1. KAS YRA OCTAPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.

OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai: - kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą; - žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTAPLEX

OCTAPLEX vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. (žr. 6 skyrių “Kita informacija”) - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties. - Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar ekstrinės operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K. - Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti. - Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti. - Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, nedelsiant nutraukti preparato injekciją ar infuziją. Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą. - Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos (sunki liga, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių. Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus ypač atsargiai skirti OCTAPLEX ligoniams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, ligoniams prieš ir po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu atveju galima gydymo OCTAPLEX nauda turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų. - Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.

Antivirusinis saugumas Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus patogenus..

Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virus` ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

- Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).

Kitų vaistų vartojimas OCTAPLEX kartu su kitais medicininiais preparatais maišyti negalima.

OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais medicininiais preparatais.

OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sąlygotų alerginių reakcijų, turėtų vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra. Kiekviename OCTAPLEX buteliuke yra 75-125 mg natrio. Tai svarbu pacientams, kurių dietoje apribotas suvartojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI OCTAPLEX

Gydymą turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.

- Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti vandenyje - Tada švirkšti į veną (vartoti į veną).

Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo: - ligos sunkumo; - kraujavimo vietos ir sunkumo; taip pat nuo Jūsų bendros būklės.

Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika: - su kraujo krešumu susijusios komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar kręšulių venose ar plaučiuose susidarymo) - išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos (sunki liga, kai visame organizme susidaro krešulių).

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

OCTAPLEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginės reakcijos ir karščiavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) pacientams, pakaitinio gydymo Octaplex metu, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (nhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiras tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą bus blogas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Kūno temperatūros padidėjimo (karščiavimo) nebuvo registruota, bet šis reiškinys retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) gali pasireikšti.

Kraujagyslių sutrikimai: Vartojant šį preparatą kyla trombembolinių komplikacijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai: Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) gali pasireikšti galvos skausmas.

Tyrimai: Retai (mažiau nei 1 asmeniui iš 1000 vartojusiųjų) registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.

Kiti: Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”. Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.

Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.

Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti OCTAPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštą OCTAPLEX tirpalą reikia vartoti iš karto ir tik vieną kartą.

6. KITA INFORMACIJA

OCTAPLEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: Medžiagos pavadinimas OCTAPLEX Kiekis buteliuke (20 ml) OCTAPLEX Kiekis 1 ml paruošto tirpalo Viso baltymų: 260 – 820 mg 13 – 41 mg/ml Veikliosios medžiagos Žmogaus II koaguliacijos faktorius 220 – 760 TV 11 – 38 TV/ml Žmogaus VII koaguliacijos faktorius 180 – 480 TV 9 – 24 TV/ml Žmogaus IX koaguliacijos faktorius 500 TV 25 TV/ml Žmogaus X koaguliacijos faktorius 360 – 600 TV 18 – 30 TV/ml Kitos veikliosios medžiagos Baltymas C 140 – 620 TV 7 – 31 TV/ml Baltymas S 140 – 640 TV 7 – 32 TV/ml

Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.

- Liofilizuotų miltelių pagalbinės medžiagos yra heparinas, natris, citratas. - Tirpiklis: injekcinis vanduo.

OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje OCTAPLEX pakuotėje yra 1 buteliukas melsvai baltų miltelių injekciniam tirpalui ir 1 tirpiklio buteliukas, kuriame yra 20 ml injekcinio vandens. OCTAPLEX reikia ištirpinti šiame tirpiklyje ir tada švirkšti į veną. Tam tikslui pakuotėje yra 1 rinkinys tirpalo paruošimui (1 dvigalė adata ir 1 filtravimo adata).