1. Vaistinio preparato pavadinimas

Mėtų tinktūra BP geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml pipirmėčių lapų tinktūros 1:20 (ekstrahentas 90 % (V/V) etanolis).

Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas vidurių pūtimui mažinti, pilvo diegliams, tulžies pūslės ir latakų spazmams šalinti bei tulžies tekėjimui lengvinti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Tinktūra geriama, ją galima vartoti ant odos. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 20 lašų, vėliau dozę sumažinti iki 15 - 10 lašų 2 kartus per dieną. Tinktūra geriama praskiesta trupučiu vandens. Be to, kelis kartus per dieną ant skaudamos vietos galima užlašinti 5 – 10 lašų tinktūros ir tą vietą gerai įtrinti. 10 – 18 metų pacientams reikėtų vartoti pusę rekomenduojamos dozės. Preparato vartoti ilgiau negu 1 - 2 savaites galima tik pasitarus su gydytoju.

4.3. Kontraindikacijos

Mėtų tinktūros vartoti negalima, jei yra padidėjęs jautrumas mentoliui arba kitoms pipirmėčių sudėtyje esančioms medžiagoms. Mėtų tinktūros negalima tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra tachikardija, tinktūros galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Vaistinio preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio, todėl ligoniai, sergantys kepenų uždegimu, epilepsija, alkoholikai, žmonės po smegenų traumos šio preparato turi vartoti atsargiai.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Mėtų tinktūroje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio, todėl jos nepatariama gerti nėščioms moterims, žindyvėms ir jaunesniems negu 10 metų vaikams.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia, tačiau didesnė dozė minėtą poveikį gali sukelti.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Gydomoji dozė nepageidaujamo poveikio dažniausiai nesukelia. Galimi alerginės ar į ją panašios reakcijos (dilgėlinės, niežėjimo) pavieniai atvejai. Jei vaistas geriamas, gali dirginti skrandį, vartojant galimas kosulys. Ilgai vartojama mėtų tinktūra gali sutrikdyti širdies veiklą, todėl kas 2 savaites reikia daryti savaitės pertrauką.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį preparato, gali prasidėti vėmimas, viduriavimas, atsirasti svaigulys. Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia sukelti vėmimą išplauti skrandį, duoti gerti daug skysčio, aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakologinis mėtų tinktūros poveikis priklauso nuo pagrindinių veikliųjų medžiagų mentolio ir mentono poveikio. Jie sukelia poveikį, panašų į kalcio kanalų antagonistų (t. y. slopina kalcio jonų transportą į žarnyno lygiųjų raumenų ląstelės vidų) atpalaiduoja žarnų lygiųjų raumenų spazmą, mažina susitraukimų dažnį ir amplitudę. Dėl to lėtėja peristaltika, žarnų turinio slinkimas, gerėja jo fermentacija, mažėja dujų susidarymas žarnyne. Dėl minėtų pokyčių pagerėja bendra paciento savijauta: išnyksta pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, gurguliavimas ir pilvo diegliai. Manoma, kad tulžies išsiskyrimą skatinantis mėtų preparatų veikimas taip pat priklauso nuo jų sudėtyje esančio mentolio. Kitų klinikinių tyrimų metu 60 pacientų virškinimo trakto negalavimams šalinti 20 minučių prieš valgį tris kartus per dieną vartojo po 25 lašus mėtų ekstrakto. Po 2 savaičių paaiškėjo, kad mėtų ekstraktas pykinimą, stemplės ir skrandžio skausmus, pilvo dieglius ir raugėjimą šalina geriau negu 4 mg metoklopramido dienos dozė.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie mėtų tinktūros kinetiką žmogaus organizme nėra.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su Salmonella Thyphimurinum padermėmis metu teratogeninio mėtų preparatų poveikio nepastebėta. Kitokių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, kadangi šis preparatas gaminamas iš gerai žinomų žaliavų, kurių saugumas yra patvirtintas ilgamete jų vartojimo patirtimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %) Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas, kuriame yra 25 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kitokių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra.