1. KAS YRA HYPERHAES INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JO VARTOJAMA

Kokybinė ir kiekybinė vaisto sudėtis Veikliosios medžiagos.1000 ml infuzijų tirpalo yra 60 g poli (O-2-hidroksietil) krakmolo, kurio moliarinė substitucija yra 0,43 – 0,55, vidutinė molekulinė masė yra 200000 Da, 72 g natrio chlorido, 1232 mmol/l natrio jonų, 1232 mmol/l chloro jonų.

Pagalbinės medžiagos. Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo. Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 2464 mosmol/l, pH yra 3,5 – 6,0, titruojamas rūgštingumas - mažiau kaip 1,0 mmol NaOH/l. Jei preparato į veną reikia infuzuoti visą dozę iš karto, naudojamas lankstus 250 ml poliolefino maišelis su gaubtu.

Indikacijos Pradinis gydymas vienkartine doze tuo atveju, jei staiga netenkama skysčių ir ištinka ūminė hipovolemija ir šokas (vadinamasis gaivinimas mažu skysčio tūriu). Tirpalo yra vartojama kraujo tūriui papildyti, tačiau jo vartoti kaip kraujo ar plazmos pakaitalo netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYPERHAES INFUZINIO TIRPALO

HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima:

- jeigu atsiranda ūminė ir gyvybei pavojingai būklė, HyperHAES draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog terapinis poveikis bus didesnis už galimą žalą; - jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilo krakmolui; - jeigu yra per didelis kraujo tūris; - jeigu yra dekompensuotas stazinis širdies funkcijos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - jeigu yra hemostazės pažeidimas; - jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir anurija; - jeigu yra nėštumo pabaiga (arba gimdymas); - jeigu yra padidėjęs serumo osmoliariškumas; - jeigu yra skysčių trūkumas; - jeigu yra sunki hipernatremija arba hiponatremija; - jeigu yra sunki hiperchloremija arba hipochloremija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Būtina reguliariai sekti ligonio serumo osmoliariškumą, elektrolitų ir skysčio pusiausvyrą. Jei pacientų, ypač sergančių diabetu, serumo osmoliariškumas padidėja, preparato reikia vartoti atsargiai. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kraujavimas, sukeltas gaivinimui vartojamo skysčio, kuris didina perfuzinį spaudimą bei kraujo atskiedimas. Nors, paprastai hidroksietilo krakmolo vartojantiems žmonėms specifinių antikūnų neatsiranda, HyperHAES, kaip ir kiti koloidiniai skysčių pakaitalai, gali sukelti anafilaktoidinę reakciją, kurios patogenezė iki šiol nėra aiški, todėl infuzijos metu pacientus būtina atidžiai sekti. Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką. Jei infuzuojant preparato per pirmąsias minutes atsiranda neįprastų simptomų, pvz., drebulys, dilgėlinė, eritema, veido paraudimas arba kraujospūdžio kritimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Jei preparato infuzuojama ligoniams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra, gali išsiplėsti kraujagyslės ir atsirasti laikina hipotenzija arba skysčio perkrovos simptomų (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, aritmija, plaučių hipertenzija), ypač tuo atveju, jei širdies funkcija ir koronarinė kraujotaka yra susilpnėjusi, pvz., po širdies operacijos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei preparato vartojama kartu su heparinu, gali pailgėti kraujavimo laikas. Infuzuojant hidroksietilo krakmolo, serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali tapti sunkiau nustatyti pankreatitą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščioms moterims HyperHAES vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta. Norint išvengti epiduralinės anestezijos sukeltos hipotenzijos, gimdymo metu preparato infuzuoti draudžiama, nes gimdyvei gali pasireikšti anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija.

Žindymo laikotarpis Ar hidroksietilo krakmolo patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi hidroksietilo krakmolo dozė, patenkanti su preparatu į organizmą, yra maža, manoma, kad pavojaus ji sukelti neturėtų.

3. KAIP VARTOTI HYPERHAES INFUZINĮ TIRPALĄ

Didžiausia dozė Visa vienkartinė tirpalo dozė iš karto infuzuojama į veną. Pacientui, sveriančiam 60 – 70 kg, reikia suleisti maždaug 4 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 250 ml.tirpalo.

Vartojimo būdas Vienkartinę preparato dozę reikia infuzuoti į veną arba iš karto, arba su spaudimu (per 2 – 5 minutes suleisti visą dozę). Nors HyperHAES osmoliariškumas yra labai didelis, medikamento galima infuzuoti ir į periferinę veną, tačiau geriausia infuzuoti į centrinę veną.

Gydymo trukmė Preparatas yra vienkartinis. Pakartotinai jo infuzuoti nerekomenduojama. Suleidus HyperHAES, reikia tuoj pat infuzuoti reikiamą dozę įprastinių preparatų, pvz., elektrolitų ir koloidinių tirpalų. Jeigu vėliau bus gydoma įprastiniais skysčiais, kuriuose yra hidroksietilkrakmolo, į bendrą dozę reikia įskaičiuoti pradinę 15 g hidroksietil krakmolo (200/0,5) dozę, kuri yra HyperHAES. Kaip ir vartojant kitokių dirbtinių koloidinių tirpalų, pavartojus HyperHAES, gali pasireikšti anafilaksinė reakcija, todėl pacientus būtina nuolat sekti ir atsiradus bet kokiam požymiui ar simptomui gydymą nedelsiant nutraukti.

Vaikai Ar HyperHAES infuzuoti vaikams saugu ir efektyvu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Pagyvenę žmonės Koreguoti dozę nereikia.

Vartojimo instrukcija Kaip tinkamai vaisto vartoti, nurodyta Vaisto aprašo 6.6 skyriuje.

Pavartojus per didelę HyperHAES infuzinio tirpalo dozę Preparato perdozavus, gali pasireikšti hipernatremija. Tokiu atveju, jei atsiranda hipervolemija, reikia labai stiprinti diurezę ir pradėti pakeičiamąją skysčių terapiją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HyperHAES infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparato, kurio sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, infuzija sukelia toliau išvardytą šalutinį poveikį. Anafilaktoidinė reakcija. Ji prasideda nesunkiu odos išbėrimu, vėliau pasireiškia kraujotakos sutrikimas, šokas, bronchų spazmas, labai retais atvejais sustoja širdis. Atsiradus preparato netoleravimo reakcijai, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Kvėpavimo sistema. Paprastai šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai būna nesunkus, tačiau jis gali būti sunkus ir gyvybei pavojingas tuo atveju, jei pasireiškia nekardialinė plaučių edema, bronchų spazmas ir sustoja kvėpavimas. Dėl šios priežasties ligonį būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti.

Širdies ir kraujagyslių sistema. Paprastai šalutinis poveikis, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją, būna nesunkus, tačiau jis gali tapti sunkiu ir net gyvybei pavojingu, jei pasireiškia plaučių edema ir retai hipotenzija. Po to gali sustoti širdis. Pacientą būtina atidžiai sekti ir prireikus nedelsiant tinkamai gaivinti. Jei hipertoninio tirpalo infuzuojama ligoniui, kurį sunkus hipovoleminis šokas neištiko, dažnai gali išsiplėsti kraujagyslės (pasireiškia trumpalaikė hipotenzija). Galimas nepageidaujamas hipertoninio tirpalo poveikis, pvz,: CNS centrinio tilto mielinolizė, kraujavimas į smegenis, t.y. smegenų dangalų venų plyšimas, kurį sukelia skysčių stoka ir audinių susitraukimas, bei lokali netoleravimo reakcija (tromboflebitas ar flebotrombozė), pasireiškusi po preparato infuzijos į periferinę veną. Hidroksietilo krakmolo infuzijos metu serume gali padidėti amilazės koncentracija, todėl gali būti sunkiau nustatyti pankreatitą. Priklausomai nuo infuzuotos hidroksietilo krakmolo dozės gali sutrikti kraujo krešėjimas.

Lentelė. Šalutinio poveikio atsiradimo dažnis Organų sistemos Šalutinis poveikis Atvejų dažnis Kraujagyslių sistemos sutrikimas Hipotenzija pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra Dažnas Širdies funkcijos sutrikimas Kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra Dažnas Širdies ritmo sutrikimas pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra Dažnas Plaučių hipertenzija pacientams, kuriems pastebimo hipovoleminio šoko nėra Dažnas Laboratorinių tyrimų duomenys Amilazės koncentracijos kraujo serume padidėjimas Dažnas Imuninės sistemos sutrikimas Anafilaktoidinė reakcija Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimas Hipernatremija Labai dažnas Hiperchloremija Labai dažnas Dehidracija Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti Kraujo ir limfos sistemos sutrikimas Kraujo krešėjimo sutrikimas Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti Nervų sistemos funkcijos sutrikimas CNS centrinio tilto mielinolizė Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti Kvėpavimo, krūtinės bei tarpusienio organų funkcijos sutrikimas Kvėpavimo sutrikimas Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti Bendrosios būklės sutrikimas bei injekcijos vietos pažeidimas Lokali netoleravimo reakcija Iki šiol nepastebėta, tačiau gali pasireikšti

Pastaba Gaubtą nuplėšus, preparatą būtina vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Galima vartoti tik skaidrų arba šiek tiek opalescencinį, bespalvį ar šviesiai gelsvą tirpalą, kuris yra nepažeistoje pakuotėje. Antrą kartą iš tos pačios pakuotės tirpalo vartoti negalima.

5. KAIP LAIKYTI HYPERHAES INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Preparato negalima šaldyti. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HyperHAES infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

HyperHAES infuzinio tirpalo sudėtis - Veikliosios medžiagos yra poli (O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

HyperHAES infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas. Dėžėje yra vienas, dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt maišų. Kiekviename jų yra 250 ml tirpalo.