1. KAS YRA PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparato veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas, kuris vartojamas kaip antiheparinas; jis slopina heparino, mažo molekulinio svorio heparinų, poveikį ir tokiu būdu sumažina šių preparatų įtaką organizmui.

Heparinas vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešumą ir gali sukelti kraujavimą.

Protamino sulfatas vartojamas:

heparino arba mažo molekulinio svorio heparino sukelto kraujavimo stabdymui; apsaugoti nuo pernelyg didelio kraujavimo, jei vartojama heparino arba mažo molekulinio svorio heparino prieš chirurgines operacijas; heparino, naudojamo kai kurių širdies operacijų metu, poveikiui panaikinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Protamine sulphate vartoti draudžiama: jeigu vartojant protaminą Jums buvo sunki alerginė reakcija jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Nors galbūt Jums vaisto jau sušvirkšta, praneškite ligoninės personalui, jei į bet kurį žemiau užduotą klausimą Jūsų atsakymas būtų teigiamas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jūs turite pasakyti gydytojui arba slaugytojai: jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį jei Jūs sergate diabetu ir vartojate insuliną (ypač protamino insuliną) jei padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas (alergija) žuvų produktams jei esate nevaisingas vyras (negalite turėti vaikų) arba jei Jums atlikta vazektomija (vyro sterilizacijos operacija)

jei anksčiau vartojote protamino sulfato, protamino insulino ar protamino chlorido

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugei arba vaistininkui.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku Nėra duomenų apie šio vaisto vartojimą, gydant nėščiąsias. Protamino sulfatas nevartotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, išskyrus yra būtina.

Žindymas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą žindymo laikotarpiu. Jeigu gydymas protamino sulfatu yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Protamine sulphate LEO Pharma medžiagas 5 ml injekcinio tirpalo yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas praktiškai yra benatris.

3. KAIP VARTOTI PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Kokia Jums reikalinga Protamine sulphate LEO Pharma dozė - nuspręs gydytojas. Tai priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodys, kiek heparino reikėtų neutralizuoti. Protamine sulphate LEO Pharma skirtas intraveniniam naudojimui ir gali būti lėtai švirkščiama į veną (užtrunka daugiau nei 10 minučių) arba jo gali būti pridedama į infuziją („lašinę“). Jums gali prireikti papildomos dozės, ypač jei reikia neutralizuoti mažo molekulinio svorio hepariną, kai operacija užtrunka ilgai. Tačiau per 10 min. Jums negalima suvartoti daugiau kaip 5 ml šio vaisto.

Pavartojus per didelę Protamine sulphate LEO Pharma dozę Tokiu atveju gali sutrikti kraujo krešumas ir pailgėti laikas, kuris reikalingas krešuliui susidaryti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugę ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protamine sulphate LEO Pharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai pasitaiko ne kiekvienam pacientui. Tikslūs dažnumo duomenys nežinomi.

Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai, kurių išraiška nestipri ir trumpalaikė: šilumos pojūtis, odos paraudimas sumažėjęs kraujospūdis

Rečiau pasitaikantys šalutinio poveikio požymiai išvardyti žemiau. Kai kurie iš jų yra sunkūs: Sunkus ir ilgiau trunkantis kraujospūdžio sumažėjimas, kai kartu suretėja pulsas, atsiranda cianozė (odos melsvumas), apima silpnumas arba ligonis nualpsta (ypač jei protamino sulfatas sušvirkštas per greitai) Sunki alerginė reakcija ( pvz.: sunkumas kvėpuoti, švokštimas, lūpų ir veido patinimas, širdies sutrikimai, nualpimas) Alergine reakcija, kuri pasireiškia dilgėline arba labiau išreikštu veido ir lūpų patinimu Pykinimas arba vėmimas Nugaros skausmas

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui, slaugei ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę, vaistą suvartoti nedelsiant. Vaistinio preparato likučius reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Protamine sulphate LEO Pharma sudėtis Veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato, 5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), natrio hidroksidas (pH pritaikymui), injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Protamine sulphate LEO Pharma ir pakuotės turinys Tai yra skaidrus, bespalvis injekcinis ir infuzinis tirpalas ampulėse po 5 ml. Pakuotėje yra 5 arba 50 ampulių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas LEO Pharma A/S 55 Industriparken, DK- 2750 Ballerup, Danija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas MediNet International Ltd atstovybė Laisvės pr. 75 LT-06144 Vilnius Tel. +370 52 688 490

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti tinklalapyje www.vvkt.lt

Prašau nukirpti pagal šią liniją informacinį lapelį ir atiduoti jį pacientui. Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos priežiūros specialistams.

Medicinos priežiūros specialistams

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis/infuzinis trpalas Protamino sulfatas

1 ml yra 1400 antiheparino TV protamino sulfato (atitinka 10 mg). 5 ml yra 7000 antiheparino TV protamino sulfato (atitinka 50 mg).

Visa informacija pateikta preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Terapinės indikacijos: protamino sulfatas gali būti naudojamas pašalinti antikoaguliacinį heparino arba mažos molekulės masės heparino poveikį (žr. PCS).

Dozavimas ir Vartojimo Būdas Protamino sulfato švirkščiama į veną nenutrūkstama srovele lėtai, ilgiau kaip 10 minučių arba vaistas gali būti lėtai infuzuojamas. Didžiausias vienkartinis sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg). Tiksliausiai dozę galima nustatyti pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug greičiau nei heparinas, ypač – mažo molekulinio svorio heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažo molekulinio svorio heparino absorbcija, kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų dozių.

Heparino Neutralizacija 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma (10 mg protamino sulfato) neutralizuoja apie 1400 TV heparino. Kadangi sušvirkšto į veną heparino pusinės eliminacijos laikas santykinai trumpas (30 min.- 2 val.), protamino sulfato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo heparino sušvirkštimo į veną. Protamino sulfato dozę, atsižvelgiant į sušvirkšto heparino kiekį, reikia sumažinti, jei po to, kai buvo sušvirkšta heparino, praėjo daugiau kaip 15 min.

Mažo Molekulinio Svorio Heparino (MMSH) Neutralizacija Paprastai rekomenduojama Protamine sulphate LEO Pharma 1 ml dozė (10 mg protamino sulfato) mažo molekulinio svorio heparino 1000-čiui anti Xa TV. Įvairius mažo molekulinio svorio heparinus protamino sulfatas neutralizuoja nevienodu intensyvumu, todėl perdozavus reikia naudotis kiekvieno mažo molekulinio svorio heparino gamintojo rekomendacijomis. Protamino sulfatas tik iš dalies pajėgus neutralizuoti mažo molekulinio svorio heparino anti-Xa aktyvumą; neutralizacijos veiksmingumas nepadidės, jei bus duodamos didesnės protamino sulfato dozės negu rekomenduojama. Nevisiškos neutralizacijos pavojus, pavartojus tik vieną protamino sulfato injekciją esti tuomet, kai neutralizuojamas po oda sušvirkštas mažo molekulinio svorio heparinas. Absorbcijos fazė iš injekcijos vietos sukels tokį poveikį, lyg į kraujotaką būtų patekęs papildomas mažo molekulinio svorio heparino kiekis (vadinamasis „depo poveikis“). Tokiais atvejais gali prireikti protamino sulfato skirti pakartotinai arba nuolat, lėtai infuzuoti į veną. Nustatant protamino sulfato dozę, kuri reikalinga atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo paskutinės mažo molekulinio svorio heparino dozės sušvirkštimo, reikia taip pat prisiminti (įvertinti) mažo molekulinio svorio heparino pusinės eliminacijos laiką.

Dirbtinės kraujo apytakos procedūros Protamino sulfato dozę rekomenduojama parinkti atsižvelgiant į kraujo krešėjimo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laoką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką, AKL) anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15 min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Paprastai, kiekvienam 100 TV heparino į veną sušvirkščiama 0,1 – 0,2 ml (1-2 mg) protamino sulfato.

Vartojimo patirties naujagimiams ir vaikams nėra. Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą gydyti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kepenų ligomis; taip pat nėra duomenų apie vartojimą senyviems pacientams gydyti.

Specialios atsargumo priemonės, būtinos naikinant vaistinio preparato likučius Atidarius ampulę, vaistą suvartoti nedelsiant. Nesunaudotą tirpalą reikia išmesti.Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių, kai nepažeistas ampulės vientisumas. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Protamine sulfate LEO Pharma injekcinis/infuzinis tirpalas gali būti lėtai leidžiamas į veną, praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml tirpalu. Šių mišinių laikyti negalima.