1. KAS YRA PRIMOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Primovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu tirti kepenis. Jis yra naudojamas nustatyti ir diagnozuoti pokyčius, kurie gali būti kepenyse. Galima geriau įvertinti pokyčus kepenyse (kiekį, dydį ir pasiskirstymą). Primovist taip pat gali padėti gydytojui nustatyti anomalijų prigimtį, tokiu būdu padidindamas diagnozės patikimumą. Tai yra tirpalas švirkšti į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

MRT yra medicininės diagnostikos būdas, kurio metu suformuojamas vaizdas, pagal vandens molekulių išsidėstymą sveikuose ir pažeistuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIMOVIST

Primovist vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadokseto rūgšties dinatrio druskai ar bet kuriai pagalbinei Primovist medžiagai išvardytai 6 skyriuje “Primovist sudėtis”.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma - jei Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą jei labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla Kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas pacientams su šia būkle buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF yra liga sukelianti odos ir jungiamųjų audinių storėjimą. NSF gali sukelti progresuojantį sąnarių nejudrumą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali sukelti pavojų gyvybei jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga - jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis jeigu Jūs arba kas nors iš Jūsų šeimos kada nors turėjo problemų su širdies ritmu (ilgas QT sindromas) jeigu po vaistų vartojimo Jums buvo širdies plakimo ritmo ar dažnio pokyčiai

Prieš Primovist tyrimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

- Po Primovist vartojimo gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos. Galimos sunkios reakcijos. Gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”) Pasakykite gydytojui jei Jums implantuotas širdies stimuliatorius arba kokie nors feromagnetiniai implantai. Jaunesniems nei 18 metų ligoniams Primovist vartoti nerekomenduojama, nes klinikinės patirties su šia amžiaus grupe nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypatingai apie šiuos: - beta blokatoriai, vaistai kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar gydomos širdies ligos - vaistai pakeičiantys širdies plakimo ritmą ar dažnį (pvz. amjodaronas, sotalolis) rifampicinas ar rifamicinas, vaistai tuberkuliozės gydymui

Primovist vartojimas su maistu ir gėrimais Kontrastinė medžiaga kaip Primovist gali sukelti šleikštulį ir vėmimą. Jus dėl to paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, nes Primovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tam nėra neabejotinos būtinybės. Pasakykite gydytojui jei žindote ar ruošiatės tai daryti, nes tokiu atveju Primovist reikia skirti tik individualiai apsvarsčius. Po Primovist skyrimo kūdikio žindymą reikėtų nutraukti 24 valandoms.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Primovist medžiagas Skiriamoje Primovist dozėje yra 82 mg natrio ( tai maždaug atitinka kiekį, skiriamą asmeniui sveriančiam 70 kg). Tai būtina žinoti jei Jūs laikotės natrio apykaitą kontroliuojančios dietos.

3. KAIP VARTOTI PRIMOVIST

Primovist švirkščia gydytojas maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą. Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių. Jums tinkama Primovist dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio: 0,1 ml Primovist/ kg kūno svorio.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir darbą su Primovist yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Primovist dozę Perdozavimas mažai tikėtinas, bet jei taip atsitiktų gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Primovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti į alergiją panašios reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubaus medicininio įsikišimo. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji požymiai, kad vyksta sunki reakcija. Nedelsiant pasakykite MRT centro personalui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių ar dusulys. Gali pasireikšti vėlyvos reakcijos po kelių valandų ar dienų nuo Primovist vartojimo. Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Toliau pateikiame praneštą/pasireiškusį šalutinį poveikį pagal dažnumą:

Terminas “nedažnas” reiškia, kad pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000. Terminas “retas” reiškia, kad pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000.

Šalutinis poveikis, pastebėtas atliekant klinikinius tyrimus prieš Primovist registravimą:

Nedažnas Retas Galvos skausmas Svaigimas Nutirpimas ir dilgčiojimas Skonio sutrikimai Uoslės sutrikimai Paraudimas Aukštas kraujospūdis Kvėpavimo sunkumai Vėmimas Šleikštulys (pykinimas) Odos išbėrimas Stiprus niežulys* Krūtinės skausmas Injekcijos vietos reakcijos** Karščio jutimas Sukimosi jausmas Nenustygstamumas Tremoras Nenormaliai stiprus ar greitas širdies plakimas Nereguliarus širdies plakimas (širdies blokados požymiai) Burnos sausumas Burnos diskomfortas Padidėjusi seilių gamyba Raudonas odos išbėrimas su spuogais ar dėmėmis Padidėjęs prakaitavimas Šaltkrėtis Nugaros skausmas Diskomforto jausmas Negalavimas Nuovargis Neįprasta savijauta * Niežulys (išplitęs niežulys, akies niežulys) ** Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) apima šiuos terminus: atsitiktinis kontrastinės medžiagos patekimas į aplinkinius audinius, kraujavimas į audinį injekcijos vietoje, injekcijos vietos deginimas, šaltis injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos skausmas

Papildomas šalutinis poveikis, praneštas po Primovist registracijos:

Retais atvejais pasireiškė greitas širdies plakimas ir nerimas.

Po Primovist injekcijos gali trumpam šiek tiek pakisti laboratorinių tyrimų rezultatai. Todėl jeigu bus tiriamas Jūsų kraujas ar šlapimas, informuokite sveikatos apsaugos darbuotojus, kad Jūs neseniai buvote tirtas su Primovist.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

5. KAIP LAIKYTI PRIMOVIST

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Primovist vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Primovist sudėtis - Veiklioji medžiaga yra 181,43 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos, atitinkančios 0,25 mmol/ml. - Pagalbinės medžiagos yra kalokseto rūgšties trinatrio druska, trometamolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Primovist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Primovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys:

1, 5 ar 10 injekcijos buteliukų po 5 ml injekcinio tirpalo (6 ml injekcijos buteliuke). 1, 5 ar 10 injekcijos buteliukų po 7,5 ml injekcinio tirpalo (10 ml injekcijos buteliuke). 1, 5 ar 10 injekcijos buteliukų po 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml injekcijos buteliuke).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D–13342 Berlynas, Vokietija Telefonas (030) 468-1111

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisių turėtojo atstovą.

UAB „Schering“ Vytenio g. 4 LT-03113 Vilnius, Tel. + 370 5 2336868

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos valstybėse tokiais pavadinimais:

Airija Primovist Austrija Primovist Belgija Primovist Čekijos Respublika Primovist Estija Primovist Graikija Primovist Ispanija Primovist Jungtinė Karalystė Primovist Kipras Primovist Latvija Primovist Lenkija Primovist Lietuva Primovist Malta Primovist Nyderlandai Primovist Norvegija Primovist Portugalija Primovist Slovakijos Respublika Primovist Slovėnija Primovist Suomija Primovist Švedija Primovist Šveicarija Primovist Vengrija Primovist Vokietija Primovist

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

- Įspėjimas

Prieš injekciją Primovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Prieš vartojant kontrastinę medžiagą būtina patikrinti vizualiai. Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Primovist naudoti negalima.

Švirkštimas Nepraskiesto tirpalo intraveninis boliusas turi būti suleidžiamas į veną 2 ml/s greičiu. Po to intraveninį kateterį reikia praplauti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Atlikus injekciją pacientas turi gulėti ir būti stebimas mažiausiai 30 minučių. Primovist negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Griežtai draudžiama švirkšti į raumenis.

Darbas su vaistiniu preparatu Primovist yra paruoštas vartojimui. Buteliukų su kontrastine medžiaga negalima naudoti daugkartiniam vartojimui. Primovist pritraukti į švirkštą reikia tik prieš pat naudojimą. Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą. Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti, laikantis vietinių reikalavimų.

Daugiau informacijos apie Primovist vartojimą yra pateikta 3 informacinio lapelio skyriuje.