1. KAS YRA MEDOCLAV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Balti ar beveik balti , sausi, birūs milteliai. Tiekiami tamsaus stiklo buteliukais. Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paruošta geriamoji suspensija (paprastai ji vartojama vaikams) yra dviejų rūšių: MEDOCLAV suspensija, kurios 5 ml yra 125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties, ir MEDOCLAV FORTE suspensija, kurios 5 ml yra 250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties.

MEDOCLAV yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui. MEDOCLAV galima gydyti įvairias amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio poveikiui jautrių bakterijų sukeltas infekcines ligas: - viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės (prienosinių ančių uždegimą, vidurinės ausies uždegimą, atsinaujinantį migdolų uždegimą); - apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą, lėtinį atsinaujinusį bronchų uždegimą); - odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimą, užkrėstą gyvūnų įkandimą, dantų pūlinį, komplikuotą audinio uždegimu); - inkstų ir šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimą, ypač atsinaujinantį ar komplikuotą).

Jeigu dėl ligos kyla abejonių, reikia klausti gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui; jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai; jeigu vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu ar kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15 žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. - jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga); tokiu atveju vartojant MEDOCLAV gali išberti odą; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti MEDOCLAV“); - jeigu sergate kepenų ligomis; - jeigu vartojant antibiotikų, pasireiškė sunkių kepenų funkcijos sutrikimų; jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino); - jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija (buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys) šiam vaistui, kitiems vaistams arba kitoms MEDOCLAV sudėtyje esančioms medžiagoms; - jei vartojate alopurinolio (vaisto nuo podagros); kartu vartojant alopurinolio ir MEDOCLAV didėja odos bėrimo pavojus.

Vartojant daugelį antibakterinių vaistų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis žarnų uždegimas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar nesergate šia liga.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime susidaro didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie MEDOCLAV vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: bet kokių antibiotikų, pavyzdžiui, tetraciklino; alopurinolio, kuriuo gydoma podagra (kartu vartojant šių vaistų didėja odos bėrimo rizika; kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais (kartu vartojant šių vaistų gali pailgėti kraujavimo laikas); probenecido (vaisto nuo podagros); kartu vartojant šių vaistų sulėtėja antibiotiko išskyrimas iš organizmo; digoksino, vartojamo širdies ligų gydymui (kartu vartojant šių vaistų gali sustiprėti digoksino poveikis);

Vartojant MEDOCLAV, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką nustatant kraujo tapatumą.

MEDOCLAV vartojimas su maistu ir gėrimais MEDOCLAV galima vartoti prieš pat valgį arba nevalgius. Rekomenduojama vaisto sugirdyti pradėjus valgyti, kad sumažėtų virškinimo trakto veiklos sutrikimo galimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikiamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta, todėl MEDOCLAV nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, kai tai neabejotinai būtina.

Šiek tiek amoksicilino prasiskverbia į motinos pieną ir gali veikti žindomą kūdikį. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti alerginės reakcijos ar grybelių sukelta gleivinių liga. Žindymo laikotarpiu MEDOCLAV reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas MEDOCLAV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEDOCLAV medžiagas MEDOCLAV sudėtyje cukraus nėra, todėl medikamentas tinka cukriniu diabetu sergantiems vaikams.

3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartokite taip, kad tarp dozių būtų vienodi laiko tarpai, ir tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Net jeigu infekcinės ligos požymiai išnyko, svarbu suvartoti visą paskirtą vaisto kursą, nes infekcinė liga gali atsinaujinti

MEDOCLAV nevartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams Vaistinio preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Paros dozė lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. vartoti po 40 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 10 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties.

Toliau pateiktas dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vyresniems vaikams yra orientacinis.

Dozavimas mažesniems nei vienerių metų vaikams Mažesniems nei vienerių metų vaikams dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį. Įprastinė mažesnių kaip vienerių metų vaikų paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Ji lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos.

Dozavimas 1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-18 kg. Įprastinė vienkartinė 1-6 metų vaikų, sveriančių 10-18 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais). Dozavimas 6-12 metų vaikams, sveriantiems 18-40 kg. Įprastinė vienkartinė 6-12 metų vaikų, sveriančių 18-40 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV FORTE suspensijos (250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tikslaus dozavimo pateikti neįmanoma, kadangi trūksta klinikinių tyrimų duomenų, todėl tokius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, periodiškai sekant kepenų funkciją.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas (kreatinino klirensas yra didesnis nei 30 ml/min.), galima vartoti įprastinę dozę, jeigu vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min.)  įprastinę dozę reikia gerti kas 12 val., jeigu sunkus (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.) - negalima gerti daugiau kaip po 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,5 mg klavulano rūgšties) kas 12 val.

Jeigu manote, kad MEDOCLAV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę Didesnės, nei nurodyta, dozės gerti negalima. Per apsirikimą vaisto išgėrus per daug, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. Pastaruoju atveju būtina pasiimti preparato pakuotę, kad būtų galima parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka. Dviejų dozių valandos laikotarpiu gerti negalima. Tarp jų būtina padaryti ne mažesnę kaip 4 val. pertrauką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS MEDOCLAV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos Dažni. Balkšvagrybių sukeltas odos ir gleivinių uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai Reti. Leukocitų ir trombocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimas (praeina nutraukus vartojimą). Labai reti. Granuliocitų skaičiaus sumažėjimas ir mažakraujystė, susijusi su eritrocitų irimu (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Alerginis pabrinkimas, anafilaksija, seruminė liga.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas. Labai reti. Padidintas aktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas, galima jį sumažinti, vartojant MEDOCLAV valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas. Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs žarnų uždegimas (įskaitant gleivinį ir susijusį su kraujavimu).

Labai retai vaikams pasitaikė paviršinis dantų spalvos pakitimas. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir tulžies latakų sutrikimai Nedažni. Pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pastebėtas vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma. Labai reti. Kepenų uždegimas ir gelta susijusi su tulžies sąstoviu. Šie sutrikimai pastebėti ir vartojant kitų penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikų.

Kepenų veiklos sutrikimai daugiausiai pasitaiko vyrams ir senyviems pacientams, ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymo. Vaikams šie sutrikimai pasitaikė labai retai.

Nepageidauto poveikio požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie yra laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypatingai retais atvejais pasitaikė mirtinų atvejų. Tai beveik visada buvo pacientams, sirgusiems kitomis sunkiomis ligomis arba vartojusiems kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų veiklos sutrikimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė. Reti. Daugiaformė raudonė. Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas; dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis; ūminė išplitusi pūlinėlinė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti. Inkstų uždegimas, kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MEDOCLAV LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Jos tinkamumo laikas 7 paros. Prieš vartojimą buteliuką būtina gerai pakratyti, pavartojus  stipriai užsukti dangtelį. Suspensiją reikia seikėti pakuotėje esančiu šaukšteliu, po vartojimo šaukštelį gerai nuplauti vandeniu.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.