1. KAS YRA OXALIPLATIN MAYNE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin Mayne yra vaistas nuo vėžio. Juo gydomas metastazinis (progresavęs) gaubtinės (storosios) arba tiesiosios žarnos vėžys. Oksaliplatina gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, pvz., 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN MAYNE

Oxaliplatin Mayne vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Oxaliplatin Mayne medžiagai, t. y. laktozės monohidratui; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis; - jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas; jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu gydymo metu taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams  6 mėnesius. Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, o gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo moters neapvaisinti.

Žindyvėms oksaliplatinos vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Oksaliplatinos vartojimo metu atsirandantis galvos svaigimas, vėmimas ir nervų sistemos sutrikimas, veikiantis eiseną ir pusiausvyrą, gali daryti silpną arba vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN MAYNE

Šiuo vaistu gydomi tik suaugę žmonės.

Gydymą Oxaliplatin Mayne skirs vėžio gydymo specialistas.

Dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas kvadratiniais metrais), sveikatos būklės ir kitų vaistų, kuriais Jus gydys nuo vėžio. Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Oxaliplatin Mayne lašinamas į veną (intraveninė infuzija). Viena dozė lašinama 2 – 6 val. Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.

Tolesnė dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir oksaliplatinos sukeliamo šalutinio poveikio.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin Mayne dozę Šiuo medikamentu Jus gydys ligoninėje, todėl per didelę arba per mažą dozę sulašinti neturėtų. Vis dėlto, jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, pasakykite gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Oxaliplatin Mayne, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:

 nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas;  prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas;  pasireiškia stomatitas (mukozitas): lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas;  dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai;  pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai: rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas (dėl pastarojo pokyčio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas).

Dažniausiai (daugiau negu 10  pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis  Nervų sistemos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ar tirpimą, kuris kartais būna susijęs su mėšlungiu. Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti keblius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie iš jų gali išsilaikyti ir baigus gydyti.  Palenkus kaklą, kai kuriems pacientams per rankas ir liemenį gali prabėgti dygčiojimas, panašus į sukeliamą sutrenkimo.  Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Toks pojūtis paprastai atsiranda infuzijos metu arba po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šalčio poveikis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti.  Infekcijos požymiai, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas.  Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijai.  Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio didėja mėlynių atsiradimo ir kraujavimo rizika.  Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išblykšti oda, atsirasti silpnumas ar dusulys. Prieš pradėdamas gydyti ir prieš kiekvieną kartotinį gydymo ciklą gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas.  Alerginė reakcija: odos išbėrimas, įskaitant paraudimą, susijusį su niežėjimu, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas (dėl pastarojo sutinimo gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas) ir alpulys.  Apetito stoka ar išnykimas.  Gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje padidėjimas, dėl kurio galimas troškulys, burnos džiūvimas arba dažnesnis šlapinimasis.  Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, galintis sutrikdyti širdies ritmą.  Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio galimas nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas, traukuliai ar koma.  Skono pojūčio sutrikimas.  Galvos skausmas.  Kraujavimas iš nosies.  Dusulys.  Kosulys.  Pykinimas, vėmimas. Prieš infuziją, galbūt ir po jos, gydytojas paprastai skiria vartoti vėmimą slopinančių medikamentų.  Viduriavimas. Jeigu prasideda nuolatinis ar stiprus viduriavimas arba vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.  Burnos ar lūpų skausmngumas, burnos gleivinės išopėjimas.  Skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.  Odos sutrikimas.  Plaukų slinkimas.  Nugaros skausmas.  Nuovargis, jėgų praradimas (silpnumas), kūno skausmas.  Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities skausmas arba paraudimas infuzijos metu.  Karščiavimas.  Kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų veiklos pokytį.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10  pacientų)  Išskyrų tekėjimas iš nosies.  Krūtinės ląstos infekcija.  Dehidracija.  Didelis jaudrumas ir dirglumas.  Galvos svaigimas.  Raumenis įnervuojančių nervų sutinimas.  Kaklo nelankstumas, ryškios šviesos nemėgimas (netoleravimas), galvos skausmas.  Konjunktyvitas, regos sutrikimas.  Nenormalus kraujavimas, kraujo atsiradimas šlapime ir išmatose.  Kraujo krešulių, paprastai kojose, atsiradimas, sukeliantis skausmą, sutinimą arba paraudimą.  Paraudimas.  Krūtinės skausmas, žagsėjimas.  Nevirškinimas ir rėmuo.  Odos lupimasis sluoksniais, išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, nagų sutrikimai.  Sąnarių ir kaulų skausmas.  Skausmas šlapinantis arba šlapinimosi dažnio pokytis.  Kraujo tyrimų duomenys, rodantys inkstų veiklos pokytį.  Kūno svorio mažėjimas.  Depresija.  Miego pasunkėjimas.

Nedažnas (pasireiškia 0,1 – 1  pacientų) šalutinis poveikis  Klausos sutrikimas.  Žarnų užsikimšimas arba sutinimas.  Nerimas arba nervingumas.  Kraujo tyrimų duomenys, rodantys rūgštingumo padidėjimą.

Retas (pasireiškia 0,01 – 0,1 pacientų) šalutinis poveikis  Neaiški kalba.  Apkurtimas.  Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kvėpavimo sistemos sutrikimas: kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių išraižymas randais, sukeliantis dusulį.  Uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą arba viduriavimą.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis  Kepenų liga, dėl kurios gydytojas seks Jūsų būklę.  Inkstų veiklos pokytis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN MAYNE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų neatidarytam buteliukui nereikia. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti 5  (50 mg/ml) gliukozės tirpalu tiek, kad praskiesto tirpalo koncentracija būtų 0,2 – 0,7 mg/ml. Praskiestą tirpalą reikėtų lašinti nedelsiant. Praskiesto tirpalo, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 valandas. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Mayne sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Kaip atrodo Oxaliplatin Mayne ir jo pakuotės turinys

Oxaliplatin Mayne yra milteliai infuziniam tirpalui. Jie tiekiami stikliniais buteliukais, kurių kiekvename yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos. 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos. Buteliukai įvynioti į apsauginį plastiką, kad jiems sudužus tirpalas neišsipiltų. Tokie buteliukai vadinami ONCO-TAIN.

Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Milteliai tirpinami injekciniame vandenyje arba 5  gliukozės tirpale. Paruoštas tirpalas pradžioje praskiedžiamas 5  gliukozės tirpalu, po to lašinamas į veną.