1. KAS YRA NEBIVOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Actavis yra vaistas, daugiausiai veikiantis širdies veiklą (beta adrenoblokatorius). Jis mažina kraujospūdį, gerina širdies pajėgumą.

Nebivolol Actavis vartojamas:  didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;  papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų arba vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Actavis medžiagai; - jeigu yra kepenų pažaida (nepakankamumas) arba veiklos sutrikimas; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo pasunkėjimo (dekompensacijos), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais, epizodų; - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą; - jeigu yra tam tikras širdies laidumo sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius; - jeigu buvo bronchų spazmų arba jeigu sirgote bronchine astma; - jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma); - jeigu per didelis kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė); - jeigu prieš pradedant gydyti širdies susitraukimai (pulsas) yra retesni negu 60 kartų per minutę (yra bradikardija); - jeigu patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg); - jeigu pavojingai silpna galūnių kraujotaka; - jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos floktafenino (vaisto nuo skausmo ir uždegimo) ar sultoprido (medikamento nuo psichozės). Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu gydymo nebivololiu metu pulsas yra neįprastai retas (ramybės būklės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 – 55 kartus per minutę ir (arba) atsiranda tokių simptomų: galvos svaigimas, silpnumas, eisenos netvirtumas; - jeigu sergate širdies liga (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies ritmo sutrikimas). Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, pvz., per 1 – 2 savaites, ir, jei reikia, tuo pačiu metu pradėti gydytis kitais vaistais; - jeigu sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka; - jeigu vargina nuolatinis kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu. Gliukozės kiekio kraujyje Nebivolol Actavis nekeičia, tačiau jis gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus (nervingumą, drebulį, dažną pulsą), nors prakaitavimo, kuris irgi yra šios būklės simptomas, jis neslepia; - jeigu per aktyvi skydliaukės veikla, kadangi gali tapti nepastebimas šios ligos požymis, t. y. pulso padažnėjimas (tachikardija). Nebivolol Actavis vartojimą nutraukus staigiai, širdies ritmas gali padažnėti. - jeigu yra alergija, kadangi Nebivolol Actavis gali stiprinti reakciją į žiedadulkes arba kitokius alergenus, kuriems esate alergiškas; - jeigu sergate žvyneline. Šia liga sergantiems arba sirgusiems pacientams Nebivolol Actavis galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį. - gali sumažinti ašarų išskyrimą (informacija tiems kurie nešioja kontaktinius lęšius.)

Vaikai ir paaugliai Kadangi duomenų apie Nebivolol Actavis saugumą ir veiksmingumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės Vyresniems negu 65 metų žmonėms rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Nebivolol Actavis“). Vyresniems negu 75 metų žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus. - Kai kurie medikamentai nuo širdies ritmo sutrikimo (I klasės vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, lidokainas, amiodaronas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali stiprėti pastarojo preparato sukeliamas širdies aktyvumo slopinimas. - Tam tikri vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdis kraujagyslių spazmų (kalcio kanalų blokatoriai). Jie, pvz., verapamilis, diltiazemas, gali stiprinti Nebivolol Actavis sukeliamą poveikį. - Kiti centrinio poveikio vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali sunkėti širdies nepakankamumas, o ilgalaikį jų vartojimą nutraukus staigiai, gali didėti didelio kraujospūdžio pakilimo (atoveiksmio hipertenzijos) rizika. Minėtų vaistų vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių (pvz., nebivololio) vartojimo nutraukimo. - Širdį veikiantys glikozidai. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali atsirasti tam tikrų širdies veiklos sutrikimų (pablogėti laidumas), tačiau klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos įrodymų negauta. Digoksino koncentracijai kraujo plazmoje nebivololis įtakos nedaro. - Kai kurie vaistai (t. y. simpatikomimetikai) nuo astmos, nosies užgulimo, tam tikrų akių ligų ar kitokių būklių (pvz., efedrinas, dopaminas). Jie gali silpninti Nebivolol Actavis poveikį. - Vaistai nuo cukrinio diabeto: insulinas, geriamieji preparatai (žr. ir poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“). - Anestetikai (prieš narkozę apie Nebivolol Actavis vartojimą visada reikia informuoti anesteziologą). - Kai kurie vaistai nuo psichozės. Jie gali stiprinti Nebivolol Actavis poveikį. - Vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, paroksetinas), barbitūratai (pvz., vartojami epilepsijai gydyti), slopinamieji medikamentai (fenotiazinai, pvz., tioridazinas), organiniai nitratai (vaistai nuo krūtinės anginos ir širdies nepakankamumo) bei kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais gali labai kristi kraujospūdis. - Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (tam tikri vaistai nuo depresijos), Jų vartojant kartu su Nebivolol Actavis, gali tekti mažinti dozę. - Vaistiniai preparatai, metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip nebivololis. Jie gali didinti nebivololio koncentraciją kraujyje ir dėl to dažninti šalutinius reiškinius. Prie tokių vaistų priskiriamas bupropionas (antidepresantas), chlorokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai ir autoimuninėms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti), levomepromazinas (neuroleptikas) ir terfenadinas (vaistas nuo grybelinių ligų). - Antacidiniai preparatai (vaistai nuo per didelio rūgšties kiekio skrandyje). Jeigu šių vaistų kartu vartoti būtina, Nebivolol Actavis reikia gerti valgio metu, o antacidinių preparatų tarp valgio.

Nebivolol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Actavis galima vartoti su maistu bei gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nebivololio vartojant nėštumo metu, kyla poveikio vaisiui rizika, todėl nėščioms moterims Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis Ar nebivololio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms Nebivolol Actavis vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Kartais Nebivolol Actavis gali sukelti šalutinį poveikį: galvos svaigimą ar nuovargį. Tai reikia turėti omenyje vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Actavis medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra 1 Nebivolol Actavis tabletė (5 mg nebivololio). Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 1 – 2 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais vaistais nuo hipertenzijos Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas) Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas) Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, todėl gydymo metu jiems būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti, dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais, prieš pradedant gydyti Nebivolol Actavis, turi vartoti pastovią minėtų vaistų dozę.

Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas Nebivolol Actavis toleruoja, jo dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip: - pradinė dozė  ketvirtadalis tabletės (1,25 mg nebivololio) kartą per parą, - iš pradžių ją didinti iki pusės tabletės (2,5 mg nebivololio) kartą per parą, - po to didinti iki 1 tabletės (5 mg nebivololio) kartą per parą, - po to didinti iki 2 tablečių (10 mg nebivololio) kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebivolol Actavis tabletės (10 mg nebivololio) kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė būklė išlieka stabili.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas) Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo nebivololiu patirties nėra, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas) Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo nebivololiu patirties nepakanka, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės Kadangi kiekvienam pacientui nebivololio dozė iki didžiausios toleruojamos didinama individualiai, senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas Skirtą Nebivolol Actavis paros dozę visada geriau gerti tokiu pačiu paros laiku. Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), valgio metu arba nevalgius.

Jeigu manote, kad Nebivolol Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Actavis dozę

Šio vaisto perdozavimo simptomai yra retas pulsas, mažas kraujospūdis, kvėpavimo pasunkėjimas, ir staigus (ūminis) širdies veiklos sutrikimas.

Išgėrus daugiau, negu reikia, Nebivolol Actavis tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju ir atsigulti taip, kad kojos būtų aukščiau negu širdis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Actavis

Jeigu vieną parą vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo įprastiniu laiku kitą parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nebivolol Actavis

Be gydytojo leidimo Nebivolol Actavis vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus. Vaisto vartojimą pertraukus ar prieš laiką nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardintas toliau. Jis suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Poveikis, pasireiškęs didelio kraujospūdžio liga sergantiems pacientams

Organų sistemų klasės Dažni (mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) Nedažni (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų) Labai reti (mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas Košmariški sapnai Trumpalaikis sąmonės praradimas Akių sutrikimai

Regos sutrikimas

Širdies sutrikimai

Neįprastai retas pulsas, silpna širdies veikla, laidumo defektai (laidumo per AV mazgą pablogėjimas ir (ar) AV blokada)

Kraujagyslių sutrikimai

Didelis kraujospūdžio sumažėjimas, kojų skausmo atsiradimas ar padidėjimas vaikštant dėl arterijų susitraukimo ir kraujotakos nepakankamumo (protarpinis šlubumas)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo pasunkėjimas Bronchų spazmai (susiaurėjimas)

Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis (raudonomis dėmėmis) išbėrimas Veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), žvynelinės pasunkėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, vaisto netoleravimas, sutinimas dėl vandens susilaikymo organizme (edema) Depresija

Pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozei būdingos reakcijos (psichozė), sumišimas, šaltos arba melsvai raudonos spalvos rankos ir kojos, rankų ir kojų pirštų, kurie iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta, skausmas (Raynaud‘o sindromas), akių sausmė, ir naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse ir diafragmoje (praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai).

Poveikis, pasireiškęs pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu

Organų sistemų klasė Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) Dažni (mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas išskyrus sukimąsi, t. y. vertigo)1 Galvos skausmas1 Širdies sutrikimai Retas širdies plakimas (retas pulsas) Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1, laidumo širdyje defektai (I laipsnio AV blokada) Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio kritimas stojantis (su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija)1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis arba silpnumas1, vaisto netoleravimas1, vandens sankaupa kojose (edema) Tyrimai

Pulso sulėtėjimas1 kraujospūdžio kritimas1

1 Toks poveikis pasireiškė daugiausia ( 70) dozės didinimo fazės metu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6 000 ir laktozės monohidratas.

Nebivolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje  užrašas „N5“. Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7, 10 arba 15 tablečių, ir HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms.

HDPE talpyklės pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.