1. KAS YRA HEDONIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Hedonin priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus. Hedonin vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos požymiai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintys, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis ir suglumimas. Be to, Hedonin gali būti vartojamas gydyti manijai, pasireiškiančiai nenormaliai gera nuotaika arba neįprastai didele energija. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, greita kalbėsena, nuolatinės naujos idėjos ir mintys. Tačiau ligoniams galimas neįprastas irzlumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE XXX

Hedonin vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hedonin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jums nustatyta sutrikusi širdies arba smegenų kraujotaka arba kitos ligos, dėl kurių sumažėja kraujospūdis. Hedonin gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus į vertikalią padėtį, ypač kai dozė didinama gydymo pradžioje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). jei esate senyvo amžiaus (ypač gydymo pradžioje); jei sirgote insultu; jei buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; jei yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Hedonin; jei pastebėjote nevalingų judesių arba jei pradėjus vartoti vaistą praėjus kuriam laikui pajusite judesių sutrikimus, neįprastus judesius, kurie nuolat pasikartoja. Tokiais atvejais reikia pranešti gydytojui; jei Jūs pradėjote karščiuoti, pagreitėjo kvėpavimas, gausiai prakaituojate, pasikeitė sąmoningumas arba atsirado raumenų sąstingis. Taip atsitikus nebetęskite Hedonin vartojimo ir nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, požymiai; vartojate tam tikrus vaistus, kurie gali pagreitinti arba sulėtinti kvetiapino irimą, pvz., vaistus nuo epilepsijos, kuriuose yra veikliųjų medžiagų karbamazepino arba fenitoino (žr. taip pat 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“). Pasakykite gydytojui, jei kartu su Hedonin vartojate minėtus vaistus. Jūsų gydytojas paskirs vartoti vaistus, kurie negreitins arba nelėtins Hedonin irimo arba tinkamai koreguos Jums reikiamo vaisto dozę. Prašome visuomet pasakyti gydytojui iš anksto, jei planuojate nustoti vartoti bet kurį vaistą; jei sergate cukriniu diabetu; labai retai vartojant Hedonin kraujyje padidėja cukraus kiekis. Jei sergate cukriniu diabetu arba yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vartojant Hedonin reikia reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje (žr. skyrių 4 „Galimas šalutinis poveikis“). jei sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., širdies nepakankamumu arba yra polinkis ritmo sutrikimams), ypač jei esate senyvo amžiaus, nes tuomet retai gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėjęs QT intervalas). Todėl reikia laikytis ypatingo atsargumo ir Jūs negalite vartoti kartu kitų neuroleptinių vaistų, galinčių sustiprinti šį poveikį; jei yra sutrikusi Jūsų kepenų funkcija. Tokiais atvejais, ypač Hedonin vartojimo pradžioje, reikia būti labai atsargiems; jei norite nutraukti Hedonin vartojimą. Jūsų gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą iš lėto, per keletą savaičių. Jei Jūs nutrauksite Hedonin vartojimą, ypač staiga, gali būti vartojimo nutraukimo sindromas. Jo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistą rifampiciną (nuo tuberkuliozės), barbitūratus (nuo nemigos). Jei vartojate vaistus, kurie slopina kvetiapino irimą kepenyse (žr. toliau) Hedonin poveikis gali sustiprėti ir padidėja šalutinio poveikio pavojus, pvz., tokius vaistus: ŽIV infekcijos gydymui (ŽIV proteazių inhibitorius), vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra azolo tipo medžiagų, pvz., ketokonazolį, kai kuriuos antibiotikus, kurie priklauso makrolidų grupei, pvz., eritromiciną, klaritromiciną, vaistą nuo depresijos nefazodoną (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“). Jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali sumažinti kvetiapino koncentracją kraujyje ir dėl to susilpnėti jo poveikis, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti), tioridaziną (vaistą sujaudinimui ir agresijai slopinti).

Hedonin vartojimas su maistu ir gėrimais Hedonin galima vartoti valgymo metu. Jūs turite vengti kartu su Hedonin vartoti alkoholį, nes toks derinys gali sukelti mieguistumą. Vartojant Hedonin negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie Hedonin vartojimą nėštumo metu duomenų nėra. Todėl Hedonin vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nutartu, jog tai yra būtina. Kiek kvetiapino patenka į žindyvės pieną neaišku. Jei vartojate šį vaistą, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Net tuo atveju, kai Hedonin vartoti paskiria gydytojas, vaistas gali trukdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hedonin medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI HEDONIN

Hedonin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, nes gydymas paskirtas atsižvelgiant į konkrečius paciento poreikius. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paros dozę reikia padalyti į dvi dalis. Užsigerkite tabletes pakankamu skysčio kiekiu (geriausiai – stikline vandens). Vaistą galima gerti valgymo metu arba tarp valgymų. Jei įmanoma, gerkite tabletes visuomet tuo pačiu laiku.

Šizofrenijos gydymas Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 50 mg kvetiapino, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Po keturių dienų dozė palengva didinama nuo 300 mg iki 450 mg per parą. Prik­lau­so­mai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, dozė gali būti 150‑750 mg kvetiapino per parą.

Manijos epizodų gydymas Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą dieną - 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima pritaikyti ją didinant ir nuo šeštos dienos vartoti po 800 mg per parą. Paros dozė negali viršyti anks­tes­nės paros dozės daugiau kaip 200 mg. Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, kvetiapino Jums per dieną gali reikėti gerti nuo 200 mg iki 800 mg. Kiek laiko reikia vaistą vartoti, Jums pasakys gydytojas.

Vaikai ir paaugliai Patyrimo vartojant kvetiapiną nepakanka, todėl nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Senyvi pacientai Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir Jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę. Tikriausiai Jums reikia mažesnės dozės negu jauniems pacientams, todėl dozę reikia didinti palengva.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu Atsižvelgiant į Hedonin poveikį ir jūsų toleravimą, gydytojas gali Jums paskirti reikiamą vaisto dozę.

Jei manote, kad Hedonin veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Hedonin dozę Dažniausiai perdozavus vaisto atsiranda stipresnio vaisto poveikio požymiai: svaigulys, dažnesnis širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis. Pavartoję per didelę Hedonin dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Hedonin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau. Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Hedonin Nepertraukite ir nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju, nes kitaip galima pakenkti gydymo veiksmingumui. Nustojus staiga vaistą vartoti atsiranda vartojimo nutraukimo požymiai: pykinimas, vėmimas, nemiga. Norint išvengti šių požymių, vaisto dozę reikia mažinti palengva. Gydytojas Jums patars kaip mažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte šių vaisto vartojimo nutraukimo požymių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hedonin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio požymiams apibūdinti vartojamas toks dažnumo įvertinimas.

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, arba dažnumas nežinomas

Dažniausiai pranešama apie šiuos Hedonin šalutinio poveikio požymius: mieguistumą, svaigulį, burnos džiuvimą, nedidelį silpnumą, vidurių užkietėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, ypač atsistojus, virškinimo sutrikimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis Mieguistumas, galvos svaigimas (toliau vartojant tabletes, šie požymiai gali praeiti), galvos skausmas, slopinimas.

Dažnas šalutinis poveikis Sausa burna, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų ar kojų patinimas, silpnumo pojūtis, laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermentų AST, ALT kiekis), padažnėję širdies susitraukimai, silpnumas. Dažniausiai, pradėję vaistą vartoti, Jūs galite jausti sumažėjusį kraujospūdį, ypač atsistojus iš gulimos padėties, stovint (ortostatinė hipotenzija), gali stipriai plakti širdis, apimti ir svaigulys. Praėjus šiek tiek laiko nuo vaisto vartojimo pradžios šie požymiai dažniausiai išyksta. Jei būklė negerėja, pasitarkite su gydytoju.

Nedažnas šalutinis poveikis Kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), traukuliai, laikinas kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermento gama-GT kiekis), padidėjęs lipidų (trigliceridų) ir cholesterolio kiekis kraujyje. Retas šalutinis poveikis Gelta, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija). Retai pasitaiko karščiavimas, pagreitėjęs alsavimas, didelis prakaitavimas, sąmonės pritemimas, raumenų stingulys. Jei šie požymiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybiniu neuroleptiniu sindromu“, simptomai. Daugiau Hedonin nevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinio diabeto eigos pablogėjimas, kepenų uždegimo požymiai, nuolatiniai neįprasti judesiai po ilgesnio vaisto vartojimo, padidėjusio jautrumo reakcijos – odos ir gleivinių patinimas su skausmu (angioneurozinė edema), sunkūs odos pakitimai su karščiavimu ir ruplių susidarymu gleivinėse (Stevenso-Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HEDONIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hedonin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Sudėtis Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato). Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato). - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172).

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato). Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas (kvetiapino fumaratas). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato). Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Hedonin 25 mg+100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje pakuotėje yra 11 plėvele dengtų tablečių (6 Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės).

Hedonin išvaizda ir kiekis pakuotėje Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės Apskritos, persikų spalvos abipus išgaubtos.

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės Apskritos, geltonos, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje*.

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės Apskritos, baltos, abipus išgaubtos.

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos baltos, su vagele vienoje pusėje*.

*Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Hedonin tabletės supakuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės juostelės dėžutėse arba HDPE buteliuose

Pakuotės Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės 6, 30, 60

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės 30, 60, 90

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės 30, 60, 90

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės 10, 20, 30, 60, 90

Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės Viena lizdinė juostelė su 6 Hedonin 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis Viena lizdinė juostelė su 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis