1. KAS YRA Octanate IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Jis išleidžiamas milteliais su tirpikliu injekciniam tirpalui. Pridėtu tirpikliu ištirpintas Octanate vartojamas į veną.

Octanate išleidžiamas 3 dydžių pakuotėmis tokio stiprumo: Viename Octanate 50 TV/ml buteliuke yra 250 TV arba 500 TV žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Miltelius ištirpinus 5 ml arba 10 ml injekcinio vandens, susidaro maždaug 50 TV/ml stiprumo žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir ≤30 TV/ml Willebrand’o faktoriaus (vWF:RCo) tirpalas. Viename Octanate 100 TV/ml buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, susidaro maždaug 100 TV/ml stiprumo VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus ir ≤60 TV/ml Willebrand’o faktoriaus (vWF:RCo) tirpalas.

Stiprumas (TV) nustatomas chromogeniniu Europos farmakopėjos būdu pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį standartą. Specifinis Octanate aktyvumas yra ≥ 100 TV/mg baltymo.

Pakuotės aprašymas Octanate išleidžiamas sudėtine pakuote, kurią sudaro dvi permatoma plastiko juostele tarpusavyje sujungtos dėžutės:

Vienoje dėžutėje yra 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui. Kitoje dėžutėje yra buteliukas su tirpikliu – injekciniu vandeniu; 5 ml – Octanate 50 TV/ml  arba 10 ml – Octanate 50 TV/ml ir Octanate 100 TV/ml .

Pakuotėje taip pat yra šių priemonių vaistui švirkšti: 1 injekcinis švirkštas, 1 dvigalė adata, 1 filtro adata, 1 drugelio formos injekcinė adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.

Šiame preparate nėra farmakologiškai veiksmingo Willebrand`o faktoriaus kiekio, todėl Octanate netinka Willebrand`o ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Octanate

Octanate vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai Octanate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kaip ir vartojant kitus baltymų preparatus, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų. Preparate, be VIII faktoriaus, yra kitų žmogaus baltymų pėdsakų. Ankstyvieji padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra išbėrimas, išplitusi dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija). Jei pasireiškia šių požymių, nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.

Galima naudoti tik kartu pridėtą šiam tikslui skirtą injekcijos ar infuzijos rinkinį, nes gydymas gali būti neveiksmingas dėl VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinės kai kurių injekcijos/infuzijos priemonių sienelės.

3. KAIP VARTOTI Octanate

Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną. Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Kokią Octanate dozę ir kaip ilgai vartoti, priklauso nuo VIII faktoriaus nepakankamumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei jūsų sveikatos būklės.

Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.

Dozės apskaičiavimas VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (atitinkamai tarptautiniam VIII faktoriaus plazmoje standartui).

Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,5‑2 %. Norint apskaičiuoti reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje ir numatyti, kiek reikia jį padidinti. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu. Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis) Kraujavimas

Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos 20‑40 Kartoti kas 12‑24 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas. Ryškėsnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar hematoma 30‑60 Infuziją kartoti kas 12‑24 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai. Gyvybei gresiantis kraujavimas 60‑100 Infuziją kartoti kas 8‑24 val., kol praeina pavojus. Chirurginės procedūros

Mažosios, įskaitant danties ištraukimą 30‑60 Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja. Didžiosios 80‑100 (prieš operaciją ir po jos) Infuzijas kartoti kas 8‑24 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 30‑60%.

Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas, in vivo stebimas skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis ir skirtingas jo pusinės eliminacijos periodas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII plazmos faktoriaus aktyvumą).

Lentelėje nurodytos rekomenduojamos dozės. Gydytojas nurodys jums, kokią vaisto dozę ir kaip dažnai vartoti.

Kraujavimo profilaktika. Pacientams, kuriems yra sunki hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 20‑40 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 2‑3 paras. Kartais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes preparato dozes ar dažniau.

Octanate vartojimas anksčiau negydytiems pacientams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu netirtas, šiems pacientams būtina atitinkamu būdu (Bethesda testu) tirti antikūnus. Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Octanate vartoti anksčiau negydytiems pacientams.

Inhibitoriai. Kai kuriems pacientams po gydymo gali susidaryti antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių). Tai gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui. Jei po injekcijos nenustoja kraujuoti, būtina kreiptis į gydytoją. Jis nurodys, ar jus reikia tirti dėl inhibitoriaus.

Pavartojus per didelę Octanate dozę Nėra duomenų apie VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus perdozavimo požymius, tačiau rekomenduojama neviršyti nurodytos dozės.

Nurodymai, kaip gydytis namie

Atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir jų laikykitės! Toliau aprašytas procedūras atlikite nepažeidžiant sterilumo!

Nurodymai, kaip tirpinti 1. Uždarytuose buteliukuose tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelius pašildyti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant. Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant buteliuko guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC. 2. Nuimti dangtelį nuo miltelių ir vandens buteliukų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius. 3. Nuimti apsauginį dangtelį nuo trumpojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Paskui vertikaliai laikoma adata pradurti vandens buteliuko guminį kamštį. Kad iš vandens buteliuko būtų ištrauktas visas skystis, adatą įbesti taip, kad ji tik pradurtų kamštį ir būtų matoma buteliuke. 4. Nuimti apsauginį dangtelį nuo ilgojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Vandens buteliuką laikyti dugnu į viršų virš miltelių buteliuko ir greitai įbesti adatą į miltelių buteliuko gumos kamščio vidurį. Dėl vakuumo miltelių buteliuke vanduo pateks į buteliuką. 5. Ištraukti dvigalę adatą su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko, paskui lėtai sukioti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. Octanate greitai (greičiau kaip per 10 min.) ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas skaidrus tirpalas.

Octanate, ištirpintas pridėtu tirpikliu, vartojamas į veną. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.

Ištirpintą tirpalą vartoti iš karto.

Nurodymai, kaip švirkšti Prieš VIII faktoriaus injekciją ir jos metu stebėti paciento pulso greitį. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją sustabdyti. 1. Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, nuo filtro adatos nuimti apsauginį dangtelį ir ja pradurti koncentrato buteliuko guminį kamštį. 2. Nuimti dangtelį nuo filtro adatos ir prijungti ją prie švirkšto. 3. Buteliuką su švirkštu apversti dugnu aukštyn ir pritraukti tirpalo į švirkštą. 4. Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą. 5. Nuimti filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinti drugelio formos infuzijos adatą. 6. Tirpalą lėtai, 2‑3 ml per minutę, švirkšti į veną.

Jeigu jums reikia daugiau negu vieno Octanate miltelių buteliuko, galima naudoti tą pačią drugelio formos infuzijos adatą ir tą patį švirkštą. Filtro adata skirta tik vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalą į švirkštą pritraukite pro filtro adatą.

Naudoti tik aprobuotą injekcijos rinkinį. Kai kurios injekcijos priemonės ant vidinės sienelės adsorbuoja VIII žmogaus koaguliacijos faktorių, todėl gydymas gali būti neefektyvus.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Octanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nedažnai stebėta padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti injekcijos vietos deginimu ir dilgčiojimu, drebuliu, karščio pylimu, dilgėline, galvos skausmu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, letargija (būsena, panašia į ilgą miegą), pykinimu, neramumu, spaudimu krūtinėje, spengimu ausyse, vėmimu, švokštimu, kurios retkarčiais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant ir šoką).

Retai būna karščiavimas.

Hemofilija A sergatiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių, dėl kurių gali būti nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą. Gydant tokius pacientus reikalinga specializuoto hemofilijos centro konsultacija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Octanate laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Paruoštą Octanate tirpalą reikia vartoti nedelsiant ir tik vieną kartą.