INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Mirzaten ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten 3. Kaip vartoti Mirzaten 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Mirzaten laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės Mirzaten 45 mg plėvele dengtos tabletės Mirtazapinas

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 45 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos: 30 mg tabletėje yra: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), dažiklis raudonas geležies oksidas (E172), dažiklis geltonas geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000. 45 mg tabletėje: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

1. KAS YRA MIRZATEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei). Mirtazapinas yra centrinio veikimo α2 antagonistas, skatinantis noradrenerginių impulsų perdavimą. Be to, šis vaistas selektyviai aktyvina 5-HT1 receptorius, todėl skatina serotoninerginių impulsų perdavimą.

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRZATEN

Mirzaten vartoti draudžiama: - Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui. - Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu: būna arba anksčiau yra buvę epilepsijos priepuolių; sergate kepenų liga, pvz., gelta; sergate inkstų liga; sergate širdies liga; sumažėjęs kraujospūdis; sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu; sergate cukriniu diabetu; sergate uždarojo kampo glaukoma, arba padidėjęs akispūdis; dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis. Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui. Retais atvejais Mirzaten gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Atsiradus infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4 6 savaičių. Baigus vartoti vaistą, jie dažniausiai išnyksta.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Mirzaten paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Taip pat turetumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Mirzaten jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkites į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Mirzaten, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Mirzaten nereikėtų vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo. Mirzaten geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, šio vaisto paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare). Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdami skysčiu. Įprastinė pradinė dozė – 15 mg (pusė 30 mg Mirzaten tabletės) 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 2 4 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 2 4 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą. Sprendimą nutraukti šio vaisto vartojimą prireikus turėtų priimti gydytojas. Jei manote, kad Mirzaten veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Mirzaten Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Pokyčiai nutraukus Mirzaten vartojimą Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį . Dažni šalutiniai poveikiai: padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis; galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.

Reti šalutiniai poveikiai: kraujospūdžio sumažėjimas; manija; epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis; kojų patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema) ir svorio prieaugis; baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako pasireiškus infekcijai susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui); transaminazių koncentracijos serume padidėjimas; odos išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MIRZATEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 2001 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 09 29