1. KAS YRA multiBic IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra hemofiltracijos tirpalas.

multiBic vartojamas, jei reikalinga ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų nepertraukiamoji hemofiltracija.

Tirpalas tiekiamas 4500 ml talpos maišais. Dėžėje yra du maišai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT multiBic

multiBic vartoti draudžiama, jei yra: - hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas); - metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas).

Specialios atsargumo priemonės Prieš hemofiltraciją ir jos metu bus atliktas Jūsų kraujo tyrimas ir patikrinta kalio koncentracija serume. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar nėštumo ir žindymo laikotarpiu hemofiltracijos tirpalą galima vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI multiBic

Pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, hemofiltracija atliekama ir skiriamas pakeičiamasis tirpalas vadovaujant gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirtį.

Jei yra ūminis inkstų nepakankamumas, gydymas tęsiamas iki tol, kol inkstų funkcija visiškai atsinaujina.

multiBic infuzuojama tik į veną.

Iš dalies panaudotas ar pažeistas talpykles reikia išmesti.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

Tirpalo likučius reikia išmesti.

Pavartojus per didelę multiBic dozę Pavojingo poveikio, vartojant rekomenduojamas dozes, nepastebėta, be to, tirpalo infuziją galima bet kada nutraukti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

multiBic, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pats gydymo metodas arba tirpalas gali sukelti nepageidaujamą poveikį: pykinimą, vėmimą, raumenų spazmus, hipotenziją ir hipertenziją. Dažniausiai buferinis vandenilio karbonato hemofiltracijos tirpalas yra gerai toleruojamas, tačiau kai kada gali padidėti arba sumažėti vandens kiekis organizme, sutrikti elektrolitų balansas (pvz., sumažėti kalio kiekis kraujyje), sumažėti fosfatų kiekis , padidėti gliukozės kiekis kraujyje, atsirasti metabolinė alkalozė.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. multiBic laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Jei tirpalas neskaidrus ar vienadozė talpyklė pažeista, medikamento vartoti draudžiama.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

V. Kazlausko firma „Dameda“ A. Goštauto g. 12–316, Vilnius LT-01108 +370 5 231 39 56

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-09

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialios atsargumo priemonės Prieš hemofiltraciją ir jos metu reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją serume. Būtina įvertinti kalio kiekį paciento organizme ir jo kitimą hemofiltracijos metu. Jei yra hipokalemija ar ji linkusi atsirasti, gali tekti papildomai skirti kalio ir (arba) vartoti tirpalo, kuriame kalio koncentracija yra didesnė. Jei yra polinkis į hiperkaliemiją, gali tekti greitinti filtraciją ir (arba) vartoti tirpalo, kuriame kalio koncentracija yra mažesnė,bei imtis įprastų intensyviosios terapijos priemonių.

Be to, prieš hemofiltraciją ir jos metu rekomenduojama stebėti: natrio, kalcio, magnio, fosfatų, gliukozės koncentraciją serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, šlapalo ir kreatinino koncentraciją, kūno svorį ir skysčių balansą.

Prieš vartojant tirpalą, reikia atidžiai apžiūrėti maišą.

Prieš infuziją hemofiltracijos tirpalą reikėtų tinkama įranga sušildyti, kad jis būtų maždaug kūno temperatūros. Jokiu būdu negalima vartoti tokio tirpalo, kurio temperatūra žemesnė nei kambario.

Tirpalų negalima vartoti, jų nesumaišius.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ar tirpalo galima vartoti nėščioms ir žindamoms moterims, nežinoma, nes nėra klinikinės patirties. Buferinį pakeičiamąjį vandenilio karbonato tirpalą. galima vartoti tik nustačius galimos žalos ir naudos motinai bei vaikui santykį.

Kitų vaistų vartojimas Tiksliai dozuojant pakeičiamąjį tirpalą ir atidžiai sekant biocheminių tyrimų rodmenis bei gyvybinių organų veiklą, šio tirpalo ir kitų vaistų sąveikos galima išvengti. Galima toliau išvardyta sąveika. Elektrolitų pakaitalai, parenteralinė mityba ir kiti intensyviosios terapijos metu paprastai vartojami infuziniai tirpalai veikia serumo sudėtį ir paciento skysčių balansą. Tai reikia apsvarstyti skiriant hemofiltraciją. Hemofiltracija gali mažinti vaistų koncentraciją serume, ypač tų, kurie silpnai jungiasi prie baltymų, kurių pasiskirstymo tūris mažas, molekulės (pagal molekulinę masę) mažesnės už hemofiltro poras ir kurie adsorbuojami ant hemofiltro. Gali tekti peržiūrėti tokių medikamentų dozavimą. Hiperkalemija, hipermagnezemija ir hipokalcemija gali slėpti toksinį rusmenės preparatų poveikį. Šių elektrolitų kiekio sunormalinimas hemofiltracijos metu gali greitinti toksinio rusmenės preparatų poveikio, pvz., širdies aritmijos, atsiradimą.

3. KAIP VARTOTI multiBic

Pacientams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, hemofiltracija atliekama ir skiriamas pakeičiamasis tirpalas vadovaujant gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirtį.

Jei yra ūminis inkstų nepakankamumas, gydymas tęsiamas iki tol, kol inkstų funkcija visiškai atsinaujina.

multiBic infuzuojama tik į veną.

Paruoštą vartoti tirpalą reikia leisti į ekstrakorporinę sistemą, naudojant dozavimo pompą.

Kadangi hemofiltracijos metu iš kraujo serumo išfiltruojamas ultrafiltratas, skirtumą tarp išfiltruoto tūrio ir reikiamo ultrafiltrato kiekio būtina panaikinti, t.y. reikia vartoti trūkstamą kiekį hemofiltracijos tirpalo.

Filtracijos greitį nustato gydantis gydytojas, atsižvelgęs į paciento klinikinę būklę ir kūno svorį. Jei nepaskirta kitaip, suaugusio žmogaus medžiagų apykaitos metabolitams šalinti bendrasis filtracijos greitis turi būti 800–1400 ml/val. (priklauso nuo metabolizmo). Maksimalus rekomenduojamas filtracijos greitis yra 75 l per parą.

Kaip šio tirpalo dozuoti vaikams, nežinoma, nes nėra klinikinės patirties.

Vartojimo instrukcija Skiriant vartoti hemofiltracijos tirpalą, būtina laikytis toliau išvardytų reikalavimų.

1. Atidžiai apžiūrėti išorinę pakuotę.

multiBic maišas yra vakuuminėje pakuotėje. Prieš vartojant reikia patikrinti kiekvienos pakuotės sandarumą: pabandyti maišo plėvelę nutraukti nuo vidinės pakuotės. Jei jos lengvai atsiskiria, tokio maišo- naudoti negalima.

2. Nuimti išorinę pakuotę ir atidžiai apžiūrėti hemofiltracijos tirpalo maišą.

Maišo plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Plastikinės talpyklės gali būti atsitiktinai pažeistos transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Prieš prijungiant talpyklę ir vartojant tirpalą, būtina juos atidžiai apžiūrėti. Ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems talpyklės uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.

Galima vartoti tik skaidrų bei bespalvį tirpalą ir tik tuomet, jei talpyklė yra nepažeista.

Jei dėl hemofiltracijos tirpalo vartojimo kyla abejonių, gydantis gydytojas turi spręsti, ar jo vartoti, ar ne.

3.Sumaišyti abiejų kamerų turinį.

Prieš pat vartojimą sumaišyti abiejų kamerų (vandenilio karbonato ir elektrolitų) turinį.

Laikyti dviejų kamerų maišą abiem rankomis. Spausti mažesniąją kamerą abiem rankomis, kol vidinė siūlė visiškai prasiskirs (žr. paveikslą).

Kai mažesniosios kameros turinys patenka į didžiąją kamerą ir gerai sumaišomas, tirpalą galima vartoti.

4. Galutinis tirpalo paruošimas.

Bet kokį priedą galima pilti tik į gerai sumaišytą pakeičiamąjį tirpalą (žr. 6.2). Įpylus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart. Sumaišyto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti tirpalą prieš infuziją reikia sušildyti iki 36,5 oC–38,0 oC temperatūros (temperatūra priklauso nuo klinikinių poreikių ir naudojamos įrangos).

Hemofiltracijos tirpalas yra vienkartinis.

Iš dalies panaudotas ar pažeistas talpykles reikia išmesti.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

Tirpalo likučius reikia išmesti.

Pavartojus per didelę multiBic dozę Pavojingo poveikio, vartojant rekomenduojamas dozes, nepastebėta, be to, tirpalo infuziją galima bet kada nutraukti. Atidžiai neapskaičiavus ir nestebint skysčių kiekio, gali padidėti arba sumažėti vandens kiekis organizme ir atsirasti su tokiu poveikiu susijusių kraujotakos reakcijų, pasireiškiančių kraujo spaudimo, centrinio veninio spaudimo, širdies susitraukimų dažnio ir spaudimo plaučių arterijoje pokyčiais. Dėl padidėjusio vandens kiekio organizme gali atsirasti širdies nepakankamumas ir (arba) kraujo sąstovis plaučiuose.

Padidėjus vandens kiekiui organizme, reikia padidinti ultrafiltraciją ir mažinti tirpalo leidimo greitį bei tūrį. Jei labai sumažėja vandens kiekis organizme, reikėtų mažinti ar nutraukti ultrafiltraciją ir padidinti leidžiamo tirpalo tūrį.

Gydymo metu gali pakisti elektrolitų koncentracija ir sutrikti rūgščių ir šarmų balansas, pvz., leidžiant per daug pakeičiamojo tirpalo, galima perdozuoti vandenilio karbonato. Perdozavimas gali sukelti metabolinę alkalozę, jonizuoto kalcio sumažėjimą arba tetaniją.