1. KAS YRA PALLADONE-XL PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KAPSULĖS IR NUO KO JŲ VARTOJAMA Hidromorfono hidrochloridas malšina stiprų skausmą. Pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra cilindriškų granulių (pailginto atpalaidavimo), iš kurių virškinimo trakte lėtai atpalaiduojama veiklioji medžiaga. Preparato poveikis išlieka 24 valandas, todėl jo vartoti reikia tik vieną kartą per parą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALLADONE-XL PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KAPSULIŲ PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti draudžiama: 18 • jei yra padidėjęs jautrumas hidromorfono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medikamento medžiagai; • jei yra kvėpavimo funkcijos slopinimas, susijęs su deguonies trūkumu audiniuose arba kraujyje padidėjusia anglies dioksido koncentracija; • sergama sunkia lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga; • ištiko koma; • atsirado nežinomų priežasčių sukeltas pilvo skausmas; • pasireiškė žarnų obstrukcijos simptomų: labai įtempti pilvo priekinės sienos raumenys (pilvas kietas tarsi akmuo), išnykusi žarnų peristaltika; • jei vartojama monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos) arba po jų vartojimo nutraukimo nepraėjo dvi savaitės. Medikamento negalima vartoti kartu su alkoholiu arba vaistais, kuriuose yra alkoholio. Dėl to PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių draudžiama vartoti žmonėms, daug ir reguliariai geriantiems alkoholio. Gydymo PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulėmis metu būtina atsisakyti vartoti alkoholio. Prieš chirurginę operaciją PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių gerti nerekomenduojama. Specialių atsargumo priemonių reikia: Medikamentą atsargiai reikia vartoti nuo opioidų priklausomiems, pagyvenusiems, silpniems žmonėms bei ligoniams, sergantiems lėtine inkstų ar kepenų liga, epilepsija, pacientams, kurių vidinis kaukolės spaudimas padidėjęs, sužeista galva. Atsargumas būtinas ir tuo atveju, jei sergama baltąja karštlige, toksine psichoze, tulžies sistemos ligomis, kasos uždegimu, žarnų uždegimu arba jų užsikimšimą sukeliančia liga, prostatos hipertrofija,lėtiniu antinksčių arba skydliaukės funkcijos sutrikimu, lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, jei sumažėjo kraujospūdis ir skysčių kiekis organizme, sutriko sąmonė, atsirado tulžies takų ar šlapimtakio dieglių. Tokiems pacientams patariama mažinti medikamento dozę. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po operacijos PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti nerekomenduojama, vėliau medikamento reikia vartoti atsargiai, ypač po pilvo operacijų. Jei manoma, kad yra žarnų nepraeinamumo rizika, preparato vartoti draudžiama. Medikamento vartojimo laikotarpiu pasireiškus žarnų nepraeinamumui arba įtarus, kad jis atsirado, PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gydymo PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulėmis metu gerti alkoholio draudžiama, kadangi gali atsipalaiduoti gyvybei pavojingas veikliosios medžiagos kiekis. Jei Jūs sirgote arba sergate alkoholizmu arba piktnaudžiaujate vaistais, turite pasakyti gydytojui, kadangi jis turės Jums skirti PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių labai atsargiai. Pastebėta, kad skausmą gydant tinkamai pacientams psichologinis priklausomumas (narkomanija) opioidiniams analgetikams atsiranda retai. Tačiau duomenų, apie galimą pacientų psichologinį priklausomumą, gydant skausmą ilgą laiką, nėra. Likus 24 valandoms iki chordotomijos ar kitokios skausmą šalinančios operacijos, PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojimą būtina nutraukti. Jei medikamento vartojimą reikia tęsti, po operacijos, preparato dozę būtina nustatyti iš naujo. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojimą Ilgalaikis šio medikamento vartojimas gali sukelti fizinį priklausomumą, todėl staigiai nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencija. Jei Jums toliau vartoti PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių nereikia, būtina gydytojo patarimu dozę mažinti palaipsniui. 19 Hidromorfono hidrochloridas, kaip ir morfijus, sukelia tokį patį piktnaudžiavimą medikamentu. Nėštumas Prieš vartojant bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Nėštumo metu PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Žindymo laikotarpiu PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti nerekomenduojama. Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate ar neseniai vartojote kitokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Atkreiptinas dėmesys Jei pasireiškė pirmieji šalutinio poveikio ar kitokios ligos simptomai, reikia pasakyti gydytojui. Svarbu! Šis medikamentas gali slopinti Jūsų reakciją ir gebėjimą valdyti mechanizmus. Tai labai svarbu pradėjus vartoti PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsules, didinant jo dozę, šį medikamentą keičiant kitu bei kartu vartojant alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų. Pacientams, vartojantiems pastovią dozę, sutrikimų gali irgi pasireikšti. Gydytojas Jums pasakys, ar galite vairuoti arba dirbti su mechanizmais. Jei medikamentas skausmą malšina netinkamai, reikia pasakyti gydytojui. Jei pacientė pastojo, būtina pasakyti gydytojui. Visuomet medikamentą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Perdozavimas kūdikiams gali būti mirtinas. PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių gydytojas paskyrė Jums, todėl kitam žmogui jų duoti draudžiama. Kitų vaistų vartojimas Anestetikai (pvz., vartojami prieš chirurginę ar dantų operaciją), vaistai nuo depresijos arba slopinantys vėmimą, migdomieji, raminamieji arba slopinamieji medikamentai, antialerginiai vaistai, kitokie opioidai, vartojami kartu su PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulėmis gali sąveikauti ir stiprinti vienas kito poveikį. Alkoholis vartojamas kartu su PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulėmis taip gali sąveikauti ir stiprinti vienas kito poveikį. Jei PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojimo laikotarpiu geriama alkoholio, gali greitai atsipalaiduoti ir absorbuotis labai didelė medikamento dozė, kuri gali būti net mirtina. Jei Jūs vartojate bet kurio išvardyto preparato, pasakykite gydytojui, kadangi gali prireikti mažinti dozavimą. Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistais nuo depresijos) arba praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po jų vartojimo nutraukimo PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti draudžiama. 3. KAIP VARTOTI PALLADONE-XL PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KAPSULIŲ PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant tinkamu vandens kiekiu. 20 Pacientai, kuriems yra sunku ryti, gali kapsulę atverti ir joje esančias granules sumaišyti su šaltu minkštu maistu, pvz., jogurtu. Kapsulę ar jos turinio laužyti, kramtyti, traiškyti arba tirpinti draudžiama. Dozę nustatyti gydytojas turi atidžiai. Jo nurodymų būtina tiksliai laikytis. Dozė priklauso nuo skausmo stiprumo, paciento amžiaus ir anksčiau vartotų analgetikų. Suaugę žmonės (vyresni kaip 18 metų) Paprastai vienkartinė dozė yra 1-2 kapsulės, kurias reikia gerti vieną kartą per parą. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo. Prireikus, gydytojas gali dozę padidinti. Kiekvienam pacientui nustatyta tinkama dozė, turi būti tokia, kuri slopina skausmą 24 valandas ir nesukelia jokio arba tik toleruotiną šalutinį poveikį. Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Jeigu inkstų ir (arba) kepenų funkcija pažeista, skausmą malšinti reikia mažesne doze. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių poveikis netirtas. Tokiems pacientams medikamento vartoti nerekomenduojama. Pagyvenusiems žmonėms skausmą pakankamai numalšinti galima ir mažesne doze negu kitiems suaugusiems pacientams. Pavartojus per didelę PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių dozę Jei perdozuojama hidromorfono hidrochlorido atsiranda tokių simptomų: susiaurėja vyzdžiai, slopinamas kvėpavimas, pasireiškia apsnūdimas, kuris sunkėja ir žmogus tampa mieguistas, lėtėja širdies ritmas, krenta kraujospūdis, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pasireiškia dusulys, gali sustoti kvėpavimas, ištinka koma ir būklė tampa gyvybei pavojinga. Jei atsirado bet kuris iš minėtų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją. Pamiršus pavartoti PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių Praleidus dozę, vėliau vietoje jos dvigubos dozės vartoti negalima. Įprastinę dozę reikia gerti po 24 valandų. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Pastebėta, kad dažniausiai pasireiškia obstipacija (vidurių užkietėjimas) ir pykinimas. Obstipaciją galima gydyti profilaktiškai vartojant vidurius paleidžiančių vaistų. Jei pykinina ar vemiama, gydytojas turėtų skirti vaistų nuo vėmimo. Gali pasireikšti tolerancija ir priklausomumas, ypač tuo atveju, jei reguliariai piktnaudžiaujama preparatu. Tačiau tai neturėtų būti labai svarbi problema, kadangi medikamento rekomenduojama vartoti tik pacientams, kuriems atsiranda stiprus skausmas. Medikamentas gali sukelti toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000). Psichikos sutrikimai Dažni Sumišimas. Nedažni Tolerancija, nuotaikos slopinimas, euforija, neramumas, haliucinacijos. Reti Pripratimas ir priklausomumas, nerimas, sujaudinimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni 21 Galvos svaigimas, mieguistumas. Nedažni Apsnūdimas, galvos skausmas, drebėjimas arba nevalingi raumenų susitraukimai, parestezija, slopinimas, piktnaudžiavimas vaistu. Reti Traukuliai. Akių sutrikimai Nedažni Vyzdžių susiaurėjimas, regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą). Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni Kraujo spaudimo sumažėjimas. Nedažni Dažnas širdies plakimas. Reti Lėtas širdies plakimas, stiprus ir juntamas širdies plakimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti Bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas. Virškinimo trakto ir kepenų bei tulžies sistemos sutrikimai Dažni Obstipacija, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas. Nedažni Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas. Reti Kasos fermentų aktyvumo padidėjimas, tulžies takų dieglys Labai reti Žarnyno nepraeinamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežulys, prakaitavimas. Nedažni Dilgėlinė, išbėrimas. Reti Veido paraudimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Šlapimo susilaikymas ir staigus noras šlapintis. Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai Nedažni Sumažėjęs lytinis potraukis, lytinė bejėgystė. 22 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Silpnumas. Gali pasireikšti abstinencija: atsiranda dirglumas, nerimas, nervingumas, nemiga, nevalingų judesių, drebulys ir virškinimo trakto diskomfortas. Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. 5. PALLADONE-XL PAILGINTO ATPALAIDAVIMO KAPSULIŲ LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. PAPILDOMA INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Perdozavimo gydymas Būtina palaikyti laisvus kvėpavimo takus, pradėti dirbtinį kvėpavimą ir nuolat sekti kvėpavimą. Jei preparato labai perdozuota, į veną reikia leisti 0,8 mg naloksono. Tokią dozę būtina kartoti kas 2 - 3 minutes tiek, kiek reikės. Naloksono galima ir infuzuoti: 2 mg naloksono atskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo arba gliukozės 5 % tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo ankstesnės iš karto suleistos dozės ir nuo ligonio reakcijos į vaistą. Kadangi naloksonas veikia gana trumpai, pacientus būtina atidžiai sekti tol, kol sunormalės savaiminis kvėpavimas. Perdozavimą gydant toliau, reikia nepamiršti, kad iš PALLADONE-XL pailginto atpalaidavimo kapsulių hidromorfono hidrochloridas atsipalaiduoja per 24 valandas. Jei perdozavimas yra nelabai sunkus, į veną būtina leisti 0,2 mg naloksono, po to prireikus injekuoti po 0,1 mg kas 2 minutes. Naloksono negalima švirkšti pacientams, kuriems nėra jokių reikšmingų kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo požymių. Šio preparato atsargiai reikia vartoti ligoniams, kuriems pasireiškė fizinis priklausomumas nuo hidromorfono hidrochlorido arba įtariama, kad jis yra. Staiga nutraukus medikamento vartojimą arba visiškai panaikinus jo poveikį, galima ūminė abstinencija. Norint iš organizmo pašalinti neabsorbuotą, ypač pailginto atpalaidavimo preparatą, galima plauti skrandį. Jei būtina, reikia pradėti dirbtinį kvėpavimą, be to, palaikyti skysčių ir elektrolitų balansą.