1. KAS YRA Paclitaxel-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paclitaxel-Teva yra priešvėžinis vaistas. Jis slopina vėžio ląstelių augimą ir galiausiai jas sunaikina.

Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:

Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm).

Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina. Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys) Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su trastuzumabu. Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.

Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys) Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir/arba spindulinis gydymas.

Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti Jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Paclitaxel-Teva

Paclitaxel-Teva vartoti negalima: jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel-Teva medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;. jeigu pacientė nėščia ar žindyvė; jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų). Šiuos tyrimus atlieka medicinos personalas. - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.

Vartojant Paclitaxel-Teva reikia specialių atsargumo priemonių: - jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., dusulys, žemas kraujo spaudimas, veido patinimas arba išbėrimas); - kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Teva medžiagas“; jeigu yra sunkių kraujo pokyčių. Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą gydytojas patikrins ligonio kraują; jeigu gydymo Paclitaxel-Teva metu buvo širdies sutrikimų. Prieš kitą gydymo kursą Paclitaxel-Teva gydytojas turėtų patikrinti ligonio širdies veiklą; jeigu ligoniui taikomas kompleksinis gydymas Paclitaxel-Teva ir doksorubicinu arba trastuzumabu. Šiuo atveju širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu; jeigu nuolat tirpsta, dilgčioja ar skauda plaštakas ir pėdas (periferinė neuropatija). Tokiu atveju gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę; jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiems ligoniams vaisto vartoti nerekomenduojama; jeigu gydymo metu ar netrukus po jo prasideda viduriavimas. Gali būti, kad prasidėjo žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Gydytojas turėtų atsižvelgti į šio sutrikimo galimybę; jeigu Paclitaxel-Teva vartojamas taikant spindulinį plaučių gydymą. Tokiu atveju dažniau gali prasidėti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas); jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas (mukozitas). Tokiems ligoniams gali prireikti mažinti Paclitaxel-Teva dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Paclitaxel-Teva reikia vartoti: - prieš cisplatiną, jei jie vartojami kartu. Inkstų funkciją gali reikti tirti daug dažniau; - praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio organizme).

Specialių atsargumo priemonių reikia jei kartu vartojamas vienas iš šių medikamentų: - Gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę, jei vartojate, pvz., eritromiciną (antibakterinį vaistą), fluoksetiną (vaistą nuo depresijos) ar gemifibrozilį (preparatą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje); - Gali reikėti padidinti Paclitaxel-Teva dozę jei vartojate, pvz., rifampiciną (antibakterinį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus nuo epilepsijos), efavirenzą ar nevirapiną (vaistus nuo infekcijos); - Jei Jums paskirtas gydymas Paclitaxel-Teva ir kartu vartojate kai kuriuos vaistus prieš ŽIV ir AIDS, taip vadinamuosius proteazės inhibitorius (pvz., nelfinavirą, ritonavirą), gali reikėti pakoreguoti Paclitaxel-Teva dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva vartojimo metu saugokitės pastojimo. Jeigu pastosite, nedelsiant informuokite gydytoją.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydantis Paclitaxel-Teva preparatu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra etanolio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.

Jeigu bent kiek abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel-Teva medžiagas Vaistiniame preparate yra 49,7 % etanolio (tūrio procentai). Vienoje dozėje yra iki 20 g etanolio, tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Ligoniai, kurie priklauso didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, irgi turi būti gydomi atsargiai. Vaistiniame preparate esantis etanolio kiekis gali pakeisti kitų vaistų veikimą. Vaiste yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.

3. KAIP VARTOTI Paclitaxel-Teva

Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Paclitaxel-Teva vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti Jums daugiau informacijos. Gydytojas dozę apskaičiuos pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Taip pat bus atsižvelgta ir į jūsų kraujo tyrimų rezultatus. Atsižvelgiant į vėžio tipą ir sunkumą, bus skirtas vien tik Paclitaxel-Teva arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (cisplatina, doksorubicinu, trastuzumabu). Paclitaxel-Teva intraveninio kateterio pagalba sulašinamas į veną per 3 ar 24 valandas. Paclitaxel-Teva paprastai infuzuojamas kas 3 savaites, o sergant Kapoši sarkoma – kas 2 savaites. Vaisto vartojimo metu kateteris turi likti venoje. Jeigu jis iškrenta, atsipalaiduoja arba tirpalo patenka į aplinkinius audinius (galite jausti diskomfortą ar skausmą) nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą, Jums bus paskirta kitų vaistų, pvz., deksametazono ir difenhidramino ar chlorfenamino ir cimetidino ar ranitidino. Šių vaistų reikia vartoti, norint sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašytus dažnus šalutinius sutrikimus).

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti įvairus, įskaitant toliau išvardytą, šalutinis poveikis: Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų.. Dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip1 iš 10 vartojusiųjų Nedažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų. Retas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų. Labai retas pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Imuninė sistema Labai dažnas Infekcinės ligos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo sutrikimai), įskaitant ir mirties atvejus, lengva padidėjusio jautrumo reakcija (dažniausiai su karščio pylimu susijęs veido paraudimas ir odos išbėrimas).

Nedažnas Dėl kraujyje esančių bakterijų labai sumažėjęs kraujo spaudimas, blyškumas, neramumas, labai dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas (sepsinis šokas). Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (angioedema), kuriai atsiradus, dėl mažo kraujo spaudimo, lūpų ar liežuvio edemos, kvėpavimo sutrikimo ar išplitusio bėrimo, šalčio krėtimo, nugaros, krūtinės skausmo, dažno širdies plakimo, skrandžio, rankų ir kojų skausmo ir padidėjusio kraujo spaudimo, būtina neatidėliotina pagalba.

Retas Sunki bendroji ir galbūt pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Sunki bendroji ir galbūt pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija ir šokas.

Kraujas Labai dažnas Kraujo sudėties pokyčiai, atsiradę dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (mielosupresijos). Kraujosruvos ir polinkis į kraujavimą, atsiradę dėl kraujo plokštelių trūkumo (trombocitopenijos). Leukocitų kiekio sumažėjimas (leukocitopenija, neutropenija) ir su juo susijęs atsparumo infekcijai sumažėjimas, mažakraujystė, kraujavimas.

Retas Kraujo užnuodijimas, kraujodaros sutrikimai (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), susijęs su karščiavimu ir padidėjusiu jautrumu infekcijoms (febrilinė neutropenija).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Ūmus kaulų čiulpų ląstelių veiklos sutrikimas (ūmi mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).

Nervų sistema Labai dažnas Nuolatinis kojų ir rankų tirpulys, dilgčiojimas ar skausmas (periferinė neuropatija). Retas Kojų ir rankų raumenų silpnumas, atsiradęs dėl motorinių nervų pažeidimo.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Sumišimas, tam tikrų nervų veiklos sutrikimas (autonominė neuropatija), dėl kurios gali atsirasti žarnų raumenų paralyžius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), staiga sumažėti kraujo spaudimas. Šis pokytis kartais būna susijęs su svaiguliu, kuris gali pasireikšti, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija). Smegenų pakenkimo sukelti priepuoliai (didieji epilepsijos priepuoliai), kuriems yra būdingi, pvz., traukuliai, sąmonės pritemimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija).

Akys Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Regimojo nervo pažeidimas ir (ar) regos sutrikimas (sintiliuojanti skotoma).

Klausos ir pusiausvyros organai Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Klausos sutrikimas (ototoksija), klausos praradimas, spengimas ausyse (tinitas), galvos svaigimas (vertigo).

Širdis Dažnas Širdies ritmo suretėjimas (bradikardija).

Nedažnas Miokardo infarktas, širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija), širdies ritmo sutrikimas (per dažnas širdies ritmas: skilvelių tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), dėl kurio kartais net išnyksta sąmonė, elektrokardiogramos pokyčiai.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Nereguliarus, dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).

Kraujagyslės Labai dažnas Sumažėjęs kraujo spaudimas.

Nedažnas Aukštas kraujo spaudimas, trombozė, venų uždegimas ir su juo susijęs krešulių atsiradimas, kurį dažnai būna panašus į skausmingą, ryškų vėrinį su paraudusia oda.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Šokas.

Kvėpavimo sistema Retas Dusulys, pleuros eksudacija, intersticinis plaučių uždegimas, plaučių fibrozė, plaučių arterijų embolija, kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Kosulys.

Virškinimo traktas Labai dažnas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (mukozitas).

Retas, įskaitant pavienius atvejus Pilvo skausmas, pvz., sukeltas vidurių užkietėjimo ar žarnų prakiurimo (žarnų obstrukcijos ar perforacijos), storosios žarnos uždegimas, kurio metu kartais atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Labai retas Kraujo krešulys žarnų pasaito kraujagyslėse (mezenterinė trombozė), storosios žarnos uždegimas (neutropeninis kolitas, pseudomembraninis kolitas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skystis pilvaplėvės ertmėje (ascitas).

Kepenys ir tulžies sistema Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija), įskaitant ir mirties atvejus.

Oda Labai dažnas Nuplikimas.

Dažnas Nedideli nagų ir odos pokyčiai.

Retas Niežėjimas, odos išbėrimas ir paraudimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, rožinis odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir (ar) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), lokali odos nekrozė (epidermio nekrolizė), išbėrimas raudonomis, šlapiuojančiomis netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), odos uždegimas, kurio metu atsiranda pūslių ir sluoksniais lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas), smarkiai niežtintis bėrimas ir pūkšlės odoje (dilgėlinė), nagų nukritimas (ligoniai gydymo metu ant kojų ir rankų turi mūvėti apsaugą nuo saulės).

Raumenys ir kaulai Labai dažnas Raumenų ir sąnarių skausmas.

Kitoks šalutinis poveikis Labai dažnas Karščiavimas.

Dažnas Reakcija injekcijos vietoje (odos patinimas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, odos audinių nekrozė).

Retas Bejėgiškumas, skysčio kiekio sumažėjimas organizme, pabrinkimas, bendra diskomforto būklė, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Apetito nebuvimas.

Jei atsiranda sunkus ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Jei pasireiškia nenormalios mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas ar pakilo temperatūra, taip pat tuoj pat pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Paclitaxel-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel-Teva vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis (E330).

Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas. Paclitaxel-Teva tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml 25 ml arba 50 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.