1. KAS YRA KETILEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums paskirtas vaistas vadinamas Ketilept. Jo veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Ketilept priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus: haliucinacijas (t.y. nepaaiškinamų balsų girdėjimą), keistas ir gąsdinančias mintis, elgesio pokyčius, vienišumo ir sumišimo pojūčius.

Ketilept taip pat gali būti vartojamas gydyti žmonėms, sergantiems liga, kurios metu būna ypač gera nuotaika ar sujaudinimas. Šia liga sergantys žmonės gali pajusti, kad jiems miego reikia mažiau nei įprastai, jie daugiau kalba ir gali jaustis neįprastai irzlūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETILEPT

Ketilept vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Ketilept medžiagai (žr. 6 skyrių); jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote ŽIV proteazių inhibitorius, azolo grupės antigrybelinius preparatus, eritromiciną, klaritromiciną (antibiotikus) arba nefazodoną (antidepresantą).

Nenustatyta, ar kvetiapinas saugus ir veiksmingas vaikams bei paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui: jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį; jeigu Jūs turite kokių nors sveikatos problemų (pvz., sergate širdies liga arba Jūsų kraujospūdis mažas); jeigu Jums buvo insultas arba yra rizikos veiksnių susirgti insultu; jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi; jeigu Jums kada nors buvo epilepsijos priepuolis (traukuliai); jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba yra rizikos veiksnių susirgti diabetu; jeigu Jūs žinote, kad praeityje Jūsų kraujyje buvo mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kurį galbūt sukėlė kiti vaistai.

Jeigu Jūs vykstate į ligoninę, svarbu pasakyti medicinos personalui, kad vartojate Ketilept.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistus: nuo infekcijos (pvz., eritromiciną, kuris yra antibiotikas, antigrybelinį preparatą ketokonazolį arba ŽIV proteazių inhibitorius); nuo nerimo; nuo depresijos; epilepsijai gydyti (tokius kaip fenitoinas arba karbamazepinas); dideliam kraujospūdžiui mažinti. Paklauskite savo gydytojo, jeigu nežinote, kokius vaistus vartojate.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų: rifampicino (tuberkuliozei gydyti); barbitūratų (miego sutrikimams gydyti); tioridazino (psichozėms gydyti).

Prieš nutraukdami kokio nors vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Ketilept vartojimas su maistu ir gėrimais Jūs galite vartoti Ketilept su maistu arba atskirai. Vartodami Ketilept, venkite alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ketilept gali sukelti mieguistumą, tačiau šis poveikis gali sumažėti vaistą vartojant ilgiau. Todėl pradedant vartoti Ketilept, nereikėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų. Šio laikotarpio trukmė nustatoma individualiai, vėliau gydytojas turėtų iš naujo įvertinti apribojimų mastą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketilept medžiagas Laktozės netoleravimo atveju reikėtų atsižvelgti, kad kiekvienoje Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg plėvele dengtoje tabletėje atitinkamai yra 4,00 mg, 16,0 mg, 24,0 mg, 32,0 mg ar 48,0 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI KETILEPT

Pradinę Ketilept dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kokia liga sergate. Paprastai pradinė dozė yra 50 mg (dvi 25 mg tabletės) arba 100 mg pirmą parą, 100 mg arba 200 mg – antrą parą, 200 mg arba 300 mg – trečią parą ir 300 mg arba 400 mg – ketvirtą parą. Dozė gali būti nuo 150 mg iki 800 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų individualų gydymą ir poreikius.

Po to gydytojas pasakys, kiek Ketilept tablečių turite suvartoti kiekvieną parą. Laikykitės gydytojo nurodymų, kada ir kaip vartoti tabletes (paprastai du kartus per parą). Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate vyresnio amžiaus arba Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Ketilept dozę.

Prarykite Ketilept plėvele dengtas tabletes nekramtę, užgerdami vandeniu.

Pavartojus per didelę Ketilept dozę Jeigu pavartojote didesnę dozę, nei Jums paskirta, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę. Perdozavus gali atsirasti tokių požymių ir simptomų: mieguistumas ir slopinimas, greitas širdies plakimas ir žemas kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Ketilept Jeigu pamiršote pavartoti Ketilept dozę, suvartokite ją iškart, kai tik prisiminsite. Praleistos dozės nevartokite kartu su kita vaisto doze arba jeigu iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Tada toliau tęskite gydymą tokiomis dozėmis, kokias paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Ketilept Nenustokite vartoti Ketilept plėvele dengtų tablečių, net jei ir pasijutote geriau, nebent Jums taip nurodė gydytojas. Jeigu staigiai nustotumėte vartoti Ketilept, gali atsirasti tokių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, nemiga arba mėšlungiški judesiai, taip pat gali pasikartoti Jūsų pradinė liga. Gydytojas gali Jums pasiūlyti laipsniškai mažinti dozę prieš visai nutraukiant gydymą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ketilept, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu manote, kad vartojant Ketilept tabletes Jums pasireiškė kuris nors čia aprašytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų – per 10 %): galvos svaigimas; mieguistumas (ilgiau vartojant tabletes jis gali išnykti).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų – 1–10 %): greitas širdies plakimas; burnos džiūvimas; vidurių užkietėjimas; virškinimo sutrikimas; silpnumas; rankų ar kojų pabrinkimas; svorio padidėjimas, daugiausia pirmąsias gydymo savaites; alpimas; nosies užgulimas; mažas kraujospūdis atsistojus, dėl to gali atsirasti galvos svaigimas arba alpimas; baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas; tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų – 0,1–1 %): alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, odos paburkimą ir paburkimą apie burną; epilepsijos priepuoliai (traukuliai); baltųjų kraujo kūnelių padaugėjimas; tam tikrų kepenų fermentų (gama gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas; tam tikros riebalų rūšies (trigliceridų) koncentracijos kraujyje padidėjimas; bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų – 0,01–0,1 %): karščiavimas; labai stiprus mieguistumas; raumenų sustingimas; dideli kraujospūdžio ar širdies susitraukimų dažnio pokyčiai; sąmonės sutrikimas; ilgai trunkanti ir skausminga erekcija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų – mažiau nei 0,01 %): nenormaliai mažas neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) skaičius kraujyje (neutropenija); padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; diabetas.

Jeigu pastebite kurį nors čia nurodytą šalutinį poveikį, nebevartokite Ketilept ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę: karščiavimas, nuolatinis ryklės skausmas ar burnos opos, greitesnis kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas, neįprastas mieguistumas ar alpimas; epilepsijos priepuoliai ar traukuliai; alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, odos paburkimą ir paburkimą apie burną; ilgai trunkanti ir skausminga erekcija.

Visi šie šalutiniai reiškiniai pasitaiko retai. Dauguma iš jų yra sunkūs, todėl Jums gali prireikti skubios gydytojų pagalbos. Jeigu Jūs ilgai vartojate Ketilept, vaistas gali sukelti nekontroliuojamus judesius, daugiausia veido ir liežuvio. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydantis kvetiapinu gali šiek tiek, priklausomai nuo vaisto dozės sumažėti skydliaukės gaminamo hormono koncentracija. Beveik visais atvejais, nustojus vartoti kvetiapiną, šis šalutinis poveikis išnyko, nesvarbu, kokia buvo gydymo trukmė. Nebuvo nustatyta, kad skydliaukės hormonų koncentracija sumažėtų kliniškai reikšmingai.

Tegul Jūsų negąsdina šis galimų šalutinių reiškinių sąrašas. Jūs galite nepatirti nė vieno iš jų. Jeigu savo ligai gydyti Jūs vartojote kitą vaistą ir dėl to vaisto poveikio Jums buvo nutrūkusios mėnesinės, vaistą pakeitus į Ketilept, mėnesinės gali vėl atsirasti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KETILEPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketilept vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ketilept sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (atitinka 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg arba 345,4 mg kvetiapino hemifumarato). - Pagalbinės medžiagos Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (4,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė). Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (16,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė). Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (24,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė); Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė). Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (32,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė); Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė). Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (48,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaustu skaičiumi „201“ vienoje pusėje ir įspausta stilizuota raide „E“ – kitoje pusėje. Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E202“ vienoje pusėje. Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės – šviesiai rausvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E203“ vienoje pusėje. Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės – rausvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E204“ vienoje pusėje. Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E205“ vienoje pusėje.

Pakuotė Bespalvė permatoma PVC/PVdC/Al folijos lizdinė plokštelė arba rudas stiklinis buteliukas (III tipo) su baltu polietileniniu užspaudžiamuoju dangteliu. Dėžutėje yra 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių.