1. KAS YRA NEROSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

NEROSE priklauso vaistų, vadinamų konkurenciniais kardioselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Tai reiškia, kad šie vaistai dagiausia veikia širdies funkciją. Gydantis šiuo vaistu, širdis plaka rečiau (suretėja pulsas), per minutę išstumia mažiau kraujo, todėl sumažėja kraujo spaudimas. Sumažėjus širdies apkrovai, neleidžiama pasireikšti vainikinių kraujagyslių spazmui, kurį sukelia širdies raumens pervargimas. NEROSE vartojama: - didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; - papildomam 70 metų arba vyresnių pacientų lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEROSE

Nerose vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei NEROSE medžiagai; - jeigu sergate kepenų liga arba yra sutrikusi kepenų funkcija; - jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo pasunkėjimo (dekompensacijos), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais, epizodų; - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą; - jeigu yra tam tikras širdies jaudinimo plitimo sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius; - jeigu buvo bronchų spazmų arba jeigu sirgote bronchine astma; - jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma); - jeigu per didelis kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė); - jeigu prieš pradedant gydyti širdies susitraukimai (pulsas) yra retesni negu 60 kartų per minutę (yra bradikardija); - jeigu patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg); - jeigu pavojingai silpna galūnių kraujotaka; - jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos floktafenino (vaisto nuo skausmo ir uždegimo) ar sultoprido (medikamento nuo psichozės).

Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu gydymo nebivololiu metu pulsas yra neįprastai retas (ramybės metu retesnis kaip 50‑55 dūžiai per minutę) ir (arba) svaigsta galva, atsiranda silpnumas, eisena tampa nestabili); - jeigu sergate širdies liga, pvz., yra krūtinės angina, išeminė širdies liga, širdies jaudinimo plitimo sutrikimas). Pacientų, kurie serga išemine širdies liga, gydymas nutraukiamas palaipsniui, t. y. per 1‑2 savaites, o jei reikia, tuo pat metu pradedamas alternatyvus gydymas; - jeigu yra sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka; - jeigu yra nuolatinių kvėpavimo sutrikimų, ypač jei sergama lėtine obstrukcinė plaučių liga; - jeigu sergate diabetu. NEROSE neveikia gliukozės kiekio kraujyje, bet gali paslėpti mažo gliukozės kiekio kraujyje požymius (nervingumą, drebulį, dažną pulsą). Prakaitavimo, kuris taip pat yra mažo gliukozės kiekio kraujyje simptomas, šis vaistas neslepia; - jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla. Nebivololis gali paslėpti šios būklės požymį dažną pulsą (tachikardiją). Gydymą NEROSE nutraukus staiga, širdies susitraukimai gali padažnėti; - jeigu yra alergija. Nebivololis gali pasunkinti reakciją į žiedadulkes ar kitokias medžiagas, kurioms esate alergiškas; - jeigu sergate žvyneline. Pacientai, kurie serga ar sirgo šia liga, NEROSE gali vartoti tik gerai įvertinus naudą ir pavojus. - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Be gydytojo leidimo šio vaisto vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai Tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl tokio amžiaus ligoniams NEROSE vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama mažesnė pradinė dozė (žr. skyrių "Kaip vartoti NEROSE "). Vyresniems kaip 75 metų ligoniams šio vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, gydymą turi atidžiai stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate toliau išvardytų vaistų. - Tam tikrų vaistų nuo širdies ligų, galinčių sustiprinti NEROSE poveikį, pvz., chinidino, lidokaino. - Kai kurių vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (antiaritmikų). Tokie vaistai gali sustiprinti slopinamąjį kartu vartojamo nebivololio poveikį širdžiai. - Kai kurių vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei širdies kraujagyslių spazmų (vadinamųjų kalcio kanalų blokatorių), pvz., verapamilio ir diltiazemo. Gali sustiprėti NEROSE poveikis. - Kitų centrinio poveikio vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino). Gali padidėti didelio kraujospūdžio padidėjimo (atoveiksmio hipertenzijos) rizika, ypač tuo atveju, jei ilgalaikis minėtų vaistų vartojimas nutraukiamas staiga. Minėtų vaistų vartojimą galima nutraukti tik po beta adrenoreceptorių blokatoriaus, pvz., NEROSE, vartojimo nutraukimo praėjus kelioms dienoms. - Kai kurių vaistų nuo depresijos. Gali sustiprėti NEROSE poveikis. - Širdies glikozidų. Jei šių vaistų vartojama kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais, gali atsirasti tam tikrų širdies sutrikimų (pailgėti jaudinimo plitimo laikas). Vis dėlto klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos nepastebėta. Nebivololis poveikio digoksino kiekiui kraujyje nesukėlė. - Kai kurių vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akies sutrikimų (vadinamųjų simpatikomimetikų, pvz., dopamino ar efedrino). Tokie vaistai gali susilpninti NEROSE poveikį. - Vaistų nuo diabeto (insulino arba geriamųjų preparatų). Taip pat žr. skyrių" Specialių atsargumo priemonių reikia". - Anestetikų. Prieš anesteziją visada pasakykite anesteziologui, kad gydotės NEROSE. - Kai kurių vaistų nuo psichikos sutrikimų, pvz., tioridazino ar paroksetino. Gali sustiprėti NEROSE poveikis.

NEROSE vartojimas su maistu ir gėrimais NEROSE galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis Yra poveikio vaisiui rizika, todėl nėščioms moterims NEROSE vartoti nepatariama.

Žindymo laikotarpis Ar nebivololio patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindyvėms NEROSE vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant NEROSE, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. Vairuojant ir valdant mechanizmus, tai būtina turėti omenyje. Jūs pats esate atsakingas už sprendimą, ar būklė leidžia vairuoti ar atlikti kitokius dėmesio reikalaujančius veiksmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEROSE 5 mg tablečių medžiagas NEROSE tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEROSE

NEROSE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga

Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra viena NEROSE tabletė (5 mg nebivololio). Maksimalus NEROSE poveikis paprastai pasireiškia po 1‑2 gydymo savaičių.

Vartojimas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos Galima vartoti vien beta adrenoreceptorių blokatorių arba jų kartu su kitokiais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos. Šiuo metu turimais duomenimis, papildomas kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia tik tada, kai Nerose vartojama kartu su 12,5‑25 mg veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido doze.

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (nepakankamumas) Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė NEROSE tabletės (2,5 mg). Jeigu reikia, paros dozę galima didinti ir vartoti 1 NEROSE tabletę (5 mg nebivololio). . Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (nepakankamumas) Duomenų apie ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas arba kurie serga kepenų liga, nepakanka, todėl tokiems pacientams NEROSE vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį " NEROSE vartoti negalima".

Senyvi žmonės 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė NEROSE tabletės (2,5 mg nebivololio). Jeigu reikia, paros dozę galima didinti ir vartoti 1 NEROSE tabletę (5 mg nebivololio). Vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo patirties yra nedaug, todėl gydymo metu jiems būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Lėtinis širdies nepakankamumas Stabilaus, lėtinio širdies nepakankamumo gydymas pradedamas pamažu palaipsniui didinant dozę iki optimalios individualios palaikomosios dozės. Jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, digoksino, AKF inhibitorių arba angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, dvi savaites prieš gydymą NEROSE šių vaistų dozė turi būti stabili.

Suaugę žmonės Atsižvelgiant į vaisto toleravimą, dozė didinama kas savaitę taip, kaip nurodyta toliau. - 1,25 mg nebivololio geriama kartą per parą. - Dozė didinama ir vartojama 2,5 mg kartą per parą. - Po to vartojama 5 mg kartą per parą. - Po to vartojama 10 mg kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio. Ji geriama kartą per parą. Po pirmosios dozės išgėrimo bei po kiekvieno pirmosios padidintos dozės išgėrimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė ligonio būklė išlieka stabili.

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (nepakankamumas) Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam ligoniui individualiai palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos.

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (nepakankamumas) Duomenų apie ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nepakanka, todėl tokiems pacientams NEROSE vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį " NEROSE vartoti negalima").

Senyvi pacientai Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui individualiai palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos.

Jei išgeriant visą NEROSE 5 mg tabletę ar jos pusę, vaisto dozuoti taip, kaip paskirta, neįmanoma, galima vartoti kitokių nebivololio preparatų.

Vartojimo būdas Tabletę galima išgerti valgant. Paskirtą paros dozę kasdien geriau gerti tokiu pačiu laiku. Tabletę būtina užgerti puse stiklinės skysčio.

Jei manote, kad NEROSE veikia per silpnai ar per stipriai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NEROSE dozę Jeigu išgėrėte per didelę NEROSE dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti NEROSE Jeigu vaisto pamiršote išgerti vieną dieną, kitą dieną jo gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti NEROSE Be gydytojo leidimo NEROSE vartojimo nenutraukite net savijautai pagerėjus. Vaisto vartojimą pertraukus ar prieš laiką nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEROSE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas žemiau. Jis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.

Organų sistemų klasė Dažni (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) Nedažni (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000) Labai reti (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas Košmariški sapnai

Laikinas sąmonės netekimas Akių sutrikimai

Regos sutrikimas

Širdies sutrikimai

Neįprastai reti širdies susitraukimai (retas pulsas), silpna širdies veikla, tam tikras širdies laidumo sutrikimas (jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą sulėtėjimas arba atrioventrikulinė blokada)

Kraujagyslių sutrikimai

Labai mažas kraujo spaudimas, šlūbčiojimo einant (protarpinio šlubumo) atsiradimas ar pasunkėjimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pasunkėjęs kvėpavimas Spazminis bronchų susiaurėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis išbėrimas Veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema), žvynelinės pasunkėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, patinimas dėl skysčio susilaikymo (edema) Depresija

Vartojant kai kurių beta adrenoreceptorių blokatorių, atsirado ir toks šalutinis poveikis: haliucinacijos, psichikos sutrikimas (psichozė), sumišimas, galūnių šaltumas ir spalvos pokytis į melsvai raudoną, galūnių kraujotakos sutrikimas (Raynaudo sindromas), akių sausmė, naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse ir diafragmoje (toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai, kokį sukelia praktololis).

Pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas Toliau išvardytas visas šalutinis poveikis, nustatytas didelio klinikinio tyrimo metu ir bent jau galbūt susijęs su nebivololio vartojimo bei pasireiškęs daugiau kaip 0,5% dažniau, nei vartojant placebą.

Organų sistemų klasė Labai dažni (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Dažni (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas (išskyrus rotacinį sukimąsi) 1 Galvos skausmas 1 Širdies sutrikimai Neįprastai reti širdies susitraukimai (retas pulsas) Širdies nepakankamumo pasunkėjimas 1, tam tikras širdies sutrikimas (I laipsnio atrioventrikulinė blokada) Kraujagyslių sutrikimai

Kraujo spaudimo sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija) 1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis ar silpnumas 1, vaisto netoleravimas 1, skysčių susilaikymas (edema) kojose Tyrimai

Pulso suretėjimas 1,kraujo spaudimo sumažėjimas 1

1 Toks šalutinis poveikis dažniausiai (> 70%) atsirasdavo dozės didinimo fazės metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEROSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEROSE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NEROSE 5 mg tabletės sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 nebivololio hidrochlorido). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6000, laktozės monohidratas.

NEROSE 5 mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje Apvalios baltos abipus išgaubtos 9 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė. Kitoje tabletės pusėje įspausta "N5". Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

Pakuotės Lizdinės plokštelės: 28, 30 tablečių DTPE tablečių talpyklė: 28, 30 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.