1. KAS YRA MELOXISTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

MELOXISTAD yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriais slopinamas sąnarių ir raumenų uždegimas bei malšinamas sąnarių ir raumenų skausmas.

MELOXISTAD vartojimo indikacijos: trumpalaikis simptominis osteoartrito (degeneracinė sąnarių liga) paūmėjimo gydymas; ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas ar ankliozinio spondilito (lėtinis sąnarių uždegimas, sutrikdantis judrumą) gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXISTAD

MELOXISTAD vartoti negalima: - jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui, panašiai veikiančioms medžiagoms (pvz.: NVNU, aspirinui) arba bet kuriai pagalbinei MELOXISTAD medžiagai. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino) ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių (kvėpavimo sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu, nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas), audinių patinimas ar dilgėlinė; - jeigu sergate aktyvia virškinimo trakto opa arba Jums buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų (skrandžio bei žarnų uždegimas ir opos); - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekamos dializės; - jeigu kraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos), smegenų kraujagyslių (kraujavimas į smegenis) arba yra kitų kraujavimo sutrikimų; - jeigu sergate sunkiu staziniu širdies funkcijos nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant MELOXISTAD, reikia Jeigu sirgote stemplės (ezofagitu) ar skrandžio (gastritu) uždegimu ir (arba) pepsine opa, prieš pradėdami gydytis meloksikamu, turite kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar visiškai pasveikote.

Jeigu Jums buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų (skrandžio ir žarnyno sutrikimų simptomų) arba sirgote virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga (lėtinis žarnų uždegimas, pasikartojančios žarnų ligos), gydytojas stebės, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač, ar nekraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos).

Vartojant meloksikamą, kaip ir kitus NVNU, yra stebėti kraujavimo iš virškinamojo trakto ar išopėjimo (parkiurimo) atvejai. Jie pasireiškė nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio; tiek pacientams, kuriems buvo perspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.Retais atvejais tokie sutrikimai buvo mirtini. Senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto ar išopėjimo (prakiurimo) pasekmės paprastai buvo sunkesnės.

Jeigu vartojant MELOXISTAD prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda opų, Nustokite vartoti šį vaistą.

Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija ir sunkių gyvybei pavojingų alerginių anafilaksinių reakcijų (ūminė gyvybei pavojinga reakcija, pasireiškianti kvėpavimo sutrikimais, gerklės nepraeinamumu, lūpų, liežuvio ar veido patinimu, dilgėline), Iš karto nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsiranda žymių ar nuolat nustatoma laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų, gydytojas gali nutraukti gydymą šiuo vaistu ir paskirti atlikti atitinkamus tyrimus.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, atidžiai matuoti išsiskyrusio šlapimo kiekį ir stebėti inkstų funkciją rekomenduojama: - senyviems pacientams; - jeigu kartu vartojate kitų vaistų (pvz.; AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, sartanų, diuretikų); - jeigu sumažėjęs kraujo tūris; - jeigu sergate staziniu širdies funkcijos nepakankamumu; - jeigu sergate inkstų liga (inkstų funkcijos nepakankamumu, nefroziniu sindromu, inkstų pažeidimu, sergant sistemine raudonąja vilklige); - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją ligoniams, sergantiems diabetu r pacientams, kurie vartoja kalio koncentraciją didinančių vaistų.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, vartoti didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę arba papildomai vartoti kitų NVNU negalima. Jeigu po kelių gydymo dienų būklė nepagerėja, turite kreiptis į gydytoją!

Meloksikamas gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus.

Meloksikamo vartojimas gali sutrikdyti vaisingumą, taigi moterims, planuojančioms pastoti, šio vaisto vartoti negalima. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurios tiriamos dėl vaisingumo sutrikimo, reikia nutraukti meloksikamo vartojimą.

Retais atvejais NVNU gali sukelti: - inkstų uždegimą (intersticinį nefritą, glomerulonefritą); - inkstų audinio nekrozę (inkstų pažeidimą, kuris gali lemti inkstų funkcijos nepakankamumą); - nefrozinį sindromą (sutrikimas, kuriam esant pažeidžiami inkstai ir gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika gali pasireikšti su šiais vaistais: - kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įkaitant salicilatus (pvz., aspirinu); - geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais), vaistais, kurie tirpina kraujo krešulius arba slopina krešulių susidarymą. Tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika. NVNU vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama. Jeigu geriate antikoaguliantų, kreipkitės į gydytoją!

Vaistais, kurie silpnina organizmo imuninį atsaką arba slopina apsaugines reakcijas po organų persodinimo (ciklosporinas), nes vartojant kartu su meloksikamu, gali sustiprėti šalutinis poveikis inkstams (nefrotoksinis poveikis).

Šie vaistai gali sumažinti meloksikamo veiksmingumą: kraujospūdį mažinantys vaistai(pvz.: šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai); gimdos spiralės (į gimdą įkišamas mažas, lankstus, iš metalo ir (arba) plastiko pagamintas įtaisas, padedantis išvengti nėštumo).

Meloksikamas gali padidinti šių vaistų koncentracijas: Tam tikrų vaistų nuo psichikos sutrikimų ir depresijos (ličio preparatų); kai kurių vaistų nuo reumatinių ligų ir auglių (metotreksato).

Cholesterolio koncentraciją mažinantys vaistai (kolestiraminas) mažina meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir silpnina jo veikimą.

MELOXISTAD vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia išgerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu MELOXISTAD vartoti negalima. Visgi gydytojas, atidžiai apsvarstęs, pirmais 6 nėštumo mėnesiais gali skirti vartoti MELOXISTAD. Paskutinius 3 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu ketinate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpiu meloksikamo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, geriant meloksikamą, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., regos sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis, miglotas matymas ar kitų simptomai). Jeigu jaučiate tokį poveikį, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOXISTAD medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MELOXISTAD

MELOXISTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

7,5 mg tabletės

Įprastinė paros dozė osteoartrito paūmėjimui gydyti – 1 tabletė per parą (7,5 mg meloksikamo). Jeigu būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą (15 mg meloksikamo).

Įprastinė paros dozė reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti – 2 per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).

Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 1 tabletę per parą (7,5 mg meloksikamo).

15 mg tabletės

Įprastinė paros dozė osteoartrito paūmėjimui gydyti – 1/2 tabletės (7,5 mg meloksikamo).

Jeigu būtina, nesant pagerėjimo dozę galima padidinti ir vartoti po 1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo).

Įprastinė paros dozė reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti – 1 per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).

Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).

Vartoti daugiau kaip 2 MELOXISTAD 7,5 mg tabletes arba 1 MELOXISTAD 15 mg tabletę (15 mg meloksikamo dozę) per parą draudžiama.

Tabletes reikia gerti.

Tabletę (tabletes) reikia gerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu.

Didinant dozę ir ilginant gydymo meloksikamu trukmę, didėja rizika, todėl gydytojas parinks trumpiausią įmanomą vartojimo laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę.Taigi turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Specialių grupių pacientai

Senyvi ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika Rekomenduojama dozė ilgalaikiam senyvų pacientų gydymui – viena MELOXISTAD 7,5 mg tabletė, arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti po vieną MELOXISTAD 7,5 mg tabletę arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti daugiau kaip 1 MELOXISTAD 7,5 mg tabletės arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir hemodializės neatliekamos, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu dozės keisti nereikia. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).

Vaikai ir paaugliai (< 15 metų) Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams. Jaunesni kaip 15 metų vaikai ir paaugliai turi būti gydomi mažesnio stiprumo ar kita MELOXISTAD farmacine forma.

Pavartojus per didelę MELOXISTAD dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Meloksikamo perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, mieguistumas, letargija, viršutinės pilvo dalies skausmas (epigastrinis skausmas). Taikant palaikomąjį gydymą, šie simptomai dažniausiai išnyksta. Be to, gali prasidėti kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnų.

Sunkaus apsinuodijimo atveju gali padidėti kraujospūdis, pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, sunkus kvėpavimo sutrikimas, koma, traukuliai. Jeigu širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo, gali pasireikšti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas, buvimas be sąmonės), sustoti širdis. Vartojant NVNU, buvo nustatyta sunkių alerginių (anafilaktoidinių) reakcijų, kurių gali atsirasti perdozavus vaisto.

Pamiršus pavartoti MELOXISTAD Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaistą toliau reikia vartoti pagal gydytojo nurodytą schemą.

Nustojus vartoti MELOXISTAD Gydymo pertraukti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MELOXISTAD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šis poveikis: - kraujingos, juodos ar į degutą panašios išmatos; - vėmimas krauju; - patinimas ar greitas svorio didėjimas (skysčių susilaikymas); - pastovus nuovargis ar silpnumas; - gelsvas odos ar akių atspalvis; - labai stiprus niežulys; - į gripo panašūs simptomai; - pilvo skausmas ar jautrumas.

Šie simptomai gali rodytu sunkų šalutinį poveikį (pvz., pepsines opas, prakiurimą ar kraujavimą iš virškinimo trakto). Kartas šis poveikis gali būti sunkus, ypač senyviems asmenims. Toks poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio; tiek pacientams, kuriems buvo perspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų. Senyviems žmonėms pasekmės būna sunkesnės.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite meloksikamo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - alerginė reakcija (kvėpavimo pasunkėjimas, gerklės nepraeinamumas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas, dilgėlinė); - raumenų mėšlungis, tirpulys ar dilgčiojimas; - burnos opos (atviros žaizdos); - traukuliai - klausos susilpnėjimas ar skambėjimas ausyse; - pilvo diegliai, rėmuo, nevirškinimas.

Gali pasireikšti ir kitas, rečiau atsirandantis sunkus šalutinis poveikis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia: - galvos svaigimas ar galvos skausmas; - pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas; - depresija; - nuovargis ar silpnumas; - burnos džiūvimas; - nereguliarios mėnesinės.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokius dažnumo apibūdinimus (žr. dažnumo apibūdinimą lentelėje toliau):

Labai dažni: dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų. Dažni: rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų. Nedažni: rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų. Reti: rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų. Labai reti: rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Dažni: - anemija (mažakraujystė, mažas eritrocitų kiekis kraujyje); - nevirškinimas (dispepsija); - pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; - pilvo skausmas; - vidurių užkietėjimas; - vidurių pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne); - viduriavimas; - apsvaigimas; - galvos skausmas; - niežulys; - išvėrimas; - skysčių susikaupimas (edema), pasireiškiantis kojų patinimu.

Nedažni: - kraujo sutrikimas (kraujo ląstelių kiekio sutrikimai); - galvos svaigimas; - spengimas ausyse (skambėjimas ar švilpesys ausyse); - mieguistumas; - jaučiamas širdies plakimas (palpitacija); - kraujospūdžio padidėjimas; - paraudimas; - kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ir žarnų) ir virškinimo trakto opos; - stemplės uždegimas (ezofagitas); - burnos skausmingumas (burnos gleivinės uždegimas, stomatitas); - dilgėlinė; - natrio ir vandens susikaupimas; - kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija); - trumpalaikiai kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Reti: Anafilaksinės reakcijos (ūminės alerginės reakcijos), įskaitant šiuos simptomus: odos uždegimą ar pūslių atsiradimą, lūpų ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją. - nuotaikos sutrikimai; - nemiga ir košmarai; - sumišimas; - regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą; - kai kuriems asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai (pvz., aspirinui) arba NVNU, gali pasidėti astmos priepuolis; - virškinimo trakto prakiurimas (skrandžio ar žarnos gleivinės prakiurimas). Dėl to gali kilti pilvo uždegimas (peritonitas) ir prireikti skubios operacijos; - skrandžio uždegimas (gastritas); - žarnų uždegimas (kolitas); - kepenų uždegimas (hepatitas); - sunkios odos reakcijos (Stivenso ir Džonsono sindromas – sunkus odos sutrikimas, kuriam būdingas odos lupimasis, toksinė epidermio nekrolizė – labai sunkus odos sutrikimas, kuriam esant žūva dideli odos plotai); - angioedema (odos ir gleivinės patinimas); - pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė raudonė (erythema multiforme.) - padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos; - ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių.

Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOXISTAD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MELOXISTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MELOXISTAD sudėtis

- Veiklioji medžiaga – meloksikamas. Vienoje MELOXISTAD 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. Vienoje MELOXISTAD 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.

MELOXISTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje Blyškiai gelsvos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė lygi.

Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ar 1000 tablečių PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.