1. KAS YRA OXALIPLATIN Sandoz IR kam JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin Sandoz yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško pirminio naviko pašalinimo, metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydymui. Šiuo vaistu gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie vadinami 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Oksaliplatin Sandoz priklauso priešnavikinių ar priešvėžinių vaistų, kurių cheminėje struktūroje yra platinos atomas, terapinei grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN Sandoz

Oxaliplatin Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumass) oksaliplatinai arba bet kuriai kitai pagalbinei Oxaliplatin Sandoz medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, yra labai svarbu apie tai pasikalbėti su gydytoju prieš pradedant bet kokį gydymą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos, pvz., karboplatinai ar cisplatinai; jeigu yra nedidelių inkstų negalavimų; jeigu po ankstesnės oksaliplatinos infuzijos kraujo ląstelių kiekis tapo pernelyg mažas. Jūsų gydytojas reguliariai ims kraują tam, kad patikrinti, ar Jums pakanka kraujo ląstelių. jeigu staiga atsirado nemalonus nenormalus pojūtis apatinėje gerklės dalyje; jeigu yra nenormali kepenų veikla ar yra nustatytas padidėjęs spaudimas vartų venoje (ji yra kepenyse); jeigu pastebima nervų pažeidimo simptomų. Jūsų gydytojas reguliariai atliks neurologinį patikrinimą. Jeigu Jūs pastebite neurologinių simptomų, tokių kaip silpnumas, tirpulys, skonio ar kitų jutimų sutrikimas, pasakykite savo gydytojui, ypač jeigu minėti simptomai vargina ir/ar trunka ilgiau negu 7 paras. Šiuos simptomus dažnai skatina šalčio poveikis. Baigus gydymą, nervų pažeidimo simptomai gali neišnykti; jeigu prieš gydymą oksaliplatina ir/ar jo metu Jums gali paskirti specialų vaistinį preparatą vėmimo profilaktikai ir/ar gydymui.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu: pastebėjote bet kokį neįprastą kraujavimą, kraujosruvas ar atsirado infekcijos požymių, tokių kaip gerklės skausmas ar aukšta temperatūra; pasireiškė sunkus viduriavimas ir/ar vėmimas; atsirado lūpų skausmingumas ar burnos išopėjimas (stomatitas / mukozitas); - atsirado nepaaiškinamų simptomų, susijusių su plaučiais ir kvėpavimu, tokių, kaip sausas kosulys ar dusulys; - iškrito ar tapo laisva adata arba tipalas teka į audinius šalia venos (Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu oksaliplatinos Jūs turite nevartoti, nebent Jūsų gydytojas nusprendžia, jog gydymas šio vaistu yra neabejotinai būtinas.

Gydymo oksaliplatina metu Jūs privalote nepastoti, todėl būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu pastojate, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams  6 mėnesius.

Jūs turite nežindyti, jeigu esate gydoma oksaliplatina.

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, kadangi gydymo oksaliplatina metu padidėjusi galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitų neurologinių simptomų rizika gali daryti įtaką minėtiems gebėjimams.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN Sandoz

Oksaliplatina galima gydyti tik specializuotame vėžio gydymo skyriuje ir jos vartoti tik prižiūrint patirties turinčiam vėžio gydymo specialistui.

Injekcija paruošiama skiedžiant koncentruotą injekcinį tirpalą 50 mg/ml (5 ) gliukozės tirpalu. Paprastai vartojama maždaug 250 ml gliukozės tirpalo. Gydytojas ar slaugytoja, prieš suleidžiant Jums oksaliplatinos 5 mg/ml tirpalą, jį paruošia specialioje vietoje.

Kiekviena oksaliplatinos 5 mg/ml dozė yra nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis yra apskaičiuojas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydyojas. Jūsų gydymas truks ilgiausiai 6 mėnesius, jeigu vaisto vartojama po visiško naviko pašalinimo operacijos.

Oksaliplatina vartojama tik suaugusiems žmonėms.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.

Be to, Jūsų vartojama dozė priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų ir ar anksčiau buvo su oksaliplatinos 5 mg/ml vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Oxaliplatin Sandoz dozė lašinama 2 – 6 val. tik tik į veną.

Visą vaistinio preparato injekcijos laiką adata turi išlikti venoje. Jeigu adata iškrito ar tapo laisva arba tipalas teka į audinius šalia venos (Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą), nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin Sandoz dozę Jūsų gydytojas pasirūpins, jog vartojama dozė atitiktų Jūsų būklę. Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin Sandoz Oksaliplatinos tirpalą būtina injekuoti pagal nustatytą grafiką. Būtina tvirtai laikytis visų paskyrimų. Jeigu praleidote dozę, apie tai turite pasikalbėti su gydytoju. Jis nuspręs, kada Jūs turite vartoti kitą oksaliplatinos dozę.

Nustojus vartoti Oxaliplatin Sandoz Nutraukus Oxaliplatin Sandoz vartojimą gali išnykti poveikis į naviko augimą. Nenutraukite gydymo Oxaliplatin Sandoz, nebent tai esate apsvarstęs su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu: atsiranda bet kokių neįprastų kraujosruvų, kraujavimas ar infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, aukšta temperatūra. Lentelėje dažnumai apibrėžti remiantis šiuo susitarimu

Labai dažni Daugiau negu 1 iš 10 pacientų Dažni Daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų Nedažni Daugiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų Reti Daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų Labai reti Mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Didesnė infekcijos rizika (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).

Dažni Čiaudulys ir nosies varvėjimas (sloga). Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga. Nenormalus kraujas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas) ir dėl šio sutrikimo padidėjęs imlumas infekcijai (su karščiavimu susijusi neutropenija, neutropeninis sepsis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Anemija. Baltųjų kraujo ląstelių trūkumas ir dėl šio sutrikimo padidėjęs imlumas infekcijai (neutropenija). Kraujo plokštelių trūkumas, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ir kraujavimu (trombocitopenija). Baltųjų kraujo ląstelių trūkumas ir dėl šio sutrikimo padidėjęs imlumas infekcijai (leukopenija ar limfopenija).

Reti Alerginės reakcijos sukeltas kraujo plokštelių trūkumas, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ir kraujavimu (imunoalerginė trombocitopenija). Pernelyg didelio kraujo irimo sukelta anemija (hemolizinė anemija).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai dažni Pernelyg didelis jautrumas tam tikroms medžiagoms, dėl kurio gali pasireikšti ašarojimas, nosies varvėjimas, odos išbėrimas ar krūtinės ankštumas (alergija /alerginė reakcija), anafilaksinis šokas.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip: veido, liežuvio ar gerklės patinimas; rijimo pasunkėjimas; dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Apetito stoka (anoreksija). Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas ( nenormalus gliukozės kiekis kraujyje); Per mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija). Nenormalus natrio kiekis kraujyje.

Dažni Pernelyg didelis vandens netekimas (dehidracija).

Nedažni Kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė).

Psichikos sutrikimai Dažni Depresija Nemiga.

Nedažni Nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Nervų pažeidimo sukeltas silpnumas ar tirpulys (periferinė sensorinė neuropatija). Jutimų sutrikimas (sensorinis sutrikimas). Skonio sutrikimas (disgeuzija). Galvos skausmas.

Dažni Galvos svaigimas. Nervų uždegimas, pasireiškiantis skausmu, jutimų sutrikimu, nervų veiklos susilpnėjimu (motorinis neuritas), smegenų dangalų uždegimas (mennigizmas). Subjektyvus rijimo pasunkėjimo (disfagijos) ar dusulio pojūtis (dispnėja) / dusinimo jutimas, be objektyvių: kvėpavimo išsekimo (hipoksijos, t. y. odos ir gleivinės pamėlimo , ir hipoksijos, t. y. deguonies stokos) ar Spazminio gerklų užsivėrimo (laringospazmo) ar spazminio bronchų raumenų susitraukimo (bronchų spazmo, pasireiškiančio švilpesiu ar švokštimu) požymių (ūmus ryklės ir gerklų disestezijos sindromas). Nervų uždegimas, pasireiškiantis skausmu. Jutimų sutrikimas. Nervų veiklos susilpnėjimas (motorinis neuritas). Sprando nelankstumas, ryškios šviesos netoleravimas/nemėgimas ir galvos skausmas (meningizmas).

Nedažni Žandikaulių spazmas. Raumenų spazmas. Nevalingi raumenų susitraukimai Raumenų trūkčiojimas Nevalingi nereguliarūs raumenų susitraukinėjimai (mioklonusas). Nenormali koordinacija. Nenormali eisena. Pusiausvyros sutrikimas. Gerklės ar krūtinės veržimo pojūtis. Akių sutrikimas, pvz., viršutinio voko nusileidimas (ptozė), vaizdo dvejinimasis (diplopija). Balso išnykimas (afonija), balso sutrikimas (disfonija), balso šiurkštumas (kimulys), nenormalus liežuvio pojūtis, kalbos sutrikimas (dizartrija), veido skausmas, akių skausmas.

Akių sutrikimai Dažni Konjunktyvitas Regos sutrikimas.

Reti Laikinas regos aštrumo sumažėjimas Regos lauko sutrikimas Nervo uždegimas (regimojo nervo uždegimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Klausos pažeidimas (ototoksinis poveikis).

Reti Kurtumas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Kraujavimas iš nosies

Dažni Kraujavimas (hemoragija). Staigus odos paraudimas Venų uždegimas, dėl kurio atsiranda kraujo krešulių, dažnai jaučiamas kaip skausmingas, gana kietas pluoštas, virš kurio yra paraudusi oda (gilusis tromboflebitas). Plaučių kraujagyslių užsikimšimas (plaučių embolija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni Dusulys (dispnėja) Kosulys.

Dažni Žagsėjimas

Reti Tarpinių plaučių struktūrų liga (intersticinė plaučių liga). Jungiamojo audinio proliferacija plaučiuose (plaučių fibrozė). Nepaaiškinami plaučių simptomai, kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių randėjimas, sukeliantis dusulį.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas. Vėmimas. Viduriavimas. Stomatitas/ mukozitas (lūpų skausmingumas ar burnos išopėjimas). Pilvo skausmas. Vidurių užkietėjimas.

Dažni Virškinimo sutrikimas, pasireiškiantis šiais simptomais: viršutinės pilvo dalies pilnumo pojūčiu; skausmu skrandžio srityje; rauguliu; pykinimu; vėmimu; rūgšties atpylimu (dispepsija); Skrandžio turinio patekimas į stemplę (gastroezofaginis refliuksas). Kraujavimas iš išeinamosios angos (kraujavimas, susijęs su tiesiąja žarna).

Nedažni Žarnų nepraeinamumas. Žarnų užsikimšimas (žarnų obstrukcija).

Reti Storosios žarnos uždegimas (kolitas, įskaitant Clostridium difficile sukeltą viduriavimą).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti Nenormali kepenų veikla (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas) ar spaudimo vartų venoje (kepenyse) padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Odos sutrikimas. Nuplikimas.

Dažni Odos lupimasis (odos eksfoliacija, pvz., plaštakų ir pėdų sindromas). Odos paraudimas (eriteminis išbėrimas). Išbėrimas. Padidėjęs prakaitavimas. Nagų sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni Nugaros skausmas.

Dažni Sąnarių skausmas. Kaulų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Kraujas šlapime (hematurija). Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija) Nenormalus šlapinimosi dažnis.

Labai reti Inkstų veiklos pokyčiai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis. Karščiavimas. Silpnumas (astenija). Skausmas. Injekcijos vietos reakcija.

Tyrimai Labai dažni Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. Bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje. Kūno svorio padidėjimas (pagalbinio gydymo atveju).

Dažni Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. Kūno svorio sumažėjimas (metastazavusio, t. y. išplitusio, vėžio gydymo atveju).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN Sandoz

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Originaliame buteliuke ištirpintas vaistinis preparatas Mikrobiologiniu ir cheminiu požiūriu paruošto vaistinio preparato tirpalą reikia nedelsiant skiesti 5 % gliukozės tirpalu.

Infuzinis tirpalas Po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu iki 0,2 – 0,7 mg/ml koncentracijos ir laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, apsaugotame nuo šviesos skaidraus stiklo buteliuke ar polietileno maišelyje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą ir infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti. Oxaliplatin Sandoz nevartokite, jeigu tirpale pastebėjote dalelių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas ir 1 % sulfato rūgštis.

Vaistinis preparatas tiekiamas stiklinėse talpyklėse, vadinamose buteliukais.

50 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 10 ml tirpiklio. 100 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 20 ml tirpiklio. 150 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 150 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 30 ml tirpiklio.

Oxaliplatin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin Sandoz milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar balkšvi milteliai arba jų konglomeratas.

Kiekviename buteliuke yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg oksaliplatinos.

Pakuotės dydžiai: 1, 4, 5 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.