1. KAS YRA Mirtazapin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas yra vienas iš vaistų, vadinamų antidepresantais, grupės. Mirtazapinas skirtas depresijai gydyti (didžiosios depresijos epizodams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Miratazapin-ratiopharm medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums būna traukuliai (epilepsija). Jeigu Jums atsiranda traukuliai arba jie tampa dažnesni, nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

- jeigu sergate kepenų liga, tame tarpe gelta (odos ir akių pageltimas, sukeltas kepenų ar kraujo sutrikimų). Jei atsiranda gelta, nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

- jei sergate inkstų liga;

- jeigu sergate širdies liga, neseniai buvo širdies infarktas arba turite žemą kraujospūdį;

- jeigu Jūs sergate šizofrenija. Jei psichozės simptomai, tokie kaip paranojinės mintys tampa dažnesni ar sunkesni, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

- jeigu sergate bipoliu sutrikimu (kintantys pakilios nuotaikos bei hiperaktyvumo ir depresijos periodai). Jei jaučiatės pakilios nuotaikos ar sujaudintas, nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

- jei sergate cukriniu diabetu (Jūsų gydytojas gali koreguoti jūsų vartojamo insulino ar kito antidiabetinio vaisto dozę);

- jeigu sergate akių liga, tokia kaip padidėjęs akispūdis (glaukoma);

- jeigu turite šlapinimosi sutrikimų, dėl padidėjusios prostatos;

- jei pasireiškia simptomai, tokie kaip vidinis nerimas ar negalėjimas sėdėti ar stovėti ramiai, kurie yra dažnai susiję su nuovargiu (akatizija).

Pirmomis gydymo savaitėmis tokio poveikio atsiradimo galimybė būna didesnė. Didinant mirtazapino dozę šie simptomai gali pablogėti (žr. "Galimi šalutiniai poveikiai")

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus Mirtazapino įprastai negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Taip pat turite žinoti, kad pacientams iki 18 metų amžiaus yra padidėjusi šalutinių poveikių, tokių kaip bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), rizika, kai jie vartoja šios klasės vaistus. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali paskirti mirtazapiną pacientams iki 18 metų amžiaus, jei jis nusprendžia, kad tai yra naudingiausia. Jei gydytojas paskyrė mirtazapiną pacientui iki 18 metų amžiaus ir Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į jį pakartotinai. Jūs turite informuoti savo gydytoją, jei atsiranda bet kokie simptomai, nurodyti aukščiau, kai pacientas iki 18 metų vartoja mirtazapiną. Taip pat šioje amžiaus grupėje neatlikta ilgalaikių saugumo tyrimų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgesio vystymuisi vartojant mirtazapiną.

Mintys apie savižudybę ir Jūsų depresijos pablogėjimas: Jei sergate depresija, gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šis noras dažniau gali atsirasti pacientams, kurie vaistų nuo depresijos vartoja pirmą kartą, kadangi šių medikamentų poveikiui pasireikšti visada reikia laiko, dažniausiai dviejų savaičių, bet kartais ir daugiau.

Jums gali atsirasti tokių minčių jei: - anksčiau galvojote apie savižudybę ar savęs žalojimą. - esate jaunas. Informacija iš klinikinių tyrimų parodė padidėjusią savižudybės riziką jauniems suaugusiems pacientams (iki 25 metų amžiaus) su psichinėmis būklėmis, kurie buvo gydomi antidepresantais.

Jeigu bet kuriuo metu atsiranda minėtų minčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti draugui ar giminaičiui, jog Jums yra depresija ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Jūs galite paprašyti šio žmogaus, kad jis pasakytų Jums, jeigu manys, jog Jums pasunkėjo depresijos ar nerimo simptomai.

Jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių gali būti pritaikoma Jums, pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti mirtazapiną: - jeigu Jums pasireiškė infekcijos simptomai, tokie kaip nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ir opos burnoje, nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad atliktų kraujo tyrimą. Retais atvejais šie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymiai. Nors ir retas, bet šis poveikis paprastai pasireiškia po 4‑6 gydymo savaičių. - jei Jums pasireiškia tokie simptomai kaip nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies rimtas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų susitraukimai, drebulys, paryškėję refleksai, nuotaikos svyravimai ir sąmonės netekimas. Labai retai šie simptomai gali būti serotonino sindromo požymiai. Nedelsiant nutraukite mirtazapino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Vyresnio amžiaus pacientai gali būti jautresni antidepresantų, tokių kaip mirtazapinas, šalutiniams poveikiams. Kreipkitės į savo gydytoją, net jei bet kuris iš šių simptomų buvo praeityje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sąveika reiškia, kad vaistai vartojami kartu gali įtakoti vienas kito poveikį (-ius) ir šalutinį (-ius) poveikį (-ius).

Kiti antidepresantai Nevartokite mirtazapino, kol vartojate monoamino oksidazės inhibitorių, ar dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo. MAO inhibitorių pavyzdžiai yra moklobemidas, tranilciprominas (antidepresantai) ir selegilinas (vartojamas nuo Parkinsono ligos).

- Labai retai mirtazapino vieno ar kartu su kitais serotoninerginiais vaistais vartojimas (tokiais kaip SSRI ar venlafaksinas) gali sukelti sutrikimą, vadinamą serotonino sindromu. Jo simptomai yra nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies ritmas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų susitraukimai, drebulys, paryškėję refleksai, nerimas, nuotaikos svyravimai ir sąmonės netekimas. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jei vartojate Mirtazapin-ratiopharm kartu su šiais vaistiniais preparatais, dozės turi būti keičiamos atsargiai ir Jūs turite būti atidžiai stebimas. - mirtazapino kombinacija su antidepresantu nefazodonu. Jis gali didinti mirtazapino kiekį kraujyje. Informuokite savo gydytoją, jei vartojate šį vaistą. Gali reikėti sumažinti mirtazapino dozę arba, nutraukus nefazodono vartojimą, padidinti ją vėl.

Kiti vaistai: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - medikamentus nuo nerimo ar nemigos: mirtazapinas, vartojamas kartu su benzodiazepinais, gali sukelti stipresnį mieguistumą. - medikamentus nuo infekcijos, pvz., eritromiciną (bakterinėms infekcijoms gydyti), priešgrybelinius azolo darinius (Ketokonazolas) ir medikamentus nuo ŽIV (proteazės inhibitoriai) ir vaistus nuo skrandžio opų, tokius kaip cimetidinas. Šie medikamentai, vartojami kartu su mirtazapinu, gali didinti jo kiekį Jūsų kraujyje. Informuokite savo gydytoją, jei vartojate šiuos vaistus. Gali reikėti sumažinti mirtazapino dozę arba, nutraukus jų vartojimą, padidinti ją vėl. - vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip karbamazepinas ir fenitoinas ir vaistus nuo tuberkuliozės, tokie kaip rifampicinas. Šie medikamentai, vartojami kartu su mirtazapinu, gali mažinti jo kiekį Jūsų kraujyje. Informuokite savo gydytoją, jei vartojate šiuos vaistus. Gali reikėti didinti mirtazapino dozę arba, nutraukus jų vartojimą, sumažinti ją vėl. - vaistus mažinančius kraujo krešėjimą, tokius kaip varfarinas. Mirtazapinas gali didinti varfarino poveikį kraujo krešumui. Informuokite savo gydytoją, jei vartojate šį vaistą. Jeigu reikia vartoti abiejų minėtų vaistų, patartina, kad gydytojas atidžiai stebėtų Jūsų kraujo krešumo rodiklius.

Prisiminkite, kad aukščiau paminėti vaistai gali būti Jums žinomi kitais, dažnai firminiais, pavadinimais. Šiame skyriuje pateikiami vaistų veikliųjų medžiagų arba terapinės grupės pavadinimai, bet ne firminis pavadinimas. Visuomet patikrinkite vaistų, kuriuos vartojate, pakuotės lapelyje ir ant pakuotės išvardintas veikliąsias medžiagas ar terapinės grupės pavadinimus.

Mirtazapin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu gydymo šiomis tabletėmis metu gersite alkoholio, būsite mieguistas. Dėl to vartojant mirtazapiną turite vengti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas:

Reikiamų duomenų apie Mirtazapin-ratiopharm vartojimą nėštumo metu nėra. Nėštumo metu ar planuojant pastoti Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad tai būtina po kruopštaus klinikinės rizikos/naudos įvertinimo.

Žindymo laikotarpis:

Nėra žinoma, ar Mirtazapin-ratiopharm yra išskiriamas į motino pieną. Yra galimybė, kad vaistas gali veikti kūdikį. Jūsų gydytojas nuspręs kartu su Jumis ar galite tęsti/ ar turite nutraukti žindymą ar turite tęsti/ nutraukti Mirtazapin-ratiopharm vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapin-ratiopharm gali sumažinti Jūsų koncentraciją ir gebėjimą reaguoti. Kai pirmą kartą vartojate šį vaistą turite įsitikinti, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus nepaveiktas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin-ratiopharm medžiagas

Mirtazapin-ratiopharm sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems pacientams: Pradinė paros dozė yra 15 arba 30 mg, kurią geriausia vartoti vakare. Jei reikalinga ši dozė bus laipsniškai didinama, kol bus pasiekta labiausiai Jums tinkama dozė. Palaikomoji dozė gali būti 15 - 45 mg vieną kartą per parą.

Vyresnio amžiaus pacientams: Dozės yra tos pačios kaip ir suaugusiems pacientams. Vyresnio amžiaus pacientams dozės turi būti didinamos atsargiai ir atidžiai stebint Jūsų būklę.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus: Mirtazapin-ratiopharm draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat žr. 2 skyrių „Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus“.

Dozavimas pacientams su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija: Jei Jūsų inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Mirtazapin-ratiopharm vartojamas per burną. Tabletė greitai suyra burnoje ir gali būti nuryjama. Užsigerkite stikline vandens.

Visuomet vartokite tabletes tuo pačiu metu, geriausia vieną kartą per parą vakare prieš einant miegoti arba, jei Jūsų gydytojas Jums taip paskyrė, dozę padalinkite į dvi dalis – vieną ryte ir vieną vakare. Didesnė dozė turi būti suvartojama vakare.

Tabletė turi būti išimama taip: Tam kad tabletė nesulūžtų, negalima tabletės išspausti iš įpakavimo (žr. pav. A)

Tabletės lizdinėje plokštelėje yra atskirtos viena nuo kitos perforuota linija. Per šią liniją atskirkite tabletę (žr. pav. 1). Atsargiai nuimkite dengiančią foliją. Pradėkite nuo rodykle pažymėto kampučio (žr. pav. 2 ir 3). Tabletę reikia paimti sausomis rankomis ir įsidėti į burną (žr. pav. 4). Tabletė greitai suyra burnoje ir tada ją galima nuryti užgeriant vandeniu.

Pav.: A Pav.: 1

Pav.: 2 Pav.: 3

Pav.: 4

Jūsų gydytojas pasakys kaip ilgai Jūs turite gydytis šiuo vaistu. Simptomų pagerėjimą galite pajusti tik po 2-4 savaičių. Kai kurie žmonės pradėjus gydymą gali pasijusti netgi prasčiau. Jei per mėnesį nepajuntate pagerėjimo, pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju. Išnykus ligos simptomams gydymas turi būti tęsiamas 4-6 mėnesius. Gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta pašalinių poveikių (žr. “Nustojus vartoti Mirtazapin-ratiopharm“).

Pavartojus per didelę Mirtazapin-ratiopharm dozę

Jei pavartojote per daug Mirtazapin-ratiopharm, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką nedelsdami. Dažniausi perdozavimo požymiai yra mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir padidėjęs širdies dažnis

Pamiršus pavartoti Mirtazapin-ratiopharm

Negalima vartoti Mirtazapin-ratiopharm dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tačiau elkitės taip: Jeigu Jūs turite gerti vieną dozę vakare ir ryte prisimenate, kad jos nesuvartojote, užmirštos dozės gerti negalima. Tai gali sukelti mieguistumą dieną. Tęskite įprastos dozės vartojimą vakare. Jei vartojate dvi dozes (vieną ryte po pusryčių ir vieną vakare prieš miegą) ir pamiršote vieną ar abi dozes elkitės taip: - Jeigu Jūs pamiršote išgerti rytinę dozę, paprastai išgerkite ją kartu su vakarine doze. - Jeigu Jūs pamiršote išgerti vakarinę dozę, ją gerti kartu su kita rytine doze negalima; toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta, t. y. iš ryto ir vakare. - Jeigu Jūs pamiršote išgerti abi dozes, jų gerti kartu su kita rytine doze negalima. Toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta, t. y. iš ryto ir vakare.

Nustojus vartoti Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapino vartojimą nutraukite tik pasitarę su gydytoju. Nenutraukite mirtazapino staiga, net jei depresija pagilėjo. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą mirtazapinu, Jums gali atsirasti pykinimas, pradėti svaigti galva, pasireikšti sujaudinimas, nerimas ir galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti vaisto vartojimą nutraukiant palaipsniui. Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip sumažinti dozę laipsniškai. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali dažniau atsirasti dažniau nei kiti. Mirtazapin-ratiopharm galimi šalutiniai poveikiai yra pateikti žemiau ir gali būti apibrėžiami kaip:

- Dažni (paveikia 1-10 pacientų iš 100) - Nedažni (paveikia 1-10 pacientų iš 1.000) - Reti (paveikia 1-10 pacientų iš 10.000) - Labai reti (paveikia mažiau nei 1 pacientą, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Nedažnai: sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis kraujyje, kartu su jautrumu infekcijoms su staigiu karščiavimu, stipriu gerklės skausmu ir burnos opomis; sumažėjęs eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) kiekis kraujyje, sukeliantis blyškumą, nuovargį ir galvos svaigimą; sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, sukeliantis kraujosruvas ir padidėjusi kraujavimo fiziką (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia"). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažnai: padidėjęs apetitas ir svorio augimas.

Psichikos sutrikimai: Retai: naktiniai košmarai/ryškūs sapnai, pakili nuotaika ar emocijos (manija), sujaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga ir psichomotorinis nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai: Dažnai: mieguistumas (sumažina dėmesį) dažniausiai pasireiškia per pirmas gydymo savaites, galvos svaigimas ir galvos skausmas. Retai: traukuliai, drebulys, staigūs raumenų susitraukimai; dilgčiojimas, neramių kojų sindromas ir alpimas. Labai retai: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies rimtas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų susitraukimai, drebulys, paryškėję refleksai, nuotaikos svyravimai ir sąmonės netekimas (serotonino sindromas), pakitęs skonis burnoje.

Kraujagyslių sutrikimai: Retai: Staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, kartais susijęs su galvos svaigimu

Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažnai: pykinimas Retai: burnos sausumas, viduriavimas ir vėmimas. Labai retai: aptirpimas burnoje, burnos tinimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Retai: kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas (transaminazės kiekio padidėjimas serume)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Retai: bėrimai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Retai: raumenų, sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnai: tinimas (dažniausiai čiurnos ar pėdų) sukeltas dėl skysčių kaupimosi Retai: nuovargis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Mirtazapin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.