1. KAS YRA Ramipril Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ramipril Actavis priklauso širdį veikiančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių grupei.

Poveikis Veiklioji Ramipril Actavis tablečių medžiaga ramiprilis slopina fermento, hormoną angiotenziną I verčiantį kraujospūdį didinančiu hormonu angiotenzinu II, aktyvumą. Angiotenzino II koncentracijai kraujyje sumažėjus, kraujagyslės plečiasi, mažėja kraujospūdis.

Ramipril Actavis vartojamas:  didelės rizikos grupių ligonių, sergančių sunkia kardiovaskuline liga arba nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, mirštamumui mažinti;  didelio kraujospūdžio ligai gydyti;  ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, mirštamumui mažinti;  inkstų ligai, atsiradusiai cukriniu diabetu nesergantiems žmonėms, gydyti.

Gydytojas šio vaisto gali skirti ir kitai ligai gydyti. Tokiu atveju būtina laikytis jo nurodymų.

Ramipril Actavis tablečių išvaizda 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R2”. 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, 4,4 mm pločio ir 8,8 mm ilgio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R3”. 10 mg tabletės yra baltos, kapsulės formos, plokščios, 5,5 mm pločio ir 11 mm ilgio. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R4”.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ramipril Actavis

Ramipril Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba bet kokiam kitam AKF inhibitoriui; - jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo pasireiškusi su alergija susijusi edema; - jeigu buvo paveldėta arba savaiminė alerginės reakcijos sukelta edema; - jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnuo; - jeigu yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, informuokite gydytoją.

Jeigu sutrikusi inkstų veikla, vartojate diuretikų, valgote maistą, kuriame mažai druskos, neseniai vėmėte ar viduriavote, pasakykite gydytojui, kadangi minėtais atvejais gali kristi kraujospūdis, todėl gali reikėti keisti dozę.

Neseniai miokardo infarkto ištiktiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra labai mažas (sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 100 mm Hg), ramiprilio vartoti draudžiama.

Jeigu sergate širdies vožtuvų liga arba Jūsų širdis yra padidėjusi, būtinai pasakykite gydytojui.

Jeigu dėl inkstų kraujagyslių susiaurėjimo sutriko inkstų funkcija, informuokite gydytoją. Ramiprilis mažina kraujospūdį, todėl inkstų veikla gali dar pablogėti, o kai kada pasireikšti net jų nepakankamumas. Tokiu atveju gydytojas turi keisti dozę. Pacientams, kuriems inkstas persodintas, ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

Jeigu gydotės dialize, informuokite gydytoją, kadangi ramiprilio vartojantiems ligoniams, kurių dializei naudojamos didelio laidumo membranos, galima sunki alerginė reakcija.

Jeigu yra arba buvo pasireiškusi bet kokia alergija, pasakykite gydytojui. Jei gydymo ramipriliu metu sutinsta veidas, lūpos, liežuvis, tikrasis balso aparatas ir (arba) gerklos, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Juodaodžiams alergijos simptomų atsiradimo rizika yra didesnė negu baltaodžiams.

Prieš desensibilizaciją gydytoją reikia informuoti apie ramiprilio vartojimą, kadangi jos metu yra didesnė alerginės reakcijos rizika.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, pasakykite gydytojui, kadangi retais atvejais ramiprilis gali sukelti kepenų pažeidimą, kurio metu atsiranda simptomų, pvz., gelta.

Gydytoją būtina informuoti ir tuo atveju, jeigu organizmas gamina per daug antinksčių žievės hormono aldosterono, kadangi tokiu atveju ramiprilis gali veikti silpniau.

Prieš operaciją gydytojui ir anesteziologui reikia pasakyti apie ramiprilio vartojimą.

Gydant ramipriliu, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir išnyksta preparato vartojimą nutraukus.

Laboratoriniai tyrimai Prieš kraujo ir šlapimo tyrimus gydytojui reikia pasakyti apie ramiprilio vartojimą, kadangi šis medikamentas gali keisti kraujo parametrus bei kitų tyrimų duomenis.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Ramipril Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu ir po valgio. Tabletė nuryjama užsigeriant stikline vandens.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramipril Actavis medžiagas Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūs netoleruojate tam tikros rūšies cukraus, prieš ramiprilio vartojimą kreipkitės į jį patarimo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama. Ramiprilio vartojant 4 – 9 nėštumo mėnesiu, galimas vaisiaus ir naujagimio pažeidimas: inkstų funkcijos sutrikimas, kaukolės augimo lėtėjimas ir (arba) kraujospūdžio mažėjimas. Ar pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojamas preparatas daro žalingą poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, joms būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant ramiprilio, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali daryti didesnę ar mažesnę įtaką darbo saugumui ir gebėjimui vairuoti automobilį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toks atsargumas būtinas vartojant net vaistažolių, stipraus poveikio vitaminų ar mineralų preparatų.

Jeigu vartojate toliau išvardytų preparatų, kreipkitės į gydytoją patarimo, kadangi gali tekti keisti dozę. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas) Gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Stipraus poveikio diuretikai Vartojant tokių diuretikų, organizme gali trūkti skysčių, todėl gydymo ramipriliu metu, ypač pradžioje, galima kraujospūdžio kritimo rizika.

Litis (vaistas nuo depresijos) Gali mažėti ličio išsiskyrimas iš organizmo ir dėl to didėti jo kiekis kraujyje

Anestetikai (narkozę ir miegą sukeliantys preparatai) Ramiprilis gali stiprinti kai kurių anestetikų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, todėl apie Ramipril Actavis vartojimą reikia informuoti gydytoją ir anesteziologą.

Preparatai nuo uždegimo, išskyrus kortizoną Šie medikamentai gali silpninti ramiprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Gali dar labiau didėti kalio kiekis kraujyje (ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), sutrikti inkstų funkcija.

Simpatikomimetikai (vaistai, veikiantys tam tikras centrinės nervų sistemos dalis) Jie gali silpninti ramiprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Preparatai nuo cukrinio diabeto Ramiprilis gali stiprinti geriamųjų medikamentų nuo cukrinio diabeto ir insulino sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą kraujyje, ypač pirmas kompleksinio gydymo savaites.

Alopurinolis (vaistas nuo podagros), prokainamidas (vaistinis preparatas nuo širdies aritmijos), citostatikai (preparatai nuo vėžio) bei imuninę sistemą silpninantys medikamentai Jų vartojant kartu su ramipriliu, ypač didele pastarojo preparato doze, didėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) rizika.

Trimetoprimas (vaistas nuo cistito) Gali per daug padidėti kalio kiekis kraujyje.

Įtaką vienas kito poveikiui gali daryti ir kiti vaistai bei ramiprilis. Paprastai tokia sąveika nebūna reikšminga. Daugiau informacijos gali suteikti gydytojas arba vaistininkas.

3. KAIP VARTOTI Ramipril Actavis

Jeigu gydotės diuretikais, prieš Ramipril Actavis vartojimą gydytojas turi patikrinti skysčių kiekį Jūsų organizme ir nustatyti tinkamą dozę.

Dozavimas Preparato visuomet reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta, kadangi dozavimas ligoniams skiriasi.

Dozę keisti ir gydymą nutraukti galima tik gydytojo leidimu.

Didelės rizikos grupių ligonių, sergančių sunkia kardiovaskuline liga arba nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, mirštamumo mažinimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali Pradžioje reikia gerti po 2,5 mg ramiprilio kartą per parą. Vėliau paros dozę galima palaipsniui taip, kaip gydytojo nurodyta, didinti. Palaikomoji paros dozė yra 10 mg.

Didelio kraujospūdžio liga

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali Pradžioje reikia gerti po 2,5 mg kartą per parą. Po 2 – 3 savaičių paros dozę galima didinti taip, kaip gydytojo nurodyta. Palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg, didžiausia  10 mg.

Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, mirštamumo mažinimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali Pradžioje (praėjus 3 – 10 parą nuo miokardo infarkto pradžios) reikia gerti po 1,25 – 2,5 mg ramiprilio 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Tolesnę dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento inkstų funkciją.

Inkstų liga, atsiradusi cukriniu diabetu nesergantiems žmonėms

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali Pradžioje reikia gerti po 1,25 mg kartą per parą. Po 2 – 3 savaičių paros dozę galima didinti taip, kaip gydytojo skirta. Palaikomoji paros dozė yra 5 mg, didžiausia  10 mg.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Tokiems ligoniams dozę reikia keisti taip, kaip gydytojo nurodyta.

Senyviems žmonėms Tokiems pacientams dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Vaikams Vaikų gydymo Ramipril Actavis patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ramipril Actavis dozę Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, būtina kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, šokas, retas pulsas, skysčių pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Ramipril Actavis Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės gerti negalima. Toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramipril Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedažni (1 – 10 ligonių iš 1000) sutrikimai Miokardo infarktas, smegenų insultas.

Reti (1 – 10 ligonių iš 10000) sutrikimai Su alergija susijęs veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų sutinimas, ūminis inkstų nepakankamumas, karbamido kiekio kraujyje padidėjimas dėl labai susilpnėjusios inkstų funkcijos.

Labai reti (mažiau negu 1 ligoniui iš 10000) sutrikimai Kraujo ląstelių gamybos sutrikimas, atsiradęs dėl kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimo, bronchų spazmai, alerginės reakcijos sukeltas plaučių alveolių uždegimas, kasos ar kepenų uždegimas, alergijos sukeltas skysčių susilaikymas virškinimo trakte, kepenų cirozė. Nesunkus šalutinis poveikis

Dažni (1 – 10 ligonių iš 100) sutrikimai Galvos svaigimas ar skausmas, kraujospūdžio kritimas, pasireiškiantis keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą, kosulys, viduriavimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Nedažni (1 – 10 ligonių iš 1000) sutrikimai Nuotaikos pokytis, parestezija, pusiausvyros, skonio pojūčio ar miego sutrikimas, kvėpavimo distresas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, apetito stoka, impotencija, nuovargis, kraujo parametrų pokytis, priklausomas nuo inkstų funkcijos sutrikimo, kepenų fermentų padaugėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retais atvejais gali pasireikšti ir kitoks nesunkus šalutinis poveikis. Norint apie jį sužinoti, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, kadangi Danijos vaistų agentūra registruoja pasireiškusį šalutinį poveikį ir papildo informaciją apie jį.

Gydytoją arba vaistininką reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu šalutinis poveikis neišnyksta arba pradeda varginti, kadangi kai kuriuos sutrikimus gali tekti gydyti.

Apie šalutinį poveikį pacientas ar šeimos narys gali ir tiesiogiai informuoti Danijos vaistų agentūrą. Pranešimo formą galima rasti Danijos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. RAMIPRIL ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kadangi medikamentas yra jautrus drėgmei.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistinio preparato likučius reikėtų grąžinti vaistininkui.