1 Vaistinio preparato pavadinimas Norditropin SimpleXx 10 mg /1,5 ml Somatropino injekcinis tirpalas. 2 Kokia Norditropin SimpleXx sudėtis? Norditropin SimpleXx sudėtyje yra veikliosios medžiagos biosintetinio žmogaus augimo hormono (somatropino). Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Pagalbinės medžiagos: manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis ir injekcinis vanduo. 1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino. 3 Kas yra Norditropin SimpleXx? Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas, leidžiamas po oda. Jis yra stikliniuose užtaisuose (užtaisas 1,5 ml) ir yra paruoštas vartoti įdėjus užtaisą į atitinkamą švirkštą - NordiPen. Norditropin SimpleXx yra trijų stiprumų: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml ir 15 mg/1,5 ml (tai yra 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml ir 10 mg/ml atitinkamai). 4 Farmakoterapinė grupė Somatropinas yra žmogaus augimo hormonas. Tai yra metabolinis faktorius vaikų ir suaugusių organizme, skatinantis vaikų augimą. 5 Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas Norditropin SimpleXx gamina Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danija Registravimo liudijimo turėtojas kiekvienoje šalyje gali būti kitas. 6 Nuo ko vartojamas Norditropin SimpleXx? Vaikams: Norditropin SimpleXx yra vartojamas gydyti augimo sutrikimą, sukeltą: • Augimo hormono nebuvimo ar labai mažos gamybos organizme • Turner sindromo (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą) • Sutrikusios inkstų veiklos • Žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių 18 Suaugusiems žmonėms: Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jeigu augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. 7 Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx? Norditropin SimpleXx vartoti negalima, jeigu tirpalas nėra bespalvis ir skaidrus kaip vanduo. Prieš vartojimą patikrinkite, ar užtaisas nėra pažeistas (pvz., ar nėra įtrūkimų). Nenaudokite užtaiso, jeigu yra matomas bet koks pažeidimas. Siekiant išvengti ligų perdavimo rizikos, Norditropin SimpleXx skirtas vartoti tik vienam asmeniui. Norditropin SimpleXx vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fenoliui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai • jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija • jeigu esate nėščia • jeigu maitinate krūtimi • jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku • esate gydomas dėl vėžio ar naviko Neužmirškite pasakyti gydytojui, jeigu: • sergate cukriniu diabetu • sergate vėžiu ar kitos formos naviku Tokiu atveju Norditropin SimpleXx jums gali netikti. Tokiu atveju patars gydytojas/specialistas. Prieš skirdamas Norditropin SimpleXx, gydytojas/specialistas išmatuos jūsų ūgį, svorį ir augimo hormono gamybą. Ar galima Norditropin SimpleXx vartoti kartu su kitais vaistais? Pasakykite gydytojui apie visus jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate: • gliukokortikoidus • lytinius steroidus • skydliaukės hormoną Jeigu esate gydomas insulinu, gali reikti koreguoti insulino dozę. Suaugusių žmonių, dėl augimo sutrikimo vartojančių Norditropin SimpleXx , ūgiui įtakos gali turėti tuo pat metu vartojami gliukokortikoidai ar lytiniai steroidai. Į ką reikia atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi? Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, rekomenduojama nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Kadangi somatropinas gali patekti į motinos pieną, nerekomenduojama Norditropin SimpleXx vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu. 8 Kaip vartoti Norditropin SimpleXx? Kiek reikia vartoti Norditropin SimpleXx? Gydytojas/specialistas pasakys, kiek Norditropin SimpleXx reikia vartoti. Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Pagrindiniai dozavimo nurodymai yra pateikti toliau. 19 Augimo hormono nepakankamumas vaikams: 25-35 mikrogramai/kg/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2/per parą. Turner sindromas ar lėtinės inkstų ligos vaikams: 50 mikrogramų/kg/per parą arba 1,4 mg/m2 /per parą. Vaikams gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių: 35 mikrogramai/kg/per parą arba 1 mg/m2 /per parą. Paprastai, kol bus pasiektas galutinis ūgis, rekomenduojama vartoti 35 mikrogramų/kg/per parą vaisto dozę. Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg/per parą vaisto dozės. Suaugusiems asmenims, esant augimo hormono trūkumui: Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę didinti rekomenduojama kas mėnesį iki bus pasiekta reikalinga dozė. Paros dozė kiekvienam asmeniui skiriasi, bet paprastai yra iki 1,0 mg/per parą. Gydytojas/specialistas nustatys jums reikalingą vaisto paros dozę. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Ką turite daryti, jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją/specialistą. Jeigu vartojote per daug vaisto kelis metus, jums gali pasireikšti per didelio augimo hormono kiekio simptomai. Kaip vartoti Norditropin SimpleXx? Švirkškite Norditropin SimpleXx po oda kiekvieną vakarą prieš einant miegoti. Injekcijos vietą reikia keisti, kad būtų išvengta odos pažeidimo. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml galima vartoti tik su NordiPen 10. Apie švirkštimo procedūrą skaitykite NordiPen 10 naudojimo nurodymus. Kruopščiai laikykitės NordiPen naudojimo nurodymų. Kaip ilgai reikia vartoti Norditropin SimpleXx? Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydymas bus tęsiamas iki sustojant augimui. Esant augimo hormono trūkumui gydymas padės tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje. Jūs galite nutraukti gydymą Norditropin SimpleXx bet kuriuo metu, bet prieš tai reikia pasitarti su gydytoju/specialistu. 9 Galimas šalutinis poveikis Šalutinis poveikis vaikams yra nedažnas ar retas. Vaikams gali pasireikšti: • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo, • paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje, • galvos skausmas, • raumenų ir sąnarių skausmas; • išbėrimas. 20 Suaugusiesiems gali pasireikšti: • pirštų (daugiausia) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas, sukeltas nervų suspaudimo, • galvos skausmas, • raumenų ir sąnarių sustingimas, • raumenų ir sąnarių skausmas, • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo, • niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje, • 2 tipo cukrinis diabetas. Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, gali reikti sumažinti vaisto dozę. Aptarkite tai su gydytoju/specialistu. Retais atvejais gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: • antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas, • padidėjęs intrakranialinis spaudimas. Labai retais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas. Pasireiškus galvos skausmui, matymo sutrikimui, pykinimui ar vėmimui, kreipkitės į gydytoją/specialistą, kadangi tai gali būti padidėjusio intrakranialinio spaudimo simptomai. Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui/ specialistui.. 10 Specialūs įspėjimai Nevartokite Norditropin SimpleXx, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis. Labai retais atvejais somatropinu gydomiems vaikams gali pasireikšti šlaunies, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calve-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai šis vaistas. Gydytiems somatropinu pacientams buvo stebėtos šios būklės, tačiau nėra žinoma, kad jas tikrai sukėlė somatropinas: • leukemija, • smegenų naviko recidyvas. Jeigu manote, kad sergate viena iš šių ligų, apie tai pasakykite gydytojui/specialistui. Norditropin SimpleXx netinka gydyti vaikams, kuriems yra idiopatinis arba šeimyninis mažas kūno ūgis. 11 Norditropin SimpleXx laikymo sąlygos Norditropin SimpleXx injekcinį tirpalą laikykite 2 °C–8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti ir laikyti karštai. Laikykite išorinėje dėžutėje, o vartojamą vaistą - pieštukiniame švirkšte (NordiPen), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarius: laikyti Norditropin SimpleXx daugiausiai 28 dienas 2 °C–8 °C temperatūroje. Taip pat vaistą galima laikyti daugiausiai 21 dieną ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Nevartokite Norditropin SimpleXx, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per didelės temperatūros. Nevartokite Norditropin SimpleXx pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.