1. KAS YRA GEMZAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Prieš pradėdami vartoti Gemzar, atidžiai perskaitykite šį lapelį. Jame nėra visos informacijos apie vaistą, todėl, iškilus klausimų, klauskite gydytojo, slaugos specialisto arba vaistininko. Atsiminkite, kad lapelyje rašoma tik apie Gemzar.

Gemzar yra baltos arba balkšvos spalvos gumulėlio ar miltelių pavidalo. Paruoštas tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos. Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidauginančias ląsteles, tarp jų ir navikines.

Gemzar yra skiriama pacientams, sergantiems šlapimo pūslės, plaučių (nesmulkialąsteliniu), kasos, krūties arba kiaušidžių vėžiu. Jeigu Jums kyla klausimų, kodėl šio vaisto skiriama kitai ligai gydyti, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR

GEMZAR vartoti draudžiama: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai. Jeigu esate nėščia, ar ketinate pastoti. Jeigu žindote kūdikį. - Gemzar draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulinė filtracija <30 ml/min.), kadangi nebuvo atlikta atitinkamų šios pacientų grupės klinikinių tyrimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Skiriant gemcitabino pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos nepakankamumas bei lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, reikia paisyti atsargumo priemonių

Gydytojas turėtų pagalvoti apie šias galimas problemas: Nuo ilgai (ilgiau kaip 30 minučių) trunkančių arba dažnų (dažnesnių kaip vieną kartą per savaitę) intraveninių Gemzar infuzijų gali atsirasti daugiau nepageidaujamų reakcijų.

Gemzar ir dauguma kitų citotoksinių vaistų gali slopinti kaulų čiulpus. Jų ląstelės dalijasi labai greitai ir susidaro naujų kraujo ląstelių. Kai vartosite Gemzar, gydytojas ar slaugos specialistas tirs Jūsų kraują. Ligoninės laboratorijoje bus nustatomas įvairių kraujo ląstelių (trombocitų, leukocitų ir eritrocitų) skaičius. Gydytojas gali sumažinti Gemzar dozę arba iš viso nutraukti gydymą, jei kraujo ląstelių labai sumažėja. Kai kaulų čiulpai pagamins naujų kraujo ląstelių, Jūsų kraujo rodikliai vėl sunormalės.

Laboratorijoje taip pat ištirs Jūsų kepenų ir inkstų funkcijas, nes per šiuos organus Gemzar pasišalina iš organizmo. Jei kepenys ir inkstai per lėtai išskiria šį vaistą, gydytojas gali nutraukti jo infuzijas.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad vaistas toksiškai veikia reprodukciją. Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, citotoksiški vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik esant griežtoms klinikinėms indikacijoms, būtina pasverti naudos motinai ir galimos rizikos vaisiui santykį. Vaisingo amžiaus moterys gemcitabino vartojimo metu turi vengti pastoti.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinoma ar gemcitabino patenka į motinos pieną. Kai laktacijos metu gydymas Gemzar yra būtinas, reikia nutraukti kūdikio žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su sudėtingais mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI GEMZAR

GEMZAR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 1000-1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Jūsų slaugytoja išmatuos Jūsų ūgį bei nustatys kūno masę. Iš šių rodiklių ji apskaičiuos kūno paviršiaus plotą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą, parinks tikslią vaisto dozę. Paskui gydytojas per pusvalandį sulašins reikiamą Gemzar tirpalo kiekį į veną. Infuzijų laikas priklausys nuo Jūsų ligos. Jums paskirs savaitinių infuzijų gydymo ciklus su pertraukomis. Plaučių, šlapimo pūslės, krūties, kiaušidžių vėžiui gydyti Jums skiriamos savaitinės infuzijos 2 ar 3 savaites, paskui daroma 2 savaičių pertrauka prieš kitą gydymą Gemzar. Vartojant Gemzar Jums gali skirti ir kito vaisto, vadinamo cisplatina. Gydant krūties vėžį kartu skiriamas vaistas paklitakselis. Gydant kiaušidžių vėžį kartu skiriamas vaistas karboplatina. Kasos vėžiui gydyti skiriamos savaitinės infuzijos 7 savaites, paskui daroma 2 savaičių pertrauka prieš kitą gydymą Gemzar. Vėliau skiriamos savaitinės infuzijos 3 savaites, po kurių daroma 2 savaičių pertrauka. Schemoje parodyta dviejų „gydymo ciklų”, kurių kiekvieną sudaro 3 infuzijos ir pertrauka, pavyzdys.

Pirmasis „gydymo ciklas”

Pirmoji infuzija 1-oji savaitė Antroji infuzija 2-oji savaitė Trečioji infuzija 3-ioji savaitė Pertrauka 4-oji savaitė

Antrasis „gydymo ciklas”

Pirmoji infuzija 1-oji savaitė Antroji infuzija 2-oji savaitė Trečioji infuzija 3-ioji savaitė Pertrauka 4-oji savaitė

Gydytojas gali paskirti daugiau kaip du „gydymo ciklus”. Gemzar galima vartoti tik infuzijoms į veną. Jeigu Jus gydo ambulatoriškai, privalote atvykti į kliniką infuzijai tiksliai paskirtu laiku.

Jeigu manote, kad GEMZAR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę GEMZAR dozę Gemcitabino priešnuodis nežinomas. Vienkartinė 5,7 g/m2 dozė buvo vartota 30 min. intravenine infuzija kas dvi savaites, ji sukėlė kliniškai toleruojamą toksiškumą. Pacientą, kuriam įtariamas vaisto perdozavimas, būtina stebėti, ypač tirti atskirų kraujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti reikiamas pagalbos priemones.

Pamiršus pavartoti GEMZAR Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (atsitinka daugiau nei 1 iš 10 pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (dėl to gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, bėrimas, kraujavimas iš nosies, mėlynės); dusulys; pykinimas ir vėmimas; plaukų slinkimas (dažniausiai nedidelis, netenkama nedaug plaukų); odos bėrimas (kartais niežtintis, tačiau bėrimas dažniausiai būna nežymus, rimtesnės alerginės reakcijos yra labai retos); pakitę inkstų funkcijos rodikliai (šlapime gali būti baltymo ir kraujo, tačiau inkstų nepakankamumas būna retai); susilaikę skysčiai organizme (sutinusios rankos, pėdos, kojos); neilgai užtrunkanti į gripą panaši būklė (karščiavimas, galvos ir viso kūno skausmas ir t.t.); pakitę kepenų funkcijos rodikliai. Dažnos nepageidaujamos reakcijos (atsitinka daugiau nei 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų): nuovargis ar mieguistumas; šaltkrėtis ar drebulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; burnos, lūpų ar liežuvio skausmas; burnos opos; karščiavimas. Nedažnos nepageidaujamos reakcijos (atsitinka mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 1000 pacientų): švokštimas. Retos nepageidaujamos reakcijos (atsitinka mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): rimtesni kvėpavimo sutrikimai; odos bėrimai ar opos; odos aplink injekcijos vietą paraudimas, patinimas ir niežulys; inkstų nepakankamumas; pakitęs kepenų fermentų kiekis (gali padidėti tam tikrų kepenų fermentų kiekis); žemas kraujospūdis (silpnumo jausmas);. Labai retos nepageidaujamos reakcijos (atsitinka mažiau nei 1 iš 10000 pacientų): stiprus odos lupimasis ar uždegimas; rimtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti bėrimu, kraujospūdžio pokyčiais, patinimu ir audinių skysčio kiekio padidėjimu, padažnėjusiu širdies plakimu, kvėpavimo sutrikimu ir alpimu); kepenų nepakankamumas; trombocitų skaičiaus padidėjimas; širdies nepakankamumas; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; širdies priepuolis; galūnių kraujotakos sutrikimai (juntamas galūnių sustingimas, dilgčiojimas, šalimas arba jutimo praradimas). Jei tai pasireiškia ypatingai stipriai ir užtrunka ilgai, galimas negrįžtamas audinių pažeidimas. Jei jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui ar medicinos seseriai. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GEMZAR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje Cheminis ir fizinis praskiesto preparato stabilumas nustatytas 24 valandoms 30 C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto. Jei nesuvartojama iš karto paruošus, už laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas, normaliai laikas iki suvartojimo neturi viršyti 24 valandų laikant kambario temperatūroje, nebent tirpalo paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. GEMZAR tirpalo nelaikyti šaltai, nes gali įvykti precipitacija.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.