1. KAS YRA HEXVIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kiekviename buteliuke su milteliais yra 85 mg heksaminolevulinato. Ištirpinus miltelius tirpiklyje (50 ml), gaunamas tirpalas, kuriame yra 1,7 mg/ml heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalo.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Hexvix tirpalas yra vartojamas šlapimo pūslės vėžiui nustatyti mėlynos šviesos fluorescencinės cistoskopijos metu. Šio tyrimo metu plono, apšviesto vamzdelio pagalba, apžiūrima šlapimo pūslė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXVIX

Cistoskopiją, naudojant Hexvix gali atlikti tik apmokyti specialistai.

Hexvix vartoti draudžiama - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) heksaminolevulinatui ar bet kuriai skysčio, naudojamo Hexvix milteliams ištirpinti, sudėtinei daliai; - jeigu Jūs sergate porfirija (liga, kuria sergant, organizme kaupiasi cheminės medžiagos, žinomos kaip porfirinai); - jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jei Jums įtariama šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės, inkstų, šlapimtakių ar šlaplės uždegimas), turite pasakyti savo gydytojui prieš jums skiriant Hexvix; - jei jums neseniai buvo atlikta šlapimo pūslės operacija, turite apie tai informuoti savo gydytoją.

Nėštumas Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, informuokite savo gydytoją. Hexvix draudžiama vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis Hexvix negali būti naudojamas žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant Hexvix pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas.

Kitų vaistų vartojimas: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI HEXVIX

Hexvix yra naudojamas ligoninėse. Sveikatos priežiūros specialistai naudoja Hexvix atlikdami cistoskopinį tyrimą, norėdami apžiūrėti jūsų šlapimo pūslę.

Prieš Hexvix vartojimą, šlapimo pūslę reikia ištuštinti. Po to, kateterio (mažo vamzdelio, įvesto į šlaplę) pagalba, 50 ml Hexvix tirpalo sulašinama į šlapimo pūslę. Tirpalas šlapimo pūslėje išlaikomas 60 minučių. Praėjus šiam laikui, šlapimo pūslė ištuštinama, naudojant kateterį, ir tiriama.

Pavartojus Hexvix daugiau nei reikėtų Išlaikius Hexvix šlapimo pūslėje ilgiau negu rekomenduojama, ar sulašinus didesnį jo kiekį, jokių šalutinių reiškinių neturėtų būti. Jei jums tai kelia nerimą, pasikonsultuokite su sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hexvix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei atsiranda šalutinis poveikis, jis dažniausiai būna lengvo ar vidutinio sunkumo ir laikinas.

Dažni sutrikimai (≥ 1/100, < 1/10 pacientų): pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo pūslės spazmai (juntami kaip raumenų susitraukimai pilvo apačioje), šlapimo pūslės skausmas, dizurija (skausmingas ir sunkus šlapimo pūslės išsituštinimas), šlapimo sulaikymas (negalėjimas ištuštinti pūslės), kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis (poliurija), karščiavimas (pakilusi temperatūra) ir galvos skausmas.

Nedažni sutrikimai (nustatyta (≥ 1/1 000, < 1/100 pacientų): šlapimo pūslės uždegimas, septicemija (kraujo užkrėtimas), šlapimo takų uždegimas, šlaplės (vamzdelio einančio iš šlapimo pūslės į kūno išorę) skausmas, šlapimo nelaikymas (nesugebėjimas sulaikyti šlapimo tekėjimo), padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs bilirubino (geltonas tulžies pigmentas) ar kepenų fermentų kiekis kraujyje, skausmas po procedūros, nemiga (negalėjimas miegoti ar negalėjimas užmigti), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje), podagra ir bėrimas.

Jeigu jūs pastebėsite šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HEXVIX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Milteliai ir tirpiklis: šioms medžiagoms specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošus tirpalą, jį laikyti šaldytuve (2 C – 8 C) ne ilgiau nei 2 valandas.

Nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam etiketėje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (nuplėšti)

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Heksaminolevulinatas, patekęs ant odos , gali ją įjautrinti.

Visus veiksmus reikėtų atlikti naudojant sterilią įrangą ir aseptiškai.

Ruošti ir vartoti Hexvix tirpalą reikėtų naudojant sterilią įrangą ir aseptiškai.

- Pritraukite 50 ml Hexvix tirpiklio į sterilų 50 ml švirkštą. - Įšvirkškite maždaug 5 ml šio tirpiklio į buteliuką su Hexvix milteliais. Visiškai ištirpinkite miltelius, švelniai pakratydami buteliuką. - Sutraukite visą tirpalą su ištirpintais milteliais atgal į 50 ml švirkštą ir švelniai sumaišykite jo turinį. - Iššvirkškite 5 ml sumaišyto turinio iš švirkšto į Hexvix miltelių buteliuką pakartotinai dar du kartus, kad tikrai visi milteliai iš buteliuko būtų perkelti į švirkštą. - Paruoštas atskiestas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, produktą reikia suvartoti tuojau pat. Jei jis nėra tuojau pat suvartojamas, už saugojimo laiką ir vartojimą atsako pats vartotojas. Paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje.