1. KAS YRA IRINOTECAN BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan BMM Pharma yra citostatinis (priešvėžinis) preparatas.

Jis vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien Irinotecan BMM Pharma arba vartoti jo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio. Taikant kompleksinį gydymą, perskaitykite kartu vartojamo preparato pakuotės lapelį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN BMM PHARMA

Irinotecan BMM Pharma vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan BMM Pharma medžiagai; jeigu yra lėtinės uždegiminės žarnų ligos ir/arba žarnų obstrukcija; jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; jeigu organizme yra didelis bilirubino kiekis (kepenų funkcijos vertinimo parametras); jeigu yra sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas; jeigu vartojate jonažolės preparatus.

Iškilus bet kokiems klausimams, klauskite savo gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Per pirmąsias 24 valandas po irinotekano hidrochlorido infuzijos: simptomai, kurie gali atsirasti irinotekano infuzijos metu ar iš karto po jos yra: prakaitavimas, pilvo diegliai, ašarojimas, regos sutrikimas, seilėtekis ir viduriavimas. Kartu šie simptomai yra žinomi, kaip būdingi ūminiam cholinerginiam sindromui. Paskyrus atitinkamą gydymą, minėti simptomai greitai išnyksta.

Atsiradus šiems simptomams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Praėjus daugiau kaip 24 val. po irinotekano hidrochlorido infuzijos ir iki kito gydymo ciklo pradžios. Jeigu praėjus daugiau nei 24 valandoms po Irinotecan BMM Pharma infuzijos pradedate viduriuoti arba Jums atsiranda neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), Jūsų gydytojas nedelsiant turi skirti tinkamą gydymą bei atidžiai Jus stebėti.

Viduriavimas Jeigu pradėsite viduriuoti praėjus daugiau negu 24 valandoms po Irinotecan BMM Pharma infuzijos, nedelsdami imkitės šių priemonių:

1.nedelsdami pradėkite vartoti gydytojo, infuzavusio Irinotecan BMM Pharma, skirtų vaistų tiksliai taip, kaip jis nurodė. Kad gydymas būtų efektyvus, vartokite vaistų tik prasidėjus viduriavimui, būtina laikytis paskirto vaisto dozavimo bei vartojimo intervalų; 2.gerkite daug sūraus vandens (pvz., putojančiųjų gėrimų arba sriubos); 3.apie prasidėjusį viduriavimą būtinai informuokite Irinotecan BMM Pharma infuzavusį gydytoją.

Būtinai informuokite gydytoją, jeigu jaučiate šleikštulį, norite vemti, karščiuojate ir viduriuojate ir viduriavimas nesustoja, nors jau praėjo 48 valandos nuo viduriavimą slopinančių vaistų vartojimo pradžios.

Profilaktikai gydytojo išrašytų vaistų nuo viduriavimo nevartokite.

Neutropenija Neuropenija – tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs saugant organizmą nuo infekcijos, sumažėjimas. Neutropenija dažnai atsiranda terapijos irinotekano hidrochloridu metu. Dėl šios priežasties gydymo laikotarpiu Jums reguliariai turi būti tiriamas kraujas. Jūsų kraujo tyrimų rezultatai turi būti perduoti Irinotecan BMM Pharma infuzavusiui gydytojui.

Karščiavimas Karščiavimas (kūno temperatūra aukštesnė negu 38°C), ypač jei kartu yra viduriuojama, gali rodyti infekcinę ligą, kurią reikia gydyti nedelsiant.

Jei karščiuojate, nedelsiant informuokite Irinotecan BMM Pharma Jums infuzavusį gydytoją, kad jis galėtų Jums paskirti atitinkamą gydymą. Jeigu negalite susisiekti su gydytoju, apie negalavimą praneškite į skyrių, kuriame Jums buvo infuzuota irinotekano.

Pykinimas ir vėmimas Jeigu jaučiate šleikštulį arba vemiate, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kvėpavimo sutrikimai Jeigu jums atsiranda kvėpavimo sutrikimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kepenų veiklos sutrikimas Prieš gydymą Irinotecan BMM Pharma ir prieš kiekvieną jo infuziją, Jums turi būti ištirta kepenų veikla (atliekant kraujo tyrimus).

Inkstų veiklos sutrikimas Pasikonsultuokite su gydytoju dėl savo inkstų būklės, kadangi šio preparato poveikis pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, netirtas.

Jeigu Jums atsirado bent vienas iš minėtų poveikių, nedelsiant informuokite Irinotecan BMM Pharma Jums infuzavusį gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su gydytoju, apie negalavimą praneškite į skyrių, kuriame Jums buvo infuzuota irinotekano. Tuomet Jūs būsite informuoti, ar Jums reikalingas gydymas ir, jei taip, tai kokio gydymo reikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Terapinis Irinotecan BMM Pharma efektas gali pakisti pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitų vaistų, pvz., ketokonazolo, rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino. Gydantis gydytojas turi būti informuotas apie kitus kartu vartojamus vaistus. Natūralių vaistinių preparatų, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), Irinotecan BMM Pharma infuzijos metu ir iki kito gydymo ciklo pradžios vartoti negalima, kadangi jie gali susilpninti terapinį irinotekano pobeikį. Jei jonažolės preparatą jau vartojate, jo vartojimą nutraukite ir pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Irinotecan BMM Pharma nėštumo metu vartoti negalima. Gydymo metu (ir paskui bent 16 savaičių) būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Irinotecan BMM Pharma infuzijos gali svaigti galva ir sutrikti regėjimas. Jūs pats turite nuspręsti, ar sugebėsite vairuoti ar atlikti darbus, reikalaujančius ypatingo susikaupimo. Vienas iš faktorių, galinčių įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ar naudotis mechanizmais, yra su vaisto vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai. Šis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai yra aprašyti kitoje pakuotės lapelio skyriuje. Todėl Jūs turite perskaityti visą pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją ir laikytis nurodymų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan BMM Pharma medžiagas

Preparate yra sorbitolio, todėl jis netinka pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN BMM PHARMA

Vaisto dozė bus nustatyta Jūsų gydytojo – dozę jis pritaikys specialiai Jums. Pirmiausia gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (šis dydis priklauso nuo Jūsų ūgio ir svorio). Vėliau pagal kūno paviršiaus plotą gydytojas tiksliai apskaičiuos Jums skirtiną preparato dozę.

Rekomenduojama pradinė Irinotecan BMM Pharma dozė – 350 mg/m2 kūno paviršiaus, kas tris savaites infuzuojama į veną. Taikant kompleksinį gydymą kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi, irinotekano dozė – 180 mg/m2 kūno paviršiaus. 5-fluorouracilas ir folino rūgštis visada vartojami po irinotekano infuzijos. Taikant kompleksinį gydymą kartu su cetuksimabu, paprastai infuzuojama ta pati irinotekano dozė kaip ir paskutinio gydymo ciklo metu. Irinotekano turi būti lašinama praėjus vienai valandai po cetuksimabo infuzijos. Prireikus gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę bei pasireiškusį nepageidaujamą poveikį.

Vartojimo metodas: Irinotecan BMM Pharma yra infuzuojamas į veną. Infuzija paprastai trunka 30 -90 min.

Gydymo režimas: Irinotecan BMM Pharma infuzuojama kas tris savaites, o taikant kompleksinį gydymą kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi – kas dvi savaites. Prireikus gydytojas gali sutrumpinti arba pratęsti laikotarpį nuo vienos infuzijos iki kitos. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko truks gydymas irinotekanu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gydytojas aptars su Jumis, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir paaiškins, kokia Jums paskirto gydymo rizika bei nauda. Kai kurie iš toliau išvardytų poveikių turi būti gydomi nedelsiant (taip pat žiūrėkite sk. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (1 iš 10 pacientų): Kraujo sutrikimai: neutropenija (tam tiros rūšies baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija. Vėlyvasis viduravimas. Pykinimas, vėmimas. Plikimas (grįžtamas – plaukai atauga pasibaigus gydymui).

Dažni (mažiau negu 1 iš 10 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų): Ūmus cholinerginis sindromas: pagrindiniai simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po Irinotecan BMM Pharma infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, raudonis, skauduliai, niežulys, ašarojančios akys (konjunktyvitas), „bėganti“ nosis (rinitas), kraujospūdžio sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šaltkrėtis, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, vyzdžio susitraukimas, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Karščiavimas, infekcijos. Karščiavimas, susijęs su žymiu tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimu. Dehidracija, susijusi su viduriavimu ir/arba vėmimu. Vidurių užkietėjimas. Nuovargis. Padidėjęs kepenų fermentų ir kreatino kiekis kraujyje.

Nedažni (mažiau negu 1 iš 100 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų): Alerginės reakcijos. Lengvos odos reakcijos; silpna injekcijos vietos odos reakcija. Ankstyvojo poveikio, pvz., kvėpavimo sutrikimo, atvejai. Plaučių liga (intersticinė plaučių liga). Žarnų obstrukcija (nepraeinamumas), kraujavimas iš virškinamojo trakto, gaubtinės žarnos (taip pat apendikso) uždegimas. Pilvo skausmas ir uždegimas, kuris sukelia viduriavimą (būsena, žinoma kaip pseudomembraninis kolitas). Inkstų veiklos sutrikimas, hipotenzija arba širdies ir kraujagyslių nepakankamumas dėl viduriavimo ir/arba vėmimo skysčių netekusiems pacientams.

Reti (mažiau negu 1 iš 100 pacientų): Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės, anafilaktoidinės reakcijos). Jeigu jums pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Ankstyvojo poveikio, pvz., raumenų susitraukimo arba mėšlungio ir sustingimo (parestezijos), atvejai. Žarnų perforacija; anoreksija; pilvo skausmas; gleivinės uždegimas. Kasos uždegimas. Sumažėjęs kraujospūdis; kartais kraujospūdis gali padidėti preparato infuzuojant arba infuziją baigus. Padidėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje (dažniausiai tai susiję su viduriavimu ir/arba vėmimu).

Labai reti (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų), nežinoma (nėra pakankamai duomenų): Laikinas kalbos sutrikimas. Padidėjęs virškinimo fermentų, skaidančių cukrų ir riebalus, kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan BMM Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. Viename ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (atitinka 17,33 mg irinotekano). Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, pieno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Irinotecan BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irinotecan BMM Pharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. Pakuotės dydžiai: 1 x 2 ml buteliukas = 40 mg 1 x 5 ml buteliukas = 100 mg

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą Irinotecan BMM Pharma būtina praskiesti. Vieno buteliuko turinys tinka tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Su Irinotecan BMM Pharma, kaip ir su kitais antinavikiniais vaistais, reikia dirbti atsargiai. Būtina užsidėti akinius, užsirišti veido kaukę ir užsimauti pirštines. Jeigu Irinotecan BMM Pharma koncentrato arba infuzinio jo tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu Irinotecan BMM Pharma koncentrato arba infuzinio jo tirpalo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant nuplauti vandeniu.

Pasiruošimas intraveninei infuzijai Kaip ir kitus injekuojamuosius vaistinius preparatus, Irinotecan BMM Pharma tirpalą privalu ruošti aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu buteliuke arba infuziniame tirpale yra nuosėdų, preparatą būtina sunaikinti, laikantis galiojančių citotoksinių medžiagų naikinimo taisyklių.

Laikantis aseptikos, kalibruotu švirkštu iš ampulės ištraukiamas reikiamas Irinotecan BMM Pharma koncentrato kiekis ir suleidžiamas į 250 ml infuzinį maišą arba butelį, kuriame yra tik 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalo. Po to infuzinis tirpalas, maišą sukiojant tarp rankų, kruopščiai sumaišomas.

Buteliuką atkimšus, preparatą būtina vartoti tuoj pat, nes jame antibakterinių konservantų nėra.

Praskiesto preparato patvarumas Praskiestas 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas 2°-8°C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai patvarus ir tinka vartoti 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima.

Vaistinio preparato likučių naikinimas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.