1. KAS YRA PERFALGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).

100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.

Perfalgan vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERFALGAN

Perfalgan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (paracetamolio provaistui); - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: kai tik įmanoma, vartokite tinkamo geriamojo analgetiko; jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais; jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio; jeigu sutrikusi mityba (nuolatinė bloga mityba) ar yra organizmo dehidracija (vandens netekimas).

Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Perfalgan apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje jo taip pat yra, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. skyrių “Kaip vartoti Perfalgan”). Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus, kadangi gali prireikti atidesnės jų poveikio kontrolės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei moteris yra nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perfalgan medžiagas 100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jame „beveik nėra natrio“.

3. KAIP VARTOTI PERFALGAN

Vartoti į veną.

100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.

Baigiantis infuzijai būtinas atidus stebėjimas.

Dozavimas

Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg

Po 100 ml Perfalgan infuzinio tirpalo (1 g paracetamolio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paracetamolio paros dozė – 4 g (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje jo yra).

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 50 kg

Po 15 mg/kg paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g) (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (maždaug 1 metų) ir mažiau kaip 33 kg

Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).

Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)

Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia paros dozė - 30 mg/kg kūno svorio, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.

Vartojimo metodas

Paracetamolio tirpalas vartojamas maždaug 15 min. trukmės infuzijos (lašinimo) į veną būdu. Vaikams vienkartinė dozė yra 1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio.

Buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu iki 1:10.

Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti; jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Perfalgan 10mg/ml tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Perfalgan 10mg/ml tirpalo dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perfalgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1 000) gali jaustis bendras negalavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, pakisti laboratorinių tyrimų duomenys (nenormaliai padidėti kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Radus laboratorinių kraujo tyrimų duomenų pokyčių, vėliau kraują gali tekti reguliariai tirti. Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), taip pat pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Tai pastebėję, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui. Pavieniais atvejais rasta kitų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (nenormaliai mažas kraujo plokštelių ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis), dėl ko gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tai pastebėję, nedelsdami praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PERFALGAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perfalgan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiesto preparato negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).

Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva.

Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarytą preparatą reikia suvartoti nedelsiant . Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA

Perfalgan 10 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml Perfalgan infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.

Perfalgan 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje Buteliukai po 50 ml ir 100 ml.

Infuzinis Perfalgan 10 mg/ml tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvas.

Pakuotėje yra 12 Perfalgan 10 mg/ml buteliukų.