1. KAS YRA QUADROPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quadropril – tai vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. AKF kontroliuoja angiotenzino I virtimą angiotenzinu II, siaurina kraujagysles ir taip padidina kraujospūdį. Dėl angiotenzino I virtimo angiotenzinu II slopinimo, angiotenzino II poveikis silpnėja ir kraujospūdis mažėja.

Quadropril gydoma pirminė hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADROPRIL

Quadropril vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spirapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quadropril medžiagai; - jeigu praeityje pasireiškė, pavyzdžiui, vartojant AKF inhibitorių, tam tikro tipo audinių patinimas (angioneurozinė edema); - jeigu yra inkstų arterijos susiaurėjimas (abipusis ar vienintelio inksto); - jeigu diagnozuotas labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.); - po inksto persodinimo operacijos; - jeigu yra kraujotakai reikšmingas aortos ar dviburio vožtuvo susiaurėjimas, hipertrofinė kardiomiopatija; - jeigu nustatyta padidėjusi hormono aldosterono koncentracija kraujyje; - nėštumo metu; - žindymo laikotarpiu.

Quadropril vartoti negalima, nes nepakanka klinikinės patirties, jeigu: - atliekama dializė; - yra negydytas dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas; - pacientas vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu sutrikęs organizmo imuninis reaktyvumas arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija); jeigu kartu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę reakciją (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolį, prokainamidą, ličio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio druskų turinčių preparatų, hepariną; jeigu nustatyta, kad su šlapimu išsiskiria daug baltymo (daugiau nei 1 g per parą); jeigu diagnozuota kepenų liga ar kepenų funkcijos nepakankamumas; jeigu diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 10‑30 ml/min.); jeigu numatyta dializė; jeigu neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija; jeigu sergate išemine širdies liga, kitokia širdies ar kraujagyslių liga, yra sumažėjęs kraujospūdis; jeigu numatyta atlikti mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę; jeigu taikomas alergines reakcijas retinantis ar jas šalinantis gydymas (desensibilizacija) nuo vabzdžių (pvz., bičių ar širšių) nuodų; jeigu numatyta chirurginė operacija; jeigu sergate cukriniu diabetu; jeigu kliniškai reikšmingai sutrikusi druskų ir skysčių pusiausvyra (elektrolitų balanso).

Esant anksčiau aprašytoms būklėms, visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju, nes minėtais atvejais Quadropril vartoti galima tik esant tam tikroms aplinkybėms, kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ir tik laikantis atsargumo priemonių, reguliariai tiriant klinikinius ir laboratorinius ar biocheminius rodmenis, kartais gydymas turi būti koreguojamas. Pasitarkite su gydytoju ir tuo atveju, jei aprašytų būklių buvo anksčiau.

Prieš pradedant gydytis Quadropril, gydytojas turi nustatyti, kad nėra abipusio inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos susiaurėjimo (stenozės) ir ištirti inkstų funkciją. Quadropril, ypač gydymo pradžioje, galima vartoti tik tada, kai kraujospūdis ir (arba) tam tikri laboratorinių tyrimų rodmenys nuolat tiriami, šiems pacientams:

kurių organizme trūksta druskų ir (ar) skysčių; kurie serga sunkia hipertenzija; kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu; senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų).

Jei esate bet kurios iš šių grupių pacientas, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtina pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų); kalio papildų ar kalio turinčių druskų preparatų; vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., perindoprilio ar kitokių antihipertenzinių vaistų), nitroglicerino ir kitų nitratų arba kitokių vazodiliatatorių; ličio preparatų; tricikliklių antidepresantų, vaistų nuo psichozės (antipsichotikų); nesteroidinių vaistų nuo uždegimo; geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insuliną; simpatomimetikų grupės vaistų; alopurinolį; citostatikų, imunosupresantų, sisteminio poveikio kortikosteroidų; prokainamidą; rifampiciną; hepariną; alkoholį.

Jeigu numatyta chirurginė operacija, būtinai pasakykite anesteziologui, kad vartojote Quadropril, nes šis vaistas gali sąveikauti su anestetikais.

Quadropril vartojimas su maistu ir gėrimais Valgomoji druska (natrio chloridas) mažina Quadropril poveikį, taigi jos reikėtų vengti. Quadropril vartojant kartu su alkoholiu, kraujospūdis sumažėja stipriau ir stiprėja alkoholio poveikis. Taigi gydantis Quadropril alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Quadropril vartoti draudžiama. Prieš pradėdama vartoti Quadropril, įsitikinkite, kad nesate nėščia. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jeigu vartodama Quadropril, nežiūrint visų atsargumo priemonių, visgi pastojote, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais vartojamas Quadropril gali sukelti vaisiaus apsigimimų. Nėštumo metu Quadropril prižiūrint gydytojui turi būti keičiamas kitu vaisiui mažiau žalingu vaistu.

Žindymo laikotarpiu Quadropril vartoti draudžiama. Vartojančioms Quadropril motinoms žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl įvairių individualių reakcijų gali pakisti gebėjimas reaguoti ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Net jei jaučiatės gerai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai. Tai labai svarbu gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant vaistus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quadropril medžiagas Quadropril sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI QUADROPRIL

Quadropril visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti Quadropril kitaip, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Perskaitykite visą šį lapelį, nes netinkamai vartojamo Quadropril poveikis gali būti silpnesnis.

Gydymo Quadropril pradžioje gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač jei organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), yra širdies funkcijos nepakankamumas ar sunki hipertenzija. Jei įmanoma, prieš gydymą gydytojas nurodys, kaip kompensuoti druskų ir (arba) skysčių trūkumą ir sumažins diuretikų dozes arba lieps nutraukti diuretikų vartojimą. Paskyrus pirmąją dozę ar padidinus diuretikų ir (arba) Quadropril dozę, gydytojas atidžiai stebės Jus mažiausiai 6 valandas; kad būtų išvengta nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo.

Jei sergate sunkia hipertenzija (piktybine hipertenzija) ar sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu, gydymą Quadropril reikia pradėti ligoninėje.

Kokias Quadropril dozes ir kaip dažnai reikia vartoti?

Pradinė dozė visiems pacientams – ½ Quadropril tabletės ryte (atitinka 3 mg spiraprilio hidrochlorido). Jei kraujospūdis vartojant šią dozę nesunormalėja, dozę galima padidinti iki vienos Quadropril tabletės (atitinka 6 mg spiraprilio hidrochlorido). Dozę galima padidinti ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Įprastinė palaikomoji Quadropril dozė ‑ 1 tabletė.

Dozavimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino klirensas 10‑30 ml/min.) atveju

Rekomenduojama dozė – ½ Quadropril tabletės ryte. Vaisto vartojimą galima pradėti tik atidžiai stebint gydytojui. Priklausomai nuo inkstų funkcijos tyrimų rodmenų, dozę galima padidinti daugiausia iki vienos Quadropril tabletės ryte.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., gydytis Quadropril negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/min.) ar pažeista kepenų funkcija, taip pat senyviems pacientams dozės mažinti nebūtina.

Kaip ir kada vartoti Quadropril?

Quadropril reikia išgerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, užgeriant dideliu skysčio kiekiu. Visą paskirtą paros dozę reikia išgerti ryte.

Kokia Quadropril vartojimo trukmė?

Jūsų gydytojas pasakys, kiek reikės gydytis Quadropril.

Pavartojus per didelę Quadropril dozę Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, gali atsirasti toliau nurodytų simptomų: gali labai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies ritmas (pulsas gali būti retesnis nei 60 dūžių per minutę (bradikardija)), sutrikti kraujotaka, druskų ir skysčių pusiausvyra, atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jei išgėrėte per didelę Quadropril dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, bus imtasi atitinkamų priemonių. Parodykite gydytojui vaisto pakuotę, kad jis galėtų nustatyti, kiek tablečių išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Quadropril Išgerkite paskirtą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Quadropril Jei padarėte pertrauką ar per anksti nutraukėte gydymą Quadropril, kraujospūdis vėl gali padidėti. Šiuo atveju pasitarkite su gydytoju.

Jeigu manote, kad Quadropril veikia per stipriai arba per silpnai arba kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quadropril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Quadropril nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš10 pacientų) Galvos svaigimas, galvos sukimasis, nevirškinimas, mėšlungis, astenija.

Nedažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš100 pacientų) Galvos skausmas, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas ir su juo susijęs poveikis, kosulys, bronchų uždegimas, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, odos išbėrimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, prakaitavimas, hemoglobino koncentracijos, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš1000 pacientų) Nuotaikos ir miego sutrikimai, mieguistumas, dilgsėjimas ar tirpulys (parestezija), pusiausvyros sutrikimas, sumišimas, regos sutrikimas, spengimas ausyse, dusulys, nosies ančių uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skonio sutrikimas, gelta ir net kepenų nekrozė (kartais mirtina), odos dilgėlinė, niežulys, baltymo išsiskyrimas su šlapimu, impotencija. Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, retais atvejais gali sumažėti eritrocitų, trombocitų, neutrofilų ir eozinofilų kiekis kraujyje. Retais atvejais kai kurių pacientų, ypač tų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, serume gali padaugėti šlapalo, keatinino ir kalio bei sumažėti natrio. Didesnė kalio koncentracija nustatyta cukrinio diabeto ligonių serume. Šlapime gali būti nustatoma daugiau baltymo.

Labai reti reiškiniai (rečiau nei 1 iš10 000 pacientų), tarp jų pavieniai atvejai Širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokardo infarktas ir insultas, dažnas pulsas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, tachikardija, plaučių uždegimas, bronchų spazmas, liežuvio uždegimas (glositas), burnos džiūvimas, kasos uždegimas (pankreatitas), žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų funkcijos sutrikimas, daugiaformė eritema, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, jautrumo šviesai padidėjimas, nuplikimas (alopecija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė), Raynaud ligos paūmėjimas, veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedema, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, pavieniais atvejais nustatytas granulocitų ar visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Pavieniais atvejais nustatyta hemolizė ar hemolizinė anemija, visgi, kad tai sukėlė AKF inhibitoriai, nenustatyta.

Pastaba Jeigu gydantis Quadropril pasireiškia karščiavimas, sutinsta limfmazgiai ir (arba) pradeda skaudėti gerklę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis atsiradus šalutiniam poveikiui?

Atsiradus gerklės, ryklės ir (ar) liežuvio tinimui arba įtarus, kad atsirado sunki odos reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicininę pagalbą. Prireikus gydymą Quadropril gydytojas lieps nutraukti.

5. KAIP LAIKYTI QUADROPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quadropril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Quadropril sudėtis

- Veiklioji medžiaga – spiraprilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 6,0 mg spiraprilio hidrochlorido (spiraprilio hidrochlorido monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas K 30, glicino hidrochloridas, algino rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Quadropril išvaizda ir kiekis pakuotėje Quadropril yra rausvos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra nuožulnūs kraštai ir laužimo vagelė, o kita tablečių pusė glotni, lygiais kraštais ir lygiu paviršiumi.

Tiekiamas 10 Quadropril tablečių lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50, 01445 Radebeul Vokietija telefonas (0351) 834 – 0 faksas (0351) 834 2199

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “PLIVA” Šeimyniškių 1A Vilnius LT-09312 Tel. + 370 52730925

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kokios priemonės rekomenduojamos perdozavus Quadropril?

Perdozavimo ar apsinuodijimo gydymas priklauso nuo vaistinio preparato suvartojimo laiko ir kiekio, taip pat nuo simptomų sunkumo.

Be įprastų priemonių, kurias naudojant Quadropril šalinamas iš organizmo (pvz., skrandžio plovimo, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimo per 30 minučių nuo Quadropril suvartojimo), intensyviai stebimos ir koreguojamos gyvybinės funkcijos (kvėpavimas, širdies veikla).

Quadropril galima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę. Žymiai sumažėjus kraujospūdžiui, pirmiausia skiriama natrio chlorido ir, jei reikia, normalizuojamas skysčių tūris. Jei toks gydymas neveiksmingas, papildomai skiriama į veną vartoti katecholaminų. Pacientai, kurių pulsas suretėjęs (bradikardija) ir kurių negalima gydyti vaistais, turi būti gydomi, prijungiant širdies stimuliatorių. Būtina nuolat tirti druskų (elektrolitų) ir kreatinino koncentraciją kraujyje.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamiems reiškiniams?

Angioneurozinė edema

Po oda reikia nedelsiant sušvirkšti 0,3‑0,5 mg epinefrino (žr. vaistinio preparato skiedimo instrukciją), gydytojui rašant EKG ir matuojant kraujospūdį, tuojau pat vartojama sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną sušvirkšti antihistamininių vaistų (pvz., klemastino) ir H2 receptorių antagonistų (pvz., ranitidino). Jei žinoma, kad ligoniui yra C1 esterazės inhibitoriaus nepakankamumas, kartu su epinefrinu galima vartoti C1 esterazės inhibitorių.

Atsiradus geltai ir akivaizdžiai didėjant kepenų fermentų koncentracijai, gydymas AKF inhibitoriais turi būti nutrauktas, o ligonis aktyviai stebimas.