1. KAS YRA OXALIPLATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin Actavis gydomas metastazavęs (išplitęs) gaubtinės žarnos (storosios žarnos) ar tiesiosios žarnos (išeinamosios angos) vėžys arba skiriamas papildomas vėžio gydymas po gaubtinės žarnos auglio (naviko) pašalinimo operacijos.

Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio: 5‑fluorouracilu (5‑FU) ir folino rūgštimi (FR).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN ACTAVIS

Oxaliplatin Actavis vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Oxaliplatin Actavis medžiagai laktozės monohidratui; žindymo laikotarpiu; jeigu jau sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (leukocitų ir [ar] trombocitų); jeigu jau jaučiate rankų ir (arba) kojų pirštų dilgčiojimą ir tirpulį, sunku atlikti tikslias užduotis, pavyzdžiui, užsisagstyti rūbus; jeigu sergate sunkia ir inkstų liga.

Net jeigu esate vyras, būtinai perskaitykite šio pakuotės lapelio poskyrį apie nėštumą ir žindymo laikotarpį.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Oxaliplatin Actavis reikia:

jeigu kada nors vaistai, kurių sudėtyje yra platinos (pvz., karboplatina ar cisplatina) sukėlė alerginę reakciją; jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu; jeigu sutrikusi kepenų funkcija; jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Labai svarbu, kad prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitartumėte su gydytoju; jeigu po ankstesnio oksaliplatinos kurso buvo pernelyg sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis. Prieš gydymą, gydytojas ištirs, ar kraujyje yra pakankamai ląstelių; jeigu po ankstesnio oksaliplatinos kurso atsirado nervų sistemos pažaidos simptomų (pvz.: silpnumas, sustingimas, jutimų ar skonio pojūčio sutrikimas). Tokį poveikį dažnai skatina šaltis. Jeigu pastebėjote tokių simptomų, pasakykite gydytojui, ypač jeigu jie kelia nerimą ir (arba) trunka ilgiau nei 7 paras. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas tirs nervų sistemos būklę, ypač, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti nervų sistemą. Nervų sistemos pažaidos simptomų gali pasireikšti ir baigus gydymą; jeigu vartojate 5‑fluorouracilą, nes padidėja viduriavimo, vėmimo, burnos skausmo ir kraujo sutrikimų rizika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Oxaliplatin Actavis nėštumo metu vartoti negalima. Todėl, jeigu esate nėščia, apie tai svarbu pasakyti gydytojui. Jeigu pastojote gydymo metu, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Gydymo metu po gydymo pabaigos bei bent 4 mėnesius moterims ir 6 mėnesius vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Oksaliplatina gali visam laikui sutrikdyti vaisingumą. Oxaliplatin Actavis gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos rekomenduojama neapvaisinti, o prieš pradedant gydymą, rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo.

Prieš pradedant vartoti Oxaliplatin Actavis, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar gydymas Oxaliplatin Actavis veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.

Jeigu po oksaliplatinos infuzijos jaučiate mieguistumą ir (arba) apsvaigimą, vairuoti, valdyti mechanizmų, kurie gali kelti pavojų, ar atlikti kitą veiklą, kuri gali būti pavojinga dėl budrumo sumažėjimo, negalima.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN ACTAVIS

Vartoti tik suaugusiesiems.

Oxaliplatin Actavis skiria vartoti vėžio gydymo specialistas (gydytojas onkologas).

Oxaliplatin Actavis infuzuojamas į veną (skiriama infuzija į veną) per 2‑6 valandas.

Oxaliplatin Actavis dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį). Dozė dar priklauso nuo kraujo tyrimo rodmenų, ar anksčiau po Oxaliplatin Actavis infuzijos patyrėte šalutinį poveikį. Įprasta dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 2 savaites kartu su folino rūgštimi prieš 5‑fluorouracilo infuziją. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu gydymas pradedamas visiškai pašalinus auglį, jis trunka ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Infuzijos metu adata turi būti venos spindyje. Jeigu adata išslinko iš venos, pradūrė veną arba tirpalo pateko į šalia venos esančius audinius (galite justi diskomfortą ar skausmą), nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin Actavis dozę

Šis vaistas vartojamas ligoninėje, taigi vargu, ar bus pavartota per maža arba per didelė vaisto dozė. Jeigu visgi abejojate, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin Actavis

Kiek reikia vartoti oksaliplatinos, nustatoma tiksliai pagal gydymo schemą. Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jeigu praleidote dozę, turite tai aptarti su gydytoju. Gydytojas nuspręs, kada turite vartoti kitą Oxaliplatin Actavis dozę.

Nustojus vartoti Oxaliplatin Actavis

Nustojus vartoti Oxaliplatin Actavis, gali nutrūkti poveikis auglio augimui. Gydymo Oxaliplatin Actavis nutraukti negalima, kol nepasitarėte su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, prieš pradedant kitą gydymo ciklą, apie tai pasakykite gydytojui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado išvardytų sutrikimų

Mėlynės (jei jų atsiranda nenormaliai), kraujavimo sutrikimas ar infekcijos požymiai, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas. Nuolatinis arba sunkus viduriavimas ar vėmimas. Lūpų skausmas ar burnos opos (burnos ar bet kurios kitos gleivinės uždegimas ). Kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai, atsiradę dėl nežinomų priežasčių, pavyzdžiui, sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar balso pokyčiai. Alerginės reakcijos simptomai, pavyzdžiui, rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 pacientų)

Poveikis nervų sistemai (periferinė sensorinė neuropatija). Galite justi dilgčiojimą ir (arba) tirpulį rankų ir kojų pirštuose, apie burną ar gerklėje, kartais tokie simptomai būna susiję su mėšlungiu. Tokį šalutinį poveikį dažnai skatina šaltis, t. y. jis pasireiškia atidarius šaldytuvą, išgėrus šalto gėrimo. Gali būti sunku atlikti tikslias užduotis, pavyzdžiui, užsisagstyti rūbus. Daugeliu atvejų tokie simptomai visiškai išnyksta, bet periferinės sensorinės neuropatijos simptomų (silpnumas ar sustingimas dėl nervų sistemos pažaidos) gali pasireikšti ir baigus gydymą. Kai kurie žmonės gali justi į elektros šoką panašų dilgčiojimą, kai sulenkę kaklą, nuleidžia rankas ar palenkia liemenį žemyn. Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, ir kvėpavimo pasunkėjimo pojūtį. Tokių pojūčių, jeigu pasireiškia, paprastai atsiranda infuzijos metu ar per kelias valandas po infuzijos, jų atsiradimą skatina šaltis. Kad ir nemalonūs, tokie pojūčiai yra trumpalaikiai ir išnyksta negydomi. Visgi dėl jų gydytojas gali nuspręsti keisti gydymą. Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas. Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja infekcijos rizika. Trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika. Eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ar dusulys. Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną naują gydymo kursą gydytojas gali paimti kraujo mėginį ir ištirti, ar kraujyje yra reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Alerginė reakcija: odos išbėrimas, įskaitant odos paraudimą ir niežulį, rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir būsena, panaši į alpimą. Apetito sumažėjimas ar nebuvimas. Gliukozės (kraujo cukraus) koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio pasireiškia troškulys, burnos džiūvimas ir dažnas šlapinimasis. Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali sutrikti širdies ritmas. Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl kurio galimas nuovargis ir sumišimas, raumenų trūkčiojimai, mėšlungis ar koma. Skonio pojūčio pokyčiai. Galvos skausmas. Kraujavimas iš nosies. Dusulys. Kosulys. Pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas. Prieš gydymą paprastai vartojama vaistų vėmimo profilaktikai. Jų galima vartoti ir po gydymo. Viduriavimas. Jeigu pasireiškia nuolatinis arba sunkus viduriavimas ar vėmimas, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Lūpų skausmas ar burnos opos. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Odos sutrikimas. Nuplikimas. Nugaros skausmas. Nuovargis, silpnumas ir skausmas. Reakcija vaisto vartojimo vietoje infuzijos metu ar iš karto po infuzijos (lokalus skausmas, paraudimas, odos patinimas, odos sukietėjimas, odos audinių nekrozė). Karščiavimas. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, įskaitant susijusius su kepenų funkcija. Svorio padidėjimas. Sustingimas (drebulys).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

Skystos išskyros iš nosies (sloga). Viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Skysčių netekimas. Depresija, nemiga. Galvos svaigimas. Raumenis inervuojančių nervų pabrinkimas. Nelankstumas, ryškios šviesos netoleravimas, galvos skausmas (meningizmas). Junginės uždegimas, regos sutrikimas. Kraujavimo sutrikimas, kraujas šlapime ar išmatose. Kraujo krešulių formavimasis, dažniausiai kojose, pasireiškiantis skausmu, patinimu ar paraudimu. Kraujo krešuliai plaučiuose, pasireiškiantis krūtinės skausmu ir kvėpavimo sutrikimais. Paraudimas. Žagsėjimas, krūtinės skausmas. Nevirškinimas ir rėmuo. Odos sluoksniavimasis, odos išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, nagų sutrikimai. Sąnarių ir kaulų skausmas. Skausmingas šlapinimasis arba šlapinimosi dažnio pokyčiai. Inkstų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų sutrikimai. Svorio sumažėjimas. Krūtinės suspaudimas, pasireiškiantis dėl kvėpavimo raumenų spazmo (bronchų spazmas). Kraujospūdžio sumažėjimas. Šokas (labai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, neramumas, dažnas pulsas, odos drėgnumas, sąmonės pritemimas), pasireiškiantis dėl sunkios padidėjusio jautrumo tam tikroms medžiagoms reakcijos staigiai išsiplėtus kraujagyslėms (anafilaksinis šokas). Rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas (angioneurozinė edema). Kraujo sutrikimai (tam tikrų klasių leukocitų trūkumas kraujyje), susiję su imlumo infekcijoms padidėjimu (febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

Klausos sutrikimai. Žarnų nepraeinamumas ar paburkimas. Nervingumas. Kraujo tyrimai rodo kraujo rūgštingumo padidėjimą. Žando raumenų spazmai, raumenų spazmai, nevalingi raumenų susitraukimai, raumenų trūkčiojimas. Koordinacijos, pusiausvyros ir eisenos sutrikimas. Spaudimo pojūtis gerklėje ir krūtinėje. Akių sutrikimai, pavyzdžiui, viršutinio voko nusileidimas, dvejinimasis akyse. Balso netekimas ar sutrikimas, balso pašiurkštėjimas (užkimimas). Liežuvio jutimų sutrikimas, negalėjimas kalbėti. Veido skausmas ir (arba) akies skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų)

Neaiški kalba. Kurtumas. Kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų atsiradimas dėl nežinomų priežasčių, pavyzdžiui, sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai (intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė). Storosios žarnos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti pilvo skausmas ar viduriavimas (kolitas). Alerginės reakcijos sukelti kraujo sutrikimai (trombocitų trūkumas), susiję su mėlynių atsiradimu ir kraujavimo sutrikimu (imunoalerginė trombocitopenija). Eritrocitų trūkumas dėl pernelyg intensyvaus kraujo ląstelių suirimo (hemolizinė anemija). Trumpalaikis regėjimo aštrumo sumažėjimas, regėjimo lauko sutrikimas, regos nervo uždegimas (regos nervo neuritas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

Kepenų liga. Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Jeigu buteliukas nepažeistas, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oksaliplatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpinus miltelius, tirpalą reikia nedelsiant praskiesti 5 % gliukozės tirpalu, kad paruošto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,2 mg/ml iki 0,7 mg/ml. Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2°C‑8°C temperatūroje nekinta 24 val.

Saugotis, kad Oxaliplatin Actavis nepatektų į akis ir ant odos. Jeigu atsitiktinai išsilieja vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Baigus infuziją, gydytojas ar slaugytoja atsargiai sunaikins Oxaliplatin Actavis likučius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Viename paruošto tirpalo koncentrato mililitre yra 5 mg oksaliplatinos. 50 mg buteliukas: Viename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 10 ml tirpiklio. 100 mg buteliukas: Viename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 20 ml tirpiklio.

Oxaliplatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai infuziniams tirpalui yra balti ar beveik balti. Tiekiami bespalvio stiklo buteliukai su gumos uždoriu ir metalo dangteliu bei plastiko diskeliu. Gali būti tiekiami buteliukai su apsaugine plastiko folija ar be jos.

Pakuotės 1 x 50 mg buteliukas 1 x 100 mg buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.