1. KAS YRA Hartil HCT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Hartil HCT yra fiksuotas derinys, skirtas didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

Ramiprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Ramiprilis jungiasi prie AKF ir slopina kraujo spaudimą didinančios medžiagos gamybą organizme. Taip sumažinamas kraujo spaudimas kraujagyslėse. Hidrochlorotiazidas yra diuretikas (tabletės, skatinančios šlapimo išsiskyrimą). Jis skatina vandens bei druskų išskyrimą per inkstus. Tai mažina kraujo spaudimą.

Hartil HCT yra vartojamas didelio kraujospūdžio ligai, kurios neįmanoma tinkamai kontroliuoti vien tik ramipriliu arba hidrochlorotiazidu, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARTIL HCT

Hartil HCT vartoti negalima: jeigu esate alergiškas (jautrus) ramipriliui ar kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidams ar sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei Hartil HCT medžiagai; jeigu pavartojus AKF inhibitorius pasireiškė alerginė reakcija, sukėlusi galūnių arba veido tinimą, lūpų, liežuvio, burnos gleivinės, gerklės arba kvėpavimo takų tinimą, dėl kurio tapo sunku kvėpuoti arba nuryti; jeigu tokia pat reakcija pasireiškė dėl bet kokios kitos priežasties arba tokia reakcija dėl bet kokios priežasties pasireiškė kraujo giminaičiui, kurio didelis kraujo spaudimas (nes toks polinkis gali būti būdingas giminaičiams); jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar visiškai negalite šlapintis; jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir/arba tulžies stazė. Pagrindinis tulžies stazės požymis yra gelta, o kai kuriems pacientams taip pat gali pasireikšti niežulys; jeigu esate nėščia antrą ar trečią nėštumo trečdalį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); jeigu žindote (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu yra skysčių trūkumas ir buvo gydoma diuretikais, jei vartojama mažai druskos, atliekama dializė, taip pat viduriavimo ir vėmimo atvejais. Gydymas ramipriliu gali sukelti hipotenziją, ypač po pirmos dozės. jeigu sergate Kono sindromu (antinksčių žievėje padidėjusi hormonų gamyba). (Tokiu atveju Hartil HCT vartoti reikia ypač atsargiai); jei yra sutrikusi inkstų funkcija ar sergate širdies nepakankamumu; jei Jums yra neseniai persodintas inkstas. Tokiu atveju Hartil HCT nerekomenduojama vartoti; jeigu didelį kraujospūdį sukelia inkstų kraujagyslių susiaurėjimas (renovaskulinė hipertenzija); jeigu yra aortos susiaurėjimas arba širdies raumens liga, kai padaugėja širdies raumens (hipertrofinė kardiomiopatija). Tokiais atvejais Hartil HCT reikia vartoti atsargiai; jei Jums atliekamos hemodializės su didelio laidumo membrana; jeigu Jums taikomas gydymas, kai iš kraujo šalinamas cholesterolis (MTL aferezė su dekstrano sulfatu); jei Jums taikomas desensibilizacinis gydymas su bičių ar vapsvų nuodais; jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija. Jeigu vartojant Hartil HCT pasireiškia gelta, Jūs turite nutraukti vaisto vartojimą ir apie tai pranešti savo gydytojui; jeigu sergate kolagenoze; Hartil HCT būtina vartoti ypač atsargiai; jei esate juodaodis; yra didesnis pavojus, kad atsiras staigi odos ar gleivinių edema (pvz., gerklės ar liežuvio), kvėpavimo sutrikimai ir/ar odos niežėjimas ir bėrimas, dažnai kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema). Be to, Hartil HCT gali būti mažiau veiksmingas; jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija ir reikės vartoti anestetikų, reikia informuoti gydytoją ar odontologą, jog vartojate Hartil HCT; jeigu yra susilpnėjusi inkstų funkcija; jeigu sergate diabetu, gali būti sunkiau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje; jeigu sutrikusi inkstų funkcija, hidrochlorotiazidas gali padidinti azoto lygį kraujyje (azotemija); jeigu sutrikusi kepenų funkcijai, nedideli organizmo skysčių ir druskų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti sunkų kepenų funkcijos sutrikimą ir kepenų komą (žr. skyrių „Hartil HCT vartoti negalima“); kai kuriems pacientams hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje ir sukelti podagrą; atsargiai vaistą reikia vartoti, jeigu yra kepenų cirozė, mažas kalio kiekis kraujyje, edema, skydliaukės sutrikimai, alergija, odos pažeidimas; jeigu Jums reikės atlikti dopingo testą, kadangi vartojant Hartil HTC jis gali būti tariamai teigiamas.

Jei kuri nors iš šių būklių Jums yra ar buvo, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles ar gamtinius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurie gali sumažinti Hartil HCT hipotenzinį poveikį: ilgas arba reguliarus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas) vartojimas. Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, vartojamos apsisaugoti nuo kraujo krešulių, gali būti saugiai vartojamos su Hartil HCT. Gydant didelėmis salicilatų dozėmis (skausmą mažinantys vaistai, daugiau kaip 3 gramai per parą), Hartil HCT gali sustiprinti toksinį jų poveikį centrinei nervų sistemai; simpatikomimetikai (vaistai nuo bronchinės astmos, adrenalinas, vartojamas sunkiai alerginei reakcijai gydyti).

Vaistai, kurie gali sustiprinti Hartil HCT hipotenzinį poveikį: kiti vaistai, vartojami hipertenzijai gydyti (antihipertenziniai vaistai); šlapimą varantys vaistai, ypač kalį tausojantys diuretikai: spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas; vazodilatatoriai, pvz., nitratai, vartojami krūtinės anginai gydyti (vaistai, kurie plečia kraujagysles); vaistai nuo depresijos arba psichozės (jie taip pat gali mažinti kraujo spaudimą).

Hartil HCT gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui ir šalutiniam poveikiui bei atvirkščiai. Vaistai, kuriems tai ypač taikoma: vaistai, vartojami diabetui gydyti (insulinas ir geriamieji preparatai); vaistai imuninio atsako kontrolei (po organų transplantacijos arba kai kurioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti); alopurinolis (nuo podagros); lovastatinas (vaistas, skirtas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti); citostatikai (nuo vėžio); litis (skirtas maniakiniam depresiniam sutrikimui gydyti). Jo kartu su Hartil HCL vartoti nerekomenduojama, kadangi gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir dėl to padidėti toksinio jo poveikio pavojus; sisteminio poveikio kortikosteroidai (geriamosios kortizono tabletės); kalcio papildai; vaistai, kurie stimuliuoja kraujo išstūmimą iš širdies (širdį veikiantys glikozidai, pvz., digoksinas ar digitoksinas); vaistai, kurių sudėtyje yra kolestiramino arba kolestipolio (dideliam cholesterolio kiekiui mažinti). Šių vaistų ir Hartil HCT vartojimo laikas neturi sutapti, pvz., jų reikia gerti likus 4–6 valandoms iki Hartil HCT vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po jo; sotalolis, prokainamidas (skirtas sutrikusiam širdies ritmui gydyti); kalio papildai (kalio tabletės); trimetoprimas (antibiotikas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hartil HCT vartojimas su maistu ir gėrimais Natrio chloridas (valgomoji druska) sumažina Hartil HCT hipotenzinį (kraujospūdį mažinantį) poveikį. Kartu vartojamas alkoholis gali pernelyg padidinti Hartil HCT antihipertenzinį poveikį ir sukelti ortostatinę hipotenziją (silpnumas ar alpimas atsistojus). Hartil HCT gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, nedelsdama pasitarkite su gydytoju dėl kitokio gydymo metodo. Vartoti Hartil HCT per pirmus 3 nėštumo mėnesius nerekomenduojama. Hartil HCT negalima vartoti nuo trečio nėštumo mėnesio iki nėštumo pabaigos (žr. skyrių „Hartil HCT vartoti negalima“).

AKF inhibitoriai gali pakenkti vaisiui ir kūdikiui, kurių motinos vartojo AKF inhibitorius per paskutinius 6 nėštumo mėnesius, todėl preparatas neturi būti vartojamas paskutinius 6 nėštumo mėnesius. Dar nėra aišku, ar vaisto vartojimas per pirmus 3 nėštumo mėnesius gali pakenkti vaisiui. Tačiau jeigu būdama nėščia ilgiau nei 3 mėn. vartojote Hartil HCT, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Hartil HCT, žindyti negalima (žr. skyrių „Hartil HCT vartoti negalima“). Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Be to, hidrochlorotiazidas gali sumažinti pieno gamybą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį. Kadangi yra didelė sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui rizika, moteris turi nutraukti žindymą arba nustoti vartoti Hartil HCT, atsižvelgiant į vaisto vartojimo būtinumą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Hartil HCT turi nedidelį arba vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Skirtinga individuali reakcija (pvz., galvos svaigimas) gali pabloginti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant tvirto pagrindo po kojomis. Tai ypač svarbu pradedant vartoti, padidinus dozę, pakeitus preparatą arba kartu vartojant alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hartil HCT medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitęs į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HARTIL HCT

Hartil HCT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms Įprastinė paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Ji geriama iš ryto. Jei reikia, gydytojas dozę po 3 savaičių gali padidinti. Įprastinė palaikomoji dozė yra viena Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletė ar viena Hartil HCT 5/25 mg tabletė. Maksimali paros dozė – 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą.

Senyviems pacientams ir pacientams, turintiems inkstų funkcijos arba kepenų funkcijos sutrikimų Dozę parinks gydytojas. Dozavimas pacientams su sutrikusia inkstų funkcija Jei Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas skirs pačią mažiausią preparato dozę ir stebės inkstų funkciją. Maksimali paros dozė – 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Hartil HCT vartoti negalima (žr. skyrių „Hartil HCT vartoti negalima“).

Dozavimas pacientams su sutrikusia kepenų funkcija Hartil HCT negali būti vartojamas, jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. skyrių „Hartil HCT vartoti negalima“).

Vaikams ir paaugliams (janesniems negu 18 metų) Hartil HCT saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas. Todėl vaikams ir paaugliams jo skirti nerekomenduojama.

Tabletę išgerkite iš ryto. Nekramtydami nurykite tabletę, užsigerdami stikline vandens. Hartil HCT galima gerti nevalgius, valgymo metu ar po jo.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei pastebite, kad Hartil HCT poveikis yra per stiprus arba per silpnas.

Gydymo trukmė Gydytojas pasakys, kiek laiko reikėtų vartoti Hartil HCT. Per anksti nenutraukite gydymo, nes tokiu atveju ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pavartojus per didelę Hartil HCT dozę Jei išgėrėte Hartil HCT daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios gydymo įstaigos neatidėliotinos pagalbos ar apsinuodijimų gydymo skyrių. Perdozavimo simptomai gali būti šie: šlapimo užsilaikymas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunki hipotenzija, sutrikusi sąmonė (įskaitant komą), insultas / traukuliai, dalinis paralyžius, nereguliarus širdies plakimas, retas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimo sumažėjimas, pablyškimas, neramumas, silpnas greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, dėl kraujo cirkuliacijos sutrikimo aptemusi sąmonė (šokas), inkstų funkcijos sutrikimas ir žarnų obstrukcija dėl žarnų raumenų paralyžiaus (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Pamiršus pavartoti Hartil HCT Jeigu pamiršote išgerti dozę ar kelias dozes, kitą išgerkite įprastu laiku. Vietoj pamirštos dozės dvigubos (ar dar didesnės) Hartil HCT dozės gerti negalima.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Hartil HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis klasifikuojamas pagal dažnumą.

dažnai daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų nedažnai daugiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų retai daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų labai retai mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnai: per mažas kalio kiekis kraujyje, sunkiai formai yra būdingi raumenų spazmai arba silpnumas ir nuovargis (hipokalemija), per didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), podagra, per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija); galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas; mažas kraujo spaudimas. Sunki hipotenzija su tokiais simptomais kaip galvos svaigimas, sutrikęs regėjimas, retai su sąmonės sutrikimais (sinkopė) gali atsirasti po pradinės dozės arba padidinus terapinę dozę (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“); pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas; alerginė reakcija, pasireiškianti laikinu odos išbėrimu; kosulys, bronchitas.

Nedažnai: per didelis kalio kiekis kraujyje, kartais sukeliantis raumenų spazmus, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, galvos skausmą (hiperkalemija); apatija, nervingumas; nemiga; akies voko uždegimas, konjunktyvitas; kulkšnių tinimas; pilvo spazmai, troškulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito praradimas; padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys, odos bėrimas su stipriu niežuliu bei rumbų susidarymu (dilgėlinė); baltymų su šlapimu išsiskyrimas; susilpnėjęs lytinis potraukis.

Retai: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (lengvai gali sukelti kraujosruvas arba kraujavimą iš nosies); skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (ypač pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų), per maža chloridų koncentracija kraujyje arba sumažėjęs rūgštingumas organizmo audiniuose (metabolinė alkalozė); baimė, (sunki) depresija, miego sutrikimai, sumišimas, neramumas, uoslės sutrikimai arba parestezijos (kutenimo pojūtis, niežėjimas arba dilgčiojimas be jokios akivaizdžios priežasties); pusiausvyros sutrikimas arba spengimas ausyse; sinkopė (nualpimas dėl mažo kraujo spaudimo); oro trūkumas, nosies sinuso uždegimas, nosies gleivinės uždegimas (su nosies užgulimu, čiaudėjimu, ir slogavimu), spaudimas krūtinėje dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmų), alerginis plaučių uždegimas; burnos džiūvimas, burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas, vėmimas, skonio sutrikimai; trombozė (embolija); kepenų fermentų kiekio padidėjimas, paraudimas ir karščio pylimas, prakaitavimas; raumenų spazmai, mialgija, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, sąnarių uždegimas; inkstų funkcijos pablogėjimas, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, skysčių praradimas; impotencija; laikina trumparegystė, neaiškus matymas.

Labai retai: labai sunkus kraujo sutrikimas (leukocitų trūkumas – leukopenija ar sunkesnė forma – agranulocitozė), susijęs su staigiu karščiavimu, stipriu gerklės skausmu ir burnos opomis (agranulocitozė), anemija pacientams, turintiems tam tikro fermento sutrikimų (G-6-FDH); padidėjęs trigliceridų kiekis, didelis cholesterolio kiekis, diabeto pasunkėjimas; miokardo infarktas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, pagreitėjęs širdies plakimas, spaudimas krūtinėje; trumpalaikiai smegenų išemijos priepuoliai su insultui būdingais, bet praeinančiais / trumpalaikiais simptomais, kraujo išsiliejimas į smegenis, Raynaud sindromo pasunkėjimas (pamėlę rankų ir kojų pirštai), kraujagyslių uždegimas; staigi odos ir gleivinių edema (pvz., gerklės arba liežuvio), sunkus kvėpavimas ir/arba niežėjimas bei odos išbėrimas, dažnai pasireiškiantys kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema). Juodaodžiams tai pasitaiko dažniau, skysčių kaupimasis plaučiuose, žarnyno obstrukcija, kasos uždegimas, susijęs su stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu, plintančiu į nugarą, pykinimas ir vėmimas (pankreatitas); gelta (odos ir akių pageltimas), susijusi su tulžies staze. Jei taip atsitiko, nedelsdami informuokite gydytoją; kepenų / tulžies pūslės uždegimas, kai kurių kepenų ląstelių žuvimas; paralyžius; ūmus inkstų funkcijos sutrikimas ar nefritas, šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas; vaisto sukeltas odos išbėrimas (netaisyklingos raudonos dėmės), ūmūs pleiskanojantys ar pūsliniai odos ir gleivinių bėrimai (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė). Jei Jums atsirado tokių simptomų, nedelsdami praneškite savo gydytojui; žvynus ir pūsles primenanti odos reakcija, jungiamojo audinio ligos (raudonoji vilkligė), plaukų slinkimas, psoriazės paūmėjimas (pasikartojanti liga, pasireiškianti žvyniniu, sausu odos bėrimu), nagų suminkštėjimas; alerginė reakcija, kuriai būdingas kraujospūdžio kritimas, blyškumas ir neramumas, silpnas dažnas pulsas, šalta drėgna oda ir sąmonės sutrikimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HARTIL HTC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hartil HTC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Hartil HCT sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido arba 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), krospovidonas (E 1202), mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

Hartil HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletės: baltos, modifikuotos kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse bei skaičiais „2,5” ir „12,5” vienoje pusėje.

Hartil HCT 5/25 mg tabletės: baltos, modifikuotos kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse bei skaičiais „5” ir „25” vienoje pusėje.

Tabletės yra lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 2x14, 300 (10x30) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės