1. KAS YRA Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Skausmo ir uždegimo simptomams mažinti, kai esti: ūminis artritas (įskaitant podagros sukeltą sąnarių uždegimą); lėtinis artritas, taip pat reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas); ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos uždegiminės reumatinės stuburo slankstelių ligos sudirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo sąnarių ligomis; minkštųjų audinių reumatas; skausmingi patinimai ar uždegimas po patempimo; pirminė dismenorėja. navikų sukeltas skausmas, ypač esant pažeistam stuburui arba dėl uždegimo apie naviką susidarius patinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartoti draudžiama, kai: padidėjęs organizmo jautrumas indometacinui arba pagalbinėms preparato medžiagoms; esti neaiškios kraujodaros ir kraujo krešumo ligos; yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. žemiau); serga jaunesni kaip 14 metų vaikai; serga pacientai, kuriems buvo nustatyta anksčiau kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu; nustatyta dabar arba anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du arba daugiau atskirų opos arba kraujavimo atvejų); sunkus širdies nepakankamumas.

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Indomet-ratiopharm 100mg žvakutės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: kai nustatyti ypatingi įgimti kraujodaros sutrikimai (gresiant porfirijai); sergant skrandžio ir žarnyno ligomis, kai yra skrandžio ar žarnyno opų pavojus, duomenų apie persirgtą žarnų uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą); kai padidėjęs kraujospūdis ir (arba) yra širdies funkcijos nepakankamumas; esant inkstų pažeidimui; kai nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; po sunkių chirurginių operacijų, senyvas amžius.

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes reikėtų vengti gerti alkoholio.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei ilgai vartodamos Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes pastojote, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti dėl padidėjusio sunkių komplikacijų motinai ir ypač vaikui (pvz., gali būti pavojingų inkstų ir žarnų pažeidimų) pavojaus.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Į motinos pieną patenka labai nedidelis indometacino ir jo irimo produktų kiekis. Kadangi apie nepageidaujamą poveikį kūdikiui duomenų nėra, vartojant indometaciną trumpą laiką, žindymo nutraukti nebūtina. Jei paskiriama vartoti dideles vaisto dozes arba ilgą laiką, reikia žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kadangi vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes gali atsirasti tokių nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai požymių kaip vangumas ir svaigulys, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir (arba) valdyti mechanizmus. Jūs galite, staigiai ir nelauktai pasikeitus aplinkai, nebe taip greitai ir tiksliai reaguoti. Nedirbkite tuo metu su elektriniais prietaisais arba įrengimais. Nedirbkite esant nesaugioms darbo sąlygoms. Šis poveikis sustiprėja, jei kartu vartojamas alkoholis ar kiti centrinę nervų sistemą veikiantys (pvz., migdomieji) vaistai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kartu su Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis vartojamas digoksinas (vaistas širdies veiklai sustiprinti), fenitoinas (vaistas traukuliams slopinti) arba litis (vaistas psichinės veiklos sutrikimams gydyti) gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės gali susilpninti AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies veiklos silpnumui arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) poveikį. Kartu vartojant su šiais vaistais, padidėja inkstų funkcijos sutrikimų pavojus. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais preparatais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais) gali padidėti kraujyje kalio kiekis. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes vartojant kartu su gliukokortikoidais ar kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ir skausmo, padidėja nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui pavojus (žr. sk. “Šalutinis poveikis”). Kai Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių skiriama 24 val. prieš gydymą metotreksatu arba po jo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir padaugėti šalutinio poveikio požymių. Iki šiol klinikiniais tyrimais indometacino ir kraujo krešumą mažinančių vaistų sąveika nenustatyta. Tačiau, dėl saugumo, kartu vartojant šiuos vaistus reikia tirti kraujo krešumą. Vartojant kartu su probenecidu (vaistu podagrai gydyti), pailgėja indometacino išsiskyrimas iš organizmo, vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo. Furozemidas greitina indometacino išsiskyrimą iš organizmo. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti kartu su triamterenu, nes padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pavojus. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių negalima vartoti kartu su diflunizaliu, nes tuomet smarkiai padidėja indometacino koncentracija kraujo plazmoje (gali būti gyvybei pavojingas kraujavimas virškinamajame trakte). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz.; indometacinas) gali padidinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Pasitaikė pavienių atvejų, kai, vartojant indometaciną, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir reikėjo keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant kartu šiuos vaistus, reikia kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

3. KAIP VARTOTI Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atkreipkite dėmesį, kad šie nurodymai galioja ir tuomet, jei Jūs neseniai baigėte vartoti kitus vaistus!

Suaugusiesiems Patariama vartoti indometacino paros dozė, atsižvelgiant į ligos sunkumą, yra 50-150 mg. Suaugusiesiems skiriama po vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg indometacino). Ypatingais atvejais didžiausia paros dozė gali būti trumpam padidinta iki 200 mg (du kartus po vieną žvakutę per parą); šios dozės viršyti negalima.

Vaikams Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis netinka gydyti mažesnius nei 14 metų vaikus, nes jame yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas. Sergant reumatu, Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes gali tekti vartoti ilgai.

Jeigu manote, kad Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių dozę Perdozavimo požymiai gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai. Be to, gali būti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Taip pat gali pasitaikyti kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai. Specialaus priešnuodžio šiam vaistui nėra.

Pamiršus pavartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, vartokite toliau vaistą nustatyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Prisimintina, kad vaisto šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir nuo individualių paciento savybių. Tai ypač pasakytina apie kraujavimą iš virškinamojo trakto (skrandžio gleivinės uždegimas, erozijos, opa), kuris priklauso nuo vartojimo trukmės ir dozės dydžio. Labai dažnai pasitaiko tokių požymių kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir neintensyvus kraujavimas iš virškinamojo trakto (kai kada jis gali sukelti mažakraujystę). Dažnai pasitaiko dispepsija, pilvo pūtimas, žarnyno spazmai, apetito stoka, taip pat skrandžio ar žarnų opos (kai kada būna kraujavimas, perforacija). Retai pasitaiko vėmimas su krauju, tamsios išmatos su krauju (melena) arba viduriavimas su kraujo priemaiša. Jei skausmas viršutinėje pilvo dalyje stiprus arba išmatos pasidaro tamsios, reikia nedelsiant liautis vartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes ir pasitarti su gydytoju. Pavieniais atvejais pasitaikė: burnos gleivinės uždegimas su opomis, liežuvio gleivinės uždegimas, stemplės pažeidimai, apatinės virškinamojo trakto dalies pažeidimai (pvz., nespecifinis žarnyno uždegimas su kraujavimu, Krono ligos, opinio kolito eigos pablogėjimas), vidurių užkietėjimas. Labai retai pasitaikė žarnyno spindžio susiaurėjimų.

Dažnai pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimų kaip galvos skausmas ir sąmonės pritemimas. Pasitaiko svaigulys, snaudulys, nuovargis, taip pat išsekimas ir depresija. Retai pasitaiko tokių požymių: konfūzija, baimė, psichikos nepastovumas, nemiga, periferinė neuropatija, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, parestezija, trumpalaikis sąmonės pritemimas, galintis pereiti į komą. Gydantis Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutėmis, gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos požymiai, išryškėti psichinės ligos požymiai. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikia mažinti dozę arba gydymą nutraukti. Pasitarkite su gydytoju.

Kartais pasitaiko tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip bėrimas, niežulys, retai – dilgėlinė ar nuplikimas. Labai retai pasitaiko pūslinis bėrimas, egzema, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, smulkus rožinis bėrimas (dėl alergijos), sunkios odos alerginės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė, vadinamasis Lajelio sindromas).

Pavieniais atvejais pasitaiko ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo požymių, atsiranda šlapime baltymo (proteinurija), kraujo arba inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų papilų nekrozė), Gali sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis, kauptis organizme skysčiai (atsiranda patinimų), bendra bloga savijauta gali būti inkstų funkcijos sutrikimo, netgi nepakankamumo, požymis. Jei atsiranda šių požymių arba jie sustiprėja, reikia liautis vartoti Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes ir pasitarti su gydytoju.

Neretai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, pavieniais atvejais eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją. Retai gali pasitaikyti kraujodaros sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji tokių sutrikimų požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos gleivinės pažeidimai, gripui panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujo išsiliejimai odoje, kraujavimas iš nosies. Tokiais atvejais reikia nedelsiant liautis vartoti vaisto ir kreiptis į gydytoją (žr. sk. ,,Specialių atsargumo priemonių reikia”). Gydant vaistu ilgai, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimą. Kai būna padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija, gali atsirasti patinimų (pvz., periferinių patinimų).

Gali būti sunkių padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis tokiais simptomais: veido, liežuvio, gerklų gleivinės patinimu su kvėpavimo takų spazmu, kvėpavimo sutrikimu, įskaitant bronchinės astmos priepuolį, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimu, gyvybei pavojingu šoku. Tai gali atsitikti pavartojus vaisto pirmąjį kartą; atsiradus bet kokiam iš šių požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavieniais atvejais būna stiprus širdies plakimas, skausmą krūtinėje, padidėja kraujospūdis. Labai retai gali būti širdies nepakankamumo požymių.

Kai indometacinu gydoma ilgai, pasitaikė tinklainės pigmentacijos degeneracinių ir ragenos skaidrumo pakitimų. Būdingas požymis yra pablogėjęs regėjimas, todėl pacientą turi atidžiai ištirti akių gydytojas. Kadangi šie pakitimai gali nepasireikšti simptomais, ilgai gydant indometacinu, pacientus reguliariai turi tirti akių gydytojas. Nustačius šiuos pakitimus, reikia liautis vaistą vartoti; tuomet pakitimai dažniausiai išnyksta. Retai pasitaiko dvejinimasis akyse.

Dažnai gali būti spengimas ausyse, retai – kurtumas, retkarčiais – klausos sutrikimas.

Pavieniais atvejais padidėja gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), šlapime būna cukraus (gliukozurija), kraujuoja iš makšties.

Labai retai, kai kartu buvo vartojami vaistai nuo uždegimo (nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, jiems priklauso taip pat ir Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės), pasitaikė pranešimų apie infekcijos sukelto uždegimo eigos pablogėjimą (pvz., susidarė nekrozuojantis fascijų uždegimas). Jei, vartojant Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutes, atsiranda infekcinės ligos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, padidėja temperatūra, skausmas) arba jos eiga pablogėja, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju. Vartojant žvakutes, gali būti išangės sudirginimas, išskyrų su gleivėmis ir krauju, skausmas tuštinantis.

Tokie vaistai, kaip Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Atsiradus paminėtų šalutinio poveikio požymių, laikykitės aprašytų nurodymų! Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Indomet-ratiopharm 100 mg žvakučių LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra indometacinas: vienoje žvakutėje yra 100 mg. -Pagalbinės medžiagos yra bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, kietieji riebalai

Pakuotė 10 žvakučių