1. KAS YRA PACLITAXEL EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.

Kiaušidžių karcinoma Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis ( 1 cm) po pradinio gydymo operacija. Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazinė kiaušidžių karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma Pagalbinė terapija. Paklitakseliu gydoma limfmazgius apėmusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Pagalbinis gydymas paklitakseliu laikytinas tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinais (jeigu jie tinka) arba trastuzumabu (jeigu imunohistocheminiu būdu nustatoma, kad HER-2 ekspresija yra 3+ ir jeigu gydymas antraciklinais netinka) gydoma lokali progresavusi arba metastazinė krūties karcinoma. Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazinė krūties karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais medikamentais, tarp kurių yra ir antraciklinas, buvo neveiksmingas arba netinka.

Progresavusi nesmulkialąstė plaučių karcinoma Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas operacija ir (arba) radioterapija netinka.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Paklitakseliu gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, jeigu gydymas liposominiais antraciklinais buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL EBEWE

Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel EBEWE koncentrato medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis; - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama infekcine liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš gydymą paklitakseliu reikia informuoti gydytoją šiais atvejais: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate bet kokia nekontroliuojama užkrečiamąja liga; jeigu vartojate kitų vaistų; - jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas); - jeigu sutrikusi rankų ar kojų nervų funkcija (yra periferinė neuropatija); - jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda sunkus ar išsilaikantis viduriavimas; - jeigu sergate širdies liga (šiame preparate yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato, žr. poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas“); - jeigu pakitęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu paklitakselio gydymo metu radioaktyviaisiais spinduliais švitinami plaučiai; - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu paklitakselį EBEWE reikia lašinti: - prieš cisplatiną; - praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo.

Atsarga būtina ligoniams, kurie vartoja: - medikamentų, įtakojančių paklitakselio eliminaciją, t. y. CYP 2C8 ar CYP 3A4 izofermentų substratų arba inhibitorių, pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, efavirenzo, nevirapino; - proteazės inhibitorių (vaistų nuo AIDS).

Paclitaxel EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais Paclitaxel EBEWE galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Ar gydymo šiuo preparatu metu galima gerti alkoholio, reikia klausti gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Nėščioms moterims Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo šiuo medikamentu metu saugokitės, kad netaptumėte nėščia. Jeigu pastosite, informuokite gydytoją.

Žindymo laikotarpis. Žindyvėms Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Po gydymo šiuo preparatu jo nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindymas bus saugus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po medikamento infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais medikamentais metu).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas Paclitaxel EBEWE koncentrate yra 50 alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Alkoholikams toks kiekis gali būti žalingas.

Be to, koncentrate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL EBEWE

Gydymui vartojamos dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Paclitaxel EBEWE gydoma gydytojui, galinčiam suteikti daugiu informacijos, prižiūrint. Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir sunkumo. Reikiama Paclitaxel EBEWE dozė intravenine sistema į veną sulašinama maždaug per 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą - 2) savaičių pertrauka.

Parengtinis gydymas Prieš Paclitaxel EBEWE infuziją gydytojas Jums skirs pavartoti kitokių vaistų. Toks parengtinis gydymas būtinas, kadangi jis saugo nuo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo.

Pavartojus per didelę Paclitaxel EBEWE dozę Paclitaxel EBEWE lašina gydytojas arba slaugytojas, todėl per didelę dozę Jums nesuleis.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel EBEWE Paclitaxel EBEWE lašina gydytojas arba slaugytojas, todėl sulašinti nepamirš.

Nustojus vartoti Paclitaxel EBEWE Kada gydymą šiuo vaistu nutraukti, sprendžia gydytojas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel EBEWE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausias šalutinis poveikis yra plaukų slinkimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Gydymą baigus, plaukai atauga, o kraujo ląstelių kiekis sunormalėja.

Dažnas šalutinis poveikis Plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alerginė reakcija (pvz., paraudimas, odos išbėrimas, niežėjimas), sisteminė infekcinė liga. Širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokytis, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujavimas. Kraujo pokyčiai (todėl kraują būtina tirti reguliariai), dėl kurių pasireiškia lengva mažakraujystė, sumažėja atsparumas infekcijai arba lengviau atsiranda mėlynių. Kapoši sarkoma sergantiems ligoniams galimas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Kojų ir rankų nutirpimas ir (arba) dilgčiojimas, raumenų ir sąnarių skausmas, burnos ir liežuvio skausmingumas, laikinas nagų ir odos pokytis. Ekstravazacijos simptomai. Kartais injekcijos (infuzijos) vietos skausmas, paraudimas, karštis, patinimas ar net odos lupimasis. Kitoks odos sutrikimas. Rečiau gali pasireikšti venos uždegimas. Ligoniams, kurie gydomi paklitakseliu ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais arba (bei) radioterapija, gali atsirasti krūtinės skausmas ir dusulys. Buvo žarnų sutrikimo, pilvo skausmo, prakaitavimo padidėjimo ir galūnių skausmo atvejų. Nedažnas šalutinis poveikis Temperatūros padidėjimas, dehidracija, anafilaksija, t. y. alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar gerklės, patinimu, švokštimu, alpuliu ir dusuliu. Galimas su alergine reakcija susijęs šalčio krėtimas ir nugaros skausmas. Pneumonija ar kitoks plaučių sutrikimas, gilaus plaučių audinio sluoksnio sutankėjimas ar surandėjimas giliame sluoksnyje, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kritiškas plaučių funkcijos ir kvėpavimo sutrikimas. Rankų ir kojų sutinimas ir silpnumas. Peritonitas (stiprus pilvo skausmas), žarnų obstrukcija su daliniu arba visišku nepraeinamumu, žarnų sienelės prakiurimas ir turinio tekėjimas į pilvą, žarnų uždegimas dėl mažo kraujo kiekio patekimo į jas, kasos uždegimas. Retais atvejais, dažniausiai pacientams, kurie gydomi ir kitais preparatais, ypač antraciklinais ar transtuzumabu, gali pasireikšti širdies nepakankamumas. Buvo ir kitokių širdies sutrikimų atvejų.

Labai retas šalutinis poveikis Sunki infekcinė liga, klausos ar regos sutrikimas, galvos sukimasis ar svaigimas, kosulys, sunki alerginė reakcija, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, dilgėlinė, platus odos paraudimas (sukeltas alergijos) ir kartu kai kurių jos vietų irimas, didelių pūslių atsiradimas, kartais dideliuose odos plotuose arba burnos gleivinėje (Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė, daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas, dažnai kartu ir niežėjimas bei plaukų slinkimas. Nagų atsiskyrimas nuo nagų guolio, Staigus kraujospūdžio kritimas tuoj pat po atsistojimo, sukeliantis galvos svaigimą. Epilepsijai būdingi viso kūno traukuliai (konvulsijos). Sumišimas ar kitoks smegenų sutrikimas, net sunki pažaida. Žarnų obstrukcija, sukeliantį dalinį arba visišką nepraeinamumą (atitinkamai retai ir labai retai). Kraujo krešulių atsiradimas pilvo srities ir žarnyno kraujagyslėse. Sunkus žarnyno uždegimas, lemiantis viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmą ar karščiavimą. Stemplės uždegimas. Skysčio sankaupa pilve. Storosios žarnos uždegimas, pasireiškęs dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas. Kai kurių kepenų vietų audinio žūtis, lemianti sunkų kepenų veiklos sutrikimą. Kepenų funkcijos sutrikimo sukelta smegenų ir nervų sistemos pažaida. Apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, judesių koordinacijos pasunkėjimas, klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimas, dažnas širdies plakimas, kūno svorio mažėjimas (dėl anoreksijos). Kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys, grupinis kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, lemiantis neveiksmingą kraujo ląstelių gamybą (praėjus daug metų po gydymo, dėl šio sutrikimo gali atsirasti kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys).

Gydymo metu daugelis šių šalutinio poveikio simptomų pasireiškia. Jeigu toks arba kitoks šalutinis poveikis atsiranda tarp gydymo ciklų arba gydymą baigus, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL EBEWE

Paclitaxel EBEWE koncentratas laikomas vaistinėje. Prieš infuziją gydytojas arba slaugytojas jį atskies tam skirtoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas ir etanolis.

Kaip atrodo Paclitaxel EBEWE ir jo pakuotės turinys Paclitaxel EBEWE yra skaidrus, šviesiai geltonas, klampus tirpalas.

Pakuotėje yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml koncentrato buteliukas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-30

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

CITOSTATIKAS

1. Nesuderinamumas

Paklitakselio koncentrate esantis makrogolglicerolio ricinoleatas, liesdamas plastikinę polivinilchloridinę (PVC) talpyklę, gali atpalaiduoti di-(2-etilheksil)ftalatą (DEHF). Jeigu preparato koncentracija didesnė arba jis liečiasi ilgiau, šios medžiagos atsipalaiduoja daugiau, todėl Paclitaxel EBEWE koncentrato skiedimui, laikymui ir infuzavimui reikia naudoti įrangą, kurioje nėra PVC.

2. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su paklitakseliu, kaip ir su visais kitais vaistais nuo vėžio, reikia elgtis atsargiai. Nėščioms ir gimdyti galinčioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima. Koncentratą turi skiesti įgudęs darbuotojas tam skirtoje vietoje, aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamomis apsauginėmis pirštinėmis. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Ant odos patekusį preparatą būtina nuplauti vandeniu ir muilu, ant gleivinės - dideliu kiekiu vandens. Ant odos ar gleivinės patekęs paklitakselio tirpalas gali sukelti dilgčiojimą, paraudimą, deginimą. Jo įkvėpus, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Neatidarytus buteliukus laikant šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.

Kartotinai į praimtą buteliuką, laikomą 25 C temperatūroje, kišant adatą ir siurbiant koncentrato, cheminės ir fizinės medikamento savybės nekinta 28 paras. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Į veną vartojamo infuzinio tirpalo paruošimas Prieš infuziją Paclitaxel EBEWE koncentratą reikia aseptinėmis sąlygomis praskiesti injekciniu 0,9 natrio chlorido ar 5 gliukozės tirpalu arba injekciniu tirpalu, kuriame yra 0,9 natrio chlorido ir 5 gliukozės, tiek, kad koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.

Praskiesto 5 gliukozės arba 0,9 natrio chlorido tirpalu koncentrato, laikomo 5 C arba 25 C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Paruoštas tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą.

Dėl pagalbinių preparato medžiagų praskiestas tirpalas gali būti drumstas. Filtruojant drumstys nepasišalina. Paklitakselio tirpalą reikia lašinti per infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporos turi būti  0,22 μm. Infuzuojant per tokį filtrą, preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.

Gauta pranešimų, kad retais atvejais infuzijos metu, paprastai baigiantis 24 valandų infuzijai, praskiestame tirpale atsiranda nuosėdų. Nors priežastis netirta, manoma, kad jų gali atsirasti dėl praskiesto tirpalo persotinimo. Kad sumažėtų nuosėdų atsiradimo rizika, paklitakselį reikia infuzuoti kuo greičiau po praskiedimo, be reikalo jo nekratyti, nepurtyti ir saugoti nuo vibracijos. Prieš infuziją reikia gerai praplauti infuzinę sistemą. Infuzijos metu reikia reguliariai sekti tirpalo išvaizdą. Jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.

Kad DEHF, kurio gali atsipalaiduoti iš plastikinių infuzinių maišų, sistemų ar kitos įrangos, pacientą veiktų mažiau, praskiestą Paclitaxel EBEWE koncentratą reikia laikyti buteliuose, kurių sudėtyje nėra PVC (stikliniuose, polipropileniniuose) arba plastikiniuose (polipropileniniuose, poliolefininiuose) maišuose ir infuzuoti sistemomis, kurių vidinis paviršius dengtas polietilenu. Naudojant filtrų įrangą, kurių trumpi įtekamieji ir/arba ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.

Naikinimas Visas priemones, kurios buvo naudotos koncentratui skiesti ir praskiestam tirpalui lašinti arba kurios kitu metu lietėsi prie paklitakselio tirpalo, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.

3. Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai. 3 metai.

Atidarius buteliuką prieš tirpalo paruošimą. Kartotinai į praimtą buteliuką, laikomą 25 C temperatūroje, kišant adatą ir siurbiant koncentrato, cheminės ir fizinės preparato savybės nekinta 28 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, praimtą buteliuką 25 C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias atidaryto buteliuko laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

Paruošto tirpalo. Paruošto tirpalo, laikomo 25 C  arba 2 - 8 C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo talpyklėje, kartoninėje dėžutėje.