais šis išbėrimas gali būti kartu su niežuliu, tačiau jis paprastai būna lengvas. Sunkesnės alerginės reakcijos būna labai retai. Inkstų tyrimų pokyčiai. Į Jūsų šlapimą gali patekti baltymo ar kraujo, tačiau inkstų veiklos nepakankamumas būna retai. Skysčio susilaikymas (Jūsų rankų, pėdų, kojų patinimas). Į gripą panaši būklė, kuri ilgai netrunka. Jos simptomai yra karščiavimas, skausmas, įskaitant galvos skausmą, silpnumas, apetito netekimas, kosulys, sloga, prakaitavimas, miego sutrikimas. Jūsų kepenų veiklos tyrimo rodmenų pokyčiai.

Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10) Nuovargio ar mieguistumo pojūtis. Temperatūra, karščiavimo ar drebėjimo jutimas. Viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Burnos, lūpų ar liežuvio skausmingumas, burnos išopėjimas.

Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) Švokštimas.

Retai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000) Plaučių sutrikimų sukeltas sunkesnis poveikis Jūsų kvėpavimui. Odos išbėrimas / išopėjimas. Paraudimas, patinimas ar niežėjimas injekcijos vietoje. Inkstų veiklos nepakankamumas. Kepenų fermentų tyrimo rodmenų pokyčiai. Jums gali būti padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis. Mažas kraujo spaudimas, dėl kurio Jums gali būti silpna. Labai retai (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000) Kepenų veiklos nepakankamumas. Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C  temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C  temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti, kadangi gali susidaryti kristalai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gemcitabine Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Viename buteliuke Gemcitabine Sandoz miltelių infuziniam tirpalui yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Gemcitabine Sandoz 200 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 5 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino. Gemcitabine Sandoz 1 000 mg miltelius infuziniam tirpalui ištirpinus 25 ml tirpiklio, kiekviename ml tirpalo yra 40 mg gemcitabino. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Gemcitabine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui tiekiami stikliniais buteliukais, kurie užkimšti pilkos gumos kamšteliais ir užsandarinti melsvais aliuminio dangteliais. Kiekviename buteliuke yra baltų ar šiek tiek gelsvų miltelių ar jų konglomeratas.

Gemcitabine Sandoz 200 mg ir 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui yra supakuoti kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovśkova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana Slovėnija arba SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Austrija: Gemcitabin Sandoz 200 mg –Pulver zur herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 1000 mg – Pulver zur herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Gemicitabine Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemicitabine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Graikija: Gemcit

Estija: Gemcitabine Sandoz 200mg Gemcitabine Sandoz 1000mg

Suomija: Gemcitabin Sandoz

Prancūzija: Gemcitabine Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Italija : GEMCITABINA SANDOZ 200 mg polvere per soluzione per infusione GEMCITABINA SANDOZ 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Latvija : Gemcitabine Sandoz 200mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabine Sandoz 1000mg, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva : Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Sandoz 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Norvegija: Gemicitabin Sandoz

Poland: Gemcitabine Sandoz

Slovėnija: Gemcitabin Lek 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Lek 1 g prašek za raztopino za infundiranje

Švedija: Gemcitabin Sandoz

Jungtinė Karalystė: Gemcitabine 200mg Powder for Solution for Infusion Gemcitabine 1g Powder for Solution for Infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams

Saugaus darbo ir elgesio su vaistiniu preparatu instrukcija Gemcitabinas yra navikus sukelianti medžiaga. Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja aplinkos ir ypač su preparatu dirbančio personalo apsaugą. Tirpalą reikia ruošti atsargiai tam skirtoje vietoje. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti. Darbuotojai turi turėti tinkamas saugaus darbo priemones, t. y. chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos uždangalą ir atliekų surinkimo maišą. Tvarkant išskyras ir vėmalus būtinas atsargumas. Nėščias moteris būtina įspėti, kad jos vengtų kontakto su citotoksinėmis medžiagomis. Jei gemcitabino patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu. Reikia saugotis, kad preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu patenka, akis būtina nedelsiant kruopščiai praplauti vandeniu.

Tirpinimas Tirpinimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Gemcitabine Sandoz 200 mg milteliai infuziniam tirpalui: į buteliuką reikia suleisti mažiausiai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo. Gemcitabine Sandoz 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui: į buteliuką reikia suleisti mažiausiai 25 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo. Buteliuką reikia purtyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir be dalelių. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą. Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Reikiamas tirpalo kiekis aseptinėmis sąlygomis perkeliamas į tinkamą infuzijų maišą ar butelį, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia gerai išmaišyti sukinėjant rankomis.

Tirpalo, laikomo 25°C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu tirpalas tuojau pat nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Likučių naikinimas Bet kokį nesuvartotą miltelių ar tirpalo kiekį reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių ir standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo procedūrų.