1. KAS YRA PolGentic IR KAM JIS NAUDOJAMAS

Bendroji dalis

99Mo/99Tc radionuklidinis generatorius gamina sterilų, apirogeninį ir izotoninį vandeninį natrio pertechnetato tirpalą, Na99TcO4. Eliuatas iš generatoriaus kolonėlės, užpildytos aliuminiu, ant kurio absorbuotas Molibdenas-99 (T1/2=66 val.). Molibdenas-99 yra (skaidosi), pagamindamas Technecį-99m (T1/2=6,02 val., E=140,5 KeV). Generatorius aprūpintas priedais, kurie padeda greitai ir saugiai atlikti operacijas su generatoriumi. PolGentic gali būti naudojamas tiesiogiai diagnostikai arba žymint radiofarmacinius rinkinius. PolGentic atitinka Europos Farmakopėjos (0124:1997) reikalavimus.

99Tc (6,02 val.)

β 87,5% β0,00005%

99Mo (66 val.) IT 99Ru (stabilus)

β 12,5%

99Tc (2,14 x 105 metų)

Generatoriaus aprašymas

99Mo/99Tc radionuklidinis generatorius susideda iš: Generatoriaus kolonos (1) užpildytos aliuminiu, ant kurio absorbuotas Molibdenas-99 (skilimas). Kolonos dugno pabaiga aprūpinta stikliniu filtru, kuris neleidžia aliuminiui nutekėti iš kolonos. Kolonos viršus ir apačia uždaryti guminiais kamščiais ir dangteliais. Nerūdijančio plieno adatų rinkinys (2). Jos sujungia generatoriaus koloną su eliuento indu ir eliuato indeliais. Kolona ir adatos patalpintos švininiame konteineryje (3) su sienelių storiu 35-ar 50 mm. Ekranavimas apsaugo personalą nuo radiacijos ir padeda lengvai atlikti visas reikalingas operacijas. Švininių sienelių storis atitinka Molibdeno-99 aktyvumą, adsorbuotą kolonoje. Bakteriologinis filtras (4), užtikrinantis eliuato sterilumą. Du indeliai, turintys bakteriostatinį agentą (0,02% laurildimetilbenzilamonio bromidas), kuris apsaugo generatoriaus adatas transportavimo metu ir pertraukose tarp eliuavimo. Eliuato lygio kontrolierius (5) Šio priedo konstrukcija leidžia stebėti užduotą eliuato lygį (keičiant jo lygį nuo 4 iki 8 ml). Jo kontrolės tikslumas – 0,5 ml. Tai padeda pasiekti reikalaujamą radioaktyvią 99Tc koncentraciją tirpale. Eliuato lygio reguliavimas atliekamas sukant kontrolieriaus įvorę (7), kai rodyklė (6) rodo eliuato mililitrų skaičių apatiniame įvorės paviršiuje.

Išoriniai generatoriaus matmenys yra 133x160x290 mm.

Generatoriaus priedai

Kiekvienas generatorius aprūpintas: eliucijos rinkiniu (kodas MTcG-01), kuriame yra dvi pakuotės, kurių kiekvienoje yra 8 mėgintuvėliai su eliuentu (0,9% NaCl) ir 8 vakuuminiai mėgintuvėliai eliuatui. Naudojimo instrukcijos Plastikinis kibirėlis kaip transportavimo konteineris.

Eliucija (išskyrimas)

Įspėjimas: Kiekvienas pirkėjas, įsigyjantis generatorių pirmą kartą, yra aprūpinamas ekranuojančiu konteineriu eliuato mėgintuvėliams. Konteineris su švino stiklo langeliu ekranuoja eliuato mėgintuvėlius išskyrimo metu. Pristatymo metu jis yra apatinėje plastmasinio kibirėlio dalyje. Įspėjimas: Kadangi yra radiacijos pavojus personalui, rekomenduojama, kad eliucija (išskyrimas) iš generatoriaus ir visos kitos procedūros su natrio pertechnetato-99Tc tirpalu būtų atliekamos, esant pakankamam antiradiaciniam ekranavimui. Rekomenduojama dirbti su radiocheminėmis ištraukiamosiomis spintomis ar dėžėmis su švinuotomis pirštinėmis, kurios aprūpintos 500 mm storio švino sienelėmis. Visi švirkštai, naudojami radiofarmacinių preparatų paruošimui, turi būti apsaugoti švino danga (kodas OS-2, OS-5, OS-10 ir OS-P-10). Darbo su generatoriumi būdas turi atitikti šių instrukcijų reikalavimus: Įspėjimas: Generatorius turi būti užpildomas tik eliuentu (kodas MTcG-01), tiekiamu Radioizotopų centro POLATOM. Įspėjimas: Generatoriaus adatų, dangtelių ar mėgintuvėlių guminių kamščių dezinfekcija su etilo alkoholiu, etilo eteriu ar bet kuriuo kitu detergentu yra draudžiama.

Prieš pastatant generatorių į darbinę poziciją -nukirpti plastmasinio kibirėlio plombas -nuimti kibirėlio dangtį -išimti eliuato ekranuojantį konteinerį (jei pristatytas), kuris yra apatinėje kibirėlio dalyje -nuimti apatinę kibirėlio plokštelę -išimti pakuotes su eliucijos rinkiniais -išimti generatorių ir pastatyti jį į darbo vietą.

Eliucija (išgavimas) iš generatoriaus turi būti atliekama tokia tvarka: -atsukti generatoriaus dangtį -pastatyti generatorių taip, kad kiekvienas mėgintuvėlis su bakteriostatiniu agentu generatoriaus lizduose būtų linijoje, lygiagrečioje operatoriui, o eliuato lygio kontrolieriaus parodymai turi būti gerai matomi. -įdėti vakuuminį mėgintuvėlį į eliuato apsauginį konteinerį. -nuimti mėgintuvėlius su bakteriostatiniu agentu nuo generatoriaus adatų. -pastatyti eliuato kontrolerio įvorę į poziciją, kuri žymi reikalingą eliuato lygį.

Įspėjimas: neištraukti įvorės iš generatoriaus lizdo.

-užmauti mėgintuvėlį su eliuentu ant adatų generatoriaus kontrolieriaus lizde. Pradurti taip, kad mėgintuvėliai siektų lizdo dugną. -įdėti vakuuminį mėgintuvėlį į eliucijos konteinerį (8) ir jį užverti ant adatos generatoriaus eliuato lizde. Kruopščiai jį paspausti ir pradurti taip, kad mėgintuvėliai siektų lizdo dugną. -laukti, kol eliucija užbaigiama. Eliucijos laikas priklauso nuo eliuato lygio ir kinta nuo 2, 3 iki 4 minučių, kad gauti 4, 6 ar 8 ml. -perkelti uždarytą eliuato konteinerį į matavimo įtaisą, atidaryti jį ir nustatyti gauto eliuato 99Tc aktyvumą. -išimti panaudotus eliuento mėgintuvėlius iš generatoriaus lizdo.

Dėmesio: norint greičiau išimti eliuentą, pasukti kontrolerio įvorę žemyn tiek, kiek reikia (apie 1,5 cm).

-pridengti generatoriaus adatas mėgintuvėliais su bakteriostatiniu agentu. -užsukti generatoriaus dangtį.

99Tc aktyvumo apskaičiavimas

Nominalus MTcG-4 generatoriaus aktyvumas yra apibrėžiamas kaip 99Tc aktyvumas kalibravimo dienos 1200- vidurdienį (0-diena, žr. 1 lentelę) 99mTc, išskirto iš generatoriaus tarp 800-1200 valandos, aktyvumas praktiškai yra pastovus dydis ir yra 96-100% lygyje nuo normalaus lygio išskyrimo dieną. Aukščiausi aktyvumai stebimi, jei tarpas tarp eliucijų yra ne trumpesnis kaip 23-24 valandos.

Lentelė 1.

Nominalus 99mTc generatoriaus aktyvumas (GBq)

2 4 6 8 10 12 15 18,5 20 23 30 Diena 99mTc aktyvumas (GBq) -5 7,05 14,11 21,16 28,21 35,26 42,32 52,90 65,24 70,53 81,11 105,8 -4 5,48 10,96 16,44 21,93 27,41 32,89 41,11 50,70 54,81 63,04 82,22 -3 4,26 8,52 12,78 17,04 21,30 25,56 31,95 39,41 42,60 48,99 63,90 -2 3,31 6,62 9,93 13,24 16,56 19,87 24,83 30,63 33,11 38,08 49,67 -1 2,57 5,15 7,72 10,29 12,87 15,44 19,30 23,80 25,73 29,59 38,60 0 2,00 4,00 6,00 8,00 10,00 12,00 15,00 18,50 20,00 23,00 30,00 1 1,55 3,11 4,66 6,22 7,77 9,33 11,66 14,38 15,54 17,88 23,32 2 1,21 2,42 3,62 4,83 6,04 7,25 9,06 11,17 12,08 13,89 18,12 3 0,94 1,88 2,82 3,76 4,69 5,63 7,04 8,69 9,39 10,80 14,08 4 0,73 1,46 2,19 2,92 3,65 4,33 5,47 6,75 7,30 8,39 10,95 5 0,57 1,13 1,70 2,27 2,84 3,40 4,25 5,25 5,67 6,52 8,51 6 0,44 0,88 1,32 1,76 2,20 2,64 3,31 4,08 4,41 5,07 6,61 7 0.34 0,69 1,03 1,37 1,71 2,06 2,57 3,17 3,43 3,94 5,14 8 0,27 0,53 0,80 1,07 1,33 1,60 2,00 2,46 2,66 3,06 3,99 9 0,21 0,41 0,62 0,83 1,03 1,24 1,55 1,91 2,07 2,38 3,10 10 0,16 0,32 0,48 0,64 0,80 0,96 1,21 1,49 1,61 1,85 2,41 11 0,13 0,25 0,38 0,50 0,63 0,75 0,94 1,16 1,25 1,44 1,88 12 0,10 0,19 0,29 0,39 0,49 0,58 0,73 0,90 0,97 1,12 1,46 13 0,08 0,15 0,23 0,30 0,38 0,45 0,57 0,70 0,76 0,87 1,13 14 0,06 0,12 0,18 0,23 0,29 0,35 0,44 0,54 0,59 0,67 0,88

1 lentelė rodo teorinį 99mTc aktyvumą, kuris gali būti gaunamas iš generatoriaus kiekvieną eliucijos dieną. 2 lentelėje yra korekcijos faktorių dydžiai, kurie padeda apskaičiuoti 99mTc aktyvumą, priklausantį nuo laiko intervalų tarp eliucijų. Apskaičiavimo pavyzdys: a.Eliucija iš 15 GBq nominalaus aktyvumo generatoriaus buvo atlikta “+2” dieną 900 valandą ir tą pačią dieną 1300 , t.y. – po 4 valandų po paskutinės eliucijos.

1 eliucijos aktyvumas: 9,061 GBq (pagal 1 lentelę) 2 eliucijos aktyvumas: 9,061*0,960*0,39 = 3,39 GBq (korekcijos faktoriai iš 2 lentelės).

b.Eliucija iš 23 GBq nominalaus aktyvumo generatoriaus buvo atlikta “+4” dieną 800 valandą ir tą pačią dieną 1400 , t.y. – po 6 valandų po paskutinės eliucijos.

1 eliucijos aktyvumas: 8,392 GBq (pagal 1 lentelę) 2 eliucijos aktyvumas: 8,392*0,940*0,51 = 4,02 GBq (korekcijos faktoriai iš 2 lentelės).

Techniniai generatoriaus parametrai

Eliucijos išeiga 90-100% Eliuato radiocheminis švarumas >98% 99Mo bandinys eliuate <0,015% Al3+ bandinys eliuate <5,0 µg/ml Eliuato pH 5,5 – 7,5 Generatoriaus svoris 12 ar 16 kg

Generatoriaus svoris

Priklausomai nuo švininio 99Mo/99mTc radionuklidinio generatoriaus skydo storio, generatorius sveria nuo 12 iki 16 kg.

Lentelė 2.

Laikas, praėjęs nuo paskutinės eliucijos 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 23 Korekcijos faktorius 99Mo irimui 1.0 0,979 0,960 0,940 0,919 0,900 0,881 0,863 0,845 0,828 0,811 0,785 Korekcijos faktorius 99mTc mažėjimui 0.0 0,21 0,39 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 1,0

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT PolGentic

PolGentic vartoti draudžiama:

Pašaliniai diagnostinių dozių efektai nepastebėti ir kontraindikacijų nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Nenustatyta sąveika su kitais medikamentais, tačiau apie visus vartojamus vaistus besąlygiškai reikia informuoti gydantį gydytoją.

Preparato naudojimas su maistu ir gėrimu

Nereikalaujama laikytis jokios specialios dietos tiek iki, tiek ir po preparato skyrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu radiofarmacinį preparatą būtina skirti reprodukcinio amžiaus moterims, reikia įsitikinti, ar moteris nėra nėščia. Jeigu moteriai nebuvo vienų menstruacijų, reikia manyti, kad ji yra nėščia, kol tai nebus patvirtinta arba paneigta. Po pirmosios radiofarmacinio preparato dozės maitinimą krūtimi reikia nutraukti, kadangi tai gali kelti grėsmę vaiko sveikatai; maitinimą krūtimi galima atnaujinti, kai maitinant ir kontakto su motina metu vaikui tenkanti radiacijos dozė neviršija teisės aktų numatytų normų. Esant abejonių, svarbu sumažinti radiacijos keliamą pavojų. Visuomet reikėtų pagalvoti apie kitus metodus, kuriuose jonizuojanti radiacija netaikoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas neturi poveikio gebėjimui vairuoti mechanines transporto priemones ir dirbti su veikiančiais mechaniniais įrengimais.

3. KAIP VARTOTI PolGentic

Preparatas PolGentic yra skiriamas tik gydančio gydytojo nurodymu. Radiofarmacinis preparatas gali būti skiriamas išimtinai tik tam įgaliotų asmenų. Preparatas suleidžiamas į veną, o jo dozė priklauso nuo tyrimo rūšies ir esamos diagnostikos įrangos.

Pavartojus per didelę PolGentic dozę

Kadangi preparatas skiriamas specialiai apmokyto ir šioje srityje dirbančio medicinos personalo, didesnės preparato dozės skyrimo tikimybė yra minimali.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Nežinomas.

5. KAIP LAIKYTI PolGentic

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 5 - 30ºC temperatūroje, pagal radiacinio saugumo reikalavimus. Vengti užšalimo. Preparato nenaudoti, pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo naudoti terminui.

6. KITA INFORMACIJA

PolGentic sudėtyje yra:

- Preparato veiklioji medžiaga - natrio pertechnetatas, Na99mTc [0,25 – 7,5 GBq]. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vanduo injekcijoms.

Kaip atrodo PolGentic ir jo pakuotės turinys

10 ml talpos stikliniuose indeliuose (daugkartiniam dozavimui), uždarytuose guminiu kamščiu ir aliuminiu dangteliu. Švino konteineris. 99Mo/ 99mTc generatoriai pateikiami tokio nominalaus aktyvumo: 2, 4, 8, 12, 15, 18 ir 23 GBq. Kiekvienas generatorius aprūpintas tokiais priedais: -Eliucijos rinkinys, kuriame yra dvi pakuotės su 8 mėgintuvėliais su eliuentu ir 8 vakuuminiai mėgintuvėliai eliuatui. -Naudojimo instrukcija. -Plastikinis krepšys kaip transportinis konteineris.