1. KAS YRA MANNITOL FRESENIUS 10  INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mannitol Fresenius 10 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Dėžutėje yra 12 vienkartinių stiklinių butelių. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Manitolis yra osmosinis diuretikas. Infuzavus manitolio, padidėja plazmos osmoliališkumas, todėl akies kameros, smegenų bei kitų audinių skystis difunduoja į plazmą. Prasideda audinių dehidracija (audiniuose mažėja skysčių), mažėja intrakranialinis (vidinis kaukolės) ir akies kameros skysčio spaudimas. Patekęs į inkstų glomerulus, manitolis filtruojamas į pirminį šlapimą ir dėl to padidina osmosinį jo slėgį. Kadangi inkstų kanalėliuose manitolio reabsorbuojama mažai, todėl sumažėja vandens, natrio, chloro ir kitų elektrolitų reabsorbcija, daugiau išsiskiria šlapimo.

10 manitolio tirpalas vartojamas diurezei stiprinti, apsinuodijus medžiagomis (ličio preparatais, salicilatais, barbitūratas ir kt.), kurios išsiskiria pro inkstus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MANNITOL FRESENIUS 10  INFUZINIO TIRPALO

Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manitoliui arba bet kuriai pagalbinei Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo medžiagai; - jeigu yra anurija (šlapimo neišsiskyrimas), susijusi su ūmine inkstų kanalėlių nekroze, sukelta sunkios inkstų ligos; - jeigu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas; - jeigu yra plaučių edema (pabrinkimas); - jeigu yra didelė dehidracija (vandens netekimas), acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas); - jeigu yra intrakranialinis (kaukolės vidaus) kraujavimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - prieš vartojant manitolio, būtina įsitikinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas manitoliui; - prieš pradedant gydyti manitolio infuzijomis, būtina ištirti paciento inkstų funkciją; - manitolio galima leisti tik tada, kai inkstų funkcija ir šlapimo išskyrimas yra pakankami.

Gydymo manitoliu laikotarpiu būtina sekti kraujo plazmos osmoliariškumą, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume, bei spaudimą centrinėje venoje. Jeigu nepakankamai išsiskiria šlapimo arba greitai suleidžiama didelė dozė, dėl susikaupusio manitolio gali per daug padidėti ekstraląstelinio (esančio ne ląstelėse) skysčio kiekis. Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją reikia nutraukti ir pacientą ištirti.

Prieš infuziją reikia gerai ištirti ligonio širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat sekti. Jeigu padidėja spaudimas centrinėje venoje arba atsiranda kitokių cirkuliuojančio skysčio pertekliaus požymių, pvz., pasireiškia plaučių edema, atsiranda intoksikacijos vandeniu simptomų, prasideda žaibinis stazinis širdies nepakankamumas, ypač pacientams, kurių širdies rezervas yra sumažėjęs, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Skysčių perteklių galima sumažinti dialize arba diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).

Dėl manitoliu sukeliamos nuolatinės diurezės hidracija gali tapti nepakankama arba pasireikšti hipovolemija (kraujo tūrio sumažėjimas). Pasireiškus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracijos greitis, padidėja natrio ir vandens reabsorbcija, todėl skatinama oligurija (mažas šlapimo kiekis).

Reikia saugoti, kad preparato nepatektų šalia venos, kadangi gali pasireikšti lokali edema ar net odos nekrozė.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei manitolio infuzijos metu būtina perpilti kraujo, pastarojo reikia infuzuoti į kitą veną. Manitolis stiprina diuretikų poveikį ir dėl to daugiau išsiskiria elektrolitų, įskaitant Na+, K+, Ca2+, Mg2+, Cl-, HCO3-, ir fosfatų. Jei kartu vartojama manitolio ir aminoglikozidų, didėja toksinis pastarųjų preparatų poveikis klausai. Manitolis didina ličio išsiskyrimą pro inkstus. Manitolis gali stiprinti tubokurarino ir kitų nedepoliarizuojančio arba depoliarizuojanči poveikio miorelaksantų veikimą. Kartu su manitoliu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, pastarųjų preparatų poveikis silpnėja, kadangi dėl plazmos tūrio sumažėjimo, didėja krešėjimo faktorių koncentracija kraujyje. Manitolis gali didinti dėl hipokaliemijos (kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimo) pasireiškiančio toksinio digoksino poveikio riziką.

Bet kokios koncentracijos manitolio tirpalą maišyti su adrenokortikotropinio hormono preparatais, barbitūratais, norepinefrinu, metaraminoliu, sukcinilcholinu, cisplatina arba tetraciklinais, draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikiamų duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo laikotarpiu manitolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo manitolio saugumas tinkamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais nenustatinėtas, todėl žindyvėms šio medikamento galima vartoti tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mannitol Fresenius 10  infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI MANNITOL FRESENIUS 10  INFUZINIO TIRPALO

Mannitol Fresenius 10  infuziniu tirpalu gydoma tik ligoninėje.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės, šlapimo išsiskyrimo, skysčių kiekio organizme ir reakcijos į medikamentą. Leidžiant manitolio tirpalo, būtina sekti, ar ligoniui nesutriko skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama manitolio dozė yra 50 – 200 g, vaikams  ne didesnė kaip 2 g/kg kūno svorio dozė.

Pavartojus per didelę Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo dozę Perdozavus manitolio, atsiranda tarpląstelinio skysčio perteklius, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, raumenų spazmas, galimi traukuliai. Kai kada dėl smegenų dehidracijos gali kraujuoti po kietuoju ar voratinkliniu smegenų dangalu, dėl to pasireiškia galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas arba vėmimas, miglotas matymas. Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra: atsirasti hiponatremija ar hipernatremija, hipokalemija arba hiperkaliemija. Jei greitai infuzuojamas didelis manitolio kiekis, gali sutrikti kraujotaka, nes kraujagyslėse atsiranda skysčio perteklius, todėl gali prasidėti širdies nepakankamumas ar plaučių edema. Tokiu atveju geriausiai tinka hemodializė, kurios metu greitai pašalinamas iš organizmo manitolis Jeigu yra hiponatremija, reikia vartoti natrio. Alternatyvus gydymo būdas – pilvaplėvės dializė. Jei intoksikacija yra nelabai sunki, ligonį reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, ypač koreguoti skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mannitol Fresenius 10  infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai 10  manitolio tirpalas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu. Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujo stazės plaučiuose simptomai, krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, dehidracija (skysčių netekimas).

Širdies sutrikimai Tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pasireiškia dilgėlinė.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas ar sukimasis, karščiavimas.

Akių sutrikimai Regos sutrikimas (matoma lyg per miglą).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas (venos uždegimas), įvykti odos nekrozė.

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą pradėti tinkamai gydyti. Prireikus, likusį infuzinį tirpalą pateikti ištyrimui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MANNITOL FRESENIUS 10  INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei susidarė kristalai, butelį prieš vartojant pašildyti. Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.

Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra manitolis. 1000 ml tirpalo jo yra 100 g. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 549 mosm/l, pH 4,5 - 7.

Mannitol Fresenius 10  infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mannitol Fresenius 10 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Dėžėje yra 12 vienkartinių stiklinių butelių. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.