1. KAS YRA RAMIPRIL HCT ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ramipril HCT Actavis yra kompleksinis (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus ir diuretiko) preparatas, mažinantis kraujospūdį.

Poveikis Veiklioji tablečių medžiaga hidrochlorotiazas didina druskų išsiskyrimą pro inkstus. Kartu su jomis iš organizmo šalinamas ir vanduo, todėl daugiau išsiskiria šlapimo ir kalio. Kita veiklioji medžiaga ramiprilis slopina fermento, hormoną angiotenziną I verčiantį kraujospūdį didinančiu hormonu angiotenzinu II, aktyvumą. Angiotenzino II koncentracijai kraujyje sumažėjus, kraujagyslės plečiasi, mažėja kraujospūdis. Kadangi preparatas didina druskų ir vandens išsiskyrimą iš organizmo, todėl mažėja širdies apkrova.

Ramipril HCT Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vien ramipriliu arba hidrochlorotiazu yra nepakankamai veiksmingas.

Gydytojas šio vaisto gali skirti ir kitai ligai gydyti. Tokiu atveju būtina laikantis jo nurodymų.

Ramipril HCT Actavis tablečių išvaizda 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 4 mm pločio ir 8 mm ilgio, ženklintos skaitmeniu “12,5”. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima perskelti į 2 lygias dalis. 5 mg/25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio, vienoje tablečių pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklintos skaitmeniu “25”. Tabletę galima perskelti į 2 lygias dalis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMIPRIL HCT ACTAVIS

Ramipril HCT Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai (ramipriliui, hidrochlorotiazui) arba pagalbinei preparato tablečių medžiagai; - jeigu buvo padidėjęs jautrumas preparatams, kuriuose yra hidrochlorotiazo arba kitų diuretikų; - jeigu vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kurios metu sutino veidas, lūpos, liežuvis arba (ir) gerklė ir dėl to pasunkėjo rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema); - jeigu buvo pasireiškusi paveldėta arba savaiminė alerginės reakcijos sukelta edema; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnuo; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, informuokite gydytoją.

Jeigu organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, maitinimosi maistu, kuriame mažai druskų, neseniai buvusio vėmimo ar viduriavimo, pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali kristi kraujospūdis. Jis gali mažėti ir tuo atveju, jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su inkstų funkcijos ar širdies bei smegenų kraujotakos sutrikimu. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, reikia informuoti gydytoją, kadangi tokiems ligoniams gali reikėti keisti dozę ir atidžiai juos prižiūrėti.

Jeigu sergate širdies vožtuvų liga arba Jūsų širdis yra padidėjusi, būtinai informuokite gydytoją.

Jį būtina informuoti ir tuo atveju, jeigu organizmas per daug gamina hormono aldosterono, kadangi tokiu atveju Ramipril HCT Actavis gali veikti silpniau.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, pasakykite gydytojui, kadangi Ramipril HCT Actavis mažina kraujospūdį, todėl inkstų funkcija gali dar labiau sutrikti. Jeigu sutrikusi širdies funkcija, šis medikamentas gali dar labiau mažinti kraujospūdį, todėl kartais galimas inkstų nepakankamumas. Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gali stiprėti preparato poveikis ir didėti karbamido kiekis kraujyje.

Ligonių, kurių vieno arba abiejų inkstų arterijos susiaurėjusios, kraujyje, gali padidėti atliekų kiekis. Ligoniams, segantiems su inkstų liga susijusia hipertenzija, gydymo Ramipril HCT Actavis metu būtina gydytojo priežiūra.

Ligoniams, kuriems persodintas inkstas, šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Jeigu yra arba buvo bet kokia alergija, reikia pasakyti gydytojui. Jei gydymo Ramipril HCT Actavis metu sutinsta veidas, lūpos, liežuvis, tikrasis balso aparatas ir (arba) gerklos, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Juodaodžiams alergijos simptomų atsiradimo rizika yra didesnė negu baltaodžiams.

Prieš dializę gydytojui reikia pasakyti apie Ramipril HCT Actavis vartojimą, kadangi šiuo preparatu gydomiems ligoniams, kurių dializei naudojamos didelio laidumo membranos, gali pasireikšti sunki alerginė reakcija.

Prieš desensibilizacija gydytoją reikia informuoti apie Ramipril HCT Actavis vartojimą, kadangi jos metu yra didesnė alerginės reakcijos rizika.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, pasakykite gydytojui, kadangi retais atvejais ramiprilis gali sukelti kepenų pažeidimą, kurio metu atsiranda simptomų, pvz., gelta.

Diuretikas hidrochlorotiazas gali sukelti kepenų nepakankamumą ir komą

Vartojant Ramipril HCT Actavis, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir išnyksta preparato vartojimą nutraukus.

Prieš operaciją, reikia gydytojui ir anesteziologui pasakyti apie Ramipril HCT Actavis vartojimą.

Jeigu sergate cukriniu diabetu, informuokite gydytoją, kadangi gydymo šiuo vaistiniu preparatu pradžioje būtina dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje. Be to, vartojant Ramipril HCT Actavis gali mažėti cukraus toleravimas, todėl gali tekti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

Jeigu staigiai atsiranda burnos džiūvimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas, krenta kraujospūdis, sumažėja šlapimo išskyrimas, širdies ritmas tampa greitas, sutrinka virškinimo trakto veikla, pvz., atsiranda pykinimas ar vėmimas, informuokite gydytoją, kadangi šie sutrikiami gali būti įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai.

Jeigu sergate alergine ar bronchine astma, informuokite gydytoją.

Vartojant Ramipril HCT Actavis, gali suaktyvėti arba pasunkėti imuninė liga  odos raudonoji vilkligė.

Laboratorinių tyrimų duomenys Prieš kraujo arba šlapimo tyrimus apie Ramipril HCT Actavis vartojimą reikia informuoti tyrėją. Šio vaistinio preparato vartojant, gali kisti kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių gamyba) bei kiti kraujo parametrai, pvz., padidėti kalio kiekis kraujyje, o tų pacientų, kurie serga kepenų ciroze arba kurių organizme trūksta skysčių, kraujyje kalio kiekis gali sumažėti.

Pradėjus vartoti Ramipril HCT Actavis, reikia dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje.

Vartojant Ramipril HCT Actavis, kraujyje gali padaugėti riebalų (cholesterolio) ir karbamido, prasidėti podagros priepuolis. Prieš skydliaukės funkcijos tyrimą Ramipril HCT Actavis tablečių gerti draudžiama, kadangi gali kisti tyrimų rezultatai. Vartojant Ramipril HCT Actavis, dopingo tyrimų rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Ramipril HCT Actavis reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius, jų metu arba po jų. 2,5 mg/12,5 mg tablečių skelti pusiau negalima.

Kad nesutriktų elektrolitų ir skysčių pusiausvyra, vartojant diuretikų, visuomet reikia gerti daugiau vandens.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ramipril HCT Actavis medžiagas Ramipril HCT Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas buvo nustatęs, kad Jūs netoleruojate tam tikros rūšies cukraus, prieš šio vaistinio preparato vartojimą kreipkitės į jį patarimo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims Ramipril HCT Actavis vartoti draudžiama. Jo vartojant 4 – 9 nėštumo mėnesiu, galimas vaisiaus ir naujagimio pažeidimas: inkstų funkcijos sutrikimas, kaukolės augimo lėtėjimas, kalio daugėjimas kraujyje ir (arba) kraujospūdžio mažėjimas. Ar pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojamas preparatas daro žalingą poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, joms būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Ramipril HCT Actavis, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali daryti didesnę ar mažesnę įtaką darbo saugumui ir gebėjimui vairuoti automobilį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toks atsargumas būtinas net vartojant vaistažolių, stipraus poveikio vitaminų ar mineralų preparatų.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, kreipkitės į gydytoją patarimo, kadangi gali tekti keisti dozę.

- Kiti diuretikai. Gali labai kristi kraujospūdis. - Preparatai nuo uždegimo, išskyrus kortizoną, įskaitant acetilsalicilo rūgštį. Šie medikamentai gali mažinti Ramipril HCT Actavis sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, didinti kalio kiekį kraujyje (ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), silpninti inkstų funkciją. - Antidepresantai, neuroleptikai, anestetikai. Gali daugiau kristi kraujospūdis. - Simpatikomimetikai (vaistai, veikiantys tam tikras centrinės nervų sistemos dalis). Jie gali silpninti Ramipril HCT Actavis sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. - Preparatai nuo cukrinio diabeto. Ramipril HCT Actavis gali stiprinti geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto ir insulino sukeliamą cukraus kiekio mažėjimą kraujyje, ypač pirmas kompleksinio gydymo savaites. - Tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos). Jie Ramipril HCT Actavis poveikiui įtakos nedaro. - Alopurinolis. Didėja inkstų nepakankamumo rizika, mažėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje. - Ciklosporinas (preparatas, slopinantis imuninės sistemos funkciją). Didėja inkstų nepakankamumo rizika ir kalio kiekis kraujyje. - Lovastatinas (riebalų kiekį kraujyje mažinantis preparatas). Didina kalio kiekio didėjimo kraujyje riziką. - Prokainamidas (vaistas nuo širdies aritmijos), citostatikai (preparatai nuo vėžio) bei imuninę sistemą silpninantys medikamentai. Didėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelio kiekio sumažėjimo) rizika. - Amfotericinas B (priešgrybelinis preparatas), karbenoksolonas (vaistas nuo opos), kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai), vidurių laisinamieji preparatai. Gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. - Kiti vaistai, pvz., širdies glikozidai. Galima rusmenės glikozidų intoksikacija.

Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys preparatai cholestiraminas ir kolestipolis uždelsia Ramipril HCT Actavis absorbciją virškinimo trakte, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip valandai iki Ramipril HCT Actavis vartojimo, arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Raumenis atpalaiduojantys medikamentai (tubokurarino chloridas) stiprina Ramipril HCT Actavis sukeliamą diurezinį poveikį.

Kartu su Ramipril HCT Actavis vartojant vaistų, sukeliančių polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją (su labai dažnu ritmu susijusį širdies funkcijos sutrikimą), pvz., neuroleptikų, gali sumažėti kalio kiekis kraujyje.

Kartu su Ramipril HCT Actavis vartojant sotalolio (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos), dėl pirmesniojo preparato sukelto kalio kiekio sumažėjimo kraujyje gali sutrikti širdies ritmas.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironoolaktonas, triamterenas, amiloridas) bei druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali didinti kalio kiekį kraujyje, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kartu su Ramipril HCT Actavis vartojamo ličio (vaisto nuo depresijos) iš organizmo išsiskiria mažiau, todėl didėja jo kiekis kraujyje.

Natrio chloridas (stalo druska) silpnina Ramipril HCT Actavis sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Kartu su Ramipril HCT Actavis vartojant didesnę nei 3 g salicilatų, pvz., aspirino, paros dozę, galimas žalingas salicilatų poveikis centrinei nervų sistemai.

Įtaką vienas kito poveikiui gali daryti ir kiti vaistai bei Ramipril HCT Actavis. Paprastai tai nėra reikšminga. Daugiau informacijos gali suteikti gydytojas arba vaistininkas.

3. KAIP VARTORI RAMIPRIL HCT ACTAVIS

Prieš gydymą Ramipril HCT Actavis kitų diuretikų vartojimą būtina nutraukti, laikantis gydytojo nurodymų.

Ramipril HCT Actavis reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius, jų metu arba po jų. 2,5 mg/12,5 mg tablečių skelti pusiau negalima.

Dozavimas Preparato visuomet reikia vartoti taip, kaip gydytojo skirta, kadangi dozavimas pacientams skiriasi.

Dozę keisti ir gydymą nutraukti galima tik gydytojo leidimu.

Palaikomoji dozė. Reikia kartą per parą gerti 2,5 mg rapiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazo (vieną Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg tabletę). Paros dozę kas 3 savaitės galima didinti, tačiau tik gydytojo nurodymu.

Didžiausia paros dozė: 5 mg rapiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazo (viena Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg tabletė).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems žmonėms dozę reikia keisti taip, kaip gydytojo nurodyta. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ramipril HCT Actavis vartoti draudžiama. Tokiems ligoniams reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokiems žmonėms dozę reikia keisti taip, kaip gydytojo nurodyta. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Ramipril HCT Actavis vartoti draudžiama. Tokiems ligoniams reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Senyviems žmonėms Tokiems ligoniams dozę būtina nustatyti, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Vaikams Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo Ramipril HCT Actavis patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ramipril HCT Actavis dozę Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, būtina kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai yra uždelstas šlapinimasis, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sunki hipotenzija, sąmonės sutrikimas, net koma, konvulsijos, parezė, širdies aritmija, retas pulsas, šokas, inkstų funkcijos nepakankamumas bei žarnų užsisukimas.

Pamiršus pavartoti Ramipril HCT Actavis Vietoj praleistos dozės dvigubos dozės gerti negalima. Toliau medikamento reikia vartoti gydytojo nurodyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ramipril HCT Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Sunkus šalutinis poveikis

Reti (1 – 10 ligonių iš 10 000) sutrikimai Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (daugiausiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kraujotakos sutrikimo sukelta liga, t. y. trombozė, sąmonės sutrikimas, kepenų fermentų padaugėjimas.

Labai reti (mažiau negu 1 ligoniui iš 10 000) sutrikimai Trumpalaikis smegenų kraujotakos susilpnėjimas ir kartu insultas, miokardo infarktas, širdies aritmija, trombozė, embolija, alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio, gerklų ir tikrojo balso aparato sutinimas kartu ir mirtina kvėpavimo takų obstrukcija, dėl alergijos hidrochlorotiazui (vienai iš veikliųjų tablečių medžiagų), žarnų užsisukimas, kasos uždegimas, gelta, tulžies sąstovis, atsiradęs dėl tulžies latakų obstrukcijos, kepenų nekrozė, sunki odos reakcija, pas.

Nesunkus šalutinis poveikis

Dažni (1 – 10 ligonių iš 100) sutrikimai Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, karbamido ir cukraus padaugėjimas kraujyje, podagra, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys, bronchitas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, alerginė reakcija, pvz., išbėrimas.

Nedažni (1 – 10 ligonių iš 1 000) sutrikimai Apatija, nervingumas, mieguistumas, konjunktyvitas, žarnų konvulsijos, troškulys, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, apetito stoka. Vokų uždegimas ir kartu karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas bei kraujo pokyčiai. Jautrumo šviesai padidėjimas, kojų kraujotakos susilpnėjimas, dilgėlinė, alerginis kulkšnių sutinimas, ypač juodaodžiams, baltymo atsiradimas šlapime, lytinio potraukio sumažėjimas.

Laboratorinių tyrimų duomenys Elektrolitų (kalio, natrio, magnio, kalcio, chlorido) kiekio padidėjimas arba sumažėjimas kraujyje. Kraujo pokytis.

Labai retais arba retais atvejais gali pasireikšti ir kitoks nesunkus šalutinis poveikis. Jeigu norėsite apie jį sužinoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, kadangi Danijos vaistų agentūra registruoja pasireiškusį šalutinį poveikį ir papildo informaciją apie jį.

Gydytoją arba vaistininką reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu nepageidaujamas poveikis neišnyksta arba pradeda varginti, kadangi kai kuriuos sutrikimus gali tekti gydyti.

Apie pasireiškusį šalutinį poveikį pacientas ar šeimos narys gali ir tiesiogiai informuoti Danijos vaistų agentūrą. Pranešimo formą galima rasti Danijos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www. laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. RAMIPRIL HCT ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kadangi medikamentas yra jautrus drėgmei.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistinio preparato likučius reikėtų grąžinti vaistininkui.