1. KAS YRA MIRTAZAPINAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas yra antidepresantais vadinamų vaistų grupės vaistas. Mirtazapinu gydomi depresiniai sutrikimai (sunkūs (didžiosios) depresijos epizodai).

2. kas žinotina prieš vartojant MIRTAZAPINĄ

Mirtazapino vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamųjų tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu Jums būna priepuolių (epilepsija). Jeigu prasidėjo priepuoliai arba jeigu priepuoliai padažnėjo, nustokite vartoti mirtazapiną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jeigu sergate kepenų ligomis, įskaitant geltą (kai dėl kepenų arba kraujo problemų pagelsta oda arba akių baltymai). Jeigu išsivysto gelta, nustokite vartoti mirtazapiną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jeigu sergate inkstų liga;

- jeigu sergate širdies liga, jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį arba jeigu Jūsų žemas kraujospūdis;

- jeigu sergate schizofrenija (dar vadinama šizofrenija). Jeigu psichikos sutrikimai, pvz., paranojiškos mintys, padažnėjo ir sustiprėjo, iškart kreipkitės į gydytoją;

- jeigu Jums maniakinė depresija (kai pakilios nuotaikos ir padidinto aktyvumo periodus keičia depresinės nuotaikos epizodai). Jeigu imate jaustis nenatūraliai pakilios nuotaikos arba pernelyg susijaudinę, nustokite vartoti mirtazapiną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jeigu sergate cukriniu diabetu (gali būti, kad gydytojas pakeis insulino arba kitų vaistų nuo diabeto dozę);

- jeigu sergate akių liga, pvz., dėl padidėjusio akispūdžio (glaukoma);

- jeigu turite šlapinimosi sutrikimų, kurie gali būti dėl padidėjusios prostatos;

- jeigu pasireiškia vidinis neramumas ir negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje, paprastai susijęs su susikrimtimo jausmu (akatizija). Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Padidinus mirtazapino dozę, šios apraiškos gali sustiprėti (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Skyrimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Mirtazapinu paprastai negydomi vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus: tai gali būti mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, prieštaravimas ir neklusnumas bei pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti mirtazapino jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, vaistas gali jiems padėti geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė mirtazapino jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jums kilo papildomų klausimų ar abejonių, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams mirtazapino vartojimo metu pasireiškia ar sustiprėja bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų. Be to, dar nenustatytas mirtazapino ilgalaikio saugumo poveikis šio amžius grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas:

Kai Jus kamuoja depresija, kartais gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tik pradėjus vartoti vaistus nuo depresijos, šios būsenos gali sustiprėti, nes šie vaistai pradeda veikti tik po tam tikro laiko (paprastai po maždaug 2 savaičių, bet kartais vėliau).

Tokių minčių dažniau gali kilti: - jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savižudybę arba susižalojimą; - Jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų metu gauta informacija rodo, kad su savižudybe susijusio elgesio apraiškų dažniau pasireiškia jauniems suaugusiesiems, kuriems mažiau kaip 25 metai, kurių sutrikusi psichika ir kurie vartoja antidepresantus.

Jeigu Jums kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, bet kuriuo metu kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Jums gali palengvėti pasikalbėjus apie Jus kamuojančią depresiją su giminaičiu arba artimu draugu; duokite jiems perskaityti šį lapelį. Paklauskite jų, ar jiems neatrodo, jog Jūsų depresija arba nerimas sustiprėjo, ar jiems kelia rūpestį Jūsų elgesio pokyčiai.

Jeigu patiriate bet kurią iš aukščiau nurodytų būklių, prieš vartodami mirtazapiną, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju.

- jeigu išsivysto infekcinės ligos požymiai: dėl neaiškių priežasčių pakyla temperatūra, ima peršėti gerklę, burnoje atsiveria opos. Nustokite vartoti mirtazapiną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl kraujo tyrimo. Retais atvejais šie požymiai gali reikšti kraujo kūnelių gamybos sutrikimus kaulų čiulpuose. Šie simptomai pasitaiko retai, paprastai po 4–6 gydymo savaičių;

- jeigu patiriate simptomų derinį, pvz., nepaaiškinamą karščiavimą, prakaitavimą, padažnėjusį širdies ritmą, viduriavimą, (nekontroliuojamus) raumenų spazmus, virpėjimą, neįprastą refleksų sustiprėjimą, neramumą, nuotakos pokyčius arba netenkate sąmonės. Labai retais atvejais tai gali būti serotonininio sindromo požymiai. Nustokite vartoti mirtazapiną ir iškart kreipkitės į gydytoją;

Vyresnio amžiaus pacientai gali jautriau reaguoti į antidepresantus, kaip mirtazapinas. Pasakykite apie gydytojui, net jeigu šios būsenos buvo anksčiau ir daugiau nepasireiškė.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami vaistai gali veikti vieni kitų gydomąjį ir (arba) šalutinį poveikį.

Kiti antidepresantai Nevartokite mirtazapino, jeigu vartojate monoamino oksidazės inhibitorius (MAO inhibitorius) arba anksčiau kaip dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo. MAO inhibitoriai yra, pvz., moklobemidas, tranilciprominas (abu antidepresantai) ir selegilinas (Parkinsono ligai gydyti).

-. Labai retais atvejais vartojant vieną mirtazapiną arba kartu su antidepresantais, pvz., selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir venlafaksinu, gali išsivystyti vadinamasis serotonininis sindromas. Šio sindromo požymiai gali būti: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies ritmas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų spazmai, virpėjimas, neįprastas refleksų sustiprėjimas, neramumas, nuotakos pokyčiai arba sąmonės netekimas. Jei Jums pasireiškia keli iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojate mirtazapiną su šiais vaistiniais preparatais, dozes keisti reikia atsargiai; gydytojas Jus turi atidžiai stebėti.

- mirtazapino vartojimas kartu su antidepresantu nefazodonu. Kartu vartojant šiuos vaistus kraujyje gali padidėti mirtazapino kiekis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šį vaistą. Galbūt reikės sumažinti mirtazapino dozę arba, kai nustosite vartoti nefazodoną, mirtazapino dozę vėl padidinti.

Kiti vaistai Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

Vaistus nuo nerimo arba nemigos: mirtazapinas gali padidinti benzodiazepinų sukeliamą mieguistumą.

- Vaistus nuo infekcinių susirgimų, pvz., eritromiciną (kuriuo gydomos bakterinės infekcijos), vaistus nuo grybelinių susirgimų (pvz., ketokonazolą), ŽIV proteazės inhibitorius (kuriais gydoma ŽIV infekcija ir AIDS) ir vaistus nuo skrandžio opos, pvz., cimetidiną. Šiuos vaistus vartojant kartu su mirtazapinu, kraujyje gali padidėti mirtazapino kiekis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų. Galbūt reikės sumažinti mirtazapino dozę arba, kai nustosite vartoti šiuos vaistus, mirtazapino dozę vėl padidinti.

- Vaistus nuo epilepsijos, pvz., karbamazepiną ir fenitoiną, bei vaistus nuo tuberkuliozės, pvz., rifampiciną. Šiuos vaistus vartojant kartu su mirtazapinu, kraujyje gali sumažėti mirtazapino kiekis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų. Galbūt reikės padidinti mirtazapino dozę arba, kai nustosite vartoti šiuos vaistus, mirtazapino dozę vėl sumažinti.

- Vaistus, mažinančius kraujo krešumą, pvz., varfariną. Mirtazapinas gali padidinti varfarino poveikį kraujui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šį vaistą. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, patartina, kad gydytojas atidžiai stebėtų Jūsų kraują.

Atkreipkite dėmesį, kad šiuos vaistus galite žinoti kitu vardu, t.y., pagal jų gamintojų suteiktus pavadinimus. Šiame skyriuje nurodytos vaistų veikliosios medžiagos arba terapinė grupė, ne gamintojų suteikti pavadinimai. Visada patikrinkite kitų vaistų, kuriuos vartojate, pakuotę ir pakuotės lapelį, kuriuose nurodyta vaisto veiklioji medžiaga ir terapinė grupė.

Mirtazapino vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami šį vaistą gersite alkoholio, galite jaustis mieguisti. Patartina vengti alkoholio, kol vartojate mirtazapiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nepakanka duomenų apie mirtazapino vartojimą nėščioms moterims, todėl negalima daryti išvadų apie galimą pavojų. Todėl nėštumo metu mirtazapino vartoti negalima, jeigu to nenurodė gydytojas.

Žindymas Nežinoma, ar mirtazapino patenka į motinos pieną, todėl nevartokite mirtazapino, jeigu žindote kūdikį savo pienu. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, ar turėtumėte tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar gydymąsi mirtazapinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapinas gali neigiamai veikti koncentraciją arba budrumą. Jeigu neseniai pradėjote vartoti vaistą, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus būtinai įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų gebėjimų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapine Aurobindo medžiagas

Vaiste Mirtazapine Aurobindo yra fenilalanino šaltinio aspartamo. Vaistas gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.

3. kaip vartoti MIRTAZAPINE AUROBINDO

Mirtazapiną visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė

Suaugusieji Gydymo pradžioje skiriamos 15 mg arba 30 mg per parą (patartina vakare) pradinės dozės. Jeigu reikia, šią dozę gydytojas gali palaipsniui didinti iki dozės, kuri Jums teikia daugiausia naudos. Palaikomoji dozė yra 15 mg – 45 mg vaisto per parą.

Senyvi pacientai Skiriamos tokios pačios dozės, kaip suaugusiesiems. Senyviems pacientams dozės didinamos atsargiai, didinant dozę pacientus turi prižiūrėti gydytojas.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams mirtazapino vartoti negalima. Dar žr. 2 skyriuje „Skyrimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams“.

Dozės nustatymas pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, gydytojas gali Jums skirti mažesnę dozę.

Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamosios tabletės vartojamos per burną. Tabletė greitai ištirpsta burnoje, tada ją galima nuryti. Tabletę užgerkite stikline vandens.

Visada stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu metu, patartina vienąkart per parą vakare prieš miegą arba, jei gydytojas taip nurodė, paros dozę suvartoti per du kartus: vieną dalį ryte, vieną vakare. Didesnę dozę reikia vartoti vakare.

Tabletės (-čių) vartojimo būdas Kad tabletės nesutrupėtų, nemėginkite jų išspausti iš lizdo (A pav.).

Kiekvienoje plokštelėje yra po 6 tablečių lizdus, atskirtus perforacija. Atplėškite vieną tabletę pagal perforacijos liniją (1 pav.). Atsargiai nuimkite dengiamąją plėvelę. Pradėkite nuo kampo, pažymėto rodykle (2 ir 3 pav.)

Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdo ir padėkite ant liežuvio (4 pav.) Tabletė ištirps burnoje, po to ją nurykite užsigerdami vandeniu.

Pav. A. Pav. 1.

 

 

Pav. 2. Pav. 3.

 

 

Pav. 4.

 

Gydytojas Jums pasakys, kaip ilgai reikės vartoti šio vaisto. Savo būsenos pagerėjimą galite pajusti tik po 2–4 savaičių. Kai kuriems asmenims gydymo pradžioje gali netgi pablogėti. Jeigu per vieną mėnesį nepasijutote geriau, pasitarkite su gydytoju. Gydymą reikia tęsti dar 4–6 mėnesius po visų simptomų išnykimo. Šalutiniam poveikiui išvengti, gydymą nutraukti reikia palaipsniui (žr. „Nustojus vartoti mirtazapiną“).

Pavartojus per didelę mirtazapino dozę

Jeigu pavartojote per daug mirtazapino, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dažniausi mirtazapino perdozavimo požymiai yra mieguistumas, orientacijos praradimas ir padažnėjęs širdies ritmas.

Pamiršus pavartoti mirtazapiną

Jokiu būdu nevartokite dvigubos dozės vietoj praleistos dozės. Jeigu pamiršote išgerti įprastą dozę, elkitės kaip nurodyta toliau.

Jeigu turėjote išgerti vaisto dozę vakare, o kitą rytą prisiminėte, kad vaisto neišgėrėte, nevartokite praleistos dozės. Tai gali sukelti mieguistumą ir apsnūdimą dienos metu. Tokiu atveju vakare išgerkite sekančią dozę kaip įprasta.

Jeigu vartojate vaistą dukart per parą (vieną ryte po pusryčių, kitą vakare prieš miegą) ir pamiršote suvartoti vieną ar abi paros dozes, elkitės kaip nurodyta toliau.

- Jei pamiršote išgerti rytinę dozę, suvartokite ją kartu su vakarine vaisto doze. - Jeigu pamiršote išgerti vakarinę dozę, kitą rytą jos kartu su rytine doze gerti negalima. Toliau gerkite rytinę ir vakarinę dozes kaip įprasta. - Jeigu pamiršote išgerti abi dozes, kitą rytą jų kartu su rytine doze gerti negalima. Toliau gerkite rytinę ir vakarinę dozes kaip įprasta.

Nustojus vartoti mirtazapiną

Mirtazapiną nustokite vartoti tik pasitarę su gydytoju. Nenustokite vartoti mirtazapino staigiai, net jeigu Jūsų depresija ir praėjo. Jeigu staigiai nutrauksite mirtazapino vartojimą, galite jausti pykinimą, svaigulį, jaudulį arba nerimą, gali kamuoti galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti vaisto vartojimą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas pasakys, kaip turite palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Mirtazapinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikri šalutiniai reiškiniai pasireiškia dažniau, negu kiti. Galimi mirtazapino šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau; jie suskirstyti pagal dažnį į šias grupes:

- Dažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100) - Nedažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000) - Reti (pasireiškia 1–10 pacientų iš 10 000) - Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientų iš 10 000 bei pavieniai atvejai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis neatsparumu infekcijoms ir staigiu bei stipriu karščiavimu, dideliu gerklės skausmu ir žaizdelėmis burnoje; raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis blyškumu, nuovargiu ir svaiguliu; trombocitų kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kraujosruvomis ir padidėjusiu polinkiu kraujuoti (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: padidėjęs apetitas ir kūno masės augimas

Dvasiniai (psichikos) sutrikimai Reti: košmarai ar ryškūs sapnai, pakylėjimo arba emocinio susijaudinimo jausmas (manija), jaudulys, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga (insomnija) ir neramumo jausmas (psichomotorinis neramumas)

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: mieguistumas (dėl kurio gali sumažėti budrumas), paprastai pasireiškiantis per pirmąsias kelias gydymo savaites; svaigulys ir galvos skausmas

Reti: konvulsijos (traukuliai), drebulys, staigūs raumenų spazmai, dilgčiojimo ir tirpulio jausmas, neramių kojų sindromas ir alpimas

Labai reti: simptomų derinys, pvz., nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies ritmas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų spazmai, virpėjimas, neįprastas refleksų sustiprėjimas, neramumas, nuotaikos pokyčiai, sąmonės praradimas (serotonininis sindromas), neįprasti pojūčiai burnoje

Kraujagyslių sutrikimai Reti: staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš sėdimos arba gulimos padėties, kartais kartu su svaiguliu

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Nedažni: pykinimas Reti: burnos džiūvimas, viduriavimas ir vėmimas. Labai reti: burnos sąstingio pojūtis, burnos tinimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Reti: Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (padidėjęs transaminazės kiekis serume)

Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: bėrimas arba odos sudirginimas.

Griaučių raumenų, sausgyslių ir kaulų sutrikimai Reti: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: tinimas (dažniausiai kulkšnių ir pėdų) dėl skysčių susilaikymo Reti: nuovargis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPINE AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ arba ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapine Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapine Aurobindo sudėtis – Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

– Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipo), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, braškių ir guaranos skonio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, propileno glikolis, dirbtinės kvapiosios medžiagos, acto rūgštis) ir mėtų skonio aromatinė medžiaga (dirbtinės kvapiosios medžiagos, kviečių krakmolas).

Mirtazapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės: Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „36“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės: Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „37“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės: Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „38“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos Poliamido/ Al/ PVC/ popieriaus/ polisterio/ aliuminio perforuotose vienos dozės lizdinėse plokštelėse po 6, 18, 30, 48, 90 ir 96 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.