LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Leuprorelino acetatas

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato. - Pagalbinės medžiagos yra: LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai: želatina, DL-pieno rūgšties ir glikolio rūgšties kopolimeras, manitolis. Tirpiklis injekcinei suspensijai: manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Baltics SIA Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija

Gamintojas Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid, Ispanija

1. KAS YRA LUCRIN DEPOT IR NUO KO JO VARTOJAMA

LUCRIN DEPOT yra balti milteliai buteliukuose. Tirpiklis yra bespalvis tirpalas tiekiamas ampulėse. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių, viena ampulė tirpiklio (2 ml), vienas vienkartinis švirkštas, dvi (22 G) injekcinės adatos, vienas alkoholiu suvilgytas šluostukas ir informacinis lapelis. ĮSPĖJIMAS! Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio, suspensijos ruošimui reikia suvartoti tik 1 ml.

LUCRIN DEPOT (veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas) yra natūralaus hormono gonadorelino sintetinis analogas; gonadorelinas reguliuoja gonadotropinių hormonų – liuteinizuojančio ir folikulus stimuliuojančio hormonų – išsiskyrimą iš hipofizės priekinės dalies. Šie gonadotropiniai hormonai stimuliuoja atitinkamai sėklidžių arba kiaušidžių steroidų sintezę. Priešingai negu fiziologiškai veikiantis gonadorelinas, kuris impulsais išskiriamas iš pogumburio (hypothalamus), ilgalaikio gydymo metu leuprorelino acatatas blokuoja hipofizės gonadorelino receptorius nuolat ir, po trumpalaikės stimuliacijos, sukelia šių receptorių desensibilizaciją (“reguliavimas išjungiant”). Po 2-4 savaičių suaugusiesiems įvyksta grįžtamasis gonadotropino išsiskyrimo iš hipofizės slopinimas; tuo pat metu sumažėja testosterono kiekis (iki būdingo kastracijos metu kiekio) arba estrogenų kiekis iki kiekio, būdingo pašalinus kiaušides arba pomenstruaciniam laikotarpiui (< 30 pg/ml) su išliekančiomis mėnesinėmis. Ši būklė, kuriai būdinga mažas testosterono arba estrogenų kiekis kraujo serume, išlieka visą gydymo periodą. Tai slopina nuo hormonų priklausančių navikų – prostatos karcinomos, gimdos arba ektopinio endometriumo augimą. Gydymo laikotarpiu sumažėja ligos simptomų. Baigus rekomenduojamą 6 mėnesių endometriozės gydymą, vidutiniškai po trijų mėnesių atsiranda mėnesinės.

LUCRIN DEPOT skiriamas:  Augančiam prostatos navikui gydyti, kai orchiektomija neindikuotina.  Endometriozės simptomams mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN

LUCRIN DEPOT vartoti draudžiama: jeigu esate jautrus leuprorelino acetatui, panašiems nonapeptidams arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai; jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

LUCRIN DEPOT 3,75 mg sudėtyje yra išgrynintosios želatinos, kuri retkarčiais gali sukelti anafilaksiją. Po LUCRIN DEPOT sušvirkštimo pacientus tam tikrą laiką reikia stebėti.

Prostatos navikas. Iš pradžių laikinai padidėja testosterono koncentracija serume. Dėl to kai kuriems pacientams, pvz., kuriems yra metastazių stubure arba šlapimo takų obstrukcija, ligos simptomai gali progresuoti ir būti reikšmingi klinikai. Tai galima sumažinti vartojant antiandrogenus.

Testosterono lygis, atitinkantis kastraciją, pasiekiamas dažniausiai po 2-4 savaičių. Kartais testosteronas nepakankamai slopinamas, ir tai gali rodyti, kad vaisto nepakankamai išsiskiria iš injekcijos vietos.

Gydymo rezultatams vertinti patariama nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA). Kai gydymo rezultatas nepakankamas arba injekcijos vieta patinusi, patariama kartotinai tirti testosterono kiekį serume. Jei slopinimas nepakankamas, patariame dar sušvirkšti LUCRIN DEPOT .

Gydymo pradžioje laikinai gali padidėti rūgštinės fosfatazės kiekis, kuris normalizuojasi arba tampa artimas normai per 4 savaites.

Endometriozė. Aprašyta, kad kai kurios moterys, vartodamos LUCRIN DEPOT pastojo, todėl per visą gydymą patartina taikyti nehormonines kontraceptines priemones. Kartais šiek tiek sumažėja kaulų masė, nes LUCRIN DEPOT mažina estrogenų kiekį. Atsargiai šiuo vaistu gydyti pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar LUCRIN DEPOT saugu vartoti nėščiosioms. Prieš skiriant LUCRIN DEPOT, reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia. Jei nėštumo testas teigiamas, vaisto vartoti negalima. Jo galima skirti tik nutraukus nėštumą.

Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar LUCRIN DEPOT patenka į motinos pieną. Todėl žindyves juo reikia gydyti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI LUCRIN DEPOT

LUCRIN DEPOT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prostatos navikas. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo nerekomenduojama nutraukti net esant remisijos stadijai. Gydymo pradžioje reikia įvertinti, ar nereikia papildomai skirti tinkamo antiandrogeninio vaisto, norint susilpninti galinčių susidaryti testosterono antigenų poveikį ir norint išvengti ligos simptomų sustiprėjimo. Gydymo leuprorelino acetatu veiksmingumą reikia kontroliuoti tiriant testosterono, specifinių prostatos antigenų ir rūgščiosios prostatos fosfatazės kiekį kraujo serume.

Endometriozė. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių. Pakartotinis gydymo kursas gali būti skiriamas tik labai atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką. Prieš skiriant vaistą pakartotinai, reikia ištirti kaulų tankį. Prieš gydymą LUCRIN DEPOT reikia nustoti vartoti geriamuosius kontraceptinius vaistus. Norint užtikrinti saugumą, pirmąjį gydymo mėnesį reikia naudoti kitas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus). Siekiant išvengti galimo nėštumo, pirmoji injekcija atliekama apie 3-ią mėnesinių dieną. Abejotinais atvejais reikia atlikti nėštumo nustatymo testą. Gydymo metu kraujo serume sumažėja lytinių hormonų kiekis, todėl vėliau nėštumas nelauktinas.

Jeigu manote, kad LUCRIN DEPOT veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suspensijos paruošimas

1.Švariai nusiplaukite rankas. Ampulę su tirpikliu laikykite taip, kad tirpiklis būtų jos apačioje. Nulaužkite ampulės viršūnėlę. 2.Į pakuotėje esantį švirkštą, panaudojus 22 G dydžio injekcinę adatą, iš ampulės pritraukite 1 ml tirpiklio. 3.Nulupkite buteliuko su sausąja medžiaga apsauginį dangtelį ir sušvirkškite tirpiklį į buteliuką. 4.Šį mišinį gerai supurtykite, kol susidarys homogeniška pieno spalvos suspensija. 5.Paruoštą suspensiją vėl pritraukite į švirkštą. 6.Injekcijos vietą gerai nuvalykite pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu šluostuku ir sušvirkškite vaistą po oda arba į raumenis. 7.Vaisto švirkštimo vietą kiekvieną mėnesį keiskite (pilvo, sėdmenų sritis, šlaunies viršutinė dalis).

Pavartojus per didelę LUCRIN DEPOT dozę

Apsinuodijimų atvejų iki šiol nepasitaikė.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LUCRIN DEPOT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį. Gydymo pradžioje paprastai visiems pacientams būna karščio pojūtis, kuris vėliau linkęs mažėti.

Dažnos(> 1 /100): Bendrosios: impotencija (vyrams), išsekimas, galvos svaigimas ir skausmas. Nervų sistemos: nuotaikos pokyčiai įskaitant depresiją (moterims). Endokrininės sistemos: karščio pojūtis, sumažėjusios krūtys ir sumažėjęs lytinis potraukis (moterims), prakaitavimas, skausmingos ir labai jautrios krūtys (vyrams). Virškinimo sistemos: pykinimas ir vėmimas. Odos: bėrimas. Raumenų ir kaulų : kojų skausmas gydymo pradžioje. Urogenitalinės sistemos : sėklidžių atrofija (vyrams), makšties sausmė (moterims). Kitos: injekcijos vietos reakcija, įskaitant skausmą, uždegimą, sterilų abscesą, sukietėjimą ir hematomą.

Retos(1/100–1/1000): Bendrosios: pabrinkimas, padidėjęs kūno svoris, krūtinės angina, anafilaksija, įtampa, ūžesys ausyse, sutrikusi klausa, padidėjęs plaukuotumas, karščiavimas, nemiga (moterims), dirglumas (moterims), išsekimas (moterims). Kraujodaros sistemos: anemija, trombocitopenija, eritrocitozė, leukopenija. Širdies ir kraujagyslių sistemos: EKG pokyčiai/išemija, tachikardija ir hipertenzija. Nervų sistemos: parestezijos. Endokrininės sistemos: ginekomastija (vyrams), nemalonus pojūtis tarpvietėje. Virškinimo sistemos: anoreksija, viduriavimas, epigastriumo skausmas, vidurių užkietėjimas ir stomatitas. Odos: bėrimas, dermatitas, aknė, alopecija, patologiniai nagų pokyčiai. Kepenų: padidėjęs transaminazės ir fosfatazės kiekis. Medžiagų apykaitos: padidėjęs trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis, hiperkalemija. Raumenų ir kaulų: artralgija, pečių ir nugaros skausmas, pasunkėjęs ėjimas. Urogenitalinės sistemos: šlapinimosi sutrikimai, šlapimo takų obstrukcija ar dažnas šlapinimasis, hematurija, staigus noras šlapintis, vaginitas (moterims), skausmingas lytinis aktas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LUCRIN DEPOT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštos suspensijos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 12 valandų. Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Jeigu atsiranda bet koks sausos vaisto medžiagos spalvos pakitimas, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.