Aprašymas

Rinkinys susideda iš vieno buteliuko, kuriame yra: 1,0 mg metoksiizobutylsonitrilo 0,064 mg alavo chlorido 1,0 mg L-cisteino hidrochlorido monohidrato 2,6 mg natrio citrato dihidrato 20,0 mg D-manitolio išdžiovinto šaldant ir uždaryto azoto atmosferoje. Rinkinys yra sterilus, paruošiamas naudojant apirogeninį vandenį.

Terapinės indikacijos

99mTc-MIBI yra miokardą tiriantis agentas, naudojamas vertinant širdies ligas. Rinkinys, žymėtas Techneciu-99, naudojamas atskiriant normalų miokardą nuo pakitusio ir nustatant pakitimo vietą pacientams su įtariamu miokardo infarktu, išemine širdies liga ar koronarine arterijų liga. Taip pat jis naudojamas diagnozuojant paratireoidinius ir metastatinius navikus, dažniausiai krūties vėžį. Po intraveninės injekcijos preparatas pagrindinai koncentruojasi plaučiuose, kepenyse, skeleto raumenyse ir miokarde. Miokardo apykaita yra proporcinga regioniniam miokardo kraujo srautui širdyje. 99mTc-MIBI neperskirstomas. Jis išskiriamas hepatobiliarinės ir inkstų sistemos. Tiriant miokardo perfuziją, tyrimas ramybėje atliekamas praėjus 1-2 dienoms po tyrimo su apkrovimu.

Klinikinė informacija Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso nuo to, kam vartojamas preparatas. Tiriant vieną suaugusį ligonį, rekomenduojama skirti apie 370 - 1100 MBq (10 - 30 mCi) 99mTc-MIBI komplekso. Preparato, žymėto 99mTc, 5 mililitrai pertechnetato tirpale (išplauti iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turintys 1100-7400 MBq aktyvumą (maksimaliai 10-11 GBq), gali būti paskirti keliems pacientams. Viename indelyje esančio turinio užtenka 5-8 suaugusių pacientų tyrimui.

Kontraindikacijos

Remiantis literatūra, kontraindikacijos nežinomos. Negalima tirti 99mTc-MIBI nėštumo ir laktacijos metu. Moteris, galinčias turėti vaikų, rekomenduojama tirti per pirmąsias 10 ciklo dienų.

Preparato toksiškumas

MIBI LD50 pelei yra 19 mg/kg, skiriant intraperitoniškai.

Preparato charakteristikos

Paruošiant 99mTc-MIBI kompleksą, turi būti naudojamas rinkinys su kodo numeriu MTcK-7 ir eliuatas, gautas iš 99Mo/99mTc generatoriaus.

Žymėto preparato charakteristikos

skaidrus, bespalvis skystis jo sudėtyje laisvo pertechnetato 99mTcO4 – ne daugiau kaip 5% jo sudėtyje redukuoto – hidrolizuoto 99mTc – ne daugiau kaip 5% pH – 4,7 – 6,0 galutinis paruoštas kiekis – apie 5 ml

Radiacijos dozimetrija

Organas Absorbuota dozė mGy/MBq Ramybėje Krūvio Širdies sienelė Tulžies pūslė Storoji žarna Kepenys Kiaušidės Šlapimo pūslė 0,004 0,020 0,050 0,005 0,014 0,036 0,005 0,026 0,040 0,004 0,012 0,027 Žymėjimo procedūra

Žymėjimo 99mTc procedūra turi būti atliekama steriliai. Buteliuką, su rinkiniu 99mTc-MIBI paruošti, būtina patalpinti už tinkamo antiradiacinio skydo. Per guminį kamštį įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (jei reikia, iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu) su maksimaliu aktyvumu 10-11 GBq. Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai susiplaktų. Įdėti indelį į karšto vandens vonelę ir kaitinti apie 10 minučių kratant. Atvėsinti buteliuką iki kambario temperatūros. Preparatas paruoštas naudoti. 99mTc-MIBI yra stabilus 6 valandas nuo jo paruošimo proceso pabaigos.

99mTc-MIBI kokybės kontrolė

Nustatomas radiocheminis švarumas, naudojant plono sluoksnio chromatografiją (PSC) ant neutralaus T tipo aliuminio oksido (artikulo Nr. 5551 iš MERCK, Vokietija) absoliučiame etanolyje kaip ryškinančiame tirpale.

Pagal šias sąlygas: laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedikliu (Rf =0,4-0,7) redukuotas – hidrolizuotas 99mTc lieka pradžioje (Rf =0) žymėtas 99mTc-MIBI kompleksas migruoja su skiedikliu į priekį(Rf =1,0) Laisvo pertechnetato 99mTcO4 ir redukuoto-hidrolizuoto 99mTc bandiniai negali būti didesni kaip 5%.

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas atspausdintas etiketėje. Rinkinys išlieka stabilus 12 mėnesių nuo pagaminimo datos. 99mTc-MIBI preparatas, laikomas kambario temperatūroje, turi būti sunaudotas pacientų tyrimui per 6 valandas nuo jo paruošimo etapo pabaigos. Specialios laikymo sąlygos

Laikomas 4-10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 dienas) rinkinys gali būti laikomas temperatūroje iki 35ºC. Viename įpakavime yra 3 ar 6 buteliukai.