PREGNYL 5000 IU Gonadotrophinum Milteliai ir tirpiklis injekcijų tirpalui ruošti

SUDĖTIS Veiklioji vaisto medžiaga yra žmogaus chorioninis gonadotropinas (ŽCHG). Vienoje ampulėje jo yra 5000 TV. PREGNYL veikia tik injekuotas. Jis yra tiekiamas stiklinėse ampulėse sausų miltelių pavidalu; miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje, kurio ampulė yra pakuotėje. Be ŽCHG, miltelių sudėtyje yra pagalbinių medžiagų: manitolio, dinatrio vandenilio fosfato, natrio divandenilio fosfato ir karboksimetilceliuliozės natrio druskos. Tirpiklio ampulėje yra 9 mg natrio chlorido ir 1 ml injekcinio vandens. PREGNYL priklauso vaistų, vadinamų gonadotropinais grupei. Šiais hormonais gydomas nevaisingumas ir dauginimosi funkcijos sutrikimas.

VAISTO FORMA IR PAKUOTĖ Injekcijų milteliai ir tirpiklis į raumenis ar po oda leidžiamam tirpalui ruošti. Pakuotė. 3 ampulės, kuriose yra po 5000 TV miltelių (atitinka 5000 TV ŽCHG) ir 3 ampulės tirpiklio.

PREKYBOS LEIDIMO SAVININKAS N.V. Organon, Oss, Nyderlandai.

FARMAKOTERAPINĖ VAISTO GRUPĖ PREGNYL priklauso vaistų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Šie hormonai yra būtini vaisingumui.

INDIKACIJOS PREGNYL pasižymi liuteinizuojančio hormono (LH) biologiniu poveikiu. Šis hormonas yra labai svarbus vaisingumui. LH kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) yra būtini kiaušinėlio augimui ir vystymuisi moterims bei spermos gamybai vyrams, taip pat lytinių hormonų gamybai. Šio informacinio lapelio pabaigoje Jūs galite rasti daugiau informacijos apie PREGNYL ir jo vartojimą.

KONTRAINDIKACIJOS Moterims Alergija žmogaus gonadotropinams arba bet kuriai sudedamajai PREGNYL daliai. Svorio mažinimas (poveikio riebalų metabolizmui ir pasiskirstymui bei apetitui PREGNYL nedaro).

Gydymo šiuo vaistu metu pacientą turi prižiūrėti gydytojas. Paprastai jo nurodymu reikės reguliariai ultragarsu tirti kiaušides ir atlikti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į tyrimų rezultatus, gydytojas nustato tikslią FSH dienos dozę. Tai labai svarbu, kadangi per didelė gonadotropinų dozė gali sukelti retai pasireiškiančią, tačiau pavojingą komplikaciją - kiaušidžių hiperstimuliaciją. Jos požymis yra pilvo skausmas. Šis įspėjimas ypač svarbus pacientėms, sergančioms policistine kiaušidžių liga. Reguliarus gonadotropinų sukeliamo poveikio sekimas padeda gydytojui nesukelti per didelės kiaušidžių stimuliacijos. Taigi, pajutus pilvo skausmą, reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją. Vartojant PREGNYL, kaip ir nėštumo metu, gali didėti trombozės (kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse, daugiausia kojų ir plaučių venose) rizika. Vadinasi, prieš gydymą apie šios komplikacijos galimybę reikėtų pasitarti su gydytoju, ypač jei: yra padidėjusi trombozės pasireiškimo rizika, moteriai arba jos kraujo giminaičiams buvo pasireiškusi trombozė; moteris turi didelį antsvorį.

Vyrams Alergija žmogaus gonadotropinams arba bet kuriai sudedamajai PREGNYL daliai. Nuo androgenų priklausomas auglys (pvz., prostatos arba krūties karcinoma) arba įtarimas, kad jis gali būti.

PREGNYL gydomiems berniukams brendimo laikotarpiu būtina gydytojo priežiūra, kadangi vaistas stimuliuoja vyriško lytinio hormono testosterono gamybą, todėl gali skatinti priešlaikinį lytinį brendimą ir lėtinti augimą. Gydytojo priežiūra gali būti reikalinga ir kitu atveju, todėl jį reikia informuoti, jeigu sergama: širdies ir kraujagyslių liga, inkstų liga, epilepsija, migrena. Kad kiti vaistai galėtų daryti įtaką PREGNYL poveikiui, nepastebėta. Vartojant gonadotropinų ir klomifeno citrato, galima stipresnė folikulų reakcija.

NĖŠTUMO IR ŽINDYMO LAIKOTARPIS Jeigu gonadotropinių vartojanti moteris pastoja, daugiavaisio (ir dvynukų) nėštumo galimybė yra didesnė. Jeigu pažeisti kiaušintakiai, yra didesnė negimdinio nėštumo galimybė. Nuo nevaisingumo gydomoms moterims yra šiek tiek didesnė persileidimo rizika.

POVEIKIS GEBĖJIMUI VAIRUOTI IR VALDYTI MECHANIZMUS Kad vaistas darytų įtaką budrumui ar gebėjimui susikaupti, iki šiol nepastebėta.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Šį vaistą galima leisti į raumenis (leidžia tik gydytojas arba medicinos sesuo) arba po oda. Po oda gali leisti ir pati moteris arba jos vyras. Kaip ir kada vaisto leisti, nurodo gydytojas. Vaisto dozę nustato gydytojas. Ovuliacijai sukelti paprastai leidžiama viena dozė, liuteininei fazei palaikyti  ne daugiau kaip 3 dozės. Vyrams vaisto leidžiama kelis kartus per savaitę kelias savaites ar mėnesius priklausomai nuo sutrikimo. Vartojimo būdas Pradžioje ampulėje esančius miltelius reikia ištirpinti kitoje ampulėje esančiame tirpiklyje. Paruoštą tirpalą reikia lėtai suleisti į raumenis (pvz., į sėdmens, šlaunies ar žasto) arba po oda (pvz., pilvo srityje).

PERDOZAVIMAS Toksinis PREGNYL poveikis yra labai silpnas.

ŠALUTINIS POVEIKIS Gydant iš šlapimo išskirtais gonadotropinų preparatais, kartais atsirasdavo reakcija injekcijos vietoje, pvz., kraujosruva, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys. Retkarčiais prasidėdavo alerginė reakcija, pasireiškianti dažniausiai injekcijos vietos skausmu ir išbėrimu. Retais atvejais galimas generalizuotas išbėrimas ar karščiavimas. Moterims Jeigu kiaušidės prieš gydymą PREGNYL buvo per daug stimuliuojamos FSH, pavartojus PREGNYL gali pasireikšti nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija. Jos požymis yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas. Tokia komplikacija pasireiškia retai, be to, jos riziką galima labai sumažinti atidžiai sekant kiaušinėlio brendimą gydymo laikotarpiu. Jeigu prasideda pilvo skausmas, net ir praėjus kelioms dienoms po paskutinės vaisto injekcijos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Retais atvejais gali pasireikšti tromboembolija net ir nesusijusi su nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija (žr. skyrių “Kontraindikacijos”).

Vyrams Gali audiniuose kauptis vanduo. Dėl to paprastai patinsta kulkšnys ir pėdos, kartais gali padidėti krūtys. Jeigu tokių simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

TINKAMUMO LAIKAS Tinkamumo laikas nurodytas etiketėje už užrašo”Tinka iki: ”. Jam pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

LAIKYMO SĄLYGOS PREGNYL reikia laikyti gamintojo pakuotėje, 2 – 15 °C temperatūroje, tamsioje, vaikams neprieinamoje vietoje.

PASTEBIMI GEDIMO POŽYMIAI Jeigu paruoštas tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, vartoti negalima.

INFORMACINIO LAPELIO PERŽIŪROS DATA 2000 m. gruodžio mėn.

PAPILDOMA INFORMACIJA PREGNYL yra ŽCHG preparatas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo. Jis pasižymi tokiu pat biologiniu poveikiu organizmui, kaip ir liuteinizuojantis hormonas (LH), kurį gamina vyrų ir moterų posmegeninė liauka. LH kartu su kitu posmegeninės liaukos hormonu – folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) reguliuoja lytinių liaukų (vyrams sėklidžių, moterims kiaušidžių) funkciją. Moterims FSH ir LH kas mėnesį skatina kiaušinėlio brendimą kiaušidėse. LH būtinas ir ovuliacijai, t.y. kiaušinėlio išsiskyrimui iš folikulo. Jeigu organizme FSH ir LH gaminama nepakankamai, vyras ar moteris gali būti nevaisingi. Tačiau nevaisingumą gali sukelti ir kitokios priežastys. Nevaisingumui gydyti galima vartoti preparatų, pasižyminčius tiek FSH, tiek LH aktyvumu. Tokio gydymo tikslas  sukelti ovuliaciją ar kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją. Pastaroji būklė reikalinga darant dirbtinį moterų apvaisinimą: apvaisinimą mėgintuvėlyje” [IVF], gametos perkėlimą į kiaušintakį [GIFT], spermos injekciją į citoplazmą [ICSI]). Vaisto injekuojant kasdien, kiaušinėlis subręsta. Jo išskyrimą iš folikulo galima stimuliuoti vartojant PREGNYL. Kadangi šiais hormonais natūralaus proceso visiškai atkurti neįmanoma, dažnai kiaušidėse gali subręsti ir išsiskirti daugiau nei vienas kiaušinėlis. Dėl to didėja daugiavaisio (ir dvynukų) nėštumo galimybė. PREGNYL galima vartoti ir po ovuliacijos. Vyrus tik PREGNYL arba juo kartu su FSH preparatais galima gydyti tuo atveju, jeigu yra nepakankamai išsivysčiusios lytinės liaukos, vėluoja brendimas arba yra spermos gamybos sutrikimas. Kadangi spermatozoidų vystymasis trunka apie 74 dienas, sutrikimas palengvėja ne anksčiau kaip po trijų gydymo mėnesių. Kartais PREGNYL gydomi berniukai, kurių vienas arba abi sėklidės nenusileidusios į mašnelę.

KĄ REIKIA ŽINOTI APIE VAISTUS: 1.Šiuo medikamentu gydytojo skyrimu gydoma tik tam tikra būklė, todėl kitokiam sutrikimui gydyti jo vartoti negalima. 2.Kitiems žmonėms gydytojo skirto vaisto duoti negalima ir negalima vartoti kitiems žmonėms skirto vaisto. 3.Gydytojui būtina pasakyti, kokių medikamentų vartojama. Visuomet reikia nešiotis vartojamų vaistų informacinius lapelius, kadangi nelaimingo atsitikimo atveju jų gali prireikti. 4.Vaisto likučius reikėtų grąžinti vaistininkui. 5.Vartojamo vaisto informacinį lapelį reikia duoti perskaityti kartu gyvenantiems žmonėms arba slaugytojams.

INFORMACIJA GYDYTOJUI (šis tekstas turi būti spausdinamas informaciniame lapelyje atskirai nuo ligoniui skirtos teksto dalies)

Dozavimas ir vartojimo būdas Dozavimas moterims Ovuliacijos sukėlimas arba folikulų paruošimas punkcijai Paprastai baigus gydyti FSH preparatu leidžiama viena 5000 - 10000 TV PREGNYL dozė. Liuteininės fazės lapaikymas Per devynias dienas po ovuliacijos arba embriono persodinimo reikia suleisti 2 - 3 1000 - 3000 TV PREGNYL dozes, pavyzdžiui, pirmą dozę leisti trečią dieną, antrą  šeštą dieną, trečią  devintą dieną po ovuliacijos sukėlimo. Dozavimas vyrams Hipogonadotropinis hipogonadizmas Reikia leisti po 1000 - 2000 TV PREGNYL 2-3 kartus per savaitę. Jeigu svarbiausias simptomas yra nepakankamas vaisingumas, galima vartoti ir FSH preparato 2 - 3 kartus per savaitę. Kad spermatogenezė pagerėtų, gydyti reikia ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Gydymo metu testosterono pakeičiamosios terapijos taikyti negalima. Jeigu spermatogenezė pagerėja, palaikomajam gydymui kartais gali užtekti ŽCHG. Vėlyvas lytinis brendimas Ne trumpiau kaip 6 mėnesius reikia injekuoti po 1500 TV PREGNYL 2 – 3 kartus per savaitę. Kriptorchizmas Mažesniems nei 2 metų vaikams reikia šešias savaites leisti po 250 TV vaisto 2 kartus per savaitę. Mažesniems nei 6 metų vaikams reikia šešias savaites injekuoti po 500 - 1000 TV vaisto 2 kartus per savaitę. Vyresniems nei 6 metų vaikams reikia šešias savaites leisti po 1500 TV vaisto 2 kartus per savaitę. Prireikus gydymo kursą galima kartoti. Vartojimo būdas Pradžioje šaldant išdžiovintus PREGNYL miltelius reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Paruoštą tirpalą reikia lėtai suleisti į raumenis arba po oda. Kadangi nulaužtos ampulės iš naujo užsandarinti taip, kad vaistas išliktų sterilus, neįmanoma, paruoštą tirpalą reikia injekuoti tuoj pat.