1. KAS YRA PAMIDRONATE DISODIUM MAYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pamidronate Disodium Mayne yra bisfosfonatų grupės vaistas. Pamidronatas veikia prisijungęs prie kaulų: mažina jų irimą.

Preparatas vartojamas naviko sukeltam kalcio kiekio padidėjimui kraujyje mažinti bei saugoti nuo kaulų masės mažėjimo, kuris galimas sergant kai kurių rūšių vėžiu, pvz., krūties karcinoma ar daugine mieloma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAMIDRONATE DISODIUM MAYNE

Pamidronate Disodium Mayne vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pamidronato dinatriui, bet kuriai pagalbinei Pamidronate Disodium Mayne koncentrato medžiagai arba kitiems bisfosfonatams. - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu buvo sutrikusi skydliaukės veikla; - jeigu sergate bet kokia inkstų liga; - jeigu yra bet koks širdies veiklos sutrikimas.

Pamidronate Disodium Mayne gali sudirginti akis.

Vaikų Pamidronate Disodium Mayne gydyti nerekomenduojama.

Jeigu buvo arba yra patinę dantenos ir (ar) žandikaulis, tirpsta ar atrodo nepaslankus žandikaulis arba jeigu Jums ištraukė dantį, prieš pradedant vartoti Pamidronate Disodium Mayne reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėti simptomai gali būti osteonekrozės (kaulų žūties) požymiai. Jeigu bloga dantų būklė, reikia informuoti gydytoją, kadangi tai yra osteonekrozės rizikos veiksnys.

Prieš dantų gydymą, įskaitant operaciją, apie Pamidronate Disodium Mayne vartojimą reikia informuoti odontologą.

Kitų vaistų vartojimas Pamidronate Disodium Mayne negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais (tai vaistų grupė, kuriai priklauso ir Pamidronate Disodium Mayne) ar bet kokiais kitais kalcio kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Apie nėščių moterų gydymą Pamidronate Disodium Mayne duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo, jog jaunikliams gali pasireikšti žalingas poveikis: atsiranda griaučių ir dantų pokyčių. Koks pavojus galimas žmogui, nežinoma, todėl moterims nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima. Gydymo Pamidronate Disodium Mayne metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu po pamidronato dinatrio druskos infuzijos atsiranda mieguistumas arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius viso dėmesio sukaupimo, negalima tol, kol neišnyks minėtas poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pamidronate Disodium Mayne medžiagas Didžiausioje Pamidronate Disodium Mayne dozėje, t. y. 90 mg, yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas yra beveik benatris.

3. KAIP VARTOTI PAMIDRONATE DISODIUM MAYNE

Pamidronate Disodium Mayne labai lėtai infuzuojamas į veną. Greitai į veną jo švirkšti niekada negalima. Tikslią dozę nustatys gydytojas. Priklausomai nuo dozės dydžio infuzija gali trukti valandą arba kelias valandas. Kiek kartų ir kokiais intervalais preparato infuzuoti, nustatys gydytojas.

Įprastinė vienos infuzijos dozė yra 15 – 90 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pamidronate Disodium Mayne, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra simptomai, panašūs į gripo, ir silpnas karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas daugiau negu 1C). Paprastai jis atsiranda gydymo pradžioje ir gali trukti net 48 valandas.

Pradėjus pamidronato dinatrio druska gydyti, kai kuriems žmonėms gali sustiprėti kaulų skausmas. Po kelių dienų jis paprastai susilpnėja. Jeigu ne, reikia informuoti gydytoją.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis Karščiavimas ir simptomai, panašūs į gripo, kartais kartu ir bloga savijauta, stingulys, nuovargis ir karščio pylimas. Kalcio ir fosfatazės kiekio kraujyje sumažėjimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) poveikis Ta tiktų baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (limfocitopenija), magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, galvos skausmas, lykinimas, vėmimas, trumpalaikis kaulų skausmas, sąnarių, raumenų ar išplitęs skausmas, gėla, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, venos jautrumas ar skausmas, kartais kartu ir lokalus kraujo krešulys.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000) poveikis Mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija), kalio ir natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, rankų ir kojų dilgčiojimas, raumenų spazmai, sujaudinimas, sumišimas, galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, mieguistumas, širdies veiklos nepakankamumas, mažas arba didelis kraujospūdis, dusulys, skysčio sankaupa plaučiuose, apetito netekimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, inkstų veiklos sutrikimas (paprastai pacientams, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi anksčiau), raumenų mėšlungis.

Retkarčiais šiam vaistui galima sunki alerginė reakcija. Jos simptomai yra krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, išplitęs išbėrimas, odos ar gleivinės patinimas ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Jeigu kuris nors iš išvardytų simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis Paprastoji arba juostinė pūslelinė, kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), traukuliai, regos haliucinacijos (daiktų, kurių nėra matymas), regos sutrikimas, akių skausmas, plaučių uždegimas, galintis sukelti kosulį, kvėpavimo pasunkėjimą ir švokštimą, skrandžio gleivinės uždegimas, galintis sukelti skausmą ir šleikštulį, išbėrimas, niežėjimas, kraujo atsiradimas šlapime, inkstų veiklos nepakankamumas, inkstų veiklos pablogėjimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, kreatinino ar karbamido kiekio padidėjimas kraujyje (kraujo serume), kaulinio audinio žūtis (osteonekrozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PAMIDRONATE DISODIUM MAYNE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pamidronate Disodium Mayne vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, ilgiau negu 24 val. 2C - 8C temperatūroje laikyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pamidronate Disodium Mayne sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pamidronato dinatrio druska. 1 ml koncentrato yra 3 mg, 6 mg arba 9 mg pamidronato dinatrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fosfato rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Pamidronate Disodium Mayne išvaizda ir kiekis pakuotėje Pamidronate Disodium Mayne koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.

Pamidronate Disodium Mayne 3 mg/ml Dėžutė, kurioje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai. Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 skaidraus stiklo 5 ml buteliukai. Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas. Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Pamidronate Disodium Mayne 6 mg/ml arba 9 mg/ml Dėžutė, kurioje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas. Paketėlis, kuriame yra 4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Mayne Pharma Plc Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė

Gamintojas Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa , Warwickshire CV31 3RW, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: UAB Berren, Trinapolio 9E, 08337 Vilnius, tel.:+370 5 2310 654, fax.:+370 5 2310 655

Europos ekonominės erdvės šalyse registruoti šio vaisto pavadinimai

Austrija Pamidronat Mayne Belgija Pamidronaat mayne Danija Pamidronatdinatrium Mayne Suomija Pamidronatdinatrium Mayne Prancūzija pamidronate de sodium Faulding Vokietija Pamidronat Mayne Graikija Pamidronate Disodium Mayne Vengrija Pamidronate Mayne Islandija Pamidronatdinatrium mayne Airija Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion Italija Pamidronato di sodico Mayne Lietuva Pamidronate Disodium Mayne Liuksemburgas Pamidronaat Mayne Nyderlandai Pamidronaat Mayne Norvegija Pamidronatdinatrium Mayne Lenkija Pamisol Portugalija Pamidran Ispanija Pamidronato di sodico mayne Švedija Pamidronatdinatrium Mayne Jungtinė Karalystė Pamidronate Disodium Sterile Concentrate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-22

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo metodas Galima infuzuoti tik į veną. Iš karto į veną švirkšti pamidronato dinatrio druskos koncentrato niekada negalima. Prieš infuziją koncentratą reikia praskiesti, po to lėtai infuzuoti į veną. Infuzijai paruoštame tirpale pamidronato dinatrio druskos koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml. Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vienam kartui. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Nesuderinamumas Pamidronatas sudaro kompleksinius junginius su dvivalenčiais katijonais, todėl jo negalima maišyti su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas Praskiesto 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės infuziniu tirpalu koncentrato, laikomo 2C - 8C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2C - 8C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.