1. KAS YRA LINDAXA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji LINDAXA medžiaga sibutraminas priklauso vaistų nutukimui gydyti grupei, kuris sustiprina sotumo pojūtį ir kartu padidina energijos atidavimą. Taigi vaistas kartu su dieta ir fiziniu krūviu padeda sumažinti paciento kūno svorį.

LINDAXA gydomas nutukimas. Vartojant vaistą, reikia laikytis mažai kaloringos dietos ir padidinti fizinį aktyvumą. Gydymas šiuo vaistu papildo kūno svorio mažinimo programą, jeigu vien programos priemonės (t. y. mitybos ir fizinio aktyvumo pakeitimas) buvo nepakankamai veiksmingos.

Gydymas šiuo vaistu turi būti kūno svorio mažinimo programos dalis: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) 30 kg/m2 kūno paviršiaus ploto ar didesnis; - antsvorio turintiems pacientams (KMI 27 kg/m2 kūno paviršiaus ploto ar didesnis), turintiems rizikos veiksnių, pavyzdžiui, serga II tipo cukriniu diabetu arba yra kraujo lipidų sudėties sutrikimų (dislipidemija).

Vaistą vartoti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam nutukimo gydymo patirties.

Kūno svorio mažinimas turi būti susijęs su maisto suvartojimo ir mitybos įpročių pokyčiais bei fizinio aktyvumo padidėjimu. LINDAXA galima skirti vartoti tik tiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reaguoja į tinkamą kūno svorio mažinimo programą (pvz., kūno svoris per 3 mėnesius sumažėjo mažiau kaip 5 %). KMI - tai kūno masės indeksas, kuris apskaičiuojamas padalijus kūno svorį kilogramais iš ūgio metrais kvadratu.

LINDAXA gydomi jaunesni kaip 65 metų suaugusieji.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINDAXA

LINDAXA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sibutraminui arba bet kuriai pagalbinei LINDAXA medžiagai; - jeigu diagnozuotas įgimtas motorinis tikas (nevalingas raumenų susitraukinėjimas) arba verbalinis tikas (mikčiojimas), vadinamas Gilles de la Tourette sindromu; - jeigu yra sunkių mitybos sutrikimų (apetito nebuvimas [anoreksija] arba pernelyg didelis valgumas [bulimija]); - jeigu nutukimą sukėlė kitokia nei pernelyg didelis valgumas priežastis (organinės kilmės priežastys); - jeigu sergate psichikos ar nervų liga; - jeigu vartojate arba vartojote (per praėjusias 2 savaites) vaistų depresijai gydyti (MAO inhibitorių) arba kitokių centrinio poveikio vaistų psichinėms ligoms gydyti, vaistų miego sutrikimams gydyti (triptofaną) arba vaistų kūno svoriui mažinti; - jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis (išemine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu, yra padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, galūnių arterijų užsikimšimas), patyrėte smegenų kraujotakos sutrikimą arba praeinantįjį smegenų aprūpinimo krauju sutrikimą, nepakankamai reguliuojamas kraujospūdžio padidėjimas (> 145/90 mm Hg); - jeigu pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija (hipertirozė); - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu išvešėjusi priešinė liauka ir dėl to susilaiko šlapimas; - jeigu nustatytas antinksčių šerdinės dalies auglys (feochromocitoma); - jeigu diagnozuota glaukoma; - jeigu yra priklausomybė nuo narkotikų, vaistų ar alkoholio; - nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

LINDAXA negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vyresniems kaip 65 metų pacientams, nes vartojimo patirties nėra.

Specialių atsargumo priemonių vartojant LINDAXA reikia

Šį vaistą galima vartoti tik tada, kai yra labai svarbių priežasčių: - jeigu sergate epilepsija; - jeigu sergate lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų liga; - jeigu anksčiau sirgote nervine anoreksija arba bulimija; - jeigu sergate atviro kampo glaukoma arba yra akispūdžio padidėjimo rizika; - jeigu anksčiau sirgote depresija; - jeigu kraujo giminaičiams buvo motorinis arba verbalinis tikas; - jeigu vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją arba turite polinkį kraujuoti; - jeigu esate vaisinga moteris, gydymo LINDAXA metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; - jeigu kartu vartojate vaistų, kurie gali veikti širdies susitraukimų dažnį (sukelti elektrokardiogramos pokyčių). Tokie yra kai kurie vaistai alergijai gydyti (astemizolas, terfenadinas), vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaronas, chinidinas, flekainidas, meksiletinas, propafenonas, sotalolis), vaistai virškinimo sutrikimams gydyti (cisapridas), vaistai kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti (pimozidas, sertindolas ir tricikliai antidepresantai) bei vaistai, kurie gali veikti kalio ir magnio koncentraciją kraujyje.

Pirmus 3 gydymo mėnesius gydytojas bent vieną kartą per dvi savaites išmatuos Jūsų kraujospūdį. Nuo 4 iki 6 mėnesio, kraujospūdis bus matuojamas vieną kartą per mėnesį, vėliau - reguliariai ne rečiau kaip kas tris mėnesius.

Ligonius, kurių kraujospūdis padidėjęs ir gydant jo nepavyksta sureguliuoti (kad būtų mažesnis kaip < 145/90 mm Hg), galima stebėti dar dažniau. Jeigu du kartus iš eilės išmatuojamas didesnis kaip 145/90 mm Hg kraujospūdis, gydytojui teks gydymą nutraukti. Gydymą taip pat reikia nutraukti, jeigu per du apsilankymus pas gydytoją iš eilės širdies susitraukimai ramybėje būna padažnėję daugiau kaip 10 dūžių per minutę arba sistolinis ar diastolinis kraujospūdis padidėjęs daugiau kaip 10 mm Hg.

Labai atsargiai reikia stebėti kraujospūdį pacientams, kuriems yra miego apnėjos simptomų (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miego metu).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu bet kurią vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (ketokonazolo, itrakonazolo) ar vaistų infekcijoms gydyti (eritromicino, klaritromicino, troleandomicino) farmacinę formą ir vaistų, kurie vartojami imuninėms reakcijoms slopinti po organų persodinimo (ciklosporino), sibutramino suirimas organizme sulėtėja ir dėl to sustiprėja pageidaujamas ir šalutinis vaisto poveikis.

Vartojant vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino), epilepsijos (fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio) ar vaistų uždegiminei reakcijai slopinti (deksametazono), sibutramino eliminacija pagreitėja ir dėl to silpnėja poveikis.

Sibutraminą vartojant kartu su vaistais, kurie didina serotonino (normaliai organizme esančios medžiagos, kuri didina nervų sistemos aktyvumą) koncentraciją kraujyje, gali pasireikšti sunki sąveika. Šis reiškinys vadinamas serotonino sindromu (pasireiškia drebulys, kraujospūdžio padidėjimas, širdies veiklos suaktyvėjimas, sumišimas ir sąmonės pritemimas). Retais atvejais šis sindromas pasireiškė vartojant vaistų nuo depresijos, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI – tai medžiagos, kurios didina serotonino koncentraciją kraujyje) kartu su vaistais nuo migrenos (pvz.: sumatriptanu, dihidroergotaminu) ar opijaus preparatais (stipriai skausmą malšinantys vaistai - pentazocinas, petidinas, fentanilis, dekstrometorfanas).

LINDAXA vartojimas kartu su vaistais, kurie didina kraujospūdį arba dažnina širdies susitraukimus (pvz., simpatomimetiniai preparatai), išsamiai neištirtas. Tokie preparatai yra kai kurie vaistai nuo kosulio, peršalimo ar alergijos (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas) ir kai kurie kraujo priplūdimą mažinantys vaistai (pvz., ksilometazolinas). Pacientus, kurie vartoja šių vaistų, gydyti LINDAXA galima tik labai atsargiai.

LINDAXA neturi įtakos kontraceptinių tablečių poveikiui.

Alkoholio vartojimas nesuderinamas su dieta, taigi alkoholio vartoti nerekomenduojama. Visgi nustatyta, kad pavartojus vienkartinę sibutramino dozę kartu su alkoholiu, papildomo poveikio gebėjimui reaguoti nebuvo.

LINDAXA vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia gerti ryte valgant ar nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Paprastai alkoholio vartojimas nesuderinamas su rekomenduojama dieta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo Lindaxa metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas mažina gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose sąlygose. Tokią veiklą atlikti galima tik leidus gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINDAXA medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris retais atvejais gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI LINDAXA

LINDAXA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymas šiuo vaistu turi būti svorio mažinimo programos dalis ir taikomas prižiūrint gydytojui. Kad vaistas veiktų tinkamai, reikia tiksliai vartoti paskirtą dozę.

Suaugusieji. Pradinė dozė yra viena LINDAXA 10 mg kapsulė vieną kartą per parą, kurią reikia gerti ryte valgant ar nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (stikline vandens).

Pacientai, kurių organizmas nepakankamai reaguoja į gydymą (per 4 savaites kūno svoris sumažėja mažiau kaip 2 kg), bet gerai toleruoja 10 mg dozę, dozę galima padidinti ir vartoti po vieną LINDAXA 15 mg kapsulę vieną kartą per parą.

Gydytojas gydymą gali nutraukti pacientams, kurių organizmas nepakankamai reaguoja į gydymą LINDAXA 15 mg doze (per 4 savaites kūno svoris sumažėja mažiau kaip 2 kg).

Gydymo trukmė Jeigu per 3 mėnesius paciento kūno svoris sumažėja mažiau nei 5 % prieš gydymą buvusio kūno svorio, gydymą LINDAXA reikia nutraukti.

Gydymo LINDAXA tęsti negalima pacientams, kurių anksčiau sumažėjęs kūno svoris vėl padidėja 3 ar daugiau kilogramų.

Ligoniams, kurie serga kita gretutine liga, tęsti gydymą LINDAXA rekomenduojama tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad kūno svorio sumažėjimas susijęs su kitu palankiu poveikiu, pavyzdžiui, lipidų sudėties pagerėjimu pacientams, kurie serga lipidų sudėties kraujyje sutrikimu (dislipidemija), gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo pagerėjimas II tipo cukrinio diabeto ligoniams.

LINDAXA vartoti ilgiau nei vienerius metus negalima.

Jeigu manote, kad LINDAXA veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę LINDAXA dozę

Vartoti daugiau tablečių nei skyrė gydytojas negalima.

Sibutramino perdozavimo patirtis menka. Perdozavimo simptomų nežinoma. Visgi šalutinis poveikis pasireiškė dažniau. Perdozavimo atveju arba, jeigu vaisto nurijo vaikas, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti LINDAXA

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, kitą dieną išgerkite normalią dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LINDAXA

Gydymo nutraukti anksčiau paskirto laiko nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINDAXA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (per pirmas 4 savaites). Vėliau jis lengvėja ir retėja. Šalutinis poveikis dažniausiai būna nesunkus, gydymo dėl jo nutraukti neprireikia.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema Dažnis Šalutinis poveikis Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (žr. išsamią informaciją toliau) Dažni Širdies susitraukimų padažnėjimas (tachikardija) Jaučiamas dažnas širdies plakimas (palpitacija) Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) Veido ir kaklo paraudimas bei šilumos pojūtis (vazodilatacija) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas

Dažni Pykinimas Hemorojus Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Nemiga

Dažni Galvos svaigimas Dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis galūnėse (parestezija) Galvos skausmas Nerimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Prakaitavimas Jutimų sutrikimai Dažni Skonio pokyčiai

Be to, vartojant LINDAXA nustatytas šis šalutinis poveikis: miglotas matymas, viduriavimas ir vėmimas, jautrumo padidėjimas, pasireiškiantis lengvu odos išbėrimu ir dilgėline ar net ryklės, gerklės ar liežuvio patinimu (angioneurozinė edema) bei šoku, psichikos pokyčiai (depresija), susijaudinimas, epilepsijos priepuoliai, serotonino sindromas (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“), nuplikimas, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo susilaikymas, lytinės funkcijos ir mėnesinių ciklo sutrikimai, trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kraujavimo sutrikimai, galvos skausmas ir apetito padidėjimas.

Galvos skausmas ir apetito padidėjimas pasireiškė labai retai po to, kai buvo praleista vaisto dozė.

Jeigu pasireiškė oro stygius, krūtinės skausmas ar galūnių patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nors gydymas sibutraminu nesusijęs su kraujospūdžio padidėjimo plaučių arterijoje padažnėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LINDAXA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINDAXA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotės, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LINDAXA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sibutraminas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (tai atitinka 8,37 mg arba 12,55 mg sibutramino). - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. 10 mg kapsulė: želatina, geltonasis krinolinas (E 104), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodi dažai. 15 mg: želatina, geltonasis krinolinas (E 104), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), juodi dažai.

LINDAXA išvaizda ir kiekis pakuotėje

LINDAXA 10 mg yra kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas geltonas, o dangtelis rudas. Ant kapsulių užrašyta „10“. Kapsulėje yra beveik baltų miltelių.

LINDAXA 15  are yra kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas geltonas, o dangtelis mėlynas. Ant kapsulių užrašyta „15“. Kapsulėje yra beveik baltų miltelių.

Tiekiamos 30 ir 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.